DGFT Committee Minutes

Case No. B 314

M/s. Best Value Chem Pvt. Ltd. Norms Committee Meeting No.21/AM13 F.No. 01/82/050/00290/AM 13/DES III F.No 01/82/050/00296/AM 13/DES III         Meeting Date:4.10.2012 RLA File No. 34/24/040/00004/AM 13 RLA File No. 34/24/040/00304/AM 12 Adv. Lic. No. & Date 3410033929 dated 23.4.2012 3410033928 dated 23.4.2012 Decision:.      It  was  decided  to  defer  the  case  for  1.11.2012  for  comments  of  Department  of Chemicals and Petrochemicals.

Case No. B 315

M/s. Coral Drugs Pvt. Ltd. F.No. 01/82/050/00226/AM 09/DES III         RLA File No. 05/24/040/00699/AM 08 0510213410 dated 12.7.2007 Decision:.      It  was  decided  to  defer  the  case  for  1.11.2012  for  comments  of  Department  of Pharmaceuticals.  

Case No. B 316

M/s. Medreich Limited F.No. 01/82/050/00708/AM 11/DES III         F.No. 01/82/050/00457/AM 11/DES III F No 01/82/050/00863/AM 11/DES III Office of Directorate General of Foreign Trade  New Delhi ­0 ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­

Para 4.7 Decision(DRAFT)

MEETING NUMBER : 21/82­ALC4/2012 MEETING DATE : 04.10.2012   The Meeting No. 21/82 in the year 2012­13 to consider the cases under Duty Exemption Scheme (Chapter­4) of Foreign Trade Policy, 2009­14 pertaining to products falling in Chapter 29 and 30  was held on 4.10.2012 under the Chairmanship of, Shri Mukesh Bhatnagar,  Addl DGFT in Room No.11, Udyog Bhawan, New Delhi..   Following members were present:­   1.     Shri S.K. Aggarwal, JT. Development Commissioner, DC(MSME) 2.     Shri D.N. Mathur, Consultant, Department of  Pharmaceutical 3.     Shri Jasbir Singh, Consultant, Department of Chemicals and Petrochemicals. 4.     Shri R.C. Meena, Dy. Director General of Foreign Trade

F.No. 01/82/050/00863/AM 11/DES III RLA File No. 07/24/40/00200/AM 11 RLA File No. 07/24/40/00072/AM 11 RLA File No. 07/24/40/00222/AM 11 0710073911 dated 30.8.2010 0710072323 dated 18.6.2010 0710074194 dated 16.09.2010 Decision:.      The  firm  was  called  for  PH.    However  on  4.10.2012,  the  firm  through  e­mail  has requested for some future date for the PH.  Accordingly, it was decided to call the firm for PH on 1.11.2012.  Accordingly the case was deferred for 1.11.2012.        

Case No. B 317

M/s. Lupin Limited F.No. 01/82/050/00417/AM 11/DES III     RLA File No. 03/95/40/00127/AM 11 0310575276 dated 20.05.2010 Decision:.      It  was  decided  to  defer  the  case  for  1.11.2012  for  comments  of  Department  of Pharmaceuticals.

Case No. B 318

M/s. Divis Laboratories Limited     F. No Name of the Export Product 01/82/162/01085/AM 11/DES III Dihydroxypyridone Carboxylic Acid Methyl Ester 01/82/162/01045/AM 11/DES III (S)­tert­butyl 1­(Benxyloxyamino­3­Hydroxy­3­ Methyl­1­Oxobutan­2­yl­Carbamate (BAL0030372) 01/82/162/01018/Am 11/DES III Carbidopa 01/82/162/00176/Am 12/DES III Venlafaxine HCL 01/82/162/00174/Am 12/DES III Trityl Losartan 01/82/162/01087/AM 11/DES III C­10­Dialdehyde 01/82/162/00167/AM 12/DES III Losartan Pottasium     Decision:.      It  was  decided  to  defer  the  case  for  1.11.2012  for  comments  of  Department  of Pharmaceuticals.

Case No. B 319

M/s. Neuland Laboratories Limited F.No. 01/82/050/00109/AM 12/DES III         RLA File No. 09/24/040/00561/Am 11 0910046412 dated 19.4.2011 Decision:.      It  was  decided  to  amend  the  description  in  export  product  from  POSACONAZOL  to POSACONAZOLE.  Rest of the minutes would remain same. RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee.

Case No. B 320

M/s. Neuland Laboratories Limited F.No. 01/82/050/01146/AM 12/DES III         RLA File No. 09/24/040/00317/Am 12 0910049393 dated 19.10.2011 Decision:.   It was decided to amend the description in export product from Ranitidine to “Ranitidine HCL”.  Rest of the minutes would remain same. RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee.  

Case No. B 321

M/s. Micro Labs Limited F.No. 01/82/050/00962/AM 12/DES III         RLA File No. 07/24/040/00219/AM 12 0710082912 dated 29.9.2011 Decision:.   In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/76/2012­PI(Norms) dated 4.7.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export quantity S.No Import Items Quantity allowed Amoxycillin  250 mg  &  potassium Clavulanate  125 mg  tablets (25000x2x10s) 1 unit 1. Amoxycillin Trihydrate BP/EP/USP 292.68 mg     2. Potassium Clavulanate 151.725 mg Amoxycillin  500 mg  &  Potassium Clavulanate  125 mg  Tabs (32000x5x10s) 1 unit 1. Amoxycillin Trihydrate BP/EP/USP 585.36 mg     2 Potassium Clavulanate 151.725 mg Amoxycillin  250 mg+Clavulanic Acid  62.50  mg Dry  Syrup (20000x100ml) 1 unit 1. Amoxycillin Trihydrate BP/EP/USP 3102.833 mg     2. Potassium Clavulanate 780.94 mg Amoxycilling  250 mg  +  Clavulanic Acid  62.50  mg Dry  Sryup (20000 100 l)   1. Amoxycillin Trihydrate BP/EP/USP 6025.667 mg

(20000x100 ml)     2. Potassium Clavulanate 1561.88 mg Amoxycillin  400 mg  +  Clavulanic Acid  57  mg  Dry Syrup  (7000x70 ml)   1. Amoxycillin Trihydrate BP/EP/USP 6748.75 mg     2. Potassium Clavulanate 997.10 mg RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee.

Case No. B 322

M/s. S.M Herbals Pvt. Ltd. F.No. 01/85/050/00017/AM 10/DES III     RLA File No. 05/24/040/00017/AM 10 0510240516 dated 29.4.2009 Decision:.      Shri  Dogra,  Manager  from  the  firm  has  appeared  before  the  Committee.      The Committee considered the request of the firm and in the light of written comments  received  from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/44/2011­PI(Norms) dated 7.12.2011, it was decided to revised the norms already fixed under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below:   Export Product Export quantity S.No Import Items Quantity allowed Camptothecin (HPLC purity NLT 98.5%) 1 kg 1. Crude  Camptothecin (HPLC  Purity  NLT  95% and NMT 96.8%) 1.0346 kg                                     1

Case No.:44/14/82­ALC4/2010

Party Name:AVA CHEMICALS PVT.LTD., Meet No/Date:21/82­ALC4/2012 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00406/AM11/ RLA File :03/94/040/00043/AM11/ Lic.No/Date:0310570074 19.04.2010 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/157/2011­Ch. II dated 10.1.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed EDTA Ferric Sodium (Fe 1 kg 1 Ethylene Diamine 0 730 kg

EDTA Ferric Sodium (Fe content 13%+0.5%) 1 kg 1. Ethylene Diamine Tetra Acetic Acid (EDTA) 0.730 kg   2

Case No.:54/41/82­ALC4/2010

Party Name:GLAND PHARMA LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01402/AM11/ RLA File :09/24/040/00289/AM11/ Lic.No/Date:0910043863 08.10.2010 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to defer the case for 1.11.2012 for comments of Department of Pharmaceuticals.   3

Case No.:55/41/82­ALC4/2010

Party Name:GLAND PHARMA LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01403/AM11/ RLA File :09/24/040/00298/AM11/ Lic.No/Date:0910043877 11.10.2010 Defer Date:01.11.2012   4

Case No.:3/31/82­ALC4/2010

Party Name:EMAMI LIMITED, 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00928/AM11/ RLA File :02/24/040/00119/AM11/ Lic.No/Date:0210149202 12.10.2010 Defer Date:01.11.2012 Decision :DC(MSME) vide thier letter No. 23(4)/2011­Chem dated 12.9.2012 has requested the firm to furnish the following information:    1)  Consumption data of imported and indigenous inputs used for the manufacture of export product quanity­wise certified by excise department for the last three years.  2)  Details justification of wastage of each stage.  3)  Copy of the approved formulation of Zandu Balm by Drug/Cosmetic Controller/Authority.  4)  Earlier authorisation of the above product, if any.    Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012.   5

Case No.:8/31/82­ALC4/2010

Party Name:GLAND PHARMA LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00933/AM11/ RLA File :09/24/040/00290/AM11/ Lic.No/Date:0910043914 14.10.2010 Defer Date:01.11.2012   6

Case No.:48/31/82­ALC4/2010

Party Name:GLAND PHARMA LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00973/AM11/ RLA File :09/24/040/00297/AM11/ Lic.No/Date:0910043978 Defer

20.10.2010 Date:01.11.2012 Decision :It was decided to defer the case for 1.11.2012 for comments of Department of Pharamceuticals.   7

Case No.:125/40/82­ALC4/2010

Party Name:DSM ANTI­INFECTIVES INDIA LTD 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01324/AM11/ RLA File :22/24/040/00055/AM11/ Lic.No/Date:2210010568 25.10.2010 Defer Date:01.11.2012   8

Case No.:8/32/82­ALC4/2010

Party Name:SAURAV CHEMICALS LTD, 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00990/AM11/ RLA File :22/24/040/00050/AM11/ Lic.No/Date:2210010581 28.10.2010 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for thier comments. Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012.       9

Case No.:2/34/82­ALC4/2010

Party Name:ALEMBIC LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01008/AM11/ RLA File :34/24/040/00207/AM11/ Lic.No/Date:3410028544 09.11.2010 Defer Date:01.11.2012   10

Case No.:30/41/82­ALC4/2010

Party Name:JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED (FORMERLY JUBILANT 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01378/AM11/ RLA File :05/23/040/00270/AM11/ Lic.No/Date:0510280724 30.12.2010 Defer Date:01.11.2012   11

Case No.:14/51/82­ALC4/2010

Party Name:TITAN LABORATORIES PVT. LTD. 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01731/AM11/ RLA File :03/95/040/00694/AM11/ Lic.No/Date:0310609837 06.01.2011 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to send a copy of application along with the reply received from the firm to Department of Pharmaceuticals. Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012.  

Case No.:23/6/82­ALC4/2011

Party Name:MATRIX LABORATORIES LTD 04 10 2012 Status:Case Deferred

12 04.10.2012 Deferred HQ File :01/82/050/00141/AM12/ RLA File :09/24/040/00484/AM11/ Lic.No/Date:0910045232 27.01.2011 Defer Date:01.11.2012   13

Case No.:41/8/82­ALC4/2011

Party Name:ENCUBE ETHICALS PVT LTD 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00241/AM12/ RLA File :03/94/040/01171/AM11/ Lic.No/Date:0310625608 07.04.2011 Defer Date: Decision :  In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM NO. 35011/613/2012­PI(Norms) dated 3.10.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Acide Fusidique 2% Cream 15 gm (Fusidic Acid Cream) 2% cream in 15 gm tube 1. Fusidic Acid Micronised 0.306 gm     2. White Soft Paraffin (Petroleum Jelly) 0.840 gm     3. Liquid Paraffin (Mineral Oil Kyadol) 1.665 gm     4. Acide Fusidique 15 g (Empty Aluminium Tube) Relevant, as per packing policy RA may take appropriate action as per decision of Norms Committee.   14

Case No.:15/12/82­ALC4/2011

Party Name:ENCUBE ETHICALS PVT LTD 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00348/AM12/ RLA File :03/94/040/00052/AM12/ Lic.No/Date:0310627904 25.04.2011 Defer Date:01.11.2012 Decision :The firm vide letter dated 26.9.2011 was requested to furnish the following information:    A copy of approved formulation of Secura Protective Ointment by Appropriate Authority.  Details of wastage claimed with justification.  Consumption data of all the inputs for production of export product quantity wise duly certified by Central Excise Department.  Copy of earlier authorization of the product/similar products, if any.    The case was deferred for 1.11.2012.  

Case No.:6/8/82­ALC4/2011

Party Name:AUROBINDO PHARMA LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred

15 04.10.2012 Deferred HQ File :01/82/050/00206/AM12/ RLA File :09/24/040/00032/AM12/ Lic.No/Date:0910046590 02.05.2011 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for thier comments. Accordingly, the case was   16

Case No.:19/8/82­ALC4/2011

Party Name:RA CHEM PHARMA LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00219/AM12/ RLA File :09/24/040/00071/AM12/ Lic.No/Date:0910046667 06.05.2011 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to give final reminder to the firm to furnish the requisite information within 15 days failing which the case would be closed. Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012.   17

Case No.:36/12/82­ALC4/2011

Party Name:ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD Meet No/Date:21/82­ALC4/2012 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00369/AM12/ RLA File :34/24/040/00016/AM12/ Lic.No/Date:3410030199 12.05.2011 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to give final reminder to the firm to furnish the technical details as per Appendix 33. Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012.   18

Case No.:20/14/82­ALC4/2012

Party Name:RANBAXY LABORATORIES LTD 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00397/AM13/ RLA File :05/24/040/00082/AM12/ Lic.No/Date:0510292925 10.06.2011 Defer Date:01.11.2012   19

Case No.:4/16/82­ALC4/2011

Party Name:BOSTIK INDIA PRIVATE LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00462/AM12/ RLA File :07/24/040/00073/AM12/ Lic.No/Date:0710079777 13.06.2011 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to defer the case for 1.11.2012 for comments of Petrochemical Division of Department of Industrial Policy and Promotion.   20

Case No.:47/14/82­ALC4/2011

Party Name:FDC LTD 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00438/AM12/ RLA File :03/94/040/00152/AM12/ Lic.No/Date:0310637790 22.06.2011 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for thier comments. Accordingly, the case was   C N 31/21/82 ALC4/2011 P N MATRIX LABORATORIES LIMITED M N /D 21/82 ALC4/2012 St t C

21

Case No.:31/21/82­ALC4/2011

Party Name:MATRIX LABORATORIES LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00613/AM12/ RLA File :09/24/040/00143/AM12/ Lic.No/Date:0910047366 29.06.2011 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012   22

Case No.:31/16/82­ALC4/2011

Party Name:RANBAXY LABORATORIES LTD 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00489/AM12/ RLA File :05/24/040/00115/AM12/ Lic.No/Date:0510295736 05.07.2011 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/439/2011­PI(Norms) dated 13.6.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed RNH­6270 4­)Hydroxy­1­ methylethyl)­2­propyl­1­ [[2’­[1H­tetrazole­5­ yl]­1,1’­biphenyl­4­ yl]methyl­1H­imidazole­5­ carboxylic acid (INTERMEDIATE FOR OLMESARTAN MEDOXOMIL) (Bulk Drug/Pharmacopeal Grade) 1 kg 1. Acetone 2.328 kg   2. Acetonitrile 1.534 kg   3. Activated Carbon 0.079 kg   4. Diamino Maleonitrile 0.593 kg   5. Methanol 0.45 kg   6. Methyl Magnesium Chloride 7.30 kg   7. Methylene Chloride 3.11 kg   8. Methyl­T­Butyl­Ether 0.843 kg   9. N,N­Dimethyl Acetamide 1.106 kg   10. Tetrahydrofuran 2.00 kg   11. Toluene 0.50 kg   12 Trimethyl Orthobutyrate 0.894 kg   13 Trityl Bromomethyl Biphenyl (TTBB) 1.744 kg   23

Case No.:1/35/82­ALC4/2011

Party Name:PIRAMAL HEALTHCARE LTD. (FORMERLY NICHOLAS PIRAMAL) 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00928/AM12/ RLA File :03/95/040/00278/AM12/ Lic.No/Date:0310642739 18.07.2011 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the requisite information within 15 days failing which the case would be closed. Accordingly, the case was deferred for 1 11 2012

the case was deferred for 1.11.2012   24

Case No.:28/21/82­ALC4/2011

Party Name:HETERO DRUGS LIMITED, 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00610/AM12/ RLA File :09/24/040/00178/AM12/ Lic.No/Date:0910047796 21.07.2011 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for thier comments. Accordingly, the case was   25

Case No.:19/20/82­ALC4/2011

Party Name:SOFTGEL HEALTH CARE PVT. LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00581/AM12/ RLA File :04/24/040/00363/AM11/ Lic.No/Date:0410126761 03.08.2011 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to advice the firm to furnish a copy of technical literature for conversion of 1 u to mg. Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012.   26

Case No.:14/27/82­ALC4/2011

Party Name:ARCH PHARMALABS LTD 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00764/AM12/ RLA File :03/94/040/00395/AM12/ Lic.No/Date:0310646407 04.08.2011 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to give final reminder to the firm to furnish the requisite information within 15 days failing which the case would be closed.   27

Case No.:13/25/82­ALC4/2011

Party Name:EMAMI LIMITED, 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00680/AM12/ RLA File :02/24/040/00060/AM12/ Lic.No/Date:0210163383 05.08.2011 Defer Date:01.11.2012 Decision :DC(MSME) vide thier letter dated 12.9.2012 has called the following details from the firm:    Consumption data of imported and indigenous inputs used for the manufacture of export product quantity­wise certified by excise department for the last three years.  Details justification of wastage of each stage.  Copy of the approved formulation of Mentho Plus Balm by Drug/Cosmetic Controller/Authority.  Earlier Authorization of the above product, if any.    It was decided to remind the firm to furnish the above information within 15 days failing which the case would be closed.  Accordingly, the case was deffered for 1.11.2012.  

Case No.:28/26/82­ALC4/2011

Party Name:INTAS PHARMACEUTICALS LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred

28 HQ File :01/82/050/00711/AM12/ RLA File :08/24/040/00114/AM12/ Lic.No/Date:0810102412 11.08.2011 Defer Date:01.11.2012 Decision :  In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/425/2011­PI(Norms) dated 13.6.2012, it was decided to call from the firm the following technical details a)       Stepwise process of manufacture and chemical reactions showing mol. Wt. of each input and output product. b)      % yield on molar basis for each step. c)      Material balance for entire process. d)     Requirement & Recovery of solvent at each step of manufacturing process.     29

Case No.:11/27/82­ALC4/2011

Party Name:INDOFIL INDUSTRIES LTD. 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00761/AM12/ RLA File :03/94/040/00465/AM12/ Lic.No/Date:0310650141 24.08.2011 Defer Date:01.11.2012 Decision : It was decided to defer the case for 1.11.2012 for comments of Department of Chemicals and Petrochemicals.   30

Case No.:38/32/82­ALC4/2011

Party Name:GRANULES INDIA LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00919/AM12/ RLA File :09/24/040/00239/AM12/ Lic.No/Date:0910048379 25.08.2011 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. Accordingly, the case was   31

Case No.:9/27/82­ALC4/2011

Party Name:INDOFIL INDUSTRIES LTD. 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00759/AM12/ RLA File :03/94/040/00464/AM12/ Lic.No/Date:0310650335 25.08.2011 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to defer the case for 1.11.2012 for comments of Department of Chemicals and Petrochemicals.   32

Case No.:19/20/82­ALC4/2012

Party Name:MICRO LABS LTD 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00630/AM13/ RLA File :07/24/040/00198/AM12/ Lic.No/Date:0710081872 29.08.2011 Defer Date: Decision :  In line with SION A 412 , it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Amoxycillin 250 mg 3000000  1. Amoxycillin 2012.500 kg

y g tablets  numbers y Trihydrate g Amoxycillin 500 mg Tablets 2000000 number   33

Case No.:89/42/82­ALC4/2011

Party Name:VIVIMED LABS LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01124/AM12/ RLA File :09/24/040/00276/AM12/ Lic.No/Date:0910048679 08.09.2011 Defer Date:18.10.2012 Decision :It was decided to  call  the  firm  for  PH  on  18.10.2012  along  with  the  production  consumption  data  duly  certified  by  Central  Excise Authority. Accordingly, the case was deferred for 18.10.2012   34

Case No.:74/42/82­ALC4/2011

Party Name:MATRIX LABORATORIES LIMITED 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01109/AM12/ RLA File :09/24/040/00269/AM12/ Lic.No/Date:0910048700 09.09.2011 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/142/2012­PI(Norms) dated 4.7.2012, it was decided to ratify norms under para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Valacyclovir Hydrochloride (L­Valine Route)  1 kg 1. Guanine 0.94 kg     2. 1,3 dioxalane 1.08 kg     3. Acetone 0.75 kg     4. Activated Carbon 0.065 kg     5. L­Valine 0.617 kg     6. Benzyl chloroformate 1.09 kg     7. Hexane 1.018 kg     8. Heptane 0.328 kg     9. 1,3, Dicylohexylcarbodiimide 1.3871 kg     10. Dimethylformamide 3.36 kg     11. 4­ Dimethyl Amino Pyridine 0.028 kg     12. Methanol 6.20 kg     13. Tetrahydrofuran 0.200 kg

35

Case No.:94/42/82­ALC4/2011

Party Name:MATRIX LABORATORIES LIMITED 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01129/AM12/ RLA File :09/24/040/00267/AM12/ Lic.No/Date:0910048698 09.09.2011 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/142/2012­PI(Norms) dated 4.7.2012, it was decided to ratify norms under para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Valacyclovir Hydrochloride  (CBZ­L­Valine Route) 1 kg 1. CBZ­L­Valine 1.1804 kg     2. Guanine 0.94 kg     3. 1,3 Dioxalane 1.08 kg     4. Acetone 0.75 kg     5. Activated Carbon 0.065 kg     6. 1,3­Dicylohexyl Carbodiimide 1.3871 kg     7. Dimethyl Formamide 3.36 kg     8. 4­Dimethyl Amino Pyridine 0.028 kg     9. Methanol 6.20 kg     10. Tetrahydrofuran 0.200 kg   36

Case No.:114/42/82­ALC4/2011

Party Name:ANUS LABORATORIES LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01149/AM12/ RLA File :09/24/040/00306/AM11/ Lic.No/Date:0910049026 23.09.2011 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the following information L    1.  Complete technical details as per Appendix 33 of the proforma.  2.  Past production vis­à­vis actual consumption of all inputs duly certified by Central Excise Authorities.      37

Case No.:14/41/82­ALC4/2011

Party Name:MEDREICH LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01015/AM12/ RLA File :07/24/040/00254/AM12/ Lic.No/Date:0710083012 04.10.2011 Defer Date:01.11.2012 Decision :The firm was requested for PH. However, the firm on 4.10.2012 through e­mail has requested to give them some other date of PH. di l i d id d ll h fi f h d f d f

Accordingly, it was decided to call the firm for PH on 1.11.2012. The case was deferred for 1.11.2012   38

Case No.:108/42/82­ALC4/2011

Party Name:ASTRIX LABORATORIES LTD., 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01143/AM12/ RLA File :09/24/040/00132/AM12/ Lic.No/Date:0910049345 14.10.2011 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/126/2012­PI(Norms) dated 5.7.2012, it was decided to ratify norms under para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Nevirapine (Nitro Compound Route) 1 kg 1. 2­Chloro­4­methyl­3­ nitro pyridine 1.011 kg     2. Tetrahydrofuran 2.00 kg     3. Sodium Borohydride 0.94 kg     4. Methanol 1.00 kg     5. 2­Chloro Nicotinic Acid 0.902 kg     6. Cyclopropylamine 0.57 kg     7. N,N­Dimethyl formamide 0.292 kg   39

Case No.:113/42/82­ALC4/2011

Party Name:NEULAND LABORATORIES LTD 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01148/AM12/ RLA File :09/24/040/00310/AM12/ Lic.No/Date:0910049392 19.10.2011 Defer Date:01.11.2012 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide thier OM No. 35011/194/2012­PI(NOrms) dated 23.7.2012, it was decided to call from the firm the following technical details :    1.  The imports applied by the firm do not match with the process/chemical reactions given in the application. Technical justification along with revised list of import items or process/chemistry.  2.  Past production vis­a­vis actual consumption of input duly certified by Central Excise Authorities.         

Case No.:112/42/82­ALC4/2011

Party Name:SAIRAM ORGANICS PVT. LTD., 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01147/AM12/ RLA File :09/24/040/00346/AM12/ Lic.No/Date:0910049435 21 10 2011 Defer Date:

40 21.10.2011 Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/161/2012­PI(Norms) dated 5.7.2012, it was decided to ratify norms under para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Famciclovir 1 kg 1 9­(4­Acetoxy­3­ Acetoxy Methyl But­ 1­yl)­2­Amino­6­ Chloropurine 1.526 kg   41

Case No.:130/42/82­ALC4/2011

Party Name:ANDHRA ORGANICS LIMITED 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01165/AM12/ RLA File :09/24/040/00301/AM12/ Lic.No/Date:0910049470 25.10.2011 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/329/2012­PI(Norms) dated 10.9.2012, it was decided to ratify norms under para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed D+ Ester [(2S,3S)­2­ Hydroxy­3­(2­ aminophenylthio)­3­(4­ methoxyphenyl)­propionic acid methyl ester] 1 kg 1. Para Cresol 2.437 kg     2. Caustic Soda Flakes 0.90 kg     3. Toluene 1.012 kg     4. Methyl Chloro Acetate 1.532 kg     5. Banzothiazole 2.09 kg     6. Methanol 3.617 kg     7. L­Tartaric Acid 0.280 kg   42

Case No.:25/42/82­ALC4/2011

Party Name:SURVIVAL TECHNOLOGIES PVT.LTD. 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01060/AM12/ RLA File :03/95/040/00462/AM12/ Lic.No/Date:0310662886 02.11.2011 Defer Date: Decision :In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/62/2010­Ch. II dated 13.7.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:

Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed SUR 742 [1,2,4]Triazolo [1,5­a]pyridine­6­ carbonitrile, 8­[[2­ (dibutylamino)­4­phenyl­5­ thiazolyl]amino]­2­(1­ ethylpentyl)­5,8­dihydro­7­ methyl­5­oxo 1 kg 1. 2­Ethylhexanoic Acid 2.395 kg     2. HydrazineHydrate 99­ 100% 0.707 kg     3. Ethyl Cyano Acetate 1.757 kg     4. 3­Amino Crotononitrile 1.625 kg     5. Triethylamine 1.396 kg     6. Thiourea 1.792 kg     7. Acetone 4.450 kg     8. Sodium Hydroxide Pellets 22.500 kg     9. Methylene Di­chloride 6.564 kg     10 Sulfolane 2.268 kg     11 BOC Anhydride 1.902 kg     12. THF 3.800 kg     13. N­Heptane 6.365 kg     14. Triflic Acid 1.425 kg     15. Trifluoro Acetic Acid 2.850 kg     16 2­Methyl Tetra Hydro Furane 2.860 kg   43

Case No.:125/42/82­ALC4/2011

Party Name:HETERO DRUGS LIMITED, 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01160/AM12/ RLA File :09/24/040/00359/AM12/ Lic.No/Date:0910049634 08.11.2011 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/148/2012­PI(Norms) dated 4.7.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Lopinavir 1 kg 1. Ethyl Bromo Acetate 0.89 kg     2. (2S,3S,5S)­2­amino­3­ hydroxy 5 (t 1.35 kg

hydroxy­5­(t­ butyloxycarbonylamino)­1,6­ diphenyl hexane     3. 4­Dimethyl amino Pyridine 0.0386 kg     4. Imidazole 1.50 kg     5. Ethyl Acetate 5.21 kg     6. Diisopropyl Ether 3.28 kg RA may take appropriate action as per the decision of NC.   44

Case No.:25/41/82­ALC4/2011

Party Name:CADILA HEALTHCARE LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01026/AM12/ RLA File :08/24/040/00179/AM12/ Lic.No/Date:0810105257 08.11.2011 Defer Date:01.11.2012   45

Case No.:116/42/82­ALC4/2011

Party Name:DIVIS LABORATORIES LTD., 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01151/AM12/ RLA File :09/24/040/00369/AM12/ Lic.No/Date:0910049648 09.11.2011 Defer Date: Decision :  In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/157/2012­PI(Norms) dated 5.7.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Dextromethorphan HBR 1 kg 1. N­Formal Octabase 1.35 kg     2. Phosphorous Pentoxide 1.30 kg     3. Hydrobromic Acid 0.66 kg     4. Methanol 1.60 kg   46

Case No.:102/18/82­ALC4/2012

Party Name:ADCOCK INGRAM LTD, 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00597/AM13/ RLA File :07/24/040/00316/AM12/ Lic.No/Date:0710083853 11.11.2011 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to defer the case for 1.11.2011 for comments of Department of Pharmaceuticals.   47

Case No.:4/9/82­ALC4/2012

Party Name:ESTEEM INDUSTRIES PVT. LTD, 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00249/AM13/ RLA File :17/24/040/00067/AM12/ Lic.No/Date:1710004590 15.11.2011 Defer Date:01.11.2012

Decision :It was decided to defer the case for 1.11.2011 for comments of Department of Chemicals and Petrochemicals   48

Case No.:70/42/82­ALC4/2011

Party Name:ORGANICA AROMATICS PVT LTD 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01105/AM12/ RLA File :07/24/040/00314/AM12/ Lic.No/Date:0710084171 23.11.2011 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the following technical details within 15 days failing which the case would be closed:    • Manufacturing process in brief.  • Balanced chemical reaction showing all the reactants, product and by product with their molecular formula and molecular weight.  • Detail of isomers/by products recovered in terms of quantity and value.  • Stagewise % yield on molecular weight basis alongwith justification supported with authentic/printed technical literature.  • Photocopy of the earlier norms fixed by ALC for same export item in the recent past      49

Case No.:49/42/82­ALC4/2011

Party Name:INDOCO REMEDIES LIMITED 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01084/AM12/ RLA File :03/94/040/00746/AM12/ Lic.No/Date:0310667256 25.11.2011 Defer Date: Decision :  In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/134/2012­PI(Norms) dated 4.7.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Dorzolamide Hydrochloride+ Timolol Maleate Ophthalmic Solution­10 ml 10 ml pack 1. Timolol Maleate 69.36 mg/10 ml pack.     50

Case No.:3/37/82­ALC4/2011

Party Name:RELIANCE LIFE SCIENCES PVT. LTD. Meet No/Date:21/82­ALC4/2012 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00985/AM12/ RLA File :03/95/040/00538/AM12/ Lic.No/Date:0310668193 30.11.2011 Defer Date: Decision :This case has already been approved by Norms Committee in its meeting no. 13 dated 17.7.2012.  Therefore, the case was withdrawn.  

Case No.:7/45/82­ALC4/2011

Party Name:SANO MEDICAL KITS PVT. LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ Fil 01/82/050/01184/AM12/ RLA Fil 04/24/040/00244/AM12/ Li N /D t 0410131205 D f

51 HQ File :01/82/050/01184/AM12/ RLA File :04/24/040/00244/AM12/ Lic.No/Date:0410131205 01.12.2011 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the following informaiton:    A declaration indicating quantity/number and specification including sizes (if applicable) of each imported item which are containing in export item separately for each.  Wastage of imported items, if any, with complete justification.      52

Case No.:53/3/82­ALC4/2012

Party Name:SRINI PHARMACEUTICALS LTD., 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00057/AM13/ RLA File :09/24/040/00408/AM12/ Lic.No/Date:0910050137 09.12.2011 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/434/2012­PI(Norms) dated 3.10.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Valacyclovir Hydrochloride Monohydrate 1 kg 1. Carbobenzyloxy­L­ Valine (CBZ­L­Valine) 1.1824 kg     2. N,N­Dicyclohexyl carbodiimide (DCC) 1.387 kg     3. 4­Dimethyl amino pyridine (DMAP) 0.028 kg     4. Isopropyl Alcohol 7.22 kg     5. Dimethyl Formamide 2.54 kg     6. Acyclovir 0.78 kg   53

Case No.:6/38/82­ALC4/2011

Party Name:INDO GERMAN ALKALOIDS 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00992/AM12/ RLA File :03/94/040/00776/AM12/ Lic.No/Date:0310669794 09.12.2011 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the following details:    • Average content of Strychnine and Brucine in the imported Nux­Vomica seeds along with certificate of Analysis furnished by foreign supplier.  • Process loss in terms of Active Ingredient during each operation.  • Recovery and sale­value of bye­product i.e. Brucine in the process.   

54

Case No.:66/42/82­ALC4/2011

Party Name:IPCA LABORATORIES LIMITED 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01101/AM12/ RLA File :03/94/040/00675/AM12/ Lic.No/Date:0310670342 13.12.2011 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/151/2012­PI(Norms) dated 9.7.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Paroxetine Hydrochloride Hemihydrate 1 kg 1. (­)Trans­4R­(4­ Fluorophenyl)­3S­ Hydroxymthyl­N­ Methyl Piperidine 0.9511 kg     2. Sesamol 0.55 kg     3. Dimethyl Sulfoxide 2.9293 kg Ra may take appropriate action as per the decision of Norms Committee.   55

Case No.:71/42/82­ALC4/2011

Party Name:M/S. ZEST PHARMA 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01106/AM12/ RLA File :11/21/040/00086/AM12/ Lic.No/Date:1110026373 14.12.2011 Defer Date: Decision :  In line with SION A 222, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v 1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Erthromycin 500 mg Tablets (Throcin 500 Tab) IP/BP 1 tablet   Erythromycin Stearate IP/BP 790 mg/tablet   56

Case No.:23/3/82­ALC4/2012

Party Name:PORUS LABORATORIES PVT LTD. 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00027/AM13/ RLA File :09/24/040/00434/AM12/ Lic.No/Date:0910050371 22.12.2011 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the requisite information within 15 days failing which the case would be closed. Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012.  

Case No :4/40/82­ALC4/2011

Party Name:DEEPAK NITRITE LIMITED Meet No/Date:21/82­ALC4/2012 Status:Case

57

Case No.:4/40/82­ALC4/2011

Party Name:DEEPAK NITRITE LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01000/AM12/ RLA File :31/83/040/00137/AM12/ Lic.No/Date:3110052056 22.12.2011 Defer Date:01.11.2012 Decision :Department of Chemicals and Petrochemicals vide thier letter NO. 14010/36/2012­Ch. II dated 4.5.2012 has requested the firm to furnish the following information:    1. Manufacturing process in brief.  2.  Balanced chemical reaction showing all the reactants, product and by product with their molecular formula and molecular weight.  3.  Stagewise % yield on molecular weight basis along with justification supported with authentic/printed technical literature.  4.  complete material balance.  5.  Quantity of solvents charges, recovered and loss in process for per kg of export item along with justification.  6.  Details of isomers/byproducts recovered in terms of quanity and value.  Justification of import of items such as Sulphuric Acid and Hydrochloric Acid 30% and its feasibility.  7.  Photocopy of the earlier norms fixed by ALC for same export item in the recent past.  8.  Production of export item in the past 3 years and corresponding consumption of each input duly certified by Chartered Accountant.      58

Case No.:79/4/82­ALC4/2012

Party Name:JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED (FORMERLY JUBILANT 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00159/AM13/ RLA File :05/23/040/00364/AM12/ Lic.No/Date:0510312169 22.12.2011 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the clear description of the import items. Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012.   59

Case No.:12/3/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00016/AM13/ RLA File :09/24/040/00450/AM12/ Lic.No/Date:0910050474 29.12.2011 Defer Date: Decision :  In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/383/2012­PI(Norms) dated 28.09.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Ractopamine HCL 1 kg 1. 4­(4­Hydroxy Phenyl)­2­Butanone 1.063 kg     2. 4­Hydroxy­Alpha Bromo Acetophenone 1.063 kg     3. Methanol 3.91 kg     4. Ethyl Acetate 4.11 kg     5. Toluene 1.28 kg

g     6. Acetone 0.33 kg   60

Case No.:38/3/82­ALC4/2012

Party Name:BROOKS LABORATORIES LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00042/AM13/ RLA File :22/24/040/00068/AM12/ Lic.No/Date:2210012375 29.12.2011 Defer Date: 1.11.2012 Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No 35011/237/2012­PI(Norms) dated 23.7.2012, it was decided to remind the firm to furnish the following technical details:   Copy of relevant Drug Manufacturing License. Copy of Master Batch Formula duly certified by Quality Control Incharge.     61

Case No.:43/21/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00673/AM13/ RLA File :09/24/040/00458/AM12/ Lic.No/Date:0910050481 29.12.2011 Defer Date:18.10.2012 Decision :The firm was requested to come for PH on 18.11.2012 along with the production consumption data duly certified by Central Excise Authority. Accordingly, the case was deferred for 18.10.2012.   62

Case No.:57/3/82­ALC4/2012

Party Name:ASCENT FINECHEM PVT. LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00061/AM13/ RLA File :08/24/040/00224/AM12/ Lic.No/Date:0810107290 02.01.2012 Defer Date:01.11.2012   63

Case No.:13/3/82­ALC4/2012

Party Name:INCHEM LABORATORIES PRIVATE LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00017/AM13/ RLA File :09/24/040/00467/AM12/ Lic.No/Date:0910050600 03.01.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their Om No. 35011/295/2011­PI(Norms) dated 12.9.2012, it was decided to call from the firm the technical details as per Appendix 33. Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012.  

Case No.:29/51/82­ALC4/2011

Party Name:AUCTUS PHARMA LIMITED 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01422/AM12/ RLA File :09/24/040/00445/AM12/ Lic.No/Date:0910050604 04.01.2012 Defer Date:

64 Decision  :    In  the  light  of  written  comments  received  from  Department  of  Pharmaceuticals  vide  OM  No.  35011/356/2012­PI(Norms)  dated 10.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed FCME 1 kg 1. Glyoxalic Acid 0.34 kg     2. Cyclohexane 1.27 kg     3. 2, 5­Dihydroxy­1,4­ diathiane 0.28 kg     4. 5­Flurocytosine 0.531 kg     5. Methylene Chloride 8.54 kg   65

Case No.:16/29/85­ALC3/2011

Party Name:S.R.S.PHARMACEUTICALS PVT. LTD. 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/85/050/00173/AM12/ RLA File :03/95/040/00831/AM12/ Lic.No/Date:0310674968 05.01.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. Accordingly, the case was   66

Case No.:20/51/82­ALC4/2011

Party Name:POLYDRUG LABORATORIES PVT.LTD. 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01413/AM12/ RLA File :03/95/040/00819/AM12/ Lic.No/Date:0310674929 05.01.2012 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 14/82 dated 31.7.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Ferrous Fumarate Tech Spec.:  Pharmacoepial Grade 1 kg 1. Fumaric Acid 0.769 kg  

Case No.:34/51/82­ALC4/2011

04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01427/AM12/ RLA File :09/24/040/00451/AM12/ Lic.No/Date:0910050775 13.01.2012 Defer Date: Decision  :  In  the  light  of  written  comments  received  from  Department  of  Pharmaceuticals  vide  OM  No.  35011/386/2012­PI(Norms)  dated 27.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed 4­[2­(Iso Propylamino A t l] 1 kg 1. Methane Sulfonyl Chl id 0.944 kg

67 Acetyl] Methanesulfonanilide Chloride     2. Aniline 1.30 kg     3. Chloro Acetyl chloride 0.79 kg     4. Ethylene Dichloride 0.55 kg     5. Aluminium Chloride 1.38 kg     6. Acetone 0.622 kg     7. Methanol 0.572 kg     8. Iso Propyl Alcohol HCL 0.257 kg     9. Iso Propyl amine 0.386 kg   68

Case No.:23/51/82­ALC4/2011

Party Name:IND­SWIFT LABORATORIES LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01416/AM12/ RLA File :22/24/040/00084/AM12/ Lic.No/Date:2210012473 25.01.2012 Defer Date:01.11.2012   69

Case No.:56/49/82­ALC4/2011

Party Name:IPCA LABORATORIES LIMITED 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01365/AM12/ RLA File :03/94/040/00927/AM12/ Lic.No/Date:0310678993 27.01.2012 Defer Date: Decision  :  In  the  light  of  written  comments  received  from  Department  of  Pharmaceuticals  vide  OM  No.  35011/308/2012­PI(Norms)  dated 10.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Allopurinol 1 kg 1. 3­Amino Pyrazole Carboxamide Hemisulphate 1.5384 kg     2. Formamide 1.50 kg   70

Case No.:35/3/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00039/AM13/ RLA File :09/24/040/00532/AM12/ Lic.No/Date:0910051038 31.01.2012 Defer Date:18.10.2012 Decision :It was decided to call the firm for PH alongwith production consumption data duly certified by Central Excise Authorities. Accordingly, the case was deferred for 18.10.2012

71

Case No.:39/3/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00043/AM13/ RLA File :09/24/040/00528/AM12/ Lic.No/Date:0910051037 31.01.2012 Defer Date:18.10.2012 Decision :The  firm  was  reqeusted  for  come  for  PH  on  18.11.2012  along  with  production  consumption  data  duly  certified  by  Central  Excise Authority. Accordingly, the case was deferred for 18.10.2012.   72

Case No.:56/3/82­ALC4/2012

Party Name:VINDHYA PHARMA (INDIA)PVT LTD. 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00060/AM13/ RLA File :09/24/040/00494/AM12/ Lic.No/Date:0910051044 31.01.2012 Defer Date:01.11.2012   73

Case No.:1/51/82­ALC4/2011

Party Name:UNITED BIOTECH PVT.LTD. 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01394/AM12/ RLA File :05/24/040/00383/AM12/ Lic.No/Date:0510316017 01.02.2012 Defer Date: Decision :  In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/339/2012­PI(Norms) dated 13.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed L­Asparaginasa Inyectable 10000UI (L­Asparaginase in 10000UI Onconase 10000 UI Inj. R.M (Inj) 1 vial 1. L­Asparaginase (Injectable Grade) Raw Material 81.53 mg/vial   74

Case No.:14/3/82­ALC4/2012

Party Name:SUVEN LIFE SCIENCES LIMITED 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00018/AM13/ RLA File :09/24/040/00531/AM12/ Lic.No/Date:0910051058 01.02.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/442/2012­PI(Norms) dated 30.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed 2,4­Dichloro Pyrimidine 1 kg 1. Uracil (2,4­Dihydroxy Pyrimidine) 1.12 kg     2. Phosphorous Oxychloride 1.53 kg

Oxychloride     3. Triethyl Amine 1.01 kg   75

Case No.:15/3/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00019/AM13/ RLA File :09/24/040/00516/AM12/ Lic.No/Date:0910051056 01.02.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/383/2012­PI(Norms) dated 28.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Ractopamine HCL 1 kg 1. 4­(4­Hydroxy Phenyl)­2­ Butanone 1.063 kg     2. 4­Hydroxy­Alpha Bromo Acetophenone 1.063 kg     3. Methanol 3.91 kg     4. Ethyl Acetate 4.11 kg     5. Toluene 1.28 kg     6. Acetone 0.33 kg   76

Case No.:5/3/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00009/AM13/ RLA File :09/24/040/00519/AM12/ Lic.No/Date:0910051057 01.02.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/376/2012­PI(Norms) dated 28.09.2012 , it was decided to call from the firm the following technical details/justification from the firm and the following observations:  The chemistry of Step III and IV do not match with the material balance.  Yields of Step III and IV are not given.      77

Case No.:28/3/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00032/AM13/ RLA File :09/24/040/00527/AM12/ Lic.No/Date:0910051095 02.02.2012 Defer Date:18.10.2012 Decision :It was decided to call the firm for PH on 18.11.2012 alongwith production consumption data duly certified by Central Excise Authority. Accordingly, the case was deferred for 18.10.2012

78

Case No.:37/3/82­ALC4/2012

Party Name:ORTIN LABORATORIES LTD. 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00041/AM13/ RLA File :09/24/040/00492/AM12/ Lic.No/Date:0910051112 03.02.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. Accordingly, the case was   79

Case No.:4/3/82­ALC4/2012

Party Name:SATYA DEEPTHA PHARMACEUTICALS LTD 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00008/AM13/ RLA File :09/24/040/00509/AM12/ Lic.No/Date:0910051114 03.02.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide thier OM No. 35011/437/2012­PI(Norms) dated 3.10.2012, it was decided to call from the firm the technical details as per Appendix 33. Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012.   80

Case No.:16/3/82­ALC4/2012

Party Name:HETERO LABS LIMITED 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00020/AM13/ RLA File :09/24/040/00491/AM12/ Lic.No/Date:0910051149 07.02.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/405/2012­PI(Norms) dated 3.10.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Lamivudine 1 kg 1. Glyoxylic Acid 50% 1.800 kg     2. 1,4­dithiane­2,5­ dihydroxy 0.739 kg     3. Cytosine 0.955 kg     4. Hexamethyl Disilazane 1.890 kg     5. Salicylic Acid 0.790 kg     6. Sodium borohydride 0.480 kg     7. Dimethyl formamide 0.830 kg     8. n­Hexane 3.750 kg     9. Methylene Chloride 5.750 kg   81

Case No.:22/3/82­ALC4/2012

Party Name:MSN LABORATORIES LIMITED 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00026/AM13/ RLA File :09/24/040/00539/AM12/ Lic.No/Date:0910051156 08 02 2012 Defer Date:

08.02.2012 Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/412/2012­PI(Norms) dated 28.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Ezetimibe 1 kg 1. ®­2­Methyl­CBS­ Oxazaborolidine 0.057 kg     2. Borane dimethyl sulfide 0.424 kg     3. Bis­trimethylsilyl acetamide 1.07 kg     4. (S)+4­ Phenyl­2 Oxazolidinone 0.93 kg   82

Case No.:40/51/82­ALC4/2011

Party Name:QUANTUM DRUGS & CHEMICALS 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01433/AM12/ RLA File :35/24/040/00037/AM12/ Lic.No/Date:3510037427 08.02.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/371/2012­PI(Norms) dated 3.10.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Tolbutamide 1 kg 1. N­Butyl Amine 0.358 kg     2. Para Toluene Sulphonyl Urea 0.976 kg   83

Case No.:29/3/82­ALC4/2012

Party Name:PORUS LABORATORIES PVT LTD. 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00033/AM13/ RLA File :09/24/040/00521/AM12/ Lic.No/Date:0910051178 09.02.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision : It was decided to defer the case for 1.11.2012 for comments of Department of Chemicals and Petrochemicals.   84

Case No.:30/3/82­ALC4/2012

Party Name:VIJAYASRI ORGANICS LTD 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00034/AM13/ RLA File :09/24/040/00529/AM12/ Lic.No/Date:0910051204 10.02.2012 Defer Date:01.11.2012

  85

Case No.:40/1/82­ALC4/2012

Party Name:MEDREICH LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01482/AM12/ RLA File :07/24/040/00455/AM12/ Lic.No/Date:0710086215 10.02.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision  :The  firm  was  requested  to  appear  before  the  PH  on  4.10.2012.  However,  the  firm  has  requested  to  give  them  some  other  data. Accordingly, it was decided to call the firm for PH on 1.11.2012. The case was deferred for 1.11.2012.   86

Case No.:43/3/82­ALC4/2012

Party Name:NECTAR LIFESCIENCES LIMITED, 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00047/AM13/ RLA File :22/24/040/00087/AM12/ Lic.No/Date:2210012518 10.02.2012 Defer Date:01.11.2012   87

Case No.:18/8/82­ALC4/2012

Party Name:SYMBIOTEC PHARMALAB LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00210/AM13/ RLA File :56/24/040/00001/AM12/ Lic.No/Date:5610000024 13.02.2012 Defer Date:01.11.2012   88

Case No.:21/3/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00025/AM13/ RLA File :09/24/040/00561/AM12/ Lic.No/Date:0910051230 13.02.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/410/2012­PI(Norms) dated 30.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed (2R,5S)­5­(4­amino­5­ fluoro­2­oxo­2H­pyrimidin­ 1­yl)­[1,3]oxathiolane­2­ carboxylic acid (1R,5R)­ methyl ester 1 kg 1. L­Menmthol 0.90 kg     2. Glyoxylic Acid 50% 0.86 kg     3. 2,5­dihydroxy­1,4­ dithiane 0.35 kg     4. 5­Fluoro Cytosine 0.52 kg 5 Hexamethyl disilazane 0 70 kg

Hexamethyl disilazane 0.70 kg   89

Case No.:26/3/82­ALC4/2012

Party Name:VIJAYASRI ORGANICS LTD 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00030/AM13/ RLA File :09/24/040/00559/AM12/ Lic.No/Date:0910051239 13.02.2012 Defer Date:01.11.2012   90

Case No.:36/3/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00040/AM13/ RLA File :09/24/040/00555/AM12/ Lic.No/Date:0910051231 13.02.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/411/2012­PI(Norms) dated 28.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Simvastatin 1 kg 1. Butanoic Acid 2,2­ Dimethyl­1,2,3,7,8,8a­ Hexahydro­3,7­ Dimethyl­8­(2­ (Tetrahydro­4­ Hydroxy­6­oxo­2H­ pyran­2­yl)Ethyl)­1­ Naphthalenyl Ester 1.288 kg     2. Acetone 2.27 kg     3. Cyclohexane 2.090 kg     4. Methanol 3.290 kg   91

Case No.:16/1/82­ALC4/2012

Party Name:MYLAN LABORATORIES LIMITED 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01458/AM12/ RLA File :09/24/040/00526/AM12/ Lic.No/Date:0910051248 14.02.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/397/2012­PI(Norms) dated 13.6.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed (R,E)­Methyl 2­(3­Chloro­ 1 kg 1. 2­[3­(s)­[3­chloro­2­ 1.25 kg

3­(3­(2­(7­Chloroquinolin­ 2­YL)Vinyl)Phenyl)Propyl) Benzoate) quiolinyl)Ethenyl]­3­ hydroxy Propyl]­ Benzoic Acid methyl ester Hydrate (Hydroxy compound)     2. Thionyl Chloride 0.84 kg     3. Dimethyl formamide 0.75 kg     4. Methylene Chloride 5.81 kg     5. Methanol 0.88 kg     6. Toluene 8.14 kg     7. Acetonitrile 8.44 kg   92

Case No.:20/3/82­ALC4/2012

Party Name:AUROBINDO PHARMA LIMITED 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00024/AM13/ RLA File :09/24/040/00550/AM12/ Lic.No/Date:0910051247 14.02.2012 Defer Date: Decision :  In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/339/2012­PI(Norms) dated 13.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Didanosine 1 kg 1. 2,3­Didehydro­2,3 Dideoxyinosine sodium salt 2.188 kg     2. Activated Carbon 0.100 kg     3. Methanol 6.21 kg   93

Case No.:27/3/82­ALC4/2012

Party Name:AUROBINDO PHARMA LIMITED 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00031/AM13/ RLA File :09/24/040/00549/AM12/ Lic.No/Date:0910051246 14.02.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/429/2012­PI(Norms) dated 30.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Cefpodoxime Proxetil 1 kg 1. 7­ACA 0.956 kg     2. Iodine 0.427 kg 3. Toluene 0.43 kg

Toluene 0.43 kg     4. Activated Carbon 0.100 kg     5. MAEM 0.956 kg     6. Acetone 1.267 kg     7. Methanol 5.10 kg     8. Methylene Chloride 1.54 kg     9. Sulfolane 1.126 kg     10. Tetrahydrofuran 0.41 kg     11. Triethylamine 0.562 kg     12. Diaion HP20 0.008 kg     13. 1,1,3,3­ Tetramethylguanidine 0.223 kg     14. N,N­Dimethyl Acetamide 1.63 kg     94

Case No.:34/3/82­ALC4/2012

Party Name:SURVIVAL TECHNOLOGIES PVT.LTD. 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00038/AM13/ RLA File :03/95/040/00940/AM12/ Lic.No/Date:0310681874 14.02.2012 Defer Date: Decision : Decision :In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/62/2010­Ch. II dated 13.7.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed SUR 742 [1,2,4]Triazolo [1,5­a]pyridine­6­ carbonitrile, 8­[[2­ (dibutylamino)­4­phenyl­5­ thiazolyl]amino]­2­(1­ ethylpentyl)­5,8­dihydro­7­ methyl­5­oxo 1 kg 1. 2­Ethylhexanoic Acid 2.395 kg     2. HydrazineHydrate 99­ 100% 0.707 kg     3. Ethyl Cyano Acetate 1.757 kg     4. 3­Amino Crotononitrile 1.625 kg     5. Triethylamine 1.396 kg     6. Thiourea 1.792 kg 7 Acetone 4 450 kg

Acetone 4.450 kg     8. Sodium Hydroxide Pellets 22.500 kg     9. Methylene Di­chloride 6.564 kg     10 Sulfolane 2.268 kg     11 BOC Anhydride 1.902 kg     12. THF 3.800 kg     13. N­Heptane 6.365 kg     14. Triflic Acid 1.425 kg     15. Trifluoro Acetic Acid 2.850 kg     16 2­Methyl Tetra Hydro Furane 2.860 kg   95

Case No.:46/1/82­ALC4/2012

Party Name:CHEMCON SPECIALITY CHEMICALS P LTD 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01488/AM12/ RLA File :34/24/040/00246/AM12/ Lic.No/Date:3410033224 14.02.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/344/2012­PI(Norms) dated 13.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed L­Proline Benzyl Ester HCL (Prol) 1 kg 1. L­Proline 0.60 kg     2. Benzyl Alcohol 0.676 kg     96

Case No.:55/4/82­ALC4/2012

Party Name:MANGALAM DRUGS & ORGANICS LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00135/AM13/ RLA File :03/95/040/00886/AM12/ Lic.No/Date:0310681867 14.02.2012 Defer Date:01.11.2012   97

Case No.:1/48/82­ALC4/2011

04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01308/AM12/ RLA File :03/94/040/01013/AM12/ Lic.No/Date:0310682488 17.02.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/337/2012­PI(Norms) dated

13.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed 2­[(2­furylmethyl)sulfinyl)­ N­((2,Z)­4­{[4­(piperidin­l­ ulmethyl) pyridine­2­ yl]oxy}but­2­en­ 1yl)acetamide (Lafutidine) 1kg 1 N­{4­[4­ (Piperidinomethyl)pyridyl­ 2­oxy]­cis­2­ butene}phthalimide Maleate 1.84 kg     2. p­nitrophenyl (furfurylsulfinyl) acetate 0.92 kg     3. Methanol 4.48 kg     4. THF 1.94 kg     5. Ethyl Acetate 2.90 kg   98

Case No.:44/21/82­ALC4/2012

Party Name:GLENMARK GENERICS LIMITED 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00674/AM13/ RLA File :03/94/040/00989/AM12/ Lic.No/Date:0310682980 22.02.2012 Defer Date: Decision :  In the light of earlier decision taken in meeting no. 40/82 dated 4.1.2011, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export product Export Qty. Sl.No. Import item Qty. allowed Glimepiride 1 Kg. 1. 4­(2­3  Ethyl­4­Methyl­2­Oxo­3­Pyrroline­1­ Carboxamido Ethyl Phenyl Sulfonamide) 0.80 kg 2. Trans­4­Methyl Cyclohexyl Iso Cyanate 0.39 kg 3. Acetone 2.50 kg 4. Methanol 2.50 kg   99

Case No.:73/4/82­ALC4/2012

Party Name:DIVIS LABORATORIES LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00153/AM13/ RLA File :09/24/040/00552/AM12/ Lic.No/Date:0910051394 22.02.2012 Defer Date:01.11.2012   100

Case No.:20/4/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00100/AM13/ RLA File :03/94/040/01027/AM12/ Lic.No/Date:0310683207 23.02.2012 Defer Date:01.11.2012

Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide thier OM No. 35011/444/2012­PI(Norms) dated 28.9.2012, it was decided to call from the firm the following technical details:    % content (w/w) of (BOC­CK) in (BOC­CK in MDH).  Technical  justifiction  for  applying  import  of  Triethanol  Amine  and  Iso  Propyl  Alcohol  when  these  are  neither  shown  to  be  used  in  process description nor in reaction scheme.  Justification for quantitative requirement of Enzyme IEPx10 and IEPOx80.      101

Case No.:67/4/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00147/AM13/ RLA File :09/24/040/00582/AM12/ Lic.No/Date:0910051412 23.02.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/436/2012­PI(Norms) dated 30.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Saquinavir Mesylate 1 kg 1. L­phenyl alanine 1.151 kg     2. Methyl chloro formate 0.8689 kg     3. Bromo Chloro methane 0.900 kg     4. Trimethyl silyl chloride 0.722 kg     5. Tetrahydrofuran 1.072 kg     6. Sodium Borohydride 0.033 kg     7. (3S,4aS,8aS)­N­Tert butyl Decahydro­ Isoquinoline­3­ Carboxamide 0.5983 kg     8. Quinaldic acid 0.4778 kg     9. L­Aspargine monohydrate 0.421 kg     10. Pivaloyl chloride 0.531 kg     11. Methane Sulfonic acid 0.338 kg   102

Case No.:15/4/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00095/AM13/ RLA File :03/94/040/01025/AM12/ Lic No/Date:0310683234 Defer Date:

HQ File :01/82/050/00095/AM13/ RLA File :03/94/040/01025/AM12/ Lic.No/Date:0310683234 24.02.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/337/2012­PI(Norms) dated 13.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed 2­[(2­furylmethyl)sulfinyl)­ N­((2,Z)­4­{[4­(piperidin­l­ ylmethyl) pyridine­2­ yl]oxy}but­2­en­ 1yl)acetamide (Lafutidine) 1kg 1 N­{4­[4­ (Piperidinomethyl)pyridyl­ 2­oxy]­cis­2­ butene}phthalimide Maleate 1.84 kg     2. p­nitrophenyl (furfurylsulfinyl) acetate 0.92 kg     3. Methanol 4.48 kg     4. THF 1.94 kg     5. Ethyl Acetate 2.90 kg   103

Case No.:16/4/82­ALC4/2012

Party Name:BLUE CIRCLE ORGANICS PVT. LTD. Meet No/Date:21/82­ALC4/2012 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00096/AM13/ RLA File :03/94/040/00806/AM12/ Lic.No/Date:0310683249 24.02.2012 Defer Date: Decision :  In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/413/2012­PI(Norms) dated 28.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed 5­Nitro Isophthalic Acid Dimethyl Ester 1 kg 1. Isophthalic Acid 0.90 kg   104

Case No.:27/4/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00107/AM13/ RLA File :03/94/040/01049/AM12/ Lic.No/Date:0310683243 24.02.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide thier OM No. 35011/444/2012­PI(Norms) dated 28.9.2012, it was decided to call from the firm the following technical details:    % content (w/w) of (BOC­CK) in (BOC­CK) in MDH).  Technical justification for applying import of Triethanol Amine and Iso propyl Alcohol when these are neither shown to be used in process­ description nor in reaction scheme.

description nor in reaction scheme.  Justification for quantitative requirement of Enzyme IEPOx10 and IEPOx80.    Accordingly, the case was deferred for 1.11.20121   105

Case No.:8/4/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00088/AM13/ RLA File :03/94/040/01024/AM12/ Lic.No/Date:0310683229 24.02.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/398/2012­PI(Norms) dated 28.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed 4,5­diacetyloxy­9,10­dioxo­ anthracene­2­carboxylic  acid (Diacerein) 1 kg 1. Aloe­emodin 1.00 kg     2. Potassium hydroxide (25%) 1.80 kg     3. Dimethoxyethane 0.66 kg     4. N,N­dimethyl acetamide 0.60 kg     5. Ethanol 2.50 kg   106

Case No.:3/51/82­ALC4/2011

Party Name:RANBAXY LABORATORIES LTD 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01396/AM12/ RLA File :05/24/040/00430/AM12/ Lic.No/Date:0510318656 27.02.2012 Defer Date: Decision :  This case has already been approved in meeting no 20/82 dated 20.9.2012.  Hence, the case was withdrawn.   107

Case No.:63/4/82­ALC4/2012

Party Name:DIVIS LABORATORIES LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00143/AM13/ RLA File :09/24/040/00553/AM12/ Lic.No/Date:0910051453 27.02.2012 Defer Date:01.11.2012   108

Case No.:69/3/82­ALC4/2012

Party Name:MAHAVIR SYNTHESIS PRIVATE LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00073/AM13/ RLA File :52/24/040/00047/AM12/ Lic.No/Date:5210037956 Defer

28.02.2012 Date:01.11.2012   109

Case No.:10/4/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00090/AM13/ RLA File :03/94/040/01037/AM12/ Lic.No/Date:0310684068 29.02.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/285/2012­PI(Norms) dated 10.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed N­(2­Butyl­3­(p­(3­ (dibutylamino)propoxy)benzoyl)­5­ benzofuranyl) methanesulfonamide(Dronedarone hydrochloride) 1 kg 1. 2­n­Butyl 3­(4­ methoxy benzoyl)5­ nitrobenzofuran 1.556 kg     2. N­(3­Chlorophenyl)­ dibutylamine 0.944 kg   110

Case No.:11/4/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00091/AM13/ RLA File :03/94/040/00704/AM12/ Lic.No/Date:0310683822 29.02.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/443/2012­PI(Norms) dated 28.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed (4R­Cis)­1,1­dimethylethyl­ 6­cyano­methyl­2, 2­ dimthyl­1, 3­dioxane­4­ acetate ATS­8 1 kg 1. Ethyl R­4­Cyano­3­ Hydroxy Butanoate 0.82 kg     2. n­Butyl Lithium in Hexane 30.0% 0.95 kg     3. Tertiary Butyl Acetate 2.11 kg     4. Tetrahydrofuran (THF) 4.10 kg     5. Lyophilised Enzyme Powder CDX 041 0.0125 kg

Lyophilised Enzyme Powder CDX 901 0.0045 kg     7. NADP­SP, Coenzyme­ II 0.0009 kg     8. 2,2­Dimethoxy Propane 1.79 kg   111

Case No.:21/4/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00101/AM13/ RLA File :03/94/040/01059/AM12/ Lic.No/Date:0310684071 29.02.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide thier OM No. 35011/424/2012­PI(Norms) dated 28.9.2012, it was decided to call tfrom the firm the following technical details/justification:    Whether step III shown in the reaction scheme is part of the manufacturing activity in the present export.  Technical justification along with revised scheme may be furnished.  Material Balance for the entire process.  % conversion yield on molar basis for each step.      112

Case No.:22/4/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00102/AM13/ RLA File :03/94/040/01067/AM12/ Lic.No/Date:0310684092 29.02.2012 Defer Date: 1.11.2012 Decision : It was decided to defer the case for 1.11.2012 for comments of Department of Pharmaceuticals.   113

Case No.:31/3/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00035/AM13/ RLA File :03/94/040/01052/AM12/ Lic.No/Date:0310684086 29.02.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide thier OM No. 35011/424/2012­PI(Norms) dated 28.9.2012, it was decided to call from the firm the following technical details/justification:    Whether step III shown in the reaction scheme is part of the manufacturing activity in the present export.  Technical justification along with revised scheme may be furnished.  Material Balance for the entire process.  % conversion yield on molar basis for each step.    di l h d f d f

  114

Case No.:32/3/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00036/AM13/ RLA File :03/94/040/01066/AM12/ Lic.No/Date:0310684076 29.02.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide thier OM No. 35011/428/2011­PI(Norms) dated 28.9.2012, it was decided to call from the firm the following technical details:    Technical justification for applying import of p­Nitrophenyl 2­(furfurylsulfinyl) Acetate, as the process given by the firm does not justify its use in the process/reaction.  Details of Solvents applied like Methanol and Ethyl Acetate regarding its requirement and recovery in the process.      115

Case No.:24/4/82­ALC4/2012

Party Name:ENCUBE ETHICALS PVT LTD 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00104/AM13/ RLA File :03/94/040/01071/AM12/ Lic.No/Date:0310684364 01.03.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :DC(MSME) vide their letter dated 24.9.2012 has requested to firm to furnish some details. It was decided to remind the firm to furnish the same within 15 days. Accordingly, case was deferred for 1.11.2012   116

Case No.:25/4/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00105/AM13/ RLA File :03/94/040/01078/AM12/ Lic.No/Date:0310684488 02.03.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/428/2012­PI(Norms) dated 28.9.2012, it was decided to call from the firm the following technical details:    Technical justification for applying import of p­Nitropheny 2­(furfurylsulfinyl) Acetate, as the process given by the firm does not justify its use in the process/reaction.  Details of Solvents applied like Methanol and Ethyl Acetate regarding its requirement and receovery in the process.      117

Case No.:18/3/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00022/AM13/ RLA File :03/94/040/01026/AM12/ Lic.No/Date:0310684482 02.03.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/398/2012­PI(Norms) dated

28.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed 4,5­diacetyloxy­9,10­dioxo­ anthracene­2­carboxylic  acid (Diacerein) 1 kg 1. Aloe­emodin 1.00 kg     2. Potassium hydroxide (25%) 1.80 kg     3. Dimethoxyethane 0.66 kg     4. N,N­dimethyl acetamide 0.60 kg     5. Ethanol 2.50 kg   118

Case No.:19/3/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00023/AM13/ RLA File :03/94/040/01095/AM12/ Lic.No/Date:0310684494 02.03.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/400/2012­PI(Norms) dated 28.9.2012, it was decided call from the firm the following technical details/justification from the firm  Description of import Item No. 1 does not match with the description given in the chemistry.  % content (w/w) of (BOC­CK) in the import item (BOC­CK in MDC).      119

Case No.:19/4/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00099/AM13/ RLA File :03/94/040/01081/AM12/ Lic.No/Date:0310684500 02.03.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/400/2012­PI(Norms) dated 28.9.2012, it was decided call from the firm the following technical details/justification from the firm  Description of import Item No. 1 does not match with the description given in the chemistry.  % content (w/w) of (BOC­CK) in the import item (BOC­CK in MDC).     

Case No.:23/4/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred

120 HQ File :01/82/050/00103/AM13/ RLA File :03/94/040/01085/AM12/ Lic.No/Date:0310684507 02.03.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/400/2012­PI(Norms) dated 28.9.2012, it was decided call from the firm the following technical details/justification from the firm  Description of import Item No. 1 does not match with the description given in the chemistry.  % content (w/w) of (BOC­CK) in the import item (BOC­CK in MDC).      121

Case No.:74/4/82­ALC4/2012

Party Name:PORUS LABORATORIES PVT LTD. 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00154/AM13/ RLA File :09/24/040/00597/AM12/ Lic.No/Date:0910051589 02.03.2012 Defer Date:01.11.2012   122

Case No.:62/4/82­ALC4/2012

Party Name:MEDREICH LIMITED 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00142/AM13/ RLA File :07/24/040/00500/AM12/ Lic.No/Date:0710086875 08.03.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/31/2012­PI(Norms) dated 14.3.2012, it was decided ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Terbinafine Tablets 250 mg 1000 tablets 1. Terbinafine HCL 0.2868 kg per 1000 tablets.   123

Case No.:16/11/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00283/AM13/ RLA File :09/24/040/00609/AM12/ Lic.No/Date:0910051695 12.03.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision : It was decided to defer the case for 1.11.2012 for comments of Department of Pharmaceuticals.   124

Case No.:21/8/82­ALC4/2012

Party Name:ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD Meet No/Date:21/82­ALC4/2012 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00213/AM13/ RLA File :34/24/040/00289/AM12/ Lic.No/Date:3410033599 19.03.2012 Defer Date:01.11.2012

125

Case No.:18/18/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00513/AM13/ RLA File :09/24/040/00034/AM13/ Lic.No/Date:0910052325 25.04.2012 Defer Date:01.11.2012   126

Case No.:9/18/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00504/AM13/ RLA File :09/24/040/00032/AM13/ Lic.No/Date:0910052326 25.04.2012 Defer Date:01.11.2012   127

Case No.:26/10/83­ALC1/2012

Party Name:SPAN DIAGNOSTICS LTD 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/83/050/00206/AM13/ RLA File :52/24/040/00001/AM13/ Lic.No/Date:5210038307 26.04.2012 Defer Date:18.10.2012 Decision :   It was decided to defer the case for 18.10.2012 for comments of Department of Pharmaceuticals.   128

Case No.:5/20/83­ALC1/2012

Party Name:VIMAL DRUGS PRIVATE LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/83/050/00351/AM13/ RLA File :09/24/040/00049/AM13/ Lic.No/Date:0910052504 08.05.2012 Defer Date:18.10.2012 Decision : It was decided to defer the case for 18.10.2012 for comments of Department of Pharmaceuticals.   129

Case No.:56/11/82­ALC4/2012

Party Name:SHASUN PHARMACEUTICALS LIMITED 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00323/AM13/ RLA File :04/24/040/00010/AM13/ Lic.No/Date:0410136203 09.05.2012 Defer Date: Decision : It was seen that the case has already been approved in meeting no. 20/82 dated 20.9.2012.  Therefore, the case was withdrawn.   130

Case No.:17/18/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00512/AM13/ RLA File :09/24/040/00047/AM13/ Lic.No/Date:0910052581 10.05.2012 Defer Date:18.10.2012 Decision :It was decided to call the firm for Personal Hearing on 18.11.2012 along with production consumption data duly certified by Central Excise Authority. Accordingly, the case was deferred for 18.10.2012  

Case No.:16/18/82­ALC4/2012

Party Name:BHAGIRADHA CHEMICALS & Status:Case

131 INDUSTRIES LIMITED 04.10.2012 Deferred HQ File :01/82/050/00511/AM13/ RLA File :09/24/040/00074/AM13/ Lic.No/Date:0910052614 15.05.2012 Defer Date:01.11.2012   132

Case No.:31/16/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00467/AM13/ RLA File :09/24/040/00084/AM13/ Lic.No/Date:0910052721 22.05.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/436/2012­PI(Norms) dated 30.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Saquinavir Mesylate 1 kg 1. L­phenyl alanine 1.151 kg     2. Methyl chloro formate 0.8689 kg     3. Bromo Chloro methane 0.900 kg     4. Trimethyl silyl chloride 0.722 kg     5. Tetrahydrofuran 1.072 kg     6. Sodium Borohydride 0.033 kg     7. (3S,4aS,8aS)­N­Tert butyl Decahydro­ Isoquinoline­3­ Carboxamide 0.5983 kg     8. Quinaldic acid 0.4778 kg     9. L­Aspargine monohydrate 0.421 kg     10. Pivaloyl chloride 0.531 kg     11. Methane Sulfonic acid 0.338 kg   133

Case No.:21/18/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00516/AM13/ RLA File :09/24/040/00095/AM13/ Lic.No/Date:0910052779 25.05.2012 Defer Date:01.11.2012  

Case No.:44/14/82­ALC4/2012

Party Name:MELOG SPECIALITY CHEMICALS 04 10 2012 Status:Case A

134 PVT. LTD. 04.10.2012 Approved HQ File :01/82/050/00421/AM13/ RLA File :03/95/040/00091/AM13/ Lic.No/Date:0310696608 29.05.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14020/22/2012/Ch. II dated 23.8.2012,  it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed 4,4, Biphenol 1 kg 1. Phenol 1.761 kg     2. Isobutylene 0.840 kg     3. Methanol 1.000 kg   135

Case No.:20/16/82­ALC4/2012

Party Name:ADCOCK INGRAM LTD, 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00456/AM13/ RLA File :07/24/040/00090/AM13/ Lic.No/Date:0710088562 31.05.2012 Defer Date: Decision : It was seen that this case has already been approved in meeting no. 20/82 dated 20.9.2012.  Therefore, the case was withdrawn.   136

Case No.:23/18/82­ALC4/2012

Party Name: HETERO LABS LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00518/AM13/ RLA File :09/24/040/00116/AM13/ Lic.No/Date:0910052859 01.06.2012 Defer Date:01.11.2012   137

Case No.:24/18/82­ALC4/2012

Party Name:HETERO DRUGS LIMITED, 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00519/AM13/ RLA File :09/24/040/00111/AM13/ Lic.No/Date:0910052860 01.06.2012 Defer Date:01.11.2012   138

Case No.:19/14/82­ALC4/2012

Party Name:NEULAND LABORATORIES LTD 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00396/AM13/ RLA File :09/24/040/00101/AM13/ Lic.No/Date:0910052939 08.06.2012 Defer Date:01.11.2012  

Case No.:84/18/82­ALC4/2012

Party Name:STERICON PHARMA PVT.LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred

139 HQ File :01/82/050/00579/AM13/ RLA File :07/24/040/00108/AM13/ Lic.No/Date:0710088798 13.06.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to defer the case for 1.11.2012 for comments of Department of Biotechnology.   140

Case No.:13/18/82­ALC4/2012

Party Name:AUROBINDO PHARMA LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00508/AM13/ RLA File :09/24/040/00132/AM13/ Lic.No/Date:0910053043 14.06.2012 Defer Date:01.11.2012   141

Case No.:87/18/82­ALC4/2012

Party Name:BILCARE LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00582/AM13/ RLA File :31/83/040/00051/AM13/ Lic.No/Date:3110054688 15.06.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to examine the issue on file. Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012   142

Case No.:14/18/82­ALC4/2012

Party Name:MYLAN LABORATORIES LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00509/AM13/ RLA File :09/24/040/00604/AM12/ Lic.No/Date:0910053078 18.06.2012 Defer Date:01.11.2012   143

Case No.:40/18/82­ALC4/2012

Party Name:MYLAN LABORATORIES LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00535/AM13/ RLA File :09/24/040/00399/AM12/ Lic.No/Date:0910053076 18.06.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :t was decided to defer the case for 1.11.2012 for comments of Department of Pharmaceuticals.   144

Case No.:44/18/82­ALC4/2012

Party Name:MYLAN LABORATORIES LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00539/AM13/ RLA File :09/24/040/00666/AM12/ Lic.No/Date:0910053075 18.06.2012 Defer Date:01.11.2012   145

Case No.:86/18/82­ALC4/2012

Party Name:ADCOCK INGRAM LTD, 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00581/AM13/ RLA File :07/24/040/00115/AM13/ Lic.No/Date:0710089034 19.06.2012 Defer Date:01.11.2012 D i i t d id d t d f th f 1 11 2012 f t f D t t f Ph ti l

  146

Case No.:50/18/82­ALC4/2012

Party Name:AMI LIFESCIENCES P LTD 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00545/AM13/ RLA File :34/24/040/00072/AM13/ Lic.No/Date:3410034467 22.06.2012 Defer Date: 1.11.2012 Decision :  It was decided to defer the case for 1.11.2012 for comments of Department of Pharmaceuticals.   147

Case No.:4/18/82­ALC4/2012

Party Name:MYLAN LABORATORIES LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00499/AM13/ RLA File :09/24/040/00110/AM13/ Lic.No/Date:0910053114 25.06.2012 Defer Date:01.11.2012   148

Case No.:108/18/82­ALC4/2012

Party Name:FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00603/AM13/ RLA File :05/23/040/00471/AM12/ Lic.No/Date:0510328338 27.06.2012 Defer Date:01.11.2012   149

Case No.:111/18/82­ALC4/2012

Party Name:JAGSONPAL PHARMACEUTICALS LTD. 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00606/AM13/ RLA File :05/23/040/00075/AM13/ Lic.No/Date:0510328346 27.06.2012 Defer Date:01.11.2012   150

Case No.:33/18/82­ALC4/2012

Party Name:NEOGEN CHEMICALS LIMITED 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00528/AM13/ RLA File :03/95/040/00119/AM13/ Lic.No/Date:0310699983 27.06.2012 Defer Date: Decision :  In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/117/2011­Ch. II dated 12.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed 1­Bromo­5­Chloropentane 1 kg 1. 1,5­Pentanediol 1.562 kg     2. Hydrobromic Acid 48% 2.533 kg

151

Case No.:20/18/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00515/AM13/ RLA File :09/24/040/00146/AM13/ Lic.No/Date:0910053163 03.07.2012 Defer Date:01.11.2012   152

Case No.:32/18/82­ALC4/2012

Party Name:PMC RUBBER CHEMICALS INDIA PRIVATE LIMITED, 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00527/AM13/ RLA File :02/24/040/00060/AM13/ Lic.No/Date:0210179279 03.07.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :Department of Chemicals and Petrochemicals vide their letter No. 14010/1010/2010 has requested the firm to furnish the following information:    Manufacturing process  Chemical reactions with molecular and structural formulae and molecular weights.  Stage­wise percentage yields.  Complete material balance.  Chemical name and catalogue of the export product.  CA certificate certifying the production of export item achieved by the firm for the last three years and corresponding consumption of different raw materials.      153

Case No.:45/18/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00540/AM13/ RLA File :09/24/040/00152/AM13/ Lic.No/Date:0910053161 03.07.2012 Defer Date:01.11.2012   154

Case No.:74/18/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00569/AM13/ RLA File :09/24/040/00147/AM13/ Lic.No/Date:0910053162 03.07.2012 Defer Date:01.11.2012   155

Case No.:75/18/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00570/AM13/ RLA File :09/24/040/00167/AM13/ Lic.No/Date:0910053165 Defer

155 03.07.2012 Date:18.10.2012 Decision :It was decided to call the firm for PH on 18.10.2012 along with production and consumption data  duly  certified  by Central Excise Authority. Accordingly, the case was deferred for 18.10.2012   156

Case No.:78/18/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00573/AM13/ RLA File :09/24/040/00145/AM13/ Lic.No/Date:0910053160 03.07.2012 Defer Date:01.11.2012   157

Case No.:31/18/82­ALC4/2012

Party Name:SRIAM LABS PRIVATE LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00526/AM13/ RLA File :09/24/040/00143/AM13/ Lic.No/Date:0910053188 04.07.2012 Defer Date:01.11.2012   158

Case No.:28/18/82­ALC4/2012

Party Name:DIVIS LABORATORIES LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00523/AM13/ RLA File :09/24/040/00165/AM13/ Lic.No/Date:0910053195 05.07.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to send a copy of application again to the Department of Pharmaceuticals for thier comments. Accordingly, the case was   159

Case No.:15/18/82­ALC4/2012

Party Name:ASCENT FINECHEM PVT. LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00510/AM13/ RLA File :08/24/040/00112/AM13/ Lic.No/Date:0810113196 09.07.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :t was decided to defer the case for 1.11.2012 for comments of Department of Chemicals and Petrochemicals.   160

Case No.:68/18/82­ALC4/2012

Party Name:SMILAX LABORATORIES LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00563/AM13/ RLA File :09/24/040/00148/AM13/ Lic.No/Date:0910053214 09.07.2012 Defer Date:01.11.2012   161

Case No.:79/18/82­ALC4/2012

Party Name:KUDOS CHEMIE LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00574/AM13/ RLA File :22/24/040/00016/AM13/ Lic.No/Date:2210013078 09 07 2012 Defer Date:01 11 2012

09.07.2012 Date:01.11.2012   162

Case No.:81/18/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00576/AM13/ RLA File :22/24/040/00015/AM13/ Lic.No/Date:2210013077 09.07.2012 Defer Date:01.11.2012   163

Case No.:59/18/82­ALC4/2012

Party Name:S.M. CHEMICALS 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00554/AM13/ RLA File :03/95/040/00234/AM13/ Lic.No/Date:0310701391 10.07.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :t was decided to defer the case for 1.11.2012 for comments of Department of Chemicals and Petrochemicals.   164

Case No.:60/18/82­ALC4/2012

Party Name:PIRAMAL HEALTHCARE LTD. (FORMERLY NICHOLAS PIRAMAL) 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00555/AM13/ RLA File :03/95/040/00225/AM13/ Lic.No/Date:0310701398 10.07.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to remind the firm to furnish a copy of Drug Manufacturing License and also Master Batch Formula. Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012   165

Case No.:61/18/82­ALC4/2012

Party Name:PIRAMAL HEALTHCARE LTD. (FORMERLY NICHOLAS PIRAMAL) 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00556/AM13/ RLA File :03/95/040/00226/AM13/ Lic.No/Date:0310701402 10.07.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :t was decided to remind the firm to furnish a copy of Drug Manufacturing License and also Master Batch Formula. Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012   166

Case No.:62/18/82­ALC4/2012

Party Name:PIRAMAL HEALTHCARE LTD. (FORMERLY NICHOLAS PIRAMAL) 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00557/AM13/ RLA File :03/95/040/00227/AM13/ Lic.No/Date:0310701405 10.07.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :t was decided to remind the firm to furnish a copy of Drug Manufacturing License and also Master Batch Formula. Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012   167

Case No.:82/18/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00577/AM13/ RLA File :22/24/040/00017/AM13/ Lic No/Date:2210013080 Defer

167 HQ File :01/82/050/00577/AM13/ RLA File :22/24/040/00017/AM13/ Lic.No/Date:2210013080 10.07.2012 Defer Date:01.11.2012   168

Case No.:85/18/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00580/AM13/ RLA File :22/24/040/00018/AM13/ Lic.No/Date:2210013079 10.07.2012 Defer Date:01.11.2012   169

Case No.:103/18/82­ALC4/2012

Party Name:BALAJI AMINES LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00598/AM13/ RLA File :31/83/040/00071/AM13/ Lic.No/Date:3110054954 11.07.2012 Defer Date:01.11.2012   170

Case No.:57/21/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00687/AM13/ RLA File :09/24/040/00197/AM13/ Lic.No/Date:0910053226 11.07.2012 Defer Date: Decision :  In the light of earlier decision taken in meeting no. 50/82 dated 15.3.2011, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as   Export Product Export Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Dantuff­C (Climbazole)    1 kg 1. Chloro Ether Ketone (1, Chloro,(4­ Chlorophenoxy 3,3­Dimethyl 2­Butanone) 1.12 kg 2. Imidazole 0.291 kg 3. Potassium Carbonate 0.600 kg   171

Case No.:7/18/82­ALC4/2012

Party Name:PI INDUSTRIES LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00502/AM13/ RLA File :13/24/040/00020/AM13/ Lic.No/Date:1310040327 11.07.2012 Defer Date:01.11.2012   172

Case No.:8/18/82­ALC4/2012

Party Name:PI INDUSTRIES LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00503/AM13/ RLA File :13/24/040/00022/AM13/ Lic.No/Date:1310040329 11.07.2012 Defer Date:01.11.2012

  173

Case No.:55/18/82­ALC4/2012

Party Name:FDC LTD 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00550/AM13/ RLA File :03/94/040/00223/AM13/ Lic.No/Date:0310701716 12.07.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/301/2012­PI(Norms) dated 3.10.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Brimonidine  Eye Drops 5 ml 100 vails 1 Brimonidine Tartrate 1.05 gm   174

Case No.:91/18/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00586/AM13/ RLA File :22/24/040/00020/AM13/ Lic.No/Date:2210013092 12.07.2012 Defer Date:01.11.2012   175

Case No.:22/14/82­ALC4/2012

Party Name:EMCURE PHARMACEUTICALS LTD. Meet No/Date:21/82­ALC4/2012 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00399/AM13/ RLA File :31/83/040/00070/AM13/ Lic.No/Date:3110054967 13.07.2012 Defer Date:01.11.2012   176

Case No.:60/21/82­ALC4/2012

Party Name:SUVEN LIFE SCIENCES LIMITED 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00690/AM13/ RLA File :09/24/040/00188/AM13/ Lic.No/Date:0910053242 13.07.2012 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 15/82 dated 9.8.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty.  allowed kg/kg 5­Chlorothiophene­2­carboxylic Acid (5­CTA) 1 kg 1. 2­Chlorothiophene 1.126  

Case No.:104/18/82­ALC4/2012

Party Name:NECTAR LIFESCIENCES LIMITED, 04 10 2012 Status:Case Deferred

177 04.10.2012 Deferred HQ File :01/82/050/00599/AM13/ RLA File :22/24/040/00014/AM13/ Lic.No/Date:2210013107 17.07.2012 Defer Date:01.11.2012   178

Case No.:26/18/82­ALC4/2012

Party Name:DIVIS LABORATORIES LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00521/AM13/ RLA File :09/24/040/00200/AM13/ Lic.No/Date:0910053258 17.07.2012 Defer Date: 1.11.2012 Decision:   It was decided to defer the case for 1.11.2012 for comments of Department of Pharmaceuticals.   179

Case No.:27/18/82­ALC4/2012

Party Name:DIVIS LABORATORIES LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00522/AM13/ RLA File :09/24/040/00191/AM13/ Lic.No/Date:0910053259 17.07.2012 Defer Date: 1.11.2012 Decision :  In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/157/2012­PI(Norms) dated 5.7.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty.  allowed kg/kg Dextromethorphan Base  1kg 1. N­Formal Octabase 1.35     2. Phosphorous Pentoxide 1.30     3. Methanol 2.20   180

Case No.:30/18/82­ALC4/2012

Party Name:UNITED PHOSPHORUS LTD. 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00525/AM13/ RLA File :03/95/040/00114/AM13/ Lic.No/Date:0310702082 17.07.2012 Defer Date:01.11.2012   181

Case No.:5/18/82­ALC4/2012

Party Name:SWISS PARENTERALS PVT.LTD. 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00500/AM13/ RLA File :08/24/040/00122/AM13/ Lic.No/Date:0810113430 17.07.2012 Defer Date:01.11.2012   182

Case No.:51/18/82­ALC4/2012

Party Name:ALCHYMARS ICM SM PRIVATE LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00546/AM13/ RLA File :04/24/040/00074/AM13/ Lic.No/Date:0410138168 17 07 2012 Defer Date:01 11 2012

17.07.2012 Date:01.11.2012   183

Case No.:98/18/82­ALC4/2012

Party Name:NECTAR LIFESCIENCES LIMITED, 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00593/AM13/ RLA File :22/21/040/00063/AM13/ Lic.No/Date:2210013106 17.07.2012 Defer Date:01.11.2012   184

Case No.:41/18/82­ALC4/2012

Party Name:CADILA HEALTHCARE LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00536/AM13/ RLA File :08/24/040/00131/AM13/ Lic.No/Date:0810113485 18.07.2012 Defer Date:01.11.2012   185

Case No.:47/18/82­ALC4/2012

Party Name:ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD Meet No/Date:21/82­ALC4/2012 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00542/AM13/ RLA File :34/24/040/00103/AM13/ Lic.No/Date:3410034667 18.07.2012 Defer Date:01.11.2012   186

Case No.:56/21/82­ALC4/2012

Party Name:GRANULES INDIA LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00686/AM13/ RLA File :09/24/040/00187/AM13/ Lic.No/Date:0910053277 18.07.2012 Defer Date: 1.11.2012 Decision : It was decided to defer the case for 1.11.2012 for comments of Department of Pharmaceuticals.   187

Case No.:70/18/82­ALC4/2012

Party Name:INGA LABORATORIES PVT LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00565/AM13/ RLA File :03/94/040/00284/AM13/ Lic.No/Date:0310702227 18.07.2012 Defer Date:01.11.2012   188

Case No.:23/21/82­ALC4/2012

Party Name:ASTRIX LABORATORIES LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00653/AM13/ RLA File :09/24/040/00155/AM13/ Lic.No/Date:0910053315 20.07.2012 Defer Date:01.11.2012

189

Case No.:31/21/82­ALC4/2012

Party Name:MSN LABORATORIES LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00661/AM13/ RLA File :09/24/040/00171/AM13/ Lic.No/Date:0910053316 20.07.2012 Defer Date:01.11.2012   190

Case No.:35/18/82­ALC4/2012

Party Name:INTAS PHARMACEUTICALS LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00530/AM13/ RLA File :08/24/040/00128/AM13/ Lic.No/Date:0810113566 20.07.2012 Defer Date:01.11.2012   191

Case No.:61/21/82­ALC4/2012

Party Name:SATYADEVA PHARMACEUTICALS /P/ LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00691/AM13/ RLA File :09/24/040/00184/AM13/ Lic.No/Date:0910053311 20.07.2012 Defer Date:01.11.2012   192

Case No.:97/18/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00592/AM13/ RLA File :22/24/040/00022/AM13/ Lic.No/Date:2210013115 20.07.2012 Defer Date:01.11.2012   193

Case No.:99/18/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00594/AM13/ RLA File :22/24/040/00023/AM13/ Lic.No/Date:2210013116 20.07.2012 Defer Date:01.11.2012  

Case No.:38/21/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00668/AM13/ RLA File :09/24/040/00213/AM13/ Lic.No/Date:0910053324 23.07.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/383/2012­PI(Norms) dated 28.09.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export S.No Import Product Quantity Allowed

194 Quantity Ractopamine HCL 1 kg 1. 4­(4­Hydroxy Phenyl)­2­Butanone 1.063 kg     2. 4­Hydroxy­Alpha Bromo Acetophenone 1.063 kg     3. Methanol 3.91 kg     4. Ethyl Acetate 4.11 kg     5. Toluene 1.28 kg     6. Acetone 0.33 kg   195

Case No.:45/21/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00675/AM13/ RLA File :09/24/040/00212/AM13/ Lic.No/Date:0910053325 23.07.2012 Defer Date: Decision :  In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/377/2012­PI(Norms) dated 28.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Mebeverine HCL 1 kg 1. Methyl­2­Chloro Propionate 0.66 kg   2. Dichloromethane 0.53 kg   3. Methanol 0.45 kg   4. 1,4­Dibromo Butane 0.57 kg   5. 4­Methoxy Benzaldehyde 0.733 kg   6. Sodium Metal 0.30 kg   7. Toluene 0.57 kg   196

Case No.:46/21/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00676/AM13/ RLA File :09/24/040/00214/AM13/ Lic.No/Date:0910053326 23.07.2012 Defer Date: Decision :  In the light of earlier decision taken in meeting no. 45/82 dated 7.2.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Drotaverine Hcl 1 Kg. 1. Ortho Diethoxy Benzene 1.86 kg 2. Isopropyl alcohol 1.63 kg 3 Sodium Cyanide 0 48 kg

Sodium Cyanide 0.48 kg 4. Para formaldehyde 0.30 kg 5. Methanol 3.20 kg   197

Case No.:48/18/82­ALC4/2012

Party Name:RONAK CHEMICALS 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00543/AM13/ RLA File :34/24/040/00109/AM13/ Lic.No/Date:3410034708 23.07.2012 Defer Date:01.11.2012   198

Case No.:1/15/82­ALC4/2012

Party Name:EMCURE PHARMACEUTICALS LTD. Meet No/Date:21/82­ALC4/2012 04.10.2012 Status:Deffered and Re­indexed HQ File :01/82/050/00436/AM13/ RLA File :31/83/040/00067/AM13/ Lic.No/Date:3110055076 24.07.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :  It was decided to defer the case for 1.11.2012 for comments of Department of Pharmaceuticals.   199

Case No.:58/21/82­ALC4/2012

Party Name:SRINI PHARMACEUTICALS LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00688/AM13/ RLA File :09/24/040/00166/AM13/ Lic.No/Date:0910053338 24.07.2012 Defer Date:01.11.2012   200

Case No.:59/21/82­ALC4/2012

Party Name:SRINI PHARMACEUTICALS LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00689/AM13/ RLA File :09/24/040/00201/AM13/ Lic.No/Date:0910053339 24.07.2012 Defer Date:01.11.2012   201

Case No.:10/21/82­ALC4/2012

Party Name:GUJARAT ORGANICS LTD., 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00640/AM13/ RLA File :03/94/040/00286/AM13/ Lic.No/Date:0310703049 25.07.2012 Defer Date: Decision :  In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their UO No. 14010/32/2009­Ch. II dated 23.11.2009, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Para Anisic Acid/Para M th B i A id 1 kg 1. Phenol (Purity M i 92%) 0.986 kg

Methoxy Benzoic Acid Maximum 92%)     2. Potassium Hydroxide 0.900 kg   202

Case No.:101/18/82­ALC4/2012

Party Name:NECTAR LIFESCIENCES LIMITED, 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00596/AM13/ RLA File :22/24/040/00025/AM13/ Lic.No/Date:2210013124 25.07.2012 Defer Date:01.11.2012   203

Case No.:11/21/82­ALC4/2012

Party Name:ANUH PHARMA LTD. 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00641/AM13/ RLA File :03/94/040/00293/AM13/ Lic.No/Date:0310703076 25.07.2012 Defer Date:01.11.2012   204

Case No.:13/21/82­ALC4/2012

Party Name:SUNSHIELD CHEMICALS LTD. 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00643/AM13/ RLA File :03/95/040/00035/AM13/ Lic.No/Date:0310703114 25.07.2012 Defer Date:01.11.2012   205

Case No.:14/21/82­ALC4/2012

Party Name:SALVI CHEMICAL INDUSTRIES LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00644/AM13/ RLA File :03/95/040/00259/AM13/ Lic.No/Date:0310703111 25.07.2012 Defer Date:01.11.2012   206

Case No.:15/21/82­ALC4/2012

Party Name:SHALINA LABORATORIES PVT. LTD. 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00645/AM13/ RLA File :03/95/040/00242/AM13/ Lic.No/Date:0310703106 25.07.2012 Defer Date: Decision :  In the light of earlier decision taken in meeting no. 16/82 dated 16.8.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as Export product Export Qty. Sl.No. Import item Qty. allowed    Betasol Lotion 30 ml (Clobetasol Propionate Topical Solution 0.05% (w/v) 1 No. 1. Clobetasol Propionate BP/USP 15.15 mg/30 ml bottle 2.   Propylene Glycol BP 18.00 gm/30 ml bottle

    207

Case No.:72/18/82­ALC4/2012

Party Name:SPAK ORGOCHEM (INDIA) PVT. LTD. 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00567/AM13/ RLA File :03/95/040/00292/AM13/ Lic.No/Date:0310703051 25.07.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their U.O No. 14010/14/2006­Ch. II dated 6.1.2010, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Sorbitan Mono Oleate 1 kg 1. Sorbitol 70% Solution 0.470 kg     2. Oleic Acid 0.770 kg   208

Case No.:67/21/82­ALC4/2012

Party Name:ADCOCK INGRAM LTD, 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00697/AM13/ RLA File :07/24/040/00185/AM13/ Lic.No/Date:0710089868 26.07.2012 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 44/82 dated 31.1.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Mypaid  capsules  each containing  paracetamol 260MG+ibuprofen  200MG  + Sodium  stearyl  Fumarate  6.5 MG 1 capsule 1. Paracetamol  BP/USP/EP Crystals(Rhodapapa Crystals) 255 mg 2. Ibuprofen 25 BP/USP/EP 204 mg 3. Sodium stearyl Fumarate BP/USP/EP 6.5 mg  

Case No.:7/21/82­ALC4/2012

Party Name:CIRON DRUGS & PHARMACEUTICALS P. LTD., 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00637/AM13/ RLA File :03/94/040/00326/AM13/ Lic.No/Date:0310703455 27.07.2012 Defer Date: i i li i h h i d id d if d f d il i b l li d b h

209 Decision : In line with the SION A 230, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Can­C Eye Drops (5ml Bottle) (Composition  Glycerine  USP 1%W/V,  Carboxy  Methyl cellulose  USP  0.3%  W/V, Excipients  Benzyl  Alcohol USP  0.3%  W/V  (As preservative),  N­Acetyl­ Carnosine 1% w/v Potassium Bicarbonate  USP  QS  Boric Acid NF Q.S.B 1 kg 1.       N­Acetyl­Carnocine 9.906 kg   210

Case No.:55/21/82­ALC4/2012

Party Name:AUROBINDO PHARMA LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00685/AM13/ RLA File :09/24/040/00203/AM13/ Lic.No/Date:0910053388 31.07.2012 Defer Date:01.11.2012   211

Case No.:27/21/82­ALC4/2012

Party Name:STELLENCE PHARMSCIENCE PVT LTD 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00657/AM13/ RLA File :07/24/040/00183/AM13/ Lic.No/Date:0710089972 31.07.2012 Defer Date:01.11.2012   212

Case No.:68/21/82­ALC4/2012

Party Name:R L FINE CHEM 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00698/AM13/ RLA File :07/24/040/00184/AM13/ Lic.No/Date:0710089982 31.07.2012 Defer Date:01.11.2012  

Case No.:8/21/82­ALC4/2012

Party Name:GLENMARK GENERICS LIMITED 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00638/AM13/ RLA File :03/94/040/00344/AM13/ Lic.No/Date:0310703672 31.07.2012 Defer Date: Decision :  In the light of earlier decision taken in meeting no. 42/82 dated 17.1.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 o HBP v1 as

213 Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Olmesartan Medoxomill 1 Kg.  1. 4­(1­Hydroxy­1­Methyl­Ethyl)­2­Propyl­1H­ Imidazole 5­Carboxylic Acid Ethyl Ester 0.78 kg 2. 5­(4­Bromomethyl)(1,1­Bromomethyl)­2YL Triphenyl­1­H Tetrazole 1.81 kg 3. 4­Chloromethyl­5­Methyl­1,3­dioxolen­2­one 0.48 kg 4. Dimethyl Formamide 6.72 kg 5. Tetrahydrofuran 3.43 kg 6. Potassium Carbonate 0.57 kg 7. Toluene 2.41 kg   214

Case No.:100/18/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00595/AM13/ RLA File :22/24/040/00026/AM13/ Lic.No/Date:2210013133 01.08.2012 Defer Date:01.11.2012   215

Case No.:12/21/82­ALC4/2012

Party Name:SURVIVAL TECHNOLOGIES PVT.LTD. 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00642/AM13/ RLA File :03/95/040/00313/AM13/ Lic.No/Date:0310703725 01.08.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to defer the case for 1.11.2012 for comments of Department of Chemicals and Petrochemicals   216

Case No.:20/21/82­ALC4/2012

Party Name:MIDAS CARE PHARMACEUTICALS PVT LTD 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00650/AM13/ RLA File :03/95/040/00217/AM13/ Lic.No/Date:0310703718 01.08.2012 Defer Date: Decision :  In the light of earlier decision taken in meeting no. 49/82 dated 6.3.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Ting Antifungal Spray Liquid (128 gm) containing Ethyl/Absolute Alcohol (Net content of Ethyl Absolute Alcohol = 3300 Ltrs) 100000 Nos.  1. Ethyl Absolute Alcohol 3300 Ltrs.   217

Case No.:16/21/82­ALC4/2012

Party Name:NEOGEN CHEMICALS LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00646/AM13/ RLA File :03/95/040/00275/AM13/ Lic.No/Date:0310703979 03 08 2012 Defer Date:01 11 2012

03.08.2012 Date:01.11.2012   218

Case No.:17/21/82­ALC4/2012

Party Name:LUPIN LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00647/AM13/ RLA File :03/95/040/00304/AM13/ Lic.No/Date:0310704078 03.08.2012 Defer Date:01.11.2012   219

Case No.:18/21/82­ALC4/2012

Party Name:LUPIN LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00648/AM13/ RLA File :03/95/040/00303/AM13/ Lic.No/Date:0310704080 03.08.2012 Defer Date:01.11.2012   220

Case No.:35/21/82­ALC4/2012

Party Name:PADMINI AROMATICS PVT. LTD 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00665/AM13/ RLA File :07/24/040/00177/AM13/ Lic.No/Date:0710090045 03.08.2012 Defer Date:01.11.2012   221

Case No.:48/21/82­ALC4/2012

Party Name:ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD Meet No/Date:21/82­ALC4/2012 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00678/AM13/ RLA File :34/24/040/00118/AM13/ Lic.No/Date:3410034784 03.08.2012 Defer Date:01.11.2012   222

Case No.:54/21/82­ALC4/2012

Party Name:MSN LABORATORIES LIMITED 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00684/AM13/ RLA File :09/24/040/00177/AM13/ Lic.No/Date:0910053419 03.08.2012 Defer Date: Decision :  In the light of earlier decision taken in meeting no. 20/82 dated 20.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Rosuvastatin Calcium  1 kg.  1. (4R­Cis)  ­6­[Acetyloxy)  – Methyl]­2,2­Dimethyl­1,3­Dioxane­ 4­Acetic  Acid­1,1­Dimethylethyl Ester 1.871 kg

Ester 2. 4­(4­Fluorophenyl)­6­Isopropyl­2[(N­ Methyl­N­  Methylsulphonyl)Amino] Pyrimidine 5­YL­Methanol  1.871 kg RA concerned may take further necessary action as per above decision of NC.   223

Case No.:63/21/82­ALC4/2012

Party Name:ASTRIX LABORATORIES LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00693/AM13/ RLA File :09/24/040/00227/AM13/ Lic.No/Date:0910053422 03.08.2012 Defer Date:01.11.2012   224

Case No.:19/21/82­ALC4/2012

Party Name:LUPIN LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00649/AM13/ RLA File :03/95/040/00305/AM13/ Lic.No/Date:0310704227 06.08.2012 Defer Date:01.11.2012   225

Case No.:9/21/82­ALC4/2012

Party Name:GLENMARK GENERICS LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00639/AM13/ RLA File :03/94/040/00319/AM13/ Lic.No/Date:0310704095 06.08.2012 Defer Date:01.11.2012   226

Case No.:50/21/82­ALC4/2012

Party Name:TADIMETY AROMATICS PVT. LTD 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00680/AM13/ RLA File :07/24/040/00206/AM13/ Lic.No/Date:0710090124 08.08.2012 Defer Date: Decision :  In the light of earlier decision taken in meeting No. 16/82 dated 16.8.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Iso Nonylacetate 1 kg 1. Nonanol (Isononyl Alcohol) 0.862 kg    

Case No.:28/21/82­ALC4/2012

Party Name:GLOBAL CALCIUM PRIVATE LIMITED, 04.10.2012 Status:Case Deferred

227 HQ File :01/82/050/00658/AM13/ RLA File :07/24/040/00142/AM13/ Lic.No/Date:0710090154 09.08.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to defer the case for 1.11.2012 for comments of Department of Chemials and Petrochemicals.   228

Case No.:29/21/82­ALC4/2012

Party Name:GLOBAL CALCIUM PRIVATE LIMITED, 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00659/AM13/ RLA File :07/24/040/00143/AM13/ Lic.No/Date:0710090155 09.08.2012 Defer Date:01.11.2012   229

Case No.:42/21/82­ALC4/2012

Party Name:YASHO INDUSTRIES PVT.LTD. 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00672/AM13/ RLA File :03/95/040/00359/AM13/ Lic.No/Date:0310705046 13.08.2012 Defer Date: Decision :  In the light of earlier decision taken in meeting no. 35/82 dated 29.11.2011, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Octylated  Diphenylamine  (OCD Powder/Flakes) 1 Kg.  1. Diphenylamine 0.405 kg 2. Di­Isobutylene 0.622 kg   230

Case No.:3/18/82­ALC4/2012

Party Name:UNITED BIOTECH PVT.LTD. 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00498/AM13/ RLA File :05/24/040/00185/AM13/ Lic.No/Date:0510331907 14.08.2012 Defer Date:01.11.2012   231

Case No.:53/21/82­ALC4/2012

Party Name:ADCOCK INGRAM LTD, 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00683/AM13/ RLA File :07/24/040/00213/AM13/ Lic.No/Date:0710090226 14.08.2012 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 44/82 dated 31.1.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Mypaid  capsules  each containing  paracetamol 250MG+ibuprofen  200MG  + Sodium  stearyl  Fumarate  6.5 MG 1 capsule 1. Paracetamol  BP/USP/EP Crystals(Rhodapapa Crystals) 255 mg 2. Ibuprofen 25 BP/USP/EP 204 mg

MG p g 3. Sodium stearyl Fumarate BP/USP/EP 6.5 mg   232

Case No.:65/21/82­ALC4/2012

Party Name:INCHEM LABORATORIES PRIVATE LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00695/AM13/ RLA File :09/24/040/00239/AM13/ Lic.No/Date:0910053490 14.08.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to call from the firm the technical details as per Appendix 33. Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012   233

Case No.:70/21/82­ALC4/2012

04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00700/AM13/ RLA File :22/24/040/00028/AM13/ Lic.No/Date:2210013172 14.08.2012 Defer Date:01.11.2012   234

Case No.:37/21/82­ALC4/2012

Party Name:GULBRANDSEN CHEMICALS PVT LTD 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00667/AM13/ RLA File :34/24/040/00127/AM13/ Lic.No/Date:3410034859 16.08.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :  It was decided to defer the case for 1.11.2012 for comments of Department of Chemicals and Petrochemicals.   235

Case No.:32/21/82­ALC4/2012

Party Name:BIO­TECH OPHTHALMICS PVT. LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00662/AM13/ RLA File :08/24/040/00137/AM13/ Lic.No/Date:0810114338 17.08.2012 Defer Date:01.11.2012   236

Case No.:40/21/82­ALC4/2012

Party Name:VITAL LABORATORIES PVT. LTD. 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00670/AM13/ RLA File :03/95/040/00254/AM13/ Lic.No/Date:0310705409 17.08.2012 Defer Date:01.11.2012   237

Case No.:41/21/82­ALC4/2012

Party Name:MEDLEY PHARMACEUTICALS LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00671/AM13/ RLA File :03/95/040/00273/AM13/ Lic No/Date:0310705411 Defer

237 HQ File :01/82/050/00671/AM13/ RLA File :03/95/040/00273/AM13/ Lic.No/Date:0310705411 17.08.2012 Defer Date:01.11.2012   238

Case No.:49/21/82­ALC4/2012

Party Name:TORRENT PHARMACEUTICALS LTD. 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00679/AM13/ RLA File :08/24/040/00163/AM13/ Lic.No/Date:0810114353 17.08.2012 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 49/82 dated 6.3.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Clindamycin Capsules 150 mg 1 No.  1. Clindamycin Hcl BP 173.53 mg Clindamycin Capsules 300 mg 1 No. 1. Clindamycin Hcl BP 347.06 mg   239

Case No.:62/21/82­ALC4/2012

Party Name:VASUDHA PHARMA CHEM LTD 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00692/AM13/ RLA File :09/24/040/00204/AM13/ Lic.No/Date:0910053534 17.08.2012 Defer Date:01.11.2012   240

Case No.:64/21/82­ALC4/2012

Party Name:ECOLOGIC CHEMICALS LIMITED 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00694/AM13/ RLA File :09/24/040/00199/AM13/ Lic.No/Date:0910053533 17.08.2012 Defer Date:01.11.2012   241

Case No.:114/18/82­ALC4/2012

Party Name:PCL OIL & SOLVENTS LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00609/AM13/ RLA File :05/24/040/00186/AM13/ Lic.No/Date:0510332132 21.08.2012 Defer Date:01.11.2012 Decision :It was decided to defer the case for 1.11.2012 for comments of Petrochemicals Division of Department of Chemicals and Petrochemicals.   242

Case No.:36/21/82­ALC4/2012

Party Name:CADILA HEALTHCARE LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00666/AM13/ RLA File :08/24/040/00147/AM13/ Lic.No/Date:0810114381 21.08.2012 Defer Date:01.11.2012

243

Case No.:69/21/82­ALC4/2012

Party Name:ASCENT FINECHEM PVT. LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00699/AM13/ RLA File :08/24/040/00160/AM13/ Lic.No/Date:0810114398 21.08.2012 Defer Date:01.11.2012   244

Case No.:24/21/82­ALC4/2012

Party Name:R L FINE CHEM 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00654/AM13/ RLA File :07/24/040/00218/AM13/ Lic.No/Date:0710090322 22.08.2012 Defer Date:01.11.2012   245

Case No.:33/21/82­ALC4/2012

Party Name:SYMBIOTEC PHARMALAB LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00663/AM13/ RLA File :56/24/040/00014/AM13/ Lic.No/Date:5610000958 22.08.2012 Defer Date:01.11.2012   246

Case No.:34/21/82­ALC4/2012

Party Name:GLOBAL CALCIUM PRIVATE LIMITED, 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00664/AM13/ RLA File :07/24/040/00141/AM13/ Lic.No/Date:0710090320 22.08.2012 Defer Date:01.11.2012   247

Case No.:39/21/82­ALC4/2012

Party Name:S.R.S.PHARMACEUTICALS PVT. LTD. 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00669/AM13/ RLA File :03/95/040/00319/AM13/ Lic.No/Date:0310705893 22.08.2012 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 11/82 dated 19.6.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed FLOMACOR TABLET Micronized  Purified Flavonoic  FracƟon  (  MPFF) Containing  90%  Diosmin  + 10% Flavonoids expressed as Hesperidin 1 No. 1. DIOSMIN+HESPERDIN 90/10 FLAVONOID EXTRACT 510 mg

Hesperidin   248

Case No.:51/21/82­ALC4/2012

Party Name:JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED (FORMERLY JUBILANT 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00681/AM13/ RLA File :05/23/040/00174/AM13/ Lic.No/Date:0510332470 23.08.2012 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 16/82 dated 16.8.2012, it was decided to ratify  norms under Para 4.7 of HBP v1 as   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Valacyclovir Hydrochloride    Tablets  500  mg  (each  tablet contains  valacyclovir HCL  equivalent  to valacyclovir 500 mg) 1 tablet 1. Valacyclovir HCL BP/USP 556 mg/tablet   1 tablet 2. Valacyclovir  Hydrochloride  USP CRC53  WHT/(M01)FSM‐1.020  PL (packing material Relevant,  as  per packing policy Valacyclovir Hydrochloride    Tablets  1000  mg  (Each  tablet contains  valacyclovir HCL  equivalent  to valacyclovir 1000 mg) 1 tablet 1. Valacylovir  HCL  BP/USP  CRC53 WHT/(M01)FSM‐1.020 PL 1112 mg/tablet   1 tablet 2 Seal as per Packing Policy Net Qty – 1%  wastage)  79500  Nos  +  795 numbers=80295 Nos. Relevant,  as  per packing policy.   249

Case No.:52/21/82­ALC4/2012

Party Name:BAL PHARMA LTD 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00682/AM13/ RLA File :07/24/040/00221/AM13/ Lic.No/Date:0710090348 23.08.2012 Defer Date:01.11.2012   250

Case No.:21/21/82­ALC4/2012

Party Name:YASHO INDUSTRIES PVT.LTD. 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00651/AM13/ RLA File :03/95/040/00390/AM13/ Lic.No/Date:0310706479 27.08.2012 Defer Date:

Decision :In the light of earlier decision taken in meeting no. 15/82 dated 9.8.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Methyl Eugenol 1 kg 1 Clove Leaf Oil 1.267 kg   251

Case No.:30/21/82­ALC4/2012

Party Name:SHIVA PHARMACHEM LTD, 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00660/AM13/ RLA File :34/24/040/00140/AM13/ Lic.No/Date:3410034987 27.08.2012 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 16/82 dated 16.8.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v 1 as   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty.  allowed kg/kg n­Butyryl  Chloride/Butryl Chloride Clear colourless liquid Assay Min. 99% 1 kg 1 n­Butyric  Acid/Butyric Acid  clear  colourless liquid, Assay Min. 99% 0.870 kg   252

Case No.:66/21/82­ALC4/2012

Party Name:SHIVA PHARMACHEM LTD, 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00696/AM13/ RLA File :34/24/040/00139/AM13/ Lic.No/Date:3410034986 27.08.2012 Defer Date:01.11.2012   253

Case No.:47/21/82­ALC4/2012

Party Name:WOCKHARDT LIMITED 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00677/AM13/ RLA File :03/95/040/00343/AM13/ Lic.No/Date:0310706519 28.08.2012 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 14/82 dated 31.7.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as Export product Export Qty. Sl.No. Import item Qty. allowed  Vitamin B12 (Cyanocobalamin) USP Micronised As per particle size A) Minimum 80% Less than 125 Microns B) Minimum 98% Less than 150 Microns 1 Kg. 1. Vitamin B12 (Cyanocobalamin) USP Micronised As per particle size Not more than 66% less than 125 Microns and Not more than 77% less than 150 Microns 1.01 kg

than 150 Microns   than 150 Microns     254

Case No.:6/21/82­ALC4/2012

Party Name:UNITED BIOTECH PVT.LTD. 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00636/AM13/ RLA File :05/24/040/00202/AM13/ Lic.No/Date:0510332772 28.08.2012 Defer Date:01.11.2012   255

Case No.:22/21/82­ALC4/2012

Party Name:DIVIS LABORATORIES LTD., 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00652/AM13/ RLA File :09/24/040/00277/AM13/ Lic.No/Date:0910053632 30.08.2012 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 40/82 dated 4.1.2011, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Thiol Acid 1 kg 1. Dibenzyl Toluene 1.235 kg 2. Dibromo Neopentyl Glycol/2,2‐Bis‐ (Bromomethyl)‐1,3‐Propane Diol 7.462 kg 3. Potassium Thioacetate 2.181 kg 4. Dimethyl Formamide 6.100 kg 5. N‐Hexane 0.39 kg   256

Case No.:25/21/82­ALC4/2012

Party Name:DHANUKA LABORATORIES LTD. 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00655/AM13/ RLA File :05/23/040/00183/AM13/ Lic.No/Date:0510333412 03.09.2012 Defer Date:01.11.2012   257

Case No.:26/21/82­ALC4/2012

Party Name:DHANUKA LABORATORIES LTD. 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00656/AM13/ RLA File :05/23/040/00140/AM13/ Lic.No/Date:0510333411 03.09.2012 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 16/82 dated 16.8.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Kg/kg GCTA Powder Ikg 1, GCLE 1.282     2. Triphenyl Phosphine 0.726

4­Methyl­5­Formyl Thiazol 0.769     4. Propane­1­ol 2.40     5. Chloroform 4.27     6. Sodium Iodide 0.41     7. Methanol 1.918     8. Potassium Meta Bisulphite 2.353   258

Case No.:1/21/82­ALC4/2012

Party Name:GOPINATH CHEM­TECH LTD., 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00631/AM13/ RLA File :08/24/040/00205/AM13/ Lic.No/Date:0810115011 12.09.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/67/2008­Ch. II dated 23.8.2011, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Kg/kg Copper Formazone Base  1 kg 1 Ortho Amino Phenol 0.550 kg     2.       Toluene 2.205 kg     3.       Caustic Soda Flakes or Caustic Soda Lye ( 100% real basis) 7.200 kg     4.       Soda Ash 2.700 kg     5.       Sodium Nitrite 0.750 kg     6.       Copper Sulphate 0.614 kg     7.       Polyol 1.00 kg   259

Case No.:2/21/82­ALC4/2012

Party Name:ZEE LABORATORIES 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00632/AM13/ RLA File :05/24/040/00220/AM13/ Lic.No/Date:0510334505 12.09.2012 Defer Date:01.11.2012   260

Case No.:3/21/82­ALC4/2012

Party Name:CADILA HEALTHCARE LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00633/AM13/ RLA File :08/24/040/00144/AM13/ Lic.No/Date:0810115056 12.09.2012 Defer Date:01.11.2012   261

Case No.:4/21/82­ALC4/2012

Party Name:PAB ORGANICS PVT.LTD, 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00634/AM13/ RLA File :34/24/040/00154/AM13/ Lic No/Date:3410035127 Defer Date:

HQ File :01/82/050/00634/AM13/ RLA File :34/24/040/00154/AM13/ Lic.No/Date:3410035127 12.09.2012 Defer Date: Decision :In the light of earlier decision taken in meeting no. 30/82 dated 25.10.2011, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as Export product Export Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed  2,3 Dichloro Benzoyl Cyanide 1 Kg. 1. 2,3 Dichloro Benzoyl Chloride 1.50 kg   262

Case No.:5/21/82­ALC4/2012

Party Name:MICRO LABS LTD 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00635/AM13/ RLA File :07/24/040/00250/AM13/ Lic.No/Date:0710090767 17.09.2012 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 51/AM 12 dated 20.3.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Item of Export Quantity S.No Item of Import Quantity Allowed Doxycline Hcl  Tablet 100 mg (each tablet containing Doxycyline  Hyclate equivalent  to  100  mg  of Doxycline) 1 number 1. Doxycycline Hyclate 117.84 mg/tablet   263

Case No.:71/21/82­ALC4/2012

Party Name:PROMED EXPORTS PVT.LTD. 04.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00701/AM13/ RLA File :05/24/040/00216/AM13/ Lic.No/Date:0510335135 19.09.2012 Defer Date: Decision :  In the light of earlier decision taken in meeting no. 13/82 dated 28.6.2011, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Inokain  Eye  Drops  0.4% Solution, 5 ml Vial 1 No.  1. Benoxinate Hcl 0.021 gm/Vial of 5 ml   264

Case No.:72/21/82­ALC4/2012

Party Name:BELCO PHARMA 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00702/AM13/ RLA File :05/23/040/00176/AM13/ Lic.No/Date:0510335291 20.09.2012 Defer Date:01.11.2012

Outside Agenda No. 1 M/s. Actavis Pharma Manufacturing Pvt. Ltd. F.No. 01/82/050/00178/AM 12/DES III F.No 01/82/050/00172/AM 12/DES III         F.No. 01/82/050/00176/Am 12/DES III RLA File No. 04/24/040/00331/AM 11 RLA File No. 04/24/040/00355/AM 11 RLA File No. 04/24/040/00359/AM 11 0410122523 dated 15.3.2011 0410122020 dated 25.3.2012 0410123157 dated 01.04.2011 Decision:.   Shri Rashmi Ranjan Patra, Vice President(Operations) and Shri V. Seetharaman, General Manager (Supply Chain) appeared before the Committee .  They bought with  them Certificate  of  Analysis  from  the  supplier  and  from  the  COA  it  was  observed  that  average water content was 8%.  The firm during presentation has stated that each 500 mg of tablets contain  611.2  mg  of  Valacyclovir  Hydrochloride  equivalent  to  500  mg  of  Valacyclovir  and each 1000 mg of tablet contains 1222.4 mg of Valacyclovir Hydrochloride equivalent to 1000 mg of Valacyclovir.  The firm in the meeting has submitted the following documents:   Copy of USP Monograph notifying water content limit between 5.0% and 9.0% Certificate of Analysis from the supplier Copy of specification issued to their supplier at the time of execution of order.   The  firm  has  also  stated  that  the  there  is  an  interim  revision  in  USP  monograph  notifying increase in the water content limit from (5.0%­9.0%) to (5.0% ­ 11.0%) w.e.f 1.3.2012.   The  Committee  after  taking  into  consideration  all  the  above  points,  decided  to  revise  the norms ratified in meeting no. 16 dated 23.8.2012,  as per details given:   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Valacyclovir Hydrochloride  Tablets    500  mg (each tablet contains valacyclovir  HCL equivalent  to valacyclovir 500 mg) 1 tablet 1. Valacyclovir HCL BP/USP (average water content 8%) 600.48  mg/500 mg tablet Valacyclovir Hydrochloride  Tablets    1000  mg (Each tablet contains valacyclovir  HCL equivalent to 1 tablet 1. Valacyclovir HCL BP/USP (average water content 8%) 1200.96 mg/1000  mg tablet 265

Case No.:73/21/82­ALC4/2012

Party Name:PI INDUSTRIES LTD., 04.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00703/AM13/ RLA File :13/24/040/00028/AM13/ Lic.No/Date:1310041094 20.09.2012 Defer Date: 1.11.2012

equivalent  to valacyclovir  1000 mg)           Date:09.10.2012 Place:New Delhi Lalita Maini  Foreign Trade Development Officer