DGFT Committee Minutes

Office of Directorate General of Foreign Trade  New Delhi ­0 ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­

Para 4.7 Decision(DRAFT)

MEETING NUMBER : 11/82­ALC4/2013 MEETING DATE : 05.09.2013   The Meeting No. 11/82 in the year 2013­14 to consider the cases under Duty Exemption Scheme (Chapter­4) of Foreign Trade Policy, 2009­14 pertaining to products falling in Chapter 29 and 30  was  scheduled to be held on 05.09.2013 but was actually held on 12.09.2013  under the Chairmanship of, Shri Jaikant Singh Addl. DGFT in Room No.11, Udyog Bhawan, New Delhi..   Following members were present:­   Shri D.N. Mathur. Advisor, Department of  Pharmaceutical Shri R.C. Meena, Deputy Director General of Foreign Trade  

Case No. A­10

M/s Fermenta Biotech Ltd Meeting No. 11/AM14 dated – 05.09.2013 F.No. 01/82/162/128/AM13/DES­III     It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.  

Case No. A­11

M/s Jubilant Lifesciences Ltd F.No. 01/82/162/00064/AM14/DES­III     Committee  considered  case  as  per  agenda  and  in  consultation  with  technical  authority  present  in meeting, decided to following modificaƟon in SION A‐315 and SION A‐2439: SION Export Porudct Import Product Norms requested for A‐315 Niacin 1 kg Beta picoline 1.2 kg Beta picoline 0.9 kg A‐2439 3‐Cyano Pyridine 1 kg Beta picoline 1.21 kg Beta picoline 1.05 kg The above amendment may be noƟfied through Public NoƟce.  

Case No. B­92

M/s Cipla Ltd F.No. 01/82/050/01191/AM13/DES­III RLA F. No. 03/94/040/00796/AM13 Adv. Lic. No. 0310717688 dated 19.12.2012   The norms for the above mentioned advance licenses were ratified by NC in its meeting no. 2/82 dated 18.04.2013. It was decided to amend the of UOM  as  Gms . Rest of the minutes would remain same.   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Amoxicillin & 75 ml pack 1. Amoxycillin Trihydrate 4.200 Gms

o c & Clavulanate Potassium for Suspension USP 5 pac o yc yd ate 00 G s 2. Clavulanate Potassium Syloid 2.3444 Gms 3. Silicon Dioxide (Syloid AL­ 1FP)NF 1.500 Gms 4. 115 CC N/M Pen RD Nat 28.0 GR SN (For MGP) As per packing policy 5 Cap 28/400 WHT CRC W/FS M­1 As per packing policy Amoxicillin & Clavulanate Potassium for Suspension USP 100 ml pack 1. Amoxycillin Trihydrate 5.649 Gms 2. Clavulanate Potassium Syloid 3.126 Gms 3. Silicon Dioxide (Syloid AL­ 1FP)NF 2.00 Gms 4. 185 CC N/M Pen RND Material Natural 36GR SN (For MGP) As per packing policy 5. Cap 28/400 WHT CRC W/FS M­1 As per packing policy Amoxicillin & Clavulanate Potassium for Suspension USP 150 ml pack 1. Amoxycillin Trihydrate 8.274 Gms 2. Clavulanate Potassium Syloid 4.6888 Gms 3. Silicon Dioxide (Syloid AL­ 1FP)NF 3.00 Gms 4 225 CC N/M Pen RD NAT.43.00 GRN (For MGP) As per packing policy 5. Cap 28/400 WHT CRC W/FS M­1 As per packing policy   RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee.    

Case No. B­93

M/s Cipla Ltd F.No. 01/82/050/01536/AM08/DES­III RLA F. No. 03/944/040/00822/AM08 Adv. Lic. No. 0310449680 dated 07.11.07 CommiƩee  considered  case  as  per  agenda  and  in  consultaƟon  with  technical  authority  present  in meeƟng, decided to make the following amendments in the minutes of the NC Meeting No: 39/82­ ALC4/2007dated 29.01.2008.   Amendment in the description of import item Sl. No. 2   From Chloride To N‐N‐Dimethyl Thiocarbomoyl Chloride

And As regard amendment in the ITC (HS) code, the firm may be advised to approach concerned RA in the matter.  RA  may take appropriate action as per the decision of Norms Committee and would also rectify ITC (HS) code by consulting the book/literature and Customs / Central Excise Authority.    

Case No. B­94

M/s Aarti Industries Ltd., Mumbai F.No. 01/82/050/1082/AM13/DES­III RLA F. No. 03/94/040/00574/AM13 Adv. Lic. No. 0310713516 dated 23.10.2012   It was decided to amend the description of import item Sl.No.3 as “5% Palladium on Carbon Catalyst”.  The rest of the minutes would remain same.  RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee.        

Case No. B­95

M/s United Biotech Ltd F.No. 01/82/50/636/AM13/DES­III RLA F. No. 05/24/040/202/AM13 Adv. Lic. No. 0510332772 dated 28.08.2012   In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/255/2013­PI(Norms)  dated  11.09.2013, it  was  decided  to  revise the  norms  under

Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:

Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Oxaliplatin Injection 50 MG/25 ML (Oplatin 50) 5000 Nos. 1. Oxaliplatin Raw Pharmaceutical Ingredient 262.50 gms Oxaliplatin Injection 100 MG/50 ML 4500 Nos. 1. Oxaliplatin Raw Pharmaceutical Ingredient 472.50 gms Noradrenaline Acid Tartrate Injection BP 4 MG (Noralin) Amploules 213750 Nos 1. Noradrenaline B1 Tartarate Raw Pharmaceutical Ingredient 4.00mg/2ml vial.    

Case No. B­96

M/s Kairav Chemoforbe Industries Ltd F.No. 01/82/050/00819/AM12/DES­III RLA F. No. 03/94/040/00413/AM12 Adv. Lic. No. 0310646512 dated 04.08.2011

In the light of wriƩen comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/127/2012‐Ch. II dated 05.08.2013, it was decided to raƟfy norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export QuanƟty S.No Import Product QuanƟty Allowed kg/kg 1,4 Dioxane 1 kg 1. Mixed Ethylene Glycol 1.802 kg       RA may take appropriate acƟon as per the decision of Norms CommiƩee.    

Case No. B­97

M/s Actavis Pharma Manufacturing Ltd. F.No. 01/82/50/00336/AM13/DES­III RLA F. No. 04/24/040/328/AM13 Adv. Lic. No. 0410136360 dated 14.05.2012   CommiƩee  consider  the  case  and  In  the  light  of  earlier  decision  taken  in  meeƟng  no.  21/AM13  dated 04.10.2012, it was decided to revise the norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Valacyclovir  Hydrochloride  Tablets    500  mg  (each tablet contains valacyclovir HCL  equivalent  to valacyclovir 500 mg) 1 tablet 1. Valacyclovir HCL BP/USP (average  water  content 8%) 600.48  mg/500  mg tablet           Valacyclovir  Hydrochloride  Tablets    1000  mg  (Each tablet contains valacyclovir HCL  equivalent  to valacyclovir 1000 mg) 1 tablet 1. Valacyclovir HCL BP/USP (average  water  content 8%) 1200.96  mg/1000  mg tablet  

Case No. B­98

M/s Alkaloids Corporation F.No. 01/82/50/1417/AM13/DES­III F.No. 01/82/50/1407/AM13/DES­III F.No. 01/82/50/1408/AM13/DES­III RLA F. No. 02/24/40/00002/AM13 RLA F. No. 02/24/40/00054/AM13 RLA F. No. 02/24/40/00074/AM13 Adv. Lic. No.0210177059 dated 30.04.2012 Adv. Lic. No. 0210178880 dated 25.06.2012 Adv. Lic. No.0210180511 dated 02.08.2012   It  was  decided  to  defer  the  case  for  03.10.2013  for  comments  of  Department  of Pharmaceuticals.

Case No. B­99

M/s AMI Life Sciences Pvt Ltd., Baroda . F.No. 01/82/050/545/AM13/DES­III RLA F. No. 34/24/040/00072/AM13 Adv. Lic. No. 3410034467 dated 22.06.2012   It  was  decided  to  defer  the  case  for  03.10.2013  for  comments  of  Department  of Pharmaceuticals.    

Case No. B­100

M/s Jubilant Life Sciences Ltd., Noida F.No. 01/82/050/01715/AM09/DES­III RLA F. No. 05/23/040/000744/AM09 Adv. Lic. No. 0510238238 dated 18.03.2009   CommiƩee considered case as per agenda and in light of wriƩen comments forwarded by Department of C&PC vide their U.O. No.14010/82/2010‐Ch.II dated 17.10.2012, decided to revise the norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by firm whichever is lower:‐   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 2,3 Diamino Pyridine 1 Kg. 1. 3‐Amino‐2‐Chloro Pyridine 2.50 kg   RA concerned may take further necessary acƟon as per above decision of NC.    

Case No. B­101

M/s Chirag Enterprise, Jamnagar, Gujarat. F.No. 01/82/050/00256/AM11/DES­III F.No. 01/82/050/01090/AM11/DES­III RLA F. No. 24/24/040/00009/AM11 RLA F. No. 24/24/040/00014/AM11 Adv. Lic. No. 2410029974dated 27.10.2010 Adv. Lic. No. 2410030871 dated 27.10.2010   It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Petrochemicals Division of Department of Chemicals and Petrochemicals    

Case No. B­102

M/s Chiral Bioscience Ltd (Formerly Allied Fabrichem Pvt Ltd.) F.No. 01/82/162/00163/AM13/DES­III RLA F. No. 09/24/040/00102/AM10 Adv. Lic. No. 0910038495 dated 08.07.2009   It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 03.10.2013    

Case No. B­103

M/s Herbert Brown Pharmaceuticals & Research Laboratories, Mumbai F.No. 01/82/050/01353/AM13/DES­III RLA F No 03/94/040/00944/AM13 Adv Lic No 0310722727 dated 0102 2013

RLA F. No. 03/94/040/00944/AM13 Adv. Lic. No. 0310722727 dated 0102.2013 In the light of wriƩen comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals dated 30.08.2013, it was decided to amend  the norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 2‐Amino‐5‐ Chlorobenzophenone CAS # 719‐59‐5 1 kg 1 Anthranil/3‐benyl‐5‐ chlorobenzopisoxazole CAS # 719‐64‐2 1.16 kg      

Case No. B­104

M/s Survival Technology Pvt Ltd F.No. 01/82/50/01110/AM11/DES­III F.No. 01/82/50/00225/AM11/DES­III RLA F. No. 03/94/040/207/AM11 RLA F. No. 03/94/040/822/AM10 Adv. Lic. No. 0310580570 dated 24.06.2010 Adv. Lic. No. 0310566726 dated 26.03.2010   CommiƩee considered case as per agenda and in light of wriƩen comments forwarded by Department of C&PC vide their U.O. No.14010/62/2010/Ch.II dated 21.08.2012 and in consultaƟon with technical authority present in meeƟng,   decided to revise the norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by firm whichever is lower:‐   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Trimethylsilyl Trifluoromethanesulfonate 1 Kg. 1. Triflic Acid (Trifluoromethane Sulfonic Acid) 0.892 kg   RA concerned may take further necessary acƟon as per above decision of NC.   

Case No. B­105

M/s ADI Finechem Ltd. (Formerly Known as H.K. Finechem Ltd.) F.No. 01/82/50/00146/AM09/DES­III RLA F. No. 08/24/040/149/AM08   Adv. Lic. No. 0810067303 dated 21.09.2007 It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of Chemicals and Petrochemicals.    

Case No. B­106

M/s Haldia Petrochemicals Ltd F.No. 01/82/50/01534/AM09/DES­III RLA F. No. 08/24/040/149/AM08   Adv. Lic. No. 02101221 dated 13.01.2009 It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Petrochemicals Division of Department of Chemicals and Petrochemicals

Case No. C­11

M/s Encee Aromatics Pvt Ltd F.No. 01/82/50/162/00745/AM12/DES­III     It was decided to call from the past product and consumpƟon data cerƟfied by Central Excise Authority The case was deferred for 03.10.2013  

Case No. C­12

M/s Encee Aromatics Pvt Ltd F.No. 01/82/50/162/00020/AM10/DES­III     It was decided to call from the past product and consumpƟon data cerƟfied by Central Excise Authority The case was deferred for 03.10.2013         1

Case No.:2/36/82­ALC4/2009

Party Name:PUNJAB CHEMICALS AND CROP PROTECTION LTD., Meet No/Date:11/82­ALC4/2013 05.09.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00727/AM10/ RLA File :03/95/040/00485/AM10/ Lic.No/Date:0310545426 13.11.2009 Defer Date:03.10.2013 Decision :Decision: It was decided to remind RA and firm to furnish a copy of application immediately. The case was deferred for 03.10.2013.   2

Case No.:15/50/82­ALC4/2009

Party Name:PUNJAB CHEMICALS AND CROP PROTECTION LTD., 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01169/AM10/ RLA File :03/95/040/00779/AM10/ Lic.No/Date:0310561977 25.02.2010 Defer Date:03.10.2013 Decision :Decision: It was decided to remind RA and firm to furnish a copy of application immediately. The case was deferred for 03.10.2013.   3

Case No.:7/14/82­ALC4/2010

Party Name:ARCH PHARMALABS LTD 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00369/AM11/ RLA File :03/94/040/01082/AM10/ Lic.No/Date:0310571324 26.04.2010 Defer Date:03.10.2013 Decision :Decision: It was decided to remind the firm as well as RA to furnish a copy of application immediately. The case was deferred for 03.10.2013.   4

Case No.:22/6/82­ALC4/2010

Party Name:WANBURY LIMITED(FORMERLY PEARL ORGANICS LTD) 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00169/AM11/ RLA File :03/95/040/00396/AM10/ Lic.No/Date:0310571937 29.04.2010 Defer Date:03.10.2013 Decision :Decision : It was decided to defer the case for 03 10 2013 for comments of Department of C&PC

Decision :Decision : It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of C&PC.   5

Case No.:1/21/82­ALC4/2010

Party Name:OGENE SYSTEMS INDIA PVT. LTD. 05.09.2013 Status:Deffered and Re­indexed HQ File :01/82/050/00639/AM11/ RLA File :09/24/040/00182/AM11/ Lic.No/Date:0910043061 12.08.2010 Defer Date:03.10.2013 Decision : It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of C&PC.   6

Case No.:125/40/82­ALC4/2010

Party Name:DSM ANTI­INFECTIVES INDIA LTD 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01324/AM11/ RLA File :22/24/040/00055/AM11/ Lic.No/Date:2210010568 25.10.2010 Defer Date:03.10.2013 Decision :Decision : It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.   7

Case No.:8/32/82­ALC4/2010

Party Name:SAURAV CHEMICALS LTD, 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00990/AM11/ RLA File :22/24/040/00050/AM11/ Lic.No/Date:2210010581 28.10.2010 Defer Date:03.10.2013 Decision :Decision : It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of Parmaceuticals.   8

Case No.:53/47/82­ALC4/2010

Party Name:NEULAND LABORATORIES LTD 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01643/AM11/ RLA File :09/24/040/00519/AM11/ Lic.No/Date:0910045550 14.02.2011 Defer Date:03.10.2013 Decision : It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.   9

Case No.:5/4/82­ALC4/2011

Party Name:PIRAMAL HEALTHCARE LTD. (FORMERLY NICHOLAS PIRAMAL) 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00056/AM12/ RLA File :03/95/040/00949/AM11/ Lic.No/Date:0310620143 08.03.2011 Defer Date:03.10.2013 Decision :Decision :Decision :Department of Biotechnology vide their letter NO. BT/IL/05/319/2010­PID dated 5.6.2013 has requested the firm to furnish the following information:  Copy of drug manufacturing license.  Copy of Batch Manufacturing record duly approved by QA.  Manufacturing process flow diagram of export product showing the wastage involved.  It was decided to remind the firm to furnish the information. The case was deferred for 03.10.2013.

10

Case No.:56/1/82­ALC4/2013

Party Name:CADILA HEALTHCARE LTD., 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01414/AM13/ RLA File :08/24/040/00394/AM11/ Lic.No/Date:0810098384 20.04.2011 Defer Date: Decision :  In the light of earlier decision taken in meeƟng no. 33/82 dated 21.03.2013, it was decided to raƟfy norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Export Qty. Sl. No. Import items Qty. allowed for 0.25 mg Tablets Qty. allowed for 0.50 mg Tablets Qty. allowed for 1.0mg Tablets Qty. allowed for 2.0 mg Tablets Qty. allowed for 3.0 mg Tablets Qty. allowed for 4.0 mg Tablets Resperidone Tablets 1 Million Nos. each 1. Risperidone USP 0.255 kg 0.510 kg 1.020 kg 2.040 kg 3.060 kg 4.080 kg 2. Lactose Monohydrate NF 45.0 kg 44.75 kg 89.50 kg 179.0 kg 268.50 kg 358.0 kg 3. Microcryltalline Cellulose  NF (Avicel PH) 2.50 kg 2.50 kg 5.0 kg 10.0 kg 15.0 kg 20.0 kg 4. Sodium  Lauryl Sulfate NF 0.250 kg 0.250 kg 0.50 kg 1.0 kg 1.50 kg 2.0 kg 5. Magnesium Stearate 0.500 kg 0.500 kg 1.00 kg 2.00 kg 3.00 kg 4.00 kg 6. 400  CC  White HDPE  Round BoƩle As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy 7. 225  CC  WHITE HDPE  ROUND BOTTLE As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy 8. 100  CC  WHITE HDPE  ROUND BOTTLE As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy 9. 75  CC  WHITE HDPE  ROUND BOTTLE As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy 10. 60  CC  WHITE HDPE  ROUND As  per packing As  per packing As  per packing As  per packing As  per packing As  per packing

BOTTLE policy policy policy policy policy policy 11. 33  MM  WHITE PP  CRC  with Pulp Liner As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy 12. 33  MM  WHITE PP SCREW CAP As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy 13. 45  MM  WHITE PP SCREW CAP As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy 14. 38  MM  WHITE PP SCREW CAP As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy 15. 53  MM  WHITE PP SCREW CAP As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy   11

Case No.:19/10/82­ALC4/2011

Party Name:PLANET HERBS LIFE SCIENCES PVT.LTD. 05.09.2013 Status:Deffered and Re­indexed HQ File :01/82/050/00278/AM12/ RLA File :61/24/040/00097/AM11/ Lic.No/Date:6110000608 03.05.2011 Defer Date:03.10.2013 Decision :Decision :It was decided to remind the firm to furnish the requisite information without any further delay else their case would be closed. The case was deferred for 03.10.2013   12

Case No.:213/10/82­ALC4/2013

Party Name:CENTURY PHARMACEUTICALS LTD. 05.09.2013 Status:Deffered and Re­indexed HQ File :01/82/050/00396/AM14/ RLA File :34/24/040/00011/AM12/ Lic.No/Date:3410030146 09.05.2011 Defer Date:03.10.2013 Decision : It was decided to defer the case for 03.10.2013 for the comments of Department of Pharmaceuticals.   13

Case No.:2/15/82­ALC4/2011

Party Name:ACHARYA CHEMICALS 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00442/AM12/ RLA File :03/94/040/00130/AM12/ Lic.No/Date:0310633824 31.05.2011 Defer Date:03.10.2013 Decision :Decision :Decision :The representative from the Department of Pharmaceuticals has stated that the firm has not forwarded the information as sought by them. It was, therefore, decided to request the firm to furnish the following information immediately:  C l t t h i l d t il A di 33 f th P li

Complete technical details as per Appendix 33 of the Policy  End use of the export product.  Past production vis­a­vis actual consumption of inputs duly certified by Central Excise Authorities. The case was deferred for 03.10.2013.   14

Case No.:4/16/82­ALC4/2011

Party Name:BOSTIK INDIA PRIVATE LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00462/AM12/ RLA File :07/24/040/00073/AM12/ Lic.No/Date:0710079777 13.06.2011 Defer Date:03.10.2013 Decision :Decision :Decision :It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Petrochemicals Division of Department of Chemicals and Petrochemicals.   15

Case No.:17/19/82­ALC4/2011

Party Name:VIVIMED LABS LIMITED 05.09.2013 Status:Deffered and Re­indexed HQ File :01/82/050/00531/AM12/ RLA File :09/24/040/00137/AM12/ Lic.No/Date:0910047175 20.06.2011 Defer Date:03.10.2013 Decision : It was decided to defer the case for 03.10.2013 for the comments of Department of Pharmaceuticals.   16

Case No.:35/19/82­ALC4/2011

Party Name:NECTAR LIFESCIENCES LIMITED, 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00549/AM12/ RLA File :22/24/040/00022/AM12/ Lic.No/Date:2210011532 28.06.2011 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/526/2013‐PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to raƟfy norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Item of Export QuanƟty S,No Item of Import QuanƟty allowed kg/kg Cefpodoxime Proxetil 1 kg 1. 7 ACA 0.956 2. Sulfolane 1.18 3. Boron Trifluride (BF3 Gas) 0.614 4. Methanol 0.74 5. Methylene Chloride 3.66 6. Triethylamine 0.562 7 Tetrahydrofuran 0.58 8 S­2 Benzothiazolyl­2­ Amino­2­(methoxyimino)­4­ tiazolyl acetate (MAEM) 0.956 9 Chloroethyl Isopropyl Carbonate 0.550   10 Sodium Iodide 0.39 11

11 18­Crown­6­ether   0.022 12 Ethyl acetate 0.85 13 Sulphuric acid Not an importable item. 14 Cyclohexane 1.75 15 Acetone 0.33 16 1, 8­diazabicyclo[5.4.0]­ undec­7­ene (DBU) 0.341     17 Dimethyl acetamide 0.49     18 Eno Carbon   0.100 19 Toluene 0.25   17

Case No.:39/31/82­ALC4/2011

Party Name:SAURAV CHEMICALS LTD, 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00865/AM12/ RLA File :22/24/040/00039/AM12/ Lic.No/Date:2210011843 01.09.2011 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to defer the case for 03.10.2013 for the comments of Department of Pharmaceuticals.   18

Case No.:84/1/82­ALC4/2013

Party Name:ANUS LABORATORIES LTD., 05.09.2013 Status:Deffered and Re­indexed HQ File :01/82/050/01442/AM13/ RLA File :09/24/040/00205/AM11/ Lic.No/Date:0910049025 23.09.2011 Defer Date:03.10.2013 Decision : It was decided to defer the case for 03.10.2013 for the comments of Department of Pharmaceuticals.   19

Case No.:90/42/82­ALC4/2011

Party Name:VIVIMED LABS LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01125/AM12/ RLA File :09/24/040/00318/AM12/ Lic.No/Date:0910049191 30.09.2011 Defer Date:03.10.2013 Decision :Decision :It was decided to defer the case for 03.10.2013 for the comments of Department of C&PC.  

Case No.:91/42/82­ALC4/2011

Party Name:VIVIMED LABS LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01126/AM12/ RLA File :09/24/040/00311/AM12/ Lic.No/Date:0910049192 30.09.2011 Defer Date:

20 Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/138/2011‐Ch. II dated 02.07.2013, it was decided to raƟfy norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed (kg)   OCTYL DIMETHYL PARA AMINO BENZOIC ACID 1 kg 1 (PADIMATE­O CRUDE 1.145 kg   21

Case No.:5/45/83­ALC1/2011

Party Name:SPAN DIAGNOSTICS LTD 05.09.2013 HQ File :01/83/050/00780/AM12/ RLA File :52/24/040/00033/AM12/ Lic.No/Date:5210037002 15.11.2011 Defer Date:03.10.2013 Decision :Decision : Department of Biotechnology vide their letter no. BT/IL/05/367/2012­PID dated 5.6.2013 has requested the firm to furnish the following information:  Whether the quantity of export product mentioned in the condition sheet is in terms of No. of tests or No. of Kits.  Please provide production and consumption data duly certified by the Chartered Accountant/Cost and Work Accountant/Jurisdictional Central Excise Authority for the last three years.  In import items one of the inputs i.e. Bovine serum albumin is mentioned at Sr. No. 5 & 6.  Please provide a copy of Drug Manufacturing License and QA approved Master Batch Formula/Batch Manufacturing record.  It was decided to remind the firm to furnish the above information immediately. The case was deferred for 03.10.2013   22

Case No.:7/27/85­ALC3/2011

Party Name:BELOOR BAYIR BIOTECH LTD, 05.09.2013 Status:Case Rejected HQ File :01/85/050/00151/AM12/ RLA File :07/24/040/00317/AM12/ Lic.No/Date:0710084045 18.11.2011 Defer Date: Decision :Decision : It was decided to close the case as the firm has not furnished information.The case was closed for 05.09.2013   23

Case No.:11/1/82­ALC4/2013

Party Name:BIOCON LIMITED, 05.09.2013 Status:Deffered and Re­indexed HQ File :01/82/050/01369/AM13/ RLA File :07/24/040/00329/AM12/ Lic.No/Date:0710084173 23.11.2011 Defer Date:03.10.2013 Decision : It was decided to defer the case for 03.10.2013 for the comments of Department of Pharmaceuticals.   24

Case No.:7/45/82­ALC4/2011

Party Name:SANO MEDICAL KITS PVT. LTD., 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01184/AM12/ RLA File :04/24/040/00244/AM12/ Lic.No/Date:0410131205 Defer

01.12.2011 Date:03.10.2013 Decision :Decision :It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals   25

Case No.:23/45/82­ALC4/2011

Party Name:SUTURES INDIA PRIVATE LIMITED, 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01200/AM12/ RLA File :07/24/040/00341/AM12/ Lic.No/Date:0710084630 13.12.2011 Defer Date:03.10.2013 Decision :Decision :It was decided to give a final reminder to the firm not furnish the requisite information without any further delay, else their case would be closed.   26

Case No.:24/46/82­ALC4/2011

Party Name:ASHISH LIFE SCIENCE PVT.LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01240/AM12/ RLA File :03/94/040/00737/AM12/ Lic.No/Date:0310670672 14.12.2011 Defer Date: Decision :It was decided to close the case as the firm has not furnished information despite repeated reminders.   27

Case No.:196/10/82­ALC4/2013

Party Name:BOSTIK INDIA PRIVATE LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00379/AM14/ RLA File :07/24/040/00380/AM12/ Lic.No/Date:0710085024 28.12.2011 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Petrochemicals Division of Department of Chemicals and Petrochemicals   28

Case No.:76/4/82­ALC4/2012

05.09.2013 HQ File :01/82/050/00156/AM13/ RLA File :08/24/040/00301/AM12/ Lic.No/Date:0810110001 22.03.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.   29

Case No.:9/11/82­ALC4/2012

Party Name:CHEMCON SPECIALITY CHEMICALS P LTD 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00276/AM13/ RLA File :34/24/040/00298/AM12/ Lic.No/Date:3410033741 29.03.2012 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/527/2013‐PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to raƟfy norms   Export Product Export QuanƟty S.No Import Product QuanƟty Allowed kg/kg 4­BROMOMETHYL­2­ 1 kg 1. 2­CYANO­4­METHYL­ 0.785

CYANO BIPHENYL (BROMO OTBN)    BIPHENYL (OTBN)   2. HYDROBROMIC ACID 0.813   30

Case No.:1/2/82­ALC4/2012

Party Name:PIRAMAL HEALTHCARE LTD. (FORMERLY NICHOLAS PIRAMAL) 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00001/AM13/ RLA File :03/95/040/00970/AM12/ Lic.No/Date:0310688849 30.03.2012 Defer Date:03.10.2013   31

Case No.:4/7/82­ALC4/2012

Party Name:PROMED EXPORTS PVT.LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00188/AM13/ RLA File :05/24/040/00471/AM12/ Lic.No/Date:0510321506 30.03.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 03.10.2013   32

Case No.:38/16/82­ALC4/2012

Party Name:BRILLIANT BIO PHARMA LIMITED 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00474/AM13/ RLA File :09/24/040/00664/AM12/ Lic.No/Date:0910052111 11.04.2012 Defer Date: Decision : : In the light of wriƩen comments received from Department of Biotechnology vide their OM No. BT/IL05/386/2013‐PID dated 26.07.2013, it was decided to raƟfy norms under

Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:

  Item of Export Quantity S,No Item of Import Quantity allowed ­ FUTVAC ­ FOOT MOUTHDI SEASEVACCINEINACTIVAT FUTVAC ­ FOOT MOUTHDI SEASEVACCINEINACTIVAT 1 kg 1. MONTANIDE OIL ISA MONTANIDE OIL ISA 0.533 MT 2. ADULT BOVINE SERUM ADULT BOVINE SERUM 0.44 Kiloliters (440 Liters)   33

Case No.:3/11/82­ALC4/2012

Party Name:HERBERT BROWN PHARMACEUTICAL & RESEARCH LABS 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00270/AM13/ RLA File :03/94/040/00007/AM13/ Lic.No/Date:0310690582 12.04.2012 Defer Date:03.10.2013   C N 50/3/83 ALC1/2012 P N PIRAMAL HEALTHCARE LTD M N /D 11/82 ALC4/2013 St t C D f d

34

Case No.:50/3/83­ALC1/2012

Party Name:PIRAMAL HEALTHCARE LTD. (FORMERLY NICHOLAS PIRAMAL) 05.09.2013 HQ File :01/83/050/00053/AM13/ RLA File :03/95/040/01118/AM12/ Lic.No/Date:0310690527 12.04.2012 Defer Date:03.10.2013   35

Case No.:51/1/82­ALC4/2013

Party Name:ALKALOIDS CORPORATION 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01409/AM13/ RLA File :02/24/040/00023/AM13/ Lic.No/Date:0210177494 11.05.2012 Defer Date: Decision : In t In the light of earlier decision taken in meeƟng no. 37/AM12 dated 13.12.2011, it was decided to raƟfy norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Export Quantity Sl.No. Import items Qty. allowed  Noscapine BP/Noscapine  Hcl BP 0.049 kg 1 1  X  Papaverine  (Wet)­Crude containing  Noscapine  not more  than  8%  and  crude Papaverine not more than 25% (on  dry  basis)  Moisture content NLT 32% w/w 1kg Papaverine Hcl BP 0.153 kg     36

Case No.:52/1/82­ALC4/2013

Party Name:ALKALOIDS CORPORATION 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01410/AM13/ RLA File :02/24/040/00024/AM13/ Lic.No/Date:0210177499 11.05.2012 Defer Date: Decision : In t In the light of earlier decision taken in meeƟng no. 37/AM12 dated 13.12.2011, it was decided to raƟfy norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Export Quantity Sl.No. Import items Qty. allowed  Noscapine BP/Noscapine  Hcl BP 0.049 kg 1 1  X  Papaverine  (Wet)­Crude containing  Noscapine  not more  than  8%  and  crude Papaverine not more than 25% (on  dry  basis)  Moisture content NLT 32% w/w 1kg Papaverine Hcl BP 0.153 kg  

37

Case No.:21/14/82­ALC4/2012

Party Name:FORACE POLYMERS (P) LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00398/AM13/ RLA File :05/23/040/00037/AM13/ Lic.No/Date:0510324671 14.05.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Petrochemicals Division of Department of Chemicals and Petrochemicals   38

Case No.:30/13/82­ALC4/2012

Party Name:HALDIA PETROCHEMICALS LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00365/AM13/ RLA File :02/24/040/00029/AM13/ Lic.No/Date:0210177518 14.05.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of Chemicals and Petrochemicals.   39

Case No.:4/13/82­ALC4/2012

Party Name:ATUL LIMITED, 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00339/AM13/ RLA File :08/24/040/00048/AM13/ Lic.No/Date:0810111728 17.05.2012 Defer Date: Decision : : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/523/2013‐PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to raƟfy norms   Item of Export Quantity S,No Item of Import Quantity allowed kg/kg N­BENZYLOXY CARBONYL­ L­VALINE (CBZ­L­VALINE) 1 kg 1. L­VALLINE 0.522 kg 2. HEPTANE 0.44 kg 3. BENZYL CHLOROFORMATE ( THIS LICENCE IS ISSUED AS PER PARA 4.7 OF H.B & SUBJECT TO FIXATION OF NORMS BY ALC N.DELHI.) 0.76 kg   40

Case No.:15/13/82­ALC4/2012

Party Name:NIFTY LABS PVT LTD., 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00350/AM13/ RLA File :09/24/040/00077/AM13/ Lic.No/Date:0910052708 21.05.2012 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/589/2013‐PI(Norms) dated 23.07.2012, it was decided to raƟfy norms   Item of Export Quantity S,No Item of Import Quantity allowed kg/kg 2­[[(3­Methyl­4(2,2,2­ Trifluoro Ethoxy)­2­ Pyridinyl) Methyl] Sulfanyl]­1H­ 1 kg 1. 2,3­Lutidine 0.65 kg 2. 2,2,2­Trifluoro Ethanol 0.65 kg 3 0 40 kg

Sulfanyl] 1H Benzimidazole 3. Methylene Dichloride 0.40 kg   41

Case No.:3/16/82­ALC4/2012

Party Name:ADCOCK INGRAM LTD, 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00439/AM13/ RLA File :07/24/040/00075/AM13/ Lic.No/Date:0710088327 21.05.2012 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/600  /2012‐PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to raƟfy norms   Item of Export QuanƟty S,No Import Items For Export of 1 Nos. Norgesic Tablets/ 1 No. Norflex CO Tablets NORGESIC TABLETS  and NORFLEX CO TABLETS   1 kg 1. ORPHENADRINE CITRATE BP/EP/USP/PH.EUR 35.7 mg 2. PARACETAMOL DC (BP/EP/USP/PH.EUR) (272N GELATIN) 459.0 mg 3. MICROCRYSTALLINE CELLULOSE NF/USP/EP/BP 145.25 mg 4. AEROSIL ­ BP/EP/USP/PH.EUR 5.0 mg     42

Case No.:11/13/82­ALC4/2012

Party Name:PROMED EXPORTS PVT.LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00346/AM13/ RLA File :05/24/040/00048/AM13/ Lic.No/Date:0510325611 23.05.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 03.10.2013   43

Case No.:4/16/82­ALC4/2012

Party Name:ADCOCK INGRAM LTD, 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00440/AM13/ RLA File :07/24/040/00078/AM13/ Lic.No/Date:0710088441 24.05.2012 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/ 600 /2012‐PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to raƟfy norms   Item of Export QuanƟty S,No Import Items QuanƟty allowed mg/tablets NORGESIC  FORTE TABLETS     1 kg 1. ORPHENADRINE CITRATE BP/EP/USP/PH.EUR 51.0 mg/tablets 2. PARACETAMOL DC (BP/EP/USP/PH.EUR) ( 272N GELATIN) 663.0 mg/tablets MICROCRYSTALLINE CELLULOSE / bl

MICROCRYSTALLINE CELLULOSE NF/USP/EP/BP 207.50 mg/tablets 4. AEROSIL ­ BP/EP/USP/PH.EUR 7.10 mg/tablets     44

Case No.:12/13/82­ALC4/2012

Party Name:RANBAXY LABORATORIES LTD 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00347/AM13/ RLA File :05/24/040/00061/AM13/ Lic.No/Date:0510325945 25.05.2012 Defer Date: Decision :It was decided to rejct the case as the firm has not furnished information despite repeated reminders.   45

Case No.:53/14/82­ALC4/2012

Party Name:ALCON BIOSCIENCES PRIVATE LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00430/AM13/ RLA File :03/94/040/00888/AM12/ Lic.No/Date:0310697981 08.06.2012 Defer Date: Decision :It was decided to reject the case as the firm has not furnished information despite repeated reminders.   46

Case No.:2/23/82­ALC4/2012

Party Name:IND­SWIFT LABORATORIES LTD., 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00802/AM13/ RLA File :22/24/040/00012/AM13/ Lic.No/Date:2210013015 14.06.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 03.10.2013   47

Case No.:109/18/82­ALC4/2012

Party Name:FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED Meet No/Date:11/82­ALC4/2013 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00604/AM13/ RLA File :05/23/040/00491/AM12/ Lic.No/Date:0510328334 27.06.2012 Defer Date: Decision : : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/606/2012‐PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to raƟfy norms   Export Product Export QuanƟty S.No Import Product QuanƟty Allowed kg/kg GEMCITABINE HYDROCHLORIDE ­White to almost white powder. ­Assay(By HPLC­on dried basis): 98% ­ 102% 1 kg 1. 2­DEOXY­2,2­DIFLUORO­D­ RIBOFURANOSE­3,5­ DIBENZOATE­1­ METHANESULFONATE(T­8). ­White to off white crystalline powder. ­Assay(By HPLC): NLT 98% 4.723 kg 2. N4­ACETYLCYTOSINE. ­White to off white crystalline 6.70 kg

­White to off white crystalline powder. ­Assay(By HPLC on dried basis): NLT 98% 3. TRIMETHYLSILYL TRIFLUORO METHANESULFONATE (TMS TRIFLATE). ­Colourless to slightly yellowish liquid. ­Assay(%w/w): NLT 98% 8.358 kg   48

Case No.:35/18/82­ALC4/2012

Party Name:INTAS PHARMACEUTICALS LTD., 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00530/AM13/ RLA File :08/24/040/00128/AM13/ Lic.No/Date:0810113566 20.07.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish complete technical detail as per Appendix 33 immediatly. The case was deferred for 03.10.2013   49

Case No.:41/21/82­ALC4/2012

Party Name:MEDLEY PHARMACEUTICALS LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00671/AM13/ RLA File :03/95/040/00273/AM13/ Lic.No/Date:0310705411 17.08.2012 Defer Date:03.10.2013   50

Case No.:5/22/82­ALC4/2012

Party Name:SANOFI INDIA LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00708/AM13/ RLA File :03/95/040/00318/AM13/ Lic.No/Date:0310706473 27.08.2012 Defer Date:03.10.2013   51

Case No.:4/20/82­ALC4/2012

05.09.2013 HQ File :01/82/050/00615/AM13/ RLA File :05/24/040/00323/AM12/ Lic.No/Date:0510333154 30.08.2012 Defer Date:03.10.2013   52

Case No.:29/28/82­ALC4/2012

Party Name:AUROBINDO PHARMA LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00996/AM13/ RLA File :09/70/040/00061/AM13/ Lic.No/Date:0910053637 31.08.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments The case was deferred for 03 10 2013

Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 03.10.2013   53

Case No.:28/28/82­ALC4/2012

Party Name:MYLAN LABORATORIES LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00995/AM13/ RLA File :09/24/040/00270/AM13/ Lic.No/Date:0910053660 04.09.2012 Defer Date:03.10.2013   54

Case No.:40/22/82­ALC4/2012

Party Name:CALYX CHEMICALS & PHARMACEUTICALS LTD. 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00743/AM13/ RLA File :03/94/040/00109/AM13/ Lic.No/Date:0310707803 05.09.2012 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/686/2012‐PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to raƟfy norms   Export Product Export QuanƟty S.No Import Product QuanƟty Allowed kg/kg VALSARTAN 1 kg 1. L­VALINE 0.708 kg 2. 2­CYANO­4­METHYL BIPHENYL (OTBN) 1.00 kg   55

Case No.:58/22/82­ALC4/2012

Party Name:CALYX CHEMICALS & PHARMACEUTICALS LTD. 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00761/AM13/ RLA File :03/94/040/00113/AM13/ Lic.No/Date:0310707983 06.09.2012 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/686/2012‐PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to raƟfy norms   Export Product Export QuanƟty S.No Import Product QuanƟty Allowed kg/kg VALSARTAN 1 kg 1. L­VALINE 0.708 kg 2. 2­CYANO­4­METHYL BIPHENYL (OTBN) 1.00 kg   56

Case No.:24/26/82­ALC4/2012

Party Name:ECOLOGIC CHEMICALS LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00932/AM13/ RLA File :09/24/040/00296/AM13/ Lic.No/Date:0910053811 14.09.2012 Defer Date: D i i It d id d t j t th th fi h t f i h d i f ti d it t d i d

  57

Case No.:77/24/82­ALC4/2012

Party Name:ASHISH LIFE SCIENCE PVT.LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00881/AM13/ RLA File :03/94/040/00378/AM13/ Lic.No/Date:0310709108 14.09.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision : : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/167/2013‐PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to call from the firm the following technical details: 1.        Details of export products and basis of calculaƟon of Rice starch, and 2.       Copy of relevant DML and Master – Batch formula for each export product   58

Case No.:70/24/82­ALC4/2012

Party Name:BAYER CROPSCIENCE LIMITED 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00874/AM13/ RLA File :03/94/040/00321/AM13/ Lic.No/Date:0310709768 20.09.2012 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeƟng no. 39/82 dated 28.12.2010, it was decided to raƟfy norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export QuanƟty S.No Import Product QuanƟty Allowed FLUMETHRIN 90% 1 kg 1. BAYTICOL P ACID 0.5681 kg 2. 4­FLUORO­3 PHENOXYBENZALDEHYDE 0.4263 kg 3. STEEL DRUMS OF 25 KGS CAPACITY ( FOR PACKING ) Relevant as per Packing Policy       59

Case No.:10/24/82­ALC4/2012

Party Name:VASISTA LIFE SCIENCES PVT LTD 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00814/AM13/ RLA File :09/24/040/00308/AM13/ Lic.No/Date:0910053881 21.09.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 03.10.2013   60

Case No.:16/24/82­ALC4/2012

Party Name:OGENE SYSTEMS INDIA PVT. LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00820/AM13/ RLA File :09/24/040/00312/AM13/ Lic.No/Date:0910053896 25.09.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/524/2013‐PI(Norms) dated 11.09.2013, menƟoned that the export

ec s o : In the light of wriƩen comments received from epartment of PharmaceuƟcals vide their OM No. 350 /5 4/ 0 3 PI(Norms) dated .09. 0 3, menƟoned that the export product “3,4­Ethylene Dioxy Thiophene (EDOT)”  is a chemicals used in the synthesis of conjugated polymers and copolymers.  The matter is concerned with Department of Chemical & Petro­Chemicals. It was decided to send a copy of application to Department of C&PC for their comments. The case was deferred for 03.10.2013.   61

Case No.:28/26/82­ALC4/2012

Party Name:LAKE CHEMICALS PRIVATE LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00936/AM13/ RLA File :07/24/040/00268/AM13/ Lic.No/Date:0710090949 25.09.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :Reply received from firm and sent to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 03.10.2013.   62

Case No.:96/24/82­ALC4/2012

Party Name:TIDE INDUSTRIES 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00900/AM13/ RLA File :34/24/040/00158/AM13/ Lic.No/Date:3410035264 01.10.2012 Defer Date:   63

Case No.:12/26/82­ALC4/2012

Party Name:CALYX CHEMICALS & PHARMACEUTICALS LTD. 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00920/AM13/ RLA File :03/94/040/00522/AM13/ Lic.No/Date:0310711393 03.10.2012 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/131/2013‐PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to raƟfy norms   Export Product Export QuanƟty S.No Import Product QuanƟty Allowed kg/kg TELMISARTAN 1 kg 1. 2­N­PROPYL­4­METHYL­6­(1­ METHYLBENZIMIDAZOLE­2­YL) BENZIMIDAZOLE 0.82 kg 2. 2­CYANO­4­METHYLBIPHENYL (OTBN) 0.576 kg   64

Case No.:88/1/82­ALC4/2013

05.09.2013 HQ File :01/82/050/01446/AM13/ RLA File :09/24/040/00287/AM13/ Lic.No/Date:0910054034 11.10.2012 Defer Date:   65

Case No.:91/24/82­ALC4/2012

Party Name:SMB MEDICAL DEVICES PVT. LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00895/AM13/ RLA File :03/95/040/00446/AM13/ Lic No/Date:0310712446 Defer Date:

65 HQ File :01/82/050/00895/AM13/ RLA File :03/95/040/00446/AM13/ Lic.No/Date:0310712446 11.10.2012 Defer Date:   66

Case No.:30/28/82­ALC4/2012

05.09.2013 HQ File :01/82/050/00997/AM13/ RLA File :09/24/040/00354/AM13/ Lic.No/Date:0910054116 16.10.2012 Defer Date:03.10.2013   67

Case No.:54/24/82­ALC4/2012

05.09.2013 HQ File :01/82/050/00858/AM13/ RLA File :05/24/040/00252/AM13/ Lic.No/Date:0510337284 16.10.2012 Defer Date:   68

Case No.:9/24/82­ALC4/2012

Party Name:WEST BENGAL CHEMICAL INDUSTRIES LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00813/AM13/ RLA File :02/24/040/00119/AM13/ Lic.No/Date:0210183299 17.10.2012 Defer Date:   69

Case No.:3/23/82­ALC4/2012

Party Name:TITAN LABORATORIES PVT. LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00803/AM13/ RLA File :03/95/040/00544/AM13/ Lic.No/Date:0310713360 22.10.2012 Defer Date:03.10.2013   70

Case No.:42/28/82­ALC4/2012

Party Name:ZIM LABORATORIES LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01009/AM13/ RLA File :03/95/040/00542/AM13/ Lic.No/Date:0310713482 23.10.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :Reply received from and sent to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 03.10.2013.   71

Case No.:89/1/82­ALC4/2013

Party Name:VIVIN LABORATORIES PRIVATE LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01447/AM13/ RLA File :09/24/040/00355/AM13/ Lic.No/Date:0910054151 23.10.2012 Defer Date:03.10.2013

  72

Case No.:12/28/82­ALC4/2012

05.09.2013 HQ File :01/82/050/00979/AM13/ RLA File :09/24/040/00335/AM13/ Lic.No/Date:0910054160 25.10.2012 Defer Date:03.10.2013   73

Case No.:16/28/82­ALC4/2012

Party Name:CADILA PHARMACEUTICALS LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00983/AM13/ RLA File :08/24/040/00259/AM13/ Lic.No/Date:0810115897 25.10.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish fresh production consumption data duly certified by Central Excise Authorities. The case was deferred for 03.10.2013.   74

Case No.:49/28/82­ALC4/2012

Party Name:S M B CORPORATION OF INDIA 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01016/AM13/ RLA File :03/95/040/00568/AM13/ Lic.No/Date:0310713614 25.10.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the following information:  Technical specifications, % composition 9by weight), weight per piece and the copy of export order for the export product i.e. Intrauterine Contraceptive Device Copper T 380 Ag may be furnished.  Details and quantity of other indigenous inputs to be used in the manufacture of the export product may be indicated.  Detailed manufacturing process along with justification for wastages at each stage and also on each of the raw material may be furnished.  The net weight of item of import i.e. Copper Silver 10 Alloy Silver Content 10% Nominal) in one piece of export product and quantity applied (net content+wastages, if any) may be furnished with technical justification.  Complete material balance indicating input and output material at each stage of manufacturing process. Details of production of export product under reference and corresponding consumption of raw material in the year 2011­12 and 2012­13 (April to December) duly certified by CA may be furnished. If the production has not commenced in the past, the details from commencement of production may be furnished duly certified by CA.  Any other relevant information.  The case was deferred for 03.10.2013   75

Case No.:1/24/82­ALC4/2012

Party Name:AUROBINDO PHARMA LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00805/AM13/ RLA File :09/24/040/00371/AM13/ Lic.No/Date:0910054177 29 10 2012 Defer Date:03 10 2013

29.10.2012 Date:03.10.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 03.10.2013   76

Case No.:3/24/82­ALC4/2012

Party Name:AUROBINDO PHARMA LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00807/AM13/ RLA File :09/24/040/00332/AM13/ Lic.No/Date:0910054196 30.10.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision : It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 03.10.2013   77

Case No.:95/24/82­ALC4/2012

Party Name:SOLARIS CHEMTECH INDUSTRIES LTD. Meet No/Date:11/82­ALC4/2013 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00899/AM13/ RLA File :34/24/040/00188/AM13/ Lic.No/Date:3410035412 01.11.2012 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/527/2013‐PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to raƟfy norms   Export Product Export QuanƟty S.No Import Product QuanƟty Allowed 4­BROMOMETHYL­2­CYANO BIPHENYL (CBMB/Br.OTBN) C14H10NBr This authorisatin is issued on repeat basis as per case No. 27/26/82­ ALC4/2011 of M. No. 26/82­ ALC4/2011. 1 kg 1. 2­CYANO­4­METHYL­BIPHENYL (OTBN) C4H11N 0.785 kg   78

Case No.:7/31/82­ALC4/2012

05.09.2013 HQ File :01/82/050/01047/AM13/ RLA File :05/24/040/00277/AM13/ Lic.No/Date:0510338116 02.11.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :it was decided to remind the firm the firm to furnish following technical details:  Complete and balanced chemical reaction, stepwise molar requirement and % yield on molar basis.  Requirement and Recovery of Solvent at each stage.  Past production actual consumption of all imported inputs duly certified by Central Exicse Authorities.  The case was deferred for 03.10.2013.   79

Case No.:89/33/82­ALC4/2012

Party Name:RA CHEM PHARMA LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01236/AM13/ RLA File :09/24/040/00376/AM13/ Lic.No/Date:0910054253 05.11.2012 Defer Date:03.10.2013

. 0 ate:03. 0. 0 3   80

Case No.:19/1/82­ALC4/2013

Party Name:CDYMAX (INDIA) PHARMA PVT. LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01377/AM13/ RLA File :07/24/040/00317/AM13/ Lic.No/Date:0710091789 06.11.2012 Defer Date:03.10.2013   81

Case No.:15/33/82­ALC4/2012

Party Name:IND­SWIFT LABORATORIES LTD., 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01162/AM13/ RLA File :22/24/040/00039/AM13/ Lic.No/Date:2210013390 09.11.2012 Defer Date:03.10.2013   82

Case No.:170/33/82­ALC4/2012

Party Name:RANTUS PHARMA PVT LTD 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01317/AM13/ RLA File :09/24/040/00367/AM13/ Lic.No/Date:0910054294 09.11.2012 Defer Date:03.10.2013   83

Case No.:148/33/82­ALC4/2012

05.09.2013 HQ File :01/82/050/01295/AM13/ RLA File :09/24/040/00359/AM13/ Lic.No/Date:0910054335 15.11.2012 Defer Date:03.10.2013   84

Case No.:27/28/82­ALC4/2012

Party Name:MALLADI DRUGS & PHARMACEUTICALS LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00994/AM13/ RLA File :04/24/040/00160/AM13/ Lic.No/Date:0410141072 16.11.2012 Defer Date:   85

Case No.:179/33/82­ALC4/2012

Party Name:SRINI PHARMACEUTICALS LTD., 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01326/AM13/ RLA File :09/24/040/00393/AM13/ Lic.No/Date:0910054348 20.11.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision : It was decided to defer the case for 03 10 2013 for comments of Department of Pharmaceuticals

Decision : It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.   86

Case No.:69/1/82­ALC4/2013

05.09.2013 HQ File :01/82/050/01427/AM13/ RLA File :05/24/040/00302/AM13/ Lic.No/Date:0510339191 20.11.2012 Defer Date:03.10.2013   87

Case No.:181/33/82­ALC4/2012

Party Name:RA CHEM PHARMA LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01328/AM13/ RLA File :09/24/040/00401/AM13/ Lic.No/Date:0910054361 22.11.2012 Defer Date:03.10.2013   88

Case No.:53/1/82­ALC4/2013

Party Name:MAHESHRAJ CHEMICALS PVT.LTD 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01411/AM13/ RLA File :08/24/040/00282/AM13/ Lic.No/Date:0810116435 23.11.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 03.10.2013   89

Case No.:191/33/82­ALC4/2012

Party Name:VANI PHARMA LABS LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01338/AM13/ RLA File :09/24/040/00357/AM13/ Lic.No/Date:0910054379 26.11.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/364/2013­PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to call from the firm the following details:  Stepwise % Yields on molar basis along with copy of relevant technical literature in support of yields envisaged  Material Balance for the entire process.  Requirement and Recovery of solvent of each step.  past production vis­a­vis Actual consumption of inputs duly certified by Central Excise Authorities.    90

Case No.:72/1/82­ALC4/2013

05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01430/AM13/ RLA File :05/24/040/00291/AM13/ Lic.No/Date:0510339518 26.11.2012 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/318/2013‐PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to raƟfy norms

Norms recommended for IRBESARTAN   Item of Export QuanƟty S,No Item of Import QuanƟty allowed kg/kg IRBESARTAN 1 kg 1. 2 Cyano ­4­ Bromomethyl Biphenyl 1.04 2. Acetone 0.303 3. Diazaspiro Hydrochloride (2­ Butyl­1,3­diazaspiro(4.4)non­1­ en­4­ one hydrochloride) 0.88 4. Ethyl Acetate 2.275 5. Methylene Chloride 1.376 6. Methanol 1.057 7 METHYL­T­BUTYL­ETHER 0.74 8 Toluene 2.789 9 Tri­n­butyltin chloride 0.691       91

Case No.:166/33/82­ALC4/2012

Party Name:PERKIN LABORATORIES 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01313/AM13/ RLA File :09/24/040/00382/AM13/ Lic.No/Date:0910054386 27.11.2012 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/343/2013‐PI(Norms) dated 13.09.2013, it was decided to raƟfy norms   Item of Export QuanƟty S,No Item of Import QuanƟty allowed kg/kg Diethyl Cyclopropane 1,1­ dicarboxylate 1 kg 1. Diethyl Malonate 1.50 2. Dimethyl Formamide 1.00 3. Potassium Carbonate 1.30 4. Ethylene Dichloride 2.00     92

Case No.:26/1/82­ALC4/2013

Party Name:IND­SWIFT LABORATORIES LTD., 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01384/AM13/ RLA File :22/24/040/00048/AM13/ Lic.No/Date:2210013411 27.11.2012 Defer Date:03.10.2013

93

Case No.:50/4/82­ALC4/2013

Party Name:NECTAR LIFESCIENCES LIMITED, 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00091/AM14/ RLA File :22/24/040/00046/AM13/ Lic.No/Date:2210013412 27.11.2012 Defer Date:03.10.2013   94

Case No.:185/10/82­ALC4/2013

Party Name:INDO GERMAN ALKALOIDS 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00368/AM14/ RLA File :03/94/040/00709/AM13/ Lic.No/Date:0310715913 29.11.2012 Defer Date:03.10.2013   95

Case No.:54/1/82­ALC4/2013

05.09.2013 HQ File :01/82/050/01412/AM13/ RLA File :08/24/040/00275/AM13/ Lic.No/Date:0810116505 29.11.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 03.10.2013   96

Case No.:9/31/82­ALC4/2012

Party Name:MALLADI DRUGS & PHARMACEUTICALS LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01049/AM13/ RLA File :04/24/040/00182/AM13/ Lic.No/Date:0410141372 29.11.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :it was decided to remind the firm to furnish following technical details:  Yields claimed by the firm appears to very much on lower side. The firm to be requested to furnish copy of technical literature in support of the yields envisaged in the application.  Past Production vis­a­vis Actual consumption of the inputs duly certified by Central Excise Authorities    97

Case No.:109/33/82­ALC4/2012

Party Name:AUCTUS PHARMA LIMITED 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01256/AM13/ RLA File :09/24/040/00409/AM13/ Lic.No/Date:0910054415 30.11.2012 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/339/2013‐PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to raƟfy norms   f f ll d

Item of Export QuanƟty S,No Item of Import QuanƟty allowed kg/kg (2S,5R)­ FLUOROCYTOSINE­1­ YL­[1,3]­OXATHIOLANE­ 2­CARBOXYLIC ACID METHYL ESTER (FCE) 1 kg 1. GLYOXALIC ACID 0.34 2. CYCLOHEXANE 1.27 3. 2,5­DIHYDROXY­1,4­DITHIANE 0.28 4. 5­FLUOROCYTOSINE 0.531 5. METHYLENE CHLORIDE 8.54   98

Case No.:123/33/82­ALC4/2012

05.09.2013 HQ File :01/82/050/01270/AM13/ RLA File :09/24/040/00405/AM13/ Lic.No/Date:0910054430 03.12.2012 Defer Date:03.10.2013   99

Case No.:128/33/82­ALC4/2012

05.09.2013 HQ File :01/82/050/01275/AM13/ RLA File :08/24/040/00304/AM13/ Lic.No/Date:0810116598 03.12.2012 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/357/2013‐PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to raƟfy norms Export Product VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE 80 mg/12.5 mg, 160 mg/12.5 mg and 160 mg/25 mg   S.NO.  Import Items For export of 1 No. Tablets 80/12.5 mg 160/12.5 mg 160/25 mg 1 VALSARTAN USP 81.6 mg 163.2 mg 163.2 mg 2 HYDROCHLOROTHIAZIDE USP 12.75 12.75 25.5 2 DICALCIUM PHOSPHATE ANHYDROUS USP 63.5 139.5 127.0 4 HYPERMELLOSE 15 CPS USP 7.5 15.0 15.0 5 MICROCRYSTALLINE CELLULOSE NF (AVICEL PH 101) 12.5 25.0 25.0 6 MICROCRYSTALLINE CELLULOSE NF (AVICEL PH 105) 51.0 102.0 102.0   7 to 16  Import items at Sl. No. 7 to 16 Relevant, As per Packing Policy  

100

Case No.:112/33/82­ALC4/2012

Party Name:STERICAT GUTSTRINGS PVT. LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01259/AM13/ RLA File :05/24/040/00304/AM13/ Lic.No/Date:0510340033 04.12.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of IPP.   101

Case No.:14/33/82­ALC4/2012

05.09.2013 HQ File :01/82/050/01161/AM13/ RLA File :05/24/040/00324/AM13/ Lic.No/Date:0510340056 04.12.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 03.10.2013   102

Case No.:18/33/82­ALC4/2012

05.09.2013 HQ File :01/82/050/01165/AM13/ RLA File :05/24/040/00325/AM13/ Lic.No/Date:0510340057 04.12.2012 Defer Date:03.10.2013   103

Case No.:185/33/82­ALC4/2012

Party Name:S.M. HERBALS PVT.LTD. 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01332/AM13/ RLA File :05/24/040/00331/AM13/ Lic.No/Date:0510340123 05.12.2012 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/347/2013‐PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to raƟfy norms   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Quinoline Based Alkaloid ­ Camptothecin ( Chemical ) HPLC Purity Not Less Than 98.5%  1kg 1. Quinoline Based Alkaloid ­ Camptothecin ( Chemical ) (HPLC Purity Not less Than 90% and NMT 96­8%)   1.0346 kg  

Case No.:187/33/82­ALC4/2012

Party Name:MICRO LABS LTD 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01334/AM13/ RLA File :07/24/040/00344/AM13/ Lic.No/Date:0710092287 05.12.2012 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/311/2013‐PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to raƟfy norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:

104 under Para 4.7 of H P v as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Import Recommended for 2.5 ml BoƩle BROMFENAC OPTHALM 0.09% w/v ­ (2.50ml) (100000 BOTTLES) ­ 258.75 kgs  1kg 1. BROMFENAC SODIUM SESQUIHYDRATE BP/EP/USP 2.64  mg/BoƩle   105

Case No.:73/33/82­ALC4/2012

Party Name:SRINI PHARMACEUTICALS LTD., 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01220/AM13/ RLA File :09/24/040/00429/AM13/ Lic.No/Date:0910054448 05.12.2012 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/313/2013‐PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to raƟfy norms   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed   Trans­(­)­Methyl­3­ [(1,3­Benzodioxol­5­ ylxoy) Methyl]­4 (4­ Flurophenyl) Piperadine (PX­3)  1kg 1. (­)­Trans­4­(4­Fluorophenyl)3­Hydroxy Methyl­1­Methyl Piperidine (PX ­ 15) 1.016 kg 2. Sesamol 0.55 kg   106

Case No.:93/33/82­ALC4/2012

Party Name:DR REDDYS LABORATORIES LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01240/AM13/ RLA File :09/24/040/00237/AM13/ Lic.No/Date:0910054437 05.12.2012 Defer Date:03.10.2013   107

Case No.:168/33/82­ALC4/2012

05.09.2013 HQ File :01/82/050/01315/AM13/ RLA File :08/24/040/00253/AM13/ Lic.No/Date:0810116731 07.12.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision : It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.  

Case No.:172/33/82­ALC4/2012

Party Name:CADILA PHARMACEUTICALS LTD. Meet No/Date:11/82­ALC4/2013 Status:Case Deferred

108

Case No.: 7 /33/8

C / 0 a ty Na e:C C U C S . eet No/ ate: /8 C / 0 3 05.09.2013 Status:Case e e ed HQ File :01/82/050/01319/AM13/ RLA File :08/24/040/00303/AM13/ Lic.No/Date:0810116727 07.12.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :it was decided to remind the firm to furnish the production consumption data duly certified by Central Excise Authority. The case was deferred for 03.10.2013.   109

Case No.:188/33/82­ALC4/2012

Party Name:JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01335/AM13/ RLA File :05/23/040/00345/AM13/ Lic.No/Date:0510340432 07.12.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :it was decided to call remind the firm to furnish the following technical details:  Copy of Master Batch formula duly certified by Quality Control Incharge for each export product.  Past production vis­a­vis actual consumption of imported inputs for each export product duly certified by Central Excise Authorities.    110

Case No.:4/27/82­ALC4/2012

Party Name:PORUS LABORATORIES PVT LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00959/AM13/ RLA File :09/24/040/00408/AM13/ Lic.No/Date:0910054464 07.12.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 03.10.2013   111

Case No.:43/33/82­ALC4/2012

Party Name:BENZO CHEM INDUSTRIES PRIVATE LIMITED, 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01190/AM13/ RLA File :03/94/040/00727/AM13/ Lic.No/Date:0310716674 07.12.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 03.10.2013   112

Case No.:175/33/82­ALC4/2012

Party Name:DHANUKA LABORATORIES LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01322/AM13/ RLA File :05/23/040/00356/AM13/ Lic.No/Date:0510340518 10.12.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 03.10.2013   113

Case No.:76/33/82­ALC4/2012

05.09.2013 HQ File :01/82/050/01223/AM13/ RLA File :09/24/040/00411/AM13/ Lic.No/Date:0910054467 10 12 2012 Defer Date:03 10 2013

10.12.2012 Date:03.10.2013   114

Case No.:10/27/82­ALC4/2012

Party Name:AUROBINDO PHARMA LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00965/AM13/ RLA File :09/24/040/00416/AM13/ Lic.No/Date:0910054496 12.12.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 03.10.2013   115

Case No.:66/33/82­ALC4/2012

Party Name:AUCTUS PHARMA LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01213/AM13/ RLA File :09/24/040/00443/AM13/ Lic.No/Date:0910054499 12.12.2012 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/356/2013‐PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to raƟfy norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed kg/kg   VALSARTAN  1kg 1. 2­CYANO­4­METHYL BIPHENYL (OTBN) 1.00 2. L­VALINE 0.708 3. METHYLENE CHLORIDE 12.43 4. ACETONE 3.35   116

Case No.:126/33/82­ALC4/2012

05.09.2013 HQ File :01/82/050/01273/AM13/ RLA File :08/24/040/00315/AM13/ Lic.No/Date:0810116862 13.12.2012 Defer Date:03.10.2013   117

Case No.:77/33/82­ALC4/2012

Party Name:GRANULES INDIA LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01224/AM13/ RLA File :09/24/040/00404/AM13/ Lic.No/Date:0910054501 13.12.2012 Defer Date:03.10.2013  

Case No.:64/31/82­ALC4/2012

Party Name:CONCEPT PHARMACEUTICALS LTD., 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01104/AM13/ RLA File :03/94/040/00700/AM13/ Lic.No/Date:0310717229 14.12.2012 Defer Date:03.10.2013

118 Decision :it was decided to remind the firm to furnish the following technical details:  Complete description and composition of export product  Copy of relevant DML  Whether the import item is Enrofloxacin or Capreomycin Sulphate. To be clarified by firm as both have been shown imported at different places in the application.    119

Case No.:11/27/82­ALC4/2012

Party Name:IND­SWIFT LABORATORIES LTD., 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00966/AM13/ RLA File :22/24/040/00051/AM13/ Lic.No/Date:2210013450 17.12.2012 Defer Date:03.10.2013   120

Case No.:104/33/82­ALC4/2012

Party Name:FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED Meet No/Date:11/82­ALC4/2013 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01251/AM13/ RLA File :05/23/040/00239/AM13/ Lic.No/Date:0510341177 18.12.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :it was decided to remind the firm to furnish the following technical details:  Stepwise complete & balanced chemical reaction along with molar requirement.  % yield on molar basis for each step.  Copy of technical literature in support of the yields envisaged above.    121

Case No.:131/33/82­ALC4/2012

Party Name:ACEBRIGHT (INDIA) PHARMA PVT LTD, 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01278/AM13/ RLA File :07/24/040/00377/AM13/ Lic.No/Date:0710092564 18.12.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :it was decided to remind the firm to furnish the following technical details as per Appendix 33. The case was deferred for 03.10.2013.   122

Case No.:169/33/82­ALC4/2012

Party Name:FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED Meet No/Date:11/82­ALC4/2013 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01316/AM13/ RLA File :05/23/040/00238/AM13/ Lic.No/Date:0510341172 18.12.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :it was decided to remind the firm to furnish the following technical details as per Appendix 33. The case was deferred for 03.10.2013.

123

Case No.:184/33/82­ALC4/2012

05.09.2013 HQ File :01/82/050/01331/AM13/ RLA File :05/24/040/00347/AM13/ Lic.No/Date:0510341261 19.12.2012 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/318/2013‐PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to raƟfy   [A] Norms recommended for IRBESARTAN   Item of Export QuanƟty S,No Item of Import QuanƟty allowed kg/kg IRBESARTAN 1 kg 1. 2 Cyano ­4­ Bromomethyl Biphenyl 1.04 2. Acetone 0.303 3. Diazaspiro Hydrochloride (2­ Butyl­1,3­diazaspiro(4.4)non­1­ en­4­ one hydrochloride) 0.88 4. Ethyl Acetate 2.275 5. Methylene Chloride 1.376 6. Methanol 1.057 7 METHYL­T­BUTYL­ETHER 0.74 8 Toluene 2.789 9 Tri­n­butyltin chloride 0.691     [B] Norms recommended for Tablets/Capsules   S.No. Import Item Norms for 1 No. Tablets 1 IRBESARTAN 75 mg 150 mg 300 mg 75.0 mg 150.0 mg 300.0 mg     124

Case No.:2/32/82­ALC4/2012

Party Name:CHAMPION DAI­ICHI TECHNOLIGIES INDIA LTD. 05.09.2013 Status:Deffered and Re­indexed HQ File :01/82/050/01143/AM13/ RLA File :03/94/040/00792/AM13/ Lic.No/Date:0310717692 19.12.2012 Defer Date:05.09.2013 Decision : It was decided to send a copy of application again to Department of C & PCfor their comments. The case was deferred for 03.10.2013  

Case No.:182/33/82­ALC4/2012

Party Name:IND­SWIFT LABORATORIES LTD., 05 09 2013

125 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01329/AM13/ RLA File :22/24/040/00055/AM13/ Lic.No/Date:2210013463 20.12.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/167/2013‐PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to call from complete technical details as per Appendix‐33.     126

Case No.:186/33/82­ALC4/2012

Party Name:ACEBRIGHT (INDIA) PHARMA PVT LTD, 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01333/AM13/ RLA File :07/24/040/00387/AM13/ Lic.No/Date:0710092620 20.12.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to call from the firm the technical details as per Appendix 33. The case was deferred for 03.10.2013.   127

Case No.:45/33/82­ALC4/2012

Party Name:CONCEPT PHARMACEUTICALS LTD., 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01192/AM13/ RLA File :03/94/040/00421/AM13/ Lic.No/Date:0310717803 20.12.2012 Defer Date:03.10.2013   128

Case No.:46/33/82­ALC4/2012

Party Name:IPCA LABORATORIES LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01193/AM13/ RLA File :03/94/040/00769/AM13/ Lic.No/Date:0310717816 20.12.2012 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/303/2013‐PI(Norms) dated 13.09.2013, it was decided to raƟfy   Item of Export QuanƟty S,No Item of Import QuanƟty allowed kg/kg   PYRANTEL PAMOATE 1 kg 1. Thiophene 2 Aldehyde ­ 0.30 2. 3­Methylamino Propyl Amine ­ 0.35 3. Bon Acid ­ 0.84 4. Methyl Formate ­ 0.28 5. Iso Propyl Alcohol ­ 0.32 6. Aceto Nitrile 0.28 7 Citric Acid ­ 0.45  

129

Case No.:54/28/82­ALC4/2012

Party Name:NECTAR LIFESCIENCES LIMITED, 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01021/AM13/ RLA File :22/24/040/00053/AM13/ Lic.No/Date:2210013461 20.12.2012 Defer Date:03.10.2013   130

Case No.:9/1/82­ALC4/2013

Party Name:NECTAR LIFESCIENCES LIMITED, 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01367/AM13/ RLA File :22/24/040/00052/AM13/ Lic.No/Date:2210013462 20.12.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to defer the case for 19.09.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.   131

Case No.:62/28/82­ALC4/2012

Party Name:UNIMARK REMEDIES LIMITED., 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01029/AM13/ RLA File :03/95/040/00718/AM13/ Lic.No/Date:0310718680 31.12.2012 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to remind the firm o furnish the following technical details:  While applying the norms, the firm has shown many options to choose the inputs. The firm should be advised to give final list of imported inputs to be actually used in the process of manufacture, and  Past production vis­a­vis Actual consumption of all the relevant imported inputs for last 3 years duly certified by Central Excise Authorities.  The case was deferred for 03.10.2013   132

Case No.:183/33/82­ALC4/2012

Party Name:S.M. HERBALS PVT.LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01330/AM13/ RLA File :05/24/040/00366/AM13/ Lic.No/Date:0510342102 01.01.2013 Defer Date:03.10.2013   133

Case No.:70/33/82­ALC4/2012

Party Name:RAY CHEMICALS PRIVATE LIMITED, 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01217/AM13/ RLA File :07/24/040/00398/AM13/ Lic.No/Date:0710092831 01.01.2013 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/314/2013‐PI(Norms) dated 13.09.2013, it was decided to raƟfy   Item of Export QuanƟty S,No Item of Import QuanƟty allowed

133 p Q y , p Q y kg/kg   DOTHIEPIN HCL 1 kg 1. 1 BROMO 3 CHLORO PROPANE 0.092 2. TETRA HYDRO FURAN 0.50 3. ACETONE Not required in the process 4. THIOPHENOL 0.65     134

Case No.:33/4/82­ALC4/2013

Party Name:SUVEN LIFE SCIENCES LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00074/AM14/ RLA File :09/24/040/00439/AM13/ Lic.No/Date:0910054647 01.01.2013 Defer Date:03.10.2013   135

Case No.:129/33/82­ALC4/2012

05.09.2013 HQ File :01/82/050/01276/AM13/ RLA File :08/24/040/00336/AM13/ Lic.No/Date:0810117326 02.01.2013 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/370/2013‐PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to raƟfy   Item of Export QuanƟty S,No Item of Import QuanƟty allowed kg/kg   PAROXETINE HCL 1 kg 1. PIPERIDINE ALCOHOL [(­) ALCOHOL] OR (­)TRANS­1­N­METHYL­3­ HYDROXY METHYL­4­(4­ FLUORO PHENYL) PIPERIDINE 0.810 2. SESAMOL 0.55 3. DIMETHYL SULFOXIDE 2.9293 4. ISOPROPYL ALCOHOL (IPA) 3.27 5. METHANOL 3.10 6. ACETONE THIS LICENCE ISSUED AS PER PARA 4.7[NO­NORMS] OF HBP­2009­14. WITH NORMAL CONDITION AS PER T.NOTICE NO.5 DT.08.10.2003 FOR EXPORT PRODUCT SUB. TO COND FIXATION OF 3.58

COND.FIXATION OF NORMS BY ALC N.DELHI.     136

Case No.:165/33/82­ALC4/2012

05.09.2013 Status:Deffered and Re­indexed HQ File :01/82/050/01312/AM13/ RLA File :08/24/040/00257/AM13/ Lic.No/Date:0810117317 02.01.2013 Defer Date:05.09.2013 Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/361/2013­PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to call from the firm a copy of Master batch Formula duly certified by Quality –Control  In charge.   137

Case No.:171/33/82­ALC4/2012

05.09.2013 HQ File :01/82/050/01318/AM13/ RLA File :08/24/040/00256/AM13/ Lic.No/Date:0810117315 02.01.2013 Defer Date:03.10.2013 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011361/2013­PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to call from the firm a copy of Master batch Formula duly certified by Quality ­Control Incharge.    138

Case No.:32/4/82­ALC4/2013

Party Name:AUROBINDO PHARMA LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00073/AM14/ RLA File :09/24/040/00465/AM13/ Lic.No/Date:0910054683 03.01.2013 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals   139

Case No.:49/4/82­ALC4/2013

Party Name:ALEKHYA DRUGS PVT LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00090/AM14/ RLA File :09/24/040/00157/AM13/ Lic.No/Date:0910054675 03.01.2013 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals   140

Case No.:37/4/82­ALC4/2013

05.09.2013 HQ File :01/82/050/00078/AM14/ RLA File :09/24/040/00458/AM13/ Lic.No/Date:0910054697 04.01.2013 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals

141

Case No.:36/1/82­ALC4/2013

Party Name:NECTAR LIFESCIENCES LIMITED, 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01394/AM13/ RLA File :22/24/040/00056/AM13/ Lic.No/Date:2210013510 07.01.2013 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/426/2013‐PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to raƟfy norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Item of Export QuanƟty S,No Item of Import QuanƟty allowed kg/kg Cefotaxime Sodium Sterile "The export product shall account for 2040 Nos. Aluminium Bottle Anodized with Tear of alu & Chlorobutyl plug" 1 kg 1. Cefotaxime Acid 0.989 2. Ethyl Acetate 3.16 3. Methanol 0.44 4. Triethylamine (TEA) 0.178 5. Eno Carbon 0.031 6. Sod­2­Ethyl Hexanoate 0.44 7 Methyl Iso Butyl Ketone (MIBK) 0.25     142

Case No.:132/33/82­ALC4/2012

Party Name:JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01279/AM13/ RLA File :05/23/040/00410/AM13/ Lic.No/Date:0510342696 08.01.2013 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals   143

Case No.:31/4/82­ALC4/2013

Party Name:HETERO LABS LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00072/AM14/ RLA File :09/24/040/00478/AM13/ Lic.No/Date:0910054718 08.01.2013 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals   144

Case No.:96/33/82­ALC4/2012

Party Name:ACEBRIGHT (INDIA) PHARMA PVT LTD, 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01243/AM13/ RLA File :07/24/040/00419/AM13/ Lic.No/Date:0710092979 08.01.2013 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals   C N 38/4/82 ALC4/2013 P N AUCTUS PHARMA LIMITED M N /D 11/82 ALC4/2013 St t C D f d

145

Case No.:38/4/82­ALC4/2013

Party Name:AUCTUS PHARMA LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00079/AM14/ RLA File :09/24/040/00473/AM13/ Lic.No/Date:0910054734 09.01.2013 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals   146

Case No.:117/33/82­ALC4/2012

Party Name:MAHESHRAJ CHEMICALS PVT.LTD 05.09.2013 Status:Case Reject HQ File :01/82/050/01264/AM13/ RLA File :08/24/040/00339/AM13/ Lic.No/Date:0810117495 10.01.2013 Defer Date:   147

Case No.:4/29/82­ALC4/2012

Party Name:GLAND PHARMA LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01036/AM13/ RLA File :09/24/040/00497/AM13/ Lic.No/Date:0910054771 11.01.2013 Defer Date:03.10.2013   148

Case No.:44/4/82­ALC4/2013

Party Name:SUVEN LIFE SCIENCES LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00085/AM14/ RLA File :09/24/040/00480/AM13/ Lic.No/Date:0910054759 11.01.2013 Defer Date:03.10.2013   149

Case No.:16/3/85­ALC3/2013

Party Name:RA CHEM PHARMA LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/85/050/00016/AM14/ RLA File :09/24/040/00468/AM13/ Lic.No/Date:0910054777 15.01.2013 Defer Date:03.10.2013   150

Case No.:11/31/82­ALC4/2012

Party Name:MALLADI DRUGS & PHARMACEUTICALS LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01051/AM13/ RLA File :04/24/040/00217/AM13/ Lic.No/Date:0410142687 18.01.2013 Defer Date:03.10.2013   1 1

Case No.:87/33/82­ALC4/2012

Party Name:R L FINE CHEM 05.09.2013 HQ Fil 01/82/050/01234/AM13/ RLA Fil 07/24/040/00428/AM13/ Li N /D 0710093201 D f

151 HQ File :01/82/050/01234/AM13/ RLA File :07/24/040/00428/AM13/ Lic.No/Date:0710093201 21.01.2013 Defer Date:03.10.2013   152

Case No.:107/1/82­ALC4/2013

Party Name:SUVEN LIFE SCIENCES LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01465/AM13/ RLA File :09/24/040/00471/AM13/ Lic.No/Date:0910054824 23.01.2013 Defer Date:03.10.2013   153

Case No.:2/30/82­ALC4/2012

Party Name:MOREPEN LABORATORIES LTD.& MOREPEN INTERNATION 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01038/AM13/ RLA File :05/24/040/00389/AM13/ Lic.No/Date:0510343975 23.01.2013 Defer Date:03.10.2013   154

Case No.:3/30/82­ALC4/2012

Party Name:MOREPEN LABORATORIES LTD.& MOREPEN INTERNATION 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01039/AM13/ RLA File :05/24/040/00393/AM13/ Lic.No/Date:0510343986 23.01.2013 Defer Date:03.10.2013   155

Case No.:34/1/82­ALC4/2013

Party Name:DSM SINOCHEM PHARMACEUTICALS INDIA PVT.LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01392/AM13/ RLA File :22/24/040/00067/AM13/ Lic.No/Date:2210013583 24.01.2013 Defer Date:03.10.2013   156

Case No.:153/33/82­ALC4/2012

Party Name:ZYTEX BIOTECH PVT. LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01300/AM13/ RLA File :03/95/040/00816/AM13/ Lic.No/Date:0310722230 29.01.2013 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of Biotechnology.   157

Case No.:35/4/82­ALC4/2013

Party Name:RAMPEX LABS PVT. LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00076/AM14/ RLA File :09/24/040/00490/AM13/ Lic.No/Date:0910054869 31.01.2013 Defer Date:03.10.2013

  158

Case No.:119/1/82­ALC4/2013

Party Name:GLAND PHARMA LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01477/AM13/ RLA File :09/24/040/00518/AM13/ Lic.No/Date:0910054887 01.02.2013 Defer Date:03.10.2013   159

Case No.:9/4/82­ALC4/2013

Party Name:GOPALDAS VISRAM & CO.LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00050/AM14/ RLA File :03/94/040/00945/AM13/ Lic.No/Date:0310722715 01.02.2013 Defer Date:03.10.2013   160

Case No.:113/1/82­ALC4/2013

Party Name:PERKIN LABORATORIES 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01471/AM13/ RLA File :09/24/040/00523/AM13/ Lic.No/Date:0910054915 04.02.2013 Defer Date:03.10.2013   161

Case No.:118/1/82­ALC4/2013

Party Name:EYTAN LABS LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01476/AM13/ RLA File :09/24/040/00504/AM13/ Lic.No/Date:0910054950 05.02.2013 Defer Date:03.10.2013   162

Case No.:27/4/82­ALC4/2013

Party Name:NEULAND LABORATORIES LTD 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00068/AM14/ RLA File :09/24/040/00519/AM13/ Lic.No/Date:0910054938 05.02.2013 Defer Date:03.10.2013   163

Case No.:67/33/82­ALC4/2012

Party Name:ACEBRIGHT (INDIA) PHARMA PVT LTD, 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01214/AM13/ RLA File :07/24/040/00461/AM13/ Lic.No/Date:0710093544 05.02.2013 Defer Date:03.10.2013 Decision :it was decided to call from the firm the technical details as per Appendix 33. The case was deferred for 03.10.2013

164

Case No.:9/9/82­ALC4/2013

Party Name:CATAPHARMA CHEMICALS PVT. LTD., 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00183/AM14/ RLA File :31/83/040/00177/AM13/ Lic.No/Date:3110057032 05.02.2013 Defer Date:03.10.2013   165

Case No.:151/33/82­ALC4/2012

Party Name:FORACE POLYMERS (P) LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01298/AM13/ RLA File :05/23/040/00459/AM13/ Lic.No/Date:0510345208 07.02.2013 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Petrochemicals Division of Department of Chemicals and Petrochemicals   166

Case No.:115/1/82­ALC4/2013

Party Name:BIOLOGICAL E LTD 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01473/AM13/ RLA File :09/24/040/00535/AM13/ Lic.No/Date:0910055011 11.02.2013 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of Biotechnology vide their OM No. BT/IL/05/382/2013‐PID dated 08.08.2013, it was decided to raƟfy norms   Item of Export QuanƟty S,No Item of Import QuanƟty allowed kg/kg   ADSORBED TETANUS VACCINE BP/TETANUS TOXOID VACCINE ADSORBED­10ML 20 DOSES 1 kg 1. L­CYSTINE As per A 2304 of HBP‐II 2. THIOMERSAL 3. N Z CASE TT (CASEIN PEPTONE PLUS) 4. L­TYROSINE 5. ALUMINIUM CHLORIDE 6 HYDRATE EXTRA 6. SILICON EMULSION 0.043 kg 7 TRI SODIUM ORTHO PHOSPHATE 8 GLASS VIALS 9 RUBBER STOPPERS 10 ALUMINIUM CAPS/SEALS 11 SHIPPING INDICATORS (Q TAG 2 PLUS) 12 VVM LABELS (HEATMARKER VACCINE VIAL MONITOR LABELS) 5005 Nos. 13 FILTERS AND FILTER AIDS 2.5 Nos.   167

Case No.:117/1/82­ALC4/2013

Party Name:BIOLOGICAL E LTD Status:Case

05.09.2013 Approved HQ File :01/82/050/01475/AM13/ RLA File :09/24/040/00534/AM13/ Lic.No/Date:0910055012 11.02.2013 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of Biotechnology vide their OM No. BT/IL/05/382/2013‐PID dated 08.08.2013, it was decided to raƟfy norms under

Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:

  Item of Export QuanƟty S,No Item of Import QuanƟty allowed kg/kg   ADSORBED TETANUS VACCINE BP/TETANUS TOXOID VACCINE ADSORBED­5ML 10 DOSES 1 kg 1. L­CYSTINE As per A 2302 of HBP‐II 2. THIOMERSAL 3. N Z CASE TT (CASEIN PEPTONE PLUS) 4. L­TYROSINE 5. ALUMINIUM CHLORIDE 6 HYDRATE EXTRA 6. SILICON EMULSION 0.043 kg 7 TRI SODIUM ORTHO PHOSPHATE 8 GLASS VIALS 9 RUBBER STOPPERS 10 ALUMINIUM CAPS/SEALS 11 SHIPPING INDICATORS (Q TAG 2 PLUS) 12 VVM LABELS (HEATMARKER VACCINE VIAL MONITOR LABELS) 10010 Nos. 13 FILTERS AND FILTER AIDS 5 Nos.   168

Case No.:7/3/82­ALC4/2013

Party Name:WOCKHARDT LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00040/AM14/ RLA File :03/95/040/00886/AM13/ Lic.No/Date:0310723636 11.02.2013 Defer Date:03.10.2013 Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/668/2012‐PI(Norms) dated  13.09.2013,    stated  that  the  reply received from the firm, it may be seen that the firm has furnished only import of vitamin B12 (Cyanocobalamin) of relevant parƟcals sizes as menƟoned in the applicaƟon for the year 2010‐11, 2011‐12 and 2012‐2013.  However they have not given the complete informaƟon as asked by DGFT.    

Case No.:111/1/82­ALC4/2013

Party Name:VINDHYA PHARMA (INDIA)PVT LTD. 05 09 2013

169 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01469/AM13/ RLA File :09/24/040/00479/AM13/ Lic.No/Date:0910055022 12.02.2013 Defer Date:03.10.2013   170

Case No.:26/4/82­ALC4/2013

Party Name:S M S PHARMACEUTICALS LTD 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00067/AM14/ RLA File :09/24/040/00501/AM13/ Lic.No/Date:0910055023 12.02.2013 Defer Date:03.10.2013   171

Case No.:4/4/82­ALC4/2013

Party Name:SABERO ORGANICS GUJARAT LIMITED 05.09.2013 Status:Deffered and Re­indexed HQ File :01/82/050/00045/AM14/ RLA File :03/95/040/00880/AM13/ Lic.No/Date:0310724136 14.02.2013 Defer Date:05.09.2013 Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/105/2012‐Ch. II dated 03.09.2013, it was decided to raƟfy norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed   GLYPHOSATE 41% SL ( IPA SALT ) 1 kg 1 N­PHOSPHONO METHYL IMINO DI ACETIC ACID 0.620 kg 2. MONO ISO PROPYL AMINE (70%) 0.186 kg 3. ACTIVATED CARBON 0.039 kg 4. ETHOXYLATED AMINE ( SURFACTANT ) 0.176 kg   5. AMMONIA   0.072 kg 6. SULPHURIC ACID     172

Case No.:37/1/82­ALC4/2013

Party Name:ACEBRIGHT (INDIA) PHARMA PVT LTD, 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01395/AM13/ RLA File :07/24/040/00487/AM13/ Lic.No/Date:0710093719 15.02.2013 Defer Date:03.10.2013   173

Case No.:39/1/82­ALC4/2013

Party Name:CENTURY PHARMACEUTICALS LTD. 05.09.2013 Status:Deffered and Re­indexed HQ File :01/82/050/01397/AM13/ RLA File :34/24/040/00267/AM13/ Lic.No/Date:3410036143 15 02 2013 Defer Date:03 10 2013

15.02.2013 Date:03.10.2013 Decision : It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.   174

Case No.:7/4/82­ALC4/2013

Party Name:POLYDRUG LABORATORIES PVT.LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00048/AM14/ RLA File :03/95/040/00892/AM13/ Lic.No/Date:0310724239 15.02.2013 Defer Date:03.10.2013   175

Case No.:65/1/82­ALC4/2013

05.09.2013 Status:Deffered and Re­indexed HQ File :01/82/050/01423/AM13/ RLA File :08/24/040/00401/AM13/ Lic.No/Date:0810118474 18.02.2013 Defer Date:03.10.2013 Decision : It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.   176

Case No.:79/1/82­ALC4/2013

Party Name:STERICAT GUTSTRINGS PVT. LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01437/AM13/ RLA File :05/24/040/00420/AM13/ Lic.No/Date:0510346353 18.02.2013 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of IPP   177

Case No.:109/1/82­ALC4/2013

Party Name:SAINOR LABORATORIES PVT LTD 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01467/AM13/ RLA File :09/24/040/00506/AM13/ Lic.No/Date:0910055104 19.02.2013 Defer Date: Decision: In the light of wriƩen comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/112/2010‐Ch. II dated 11.06.2013, it was decided to raƟfy   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed   N BUTYL MAGNESIUM CHLORIDE 1 kg 1 N BUTYL CHLORIDE 0.200 kg 2. TETRAHYDROFURAN 1.00 kg   178

Case No.:31/8/82­ALC4/2013

05.09.2013 HQ File :01/82/050/00162/AM14/ RLA File :09/24/040/00537/AM13/ Lic.No/Date:0910055106 19.02.2013 Defer Date:03.10.2013

179

Case No.:36/4/82­ALC4/2013

Party Name:ASTRIX LABORATORIES LTD., 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00077/AM14/ RLA File :09/24/040/00532/AM13/ Lic.No/Date:0910055090 19.02.2013 Defer Date:03.10.2013   180

Case No.:45/1/82­ALC4/2013

Party Name:GLOBAL CALCIUM PRIVATE LIMITED, 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01403/AM13/ RLA File :07/24/040/00466/AM13/ Lic.No/Date:0710093775 19.02.2013 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 03.10.2013   181

Case No.:30/8/82­ALC4/2013

Party Name:SUVEN LIFE SCIENCES LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00161/AM14/ RLA File :09/24/040/00531/AM13/ Lic.No/Date:0910055114 20.02.2013 Defer Date:03.10.2013   182

Case No.:60/1/82­ALC4/2013

05.09.2013 HQ File :01/82/050/01418/AM13/ RLA File :08/24/040/00405/AM13/ Lic.No/Date:0810118586 20.02.2013 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/435/2013‐PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to raƟfy Export Product   SIMVASTATIN  5 MG, 10 MG,  20MG , 40 MG and 80 MG TAB   S.NO.  Import Items    For export of 1 No. Tablets            (QuanƟty in mg) 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg   1 SIMVASTATIN USP (This Lic. is issued with condition that import of any drug against this lic. will be allowed through registered sources as per provision laid down in Drug & Cosmetic Act.) 5.10 10.20 20.40 40.80 81.60 2 LACTOSE ANHYDROUS NF (PHARMATOSE DCL­21) 39.55 77.42 154.84 309.68 619.36

3 CITRIC ACID, ANHYDROUS USP 0.75 1.50 3.00 6.00 12.00 4 MAGNESIUM STEARATE NF 0.50 1.00 2.00 4.00 8.00 5 DEHYDRATED ALCOHOL USP 0.85 1.70 3.40 6.80 13.60 6 Import items at Sl. No. 6 to 20 Relevant, As per Packing Policy     183

Case No.:64/1/82­ALC4/2013

05.09.2013 HQ File :01/82/050/01422/AM13/ RLA File :08/24/040/00409/AM13/ Lic.No/Date:0810118585 20.02.2013 Defer Date:03.10.2013   184

Case No.:78/1/82­ALC4/2013

Party Name:S.M. HERBALS PVT.LTD. 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01436/AM13/ RLA File :05/24/040/00423/AM13/ Lic.No/Date:0510346839 20.02.2013 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/347/2013‐PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to raƟfy norms   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Quinoline Based Alkaloid ­ Camptothecin ( Chemical ) HPLC Purity Not Less Than 98.5%  1kg 1. Quinoline Based Alkaloid ­ Camptothecin ( Chemical ) (HPLC Purity Not less Than 90% and NMT 96­8%)   1.0346 kg   185

Case No.:10/10/82­ALC4/2013

Party Name:VIVIMED LABS LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00193/AM14/ RLA File :09/24/040/00550/AM13/ Lic.No/Date:0910055120 21.02.2013 Defer Date:03.10.2013 Decision :Reply received from and sent to Deaprtment of Pharmaceuticals. It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.   186

Case No.:5/4/82­ALC4/2013

Party Name:ZIM LABORATORIES LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00046/AM14/ RLA File :03/95/040/00692/AM13/ Lic.No/Date:0310725029 21.02.2013 Defer Date:03.10.2013

Decision :Reply received from and sent to Department of Pharmaceuticals. It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.   187

Case No.:6/4/82­ALC4/2013

Party Name:ZIM LABORATORIES LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00047/AM14/ RLA File :03/95/040/00600/AM13/ Lic.No/Date:0310725026 21.02.2013 Defer Date:03.10.2013 Decision :Reply received from and sent to Department of Pharmaceuticals. It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.   188

Case No.:8/10/82­ALC4/2013

Party Name:VIVIMED LABS LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00191/AM14/ RLA File :09/24/040/00554/AM13/ Lic.No/Date:0910055119 21.02.2013 Defer Date:03.10.2013 Decision :Reply received from and sent to Department of Pharmaceuticals. It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.   189

Case No.:81/1/82­ALC4/2013

Party Name:INDO PHYTO CHEMICALS PVT LTD 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01439/AM13/ RLA File :05/23/040/00478/AM13/ Lic.No/Date:0510346879 21.02.2013 Defer Date:03.10.2013   190

Case No.:35/1/82­ALC4/2013

Party Name:VENUS REMEDIES LTD., 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01393/AM13/ RLA File :22/24/040/00076/AM13/ Lic.No/Date:2210013655 22.02.2013 Defer Date:03.10.2013   191

Case No.:6/32/82­ALC4/2012

Party Name:VARUN MEDIMPEX INC. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01147/AM13/ RLA File :05/24/040/00405/AM13/ Lic.No/Date:0510347194 22.02.2013 Defer Date:   192

Case No.:95/1/82­ALC4/2013

Party Name:MANGALAM DRUGS & ORGANICS LIMITED 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01453/AM13/ RLA File :03/95/040/00884/AM13/ Lic No/Date:0310725621 Defer Date:

HQ File :01/82/050/01453/AM13/ RLA File :03/95/040/00884/AM13/ Lic.No/Date:0310725621 25.02.2013 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/406/2013‐PI(Norms) dated 13.09.2013, it was decided to raƟfy norms   Item of Export QuanƟty S,No Item of Import QuanƟty allowed kg/kg   AMODIAQUINE HYDROCHLORIDE ( HCL ) 1 kg 1. ETHOXY METHYLENE MALONIC ACID ESTER ( EMME ) 0.90 2. PARACETAMOL 0.55     193

Case No.:6/9/82­ALC4/2013

Party Name:SHASUN PHARMACEUTICALS LIMITED Meet No/Date:11/82­ALC4/2013 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00180/AM14/ RLA File :04/24/040/00267/AM13/ Lic.No/Date:0410143701 26.02.2013 Defer Date:03.10.2013   194

Case No.:3/33/82­ALC4/2012

Party Name:UNITED BIOTECH PVT.LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01150/AM13/ RLA File :05/24/040/00448/AM13/ Lic.No/Date:0510347967 01.03.2013 Defer Date:03.10.2013   195

Case No.:33/8/82­ALC4/2013

Party Name:HETERO LABS LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00164/AM14/ RLA File :09/24/040/00580/AM13/ Lic.No/Date:0910055248 01.03.2013 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/533/2013‐PI(Norms) dated 13.09.2013, it was decided to raƟfy   Item of Export QuanƟty S,No Item of Import QuanƟty allowed kg/kg SUNITINIB / SUNITINIB MALATE 1 kg 1. 5­formyl­2,4­dimethyl­1H­pyrrole­ 3­carboxylicacid 1.17 2. 2­(Diethylamino) ethylamine 0.976 3. 1­(3­dimethylaminopropyl)­3­ethyl carboamide hydrochloride 2.02 4. 5­Fluoro Isatin 1.00

Hydrazine hydrate 5.65 6. L(­)­Malic acid 0.34     196

Case No.:37/8/82­ALC4/2013

Party Name:HETERO LABS LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00168/AM14/ RLA File :09/24/040/00579/AM13/ Lic.No/Date:0910055253 01.03.2013 Defer Date:03.10.2013   197

Case No.:76/1/82­ALC4/2013

Party Name:FORACE POLYMERS (P) LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01434/AM13/ RLA File :05/23/040/00493/AM13/ Lic.No/Date:0510347987 01.03.2013 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to remind the firmto furnish the following technical details:  1. Technical specification % composition (by weight) along with specific end use/application and the copy of export order for the export product i.e. Hardener Fortech 1000 may be furnished.  2. Technical specification and foreign supplied catalogue for the raw material to be imported may also be furnished  3. Details and quantity of other indigenous input to be used in the manufacture of the export product may be indicated  4. Detailed manufacturing process along with balanced chemical reaction indicating % yield/wastage along with balanced chemical reaction indicating % yield/wastage along with technical justification for wastage along with technical justification for wastage at each stage and also on each of the raw material may be furnished.  5. Complete material balance indicating input and output material at each stage of manufacturing process.  6. Standard/authentic technical literature in support of the raw material requirement /formulation for the manufacture of export product.  7. Details of production of export product under reference and corresponding consumption of raw material in the year 2011­12 and 2012­13 duly certified by CA may be furnished. If the production has not commenced in the past, the details from commencement of production may be furnished duly certified by CA.  8. Any other relevant information,.  The case was deferred for 03.10.2013   198

Case No.:34/8/82­ALC4/2013

Party Name:EYTAN LABS LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00165/AM14/ RLA File :09/24/040/00578/AM13/ Lic.No/Date:0910055279 04.03.2013 Defer Date:03.10.2013   199

Case No.:24/1/82­ALC4/2013

Party Name:SAURAV CHEMICALS LTD, 05.09.2013 HQ Fil 01/82/050/01382/AM13/ RLA Fil 22/24/040/00074/AM13/ Li N /D 2210013689 D f

HQ File :01/82/050/01382/AM13/ RLA File :22/24/040/00074/AM13/ Lic.No/Date:2210013689 05.03.2013 Defer Date:03.10.2013   200

Case No.:56/4/82­ALC4/2013

Party Name:DIVIS LABORATORIES LTD., 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00097/AM14/ RLA File :09/24/040/00577/AM13/ Lic.No/Date:0910055286 05.03.2013 Defer Date:03.10.2013   201

Case No.:121/1/82­ALC4/2013

Party Name:PIONEER LABORATORIES INDIA PVT. LTD., 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01479/AM13/ RLA File :56/24/040/00040/AM13/ Lic.No/Date:5610001786 06.03.2013 Defer Date:03.10.2013   202

Case No.:19/8/82­ALC4/2013

Party Name:HETERO LABS LIMITED 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00150/AM14/ RLA File :09/24/040/00584/AM13/ Lic.No/Date:0910055296 06.03.2013 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/ 531 /2013‐PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to raƟfy norms   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. Recommended kg/kg PRALATREXATE  1kg 1. Homoterepthalic acid dimethyl ester 12.50 2. Propargyl Bromide 7.165 3. 2,4­Diamino­6­(Bromo Methyl) Pteridine Hydrobromide   8.54   203

Case No.:62/1/82­ALC4/2013

Party Name:MAHESHRAJ CHEMICALS PVT.LTD 05.09.2013 HQ File :01/82/050/01420/AM13/ RLA File :08/24/040/00424/AM13/ Lic.No/Date:0810119074 06.03.2013 Defer Date: Decision :It was decided toreject the case as the firm has not furnished information despite repeated reminders.

204

Case No.:6/8/82­ALC4/2013

05.09.2013 HQ File :01/82/050/00137/AM14/ RLA File :08/24/040/00459/AM13/ Lic.No/Date:0810119610 20.03.2013 Defer Date:03.10.2013   205

Case No.:74/1/82­ALC4/2013

Party Name:ATUL INTERMEDIATES 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01432/AM13/ RLA File :08/24/040/00423/AM13/ Lic.No/Date:0810119733 25.03.2013 Defer Date: Decision :Decision : It was decided to withdraw the case . In the light of written comments received from Department of C&PC as firm has been informed that they have taken advance authorization on repeat basis under para 4.7.1 HBP v1.   206

Case No.:1/3/82­ALC4/2013

Party Name:NIFTY LABS PVT LTD., 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00034/AM14/ RLA File :09/24/040/00013/AM14/ Lic.No/Date:0910055748 15.04.2013 Defer Date:03.10.2013   207

Case No.:41/10/82­ALC4/2013

Party Name:SUVEN LIFE SCIENCES LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00224/AM14/ RLA File :09/24/040/00630/AM13/ Lic.No/Date:0910055729 15.04.2013 Defer Date:03.10.2013   208

Case No.:3/3/82­ALC4/2013

Party Name:LAKE CHEMICALS PRIVATE LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00036/AM14/ RLA File :07/24/040/00003/AM14/ Lic.No/Date:0710094921 18.04.2013 Defer Date:03.10.2013   209

Case No.:157/10/82­ALC4/2013

Party Name:LUPIN LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00340/AM14/ RLA File :03/95/040/00098/AM14/ Lic.No/Date:0310733961 10.05.2013 Defer Date:03.10.2013

210

Case No.:2/5/82­ALC4/2013

05.09.2013 HQ File :01/82/050/00120/AM14/ RLA File :09/24/040/00023/AM14/ Lic.No/Date:0910055979 10.05.2013 Defer Date:03.10.2013   211

Case No.:190/10/82­ALC4/2013

Party Name:CALYX CHEMICALS & PHARMACEUTICALS LTD. 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00373/AM14/ RLA File :03/94/040/00466/AM13/ Lic.No/Date:0310734611 16.05.2013 Defer Date:03.10.2013   212

Case No.:4/5/82­ALC4/2013

Party Name:BIOLOGICAL E LTD 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00122/AM14/ RLA File :09/24/040/00466/AM12/ Lic.No/Date:0910056004 16.05.2013 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of Biotechnology.   213

Case No.:5/5/82­ALC4/2013

Party Name:AUROBINDO PHARMA LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00123/AM14/ RLA File :09/24/040/00042/AM14/ Lic.No/Date:0910056036 17.05.2013 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeƟng no. 33/82 dated 21.03.2013, it was decided to raƟfy norms under Para 4.7 of HBP v 1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed (kg) Benazepril Hydrochloride 1 kg 1. ®‐2‐Hydroxy‐4‐Phenyl butanoic acid ethyl ester 0.704 2. 4‐Nitrobenzensulfonyl Chloride 0.893 3. Carbon EnoanƟcronos (AcƟvated Carbon) 0.033 4. Hexanes 3.52 5. Potassium Carbonate 0.132 6. Tert‐Butyl (S)‐3‐Amino Capralactum 0.826 7. Toluene 2.196 8. Triethylamine 0.48

y     214

Case No.:69/10/82­ALC4/2013

Party Name:OTSUKA CHEMICAL ( INDIA ) PRIVATE LIMITED 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00252/AM14/ RLA File :05/24/040/00060/AM14/ Lic.No/Date:0510356239 05.06.2013 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 11/82 dated 19.06.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is lower: Item of Export Quantity S.No Item of Import Quantity  Allowed kg/kg 7­Phenylacetamideo­3­ Chloromethyl Cephalosporanic  Acid  Para Methoxybenzyl  Ester (GCLE)  While/Light  Yellow Powder 1 kg 1. Penicillin  G  Potassium    1st Crystals 2.85   2. Methanol 2.00   3. Dimethyl Formamide 3.86   4. Methylene Chloride 2.09   5. 2­Mercaptobenzothiazole 0.511   6. Isopropyl Alcohol 1.25   215

Case No.:205/10/82­ALC4/2013

Party Name:ECO ORGANICS 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00388/AM14/ RLA File :29/24/040/00009/AM13/ Lic.No/Date:2910021426 06.06.2013 Defer Date:03.10.2013 Decision :it was decided to call remind the firm to furnish the following technical details:  1. Details of manufacturing process with chemical equations, molecular formulah molecular weight and yields  2. CA certificate about product and consumption data for the last 2 years.    216

Case No.:105/10/82­ALC4/2013

Party Name:OTSUKA CHEMICAL ( INDIA ) PRIVATE LIMITED 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00288/AM14/ RLA File :05/24/040/00063/AM14/ Lic.No/Date:0510357308 17.06.2013 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 11/82 dated 19.06.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is lower: Item of Export Quantity S.No Item of Import Quantity  Allowed kg/kg 7­Phenylacetamideo­3­ Chloromethyl 1 kg 1. Penicillin  G  Potassium    1st C t l 2.85

Chloromethyl Cephalosporanic  Acid  Para Methoxybenzyl  Ester (GCLE)  While/Light  Yellow Powder Crystals   2. Methanol 2.00   3. Dimethyl Formamide 3.86   4. Methylene Chloride 2.09   5. 2­Mercaptobenzothiazole 0.511   6. Isopropyl Alcohol 1.25   217

Case No.:94/10/82­ALC4/2013

Party Name:PARABOLIC DRUGS LTD., 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00277/AM14/ RLA File :05/24/040/00079/AM14/ Lic.No/Date:0510357314 17.06.2013 Defer Date:03.10.2013   218

Case No.:222/10/82­ALC4/2013

Party Name:ANUPAM RASAYAN (INDIA) LTD 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00405/AM14/ RLA File :52/24/040/00009/AM14/ Lic.No/Date:5210039910 28.06.2013 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of Chemicals and Petrochemicals.   219

Case No.:2/9/82­ALC4/2013

Party Name:HETERO LABS LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00176/AM14/ RLA File :09/24/040/00151/AM14/ Lic.No/Date:0910056702 08.07.2013 Defer Date:03.10.2013   220

Case No.:4/9/82­ALC4/2013

05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00178/AM14/ RLA File :08/24/040/00148/AM14/ Lic.No/Date:0810122734 12.07.2013 Defer Date: Decision : :  In the light of earlier decision taken in meeting no. 16/82 dated 16.08.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Qty. Sl.No.   Import items Quantity allowed TAMSULOSIN HCL 0.4 MG. CAPS (ACTIVE INGREDIENT : TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE 101 60 KGS ) 1 No. 1. TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE   0.408 mg 2. METHACRYLIC ACID COPOLYMER DISPERSION NF 170.012 mg 3. MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (AVICEL PH 102) 233 mg 4 I t it t Sl N 4 t 8 A ki

101.60 KGS.)   4. Import items at Sl. No.4 to 8 As per packing policy   221

Case No.:5/9/82­ALC4/2013

Party Name:MICRO LABS LTD 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00179/AM14/ RLA File :07/24/040/00110/AM14/ Lic.No/Date:0710096801 17.07.2013 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 21/AM 12 dated 04.10.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Item of Export Quantity S.No Item of Import Quantity Allowed Doxycline Hcl  Tablet 100 mg (each tablet containing Doxycyline  Hyclate equivalent  to  100  mg  of Doxycline) 1 number 1. Doxycycline Hyclate 117.84 mg/tablet   222

Case No.:1/11/82­ALC4/2013

Party Name:R.K.INDUSTRIES, 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00414/AM14/ RLA File :08/24/040/00189/AM14/ Lic.No/Date:0810123639 08.08.2013 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 1/AM13 dated 04.04.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Ortho Toluidine 5 Sulfonic Acid 1 kg 1 Ortho Toluidine 0.642 kg 2. Caustic Soda 0.282 kg   223

Case No.:2/11/82­ALC4/2013

Party Name:GOPINATH CHEM­TECH LTD., 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00415/AM14/ RLA File :08/24/040/00212/AM14/ Lic.No/Date:0810123703 12.08.2013 Defer Date:03.10.2013 Decision : It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of Chemicals and Petrochemicals.  

Case No.:3/11/82­ALC4/2013

05.09.2013 Status:Case Approved

224 HQ File :01/82/050/00416/AM14/ RLA File :08/24/040/00209/AM14/ Lic.No/Date:0810123705 12.08.2013 Defer Date: Decision : In the light of wriƩen comments received from Department of PharmaceuƟcals vide their OM No. 35011/369/2013‐PI(Norms) dated 11.09.2013, it was decided to raƟfy norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product PAROXETINE TABLETS   S.NO.  Import Items    For export of 1 No. Tablets            (QuanƟty in mg) 10 mg Tablets 20 mg Tablets 30 mg Tablets 40 mg Tablets   1 PAROXETINE HCL HEMIHYDRATE   11.10 22.20 33.30 44.40 2 LACTOSE ANHYDROUS NF (PHARMATOSE DCL­21) 65.93 131.86 197.79 263.72 2 DIBASIC CALCIUM PHOSPHATE ANHYDROUS USP 23.18 46.36 69.54 92.22 4 POVIDONE K 30 4.39 8.78 13.17 17.56 5 MAGNESIUM STEARATE 1.10 2.20 3.30 4.40 6 Import items at Sl. No. 6 to 17 Relevant, As per Packing Policy     225

Case No.:4/11/82­ALC4/2013

Party Name:SUVEN LIFE SCIENCES LIMITED 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00417/AM14/ RLA File :09/24/040/00226/AM14/ Lic.No/Date:0910057197 14.08.2013 Defer Date:03.10.2013   226

Case No.:5/11/82­ALC4/2013

Party Name:TORRENT PHARMACEUTICALS LTD. 05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00418/AM14/ RLA File :08/24/040/00210/AM14/ Lic.No/Date:0810123819 14.08.2013 Defer Date: Decision :It was decided to withdraw the case as advance authorization on repeat basis under para 4.7.1 HBP v1.  

Case No.:6/11/82­ALC4/2013

05.09.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00419/AM14/ RLA File :08/24/040/00213/AM14/ Lic.No/Date:0810123848 Defer Date:

227 16.08.2013 Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 24/82 dated 15.11.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: :   Export Product Export Qty. Sl.No. Import items Qty.  allowed kg/kg ATORVASTATIN CALCIUM 1 kg 1. (4R,CIS) 1,1­ DIMETHYLETHYL­ 6CYANOMETHYL­2,2­ DIMETHYL­1, 3­DIOXANE­4­ ACETATE 0.733     2. TETRAHYDROFURAN 0.80     3. ISO PROPYL ALCOHOL 1.16     4. METHANOL   6.42   228

Case No.:7/11/82­ALC4/2013

05.09.2013 HQ File :01/82/050/00420/AM14/ RLA File :08/24/040/00224/AM14/ Lic.No/Date:0810123949 21.08.2013 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 31/82 dated 21.02.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less::   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed AZATHIOPRINE  50  MG. TABS (ACTIVE  INGREDIENT  : AZATHIOPRINE  USP  ­ 2350.00  KGS)  Condn.:­The Export  Product  should  be  pked in  the  bottles  imported  under policy  2009­2014  for  Pkg. Material i.e. net + 1% wastage. And  should  be  reflected  in  the export documents. 1 kg 1. AZATHIOPRINE USP (THIS LICENCE IS ISSUED AS PER POLICY CIRCULAR NO. 9 DTD. 30.06.03 AND POLICY CIRCULAR NO. 15 DTD. 17.09.03 and Norms ratified in meeting No. 31/82 ALC4/2012 dtd 21.02.2013) 51 gm 2. LACTOSE MONOHYDRATE NF 116.50 gm 3 60 CC WHITE HDPE BOTTLE (As per General Policy for Packing material ­ Packing material in finished form Net Nos ­ 4,70,000) Relevant,  as  per packing policy 4 CAP 33 MM WHITE PP NCRC (As per General Policy for Packing material ­ Packing material in finished form Net Nos ­ 4,70,000 )  

Case No.:8/11/82­ALC4/2013

Party Name:INTAS PHARMACEUTICALS LTD., Status:Case

229 05.09.2013 Approved HQ File :01/82/050/00421/AM14/ RLA File :08/24/040/00228/AM14/ Lic.No/Date:0810124011 22.08.2013 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 25/82 dated 19.11.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:::   Export Product Export Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed GEMCITABINE HYDROCHLORIDE             1 kg             1. TRIMETHYLSILYL TRIFLATE 8.358 kg 2. VITRIDE 3.05 kg 3. DI BENZOYL LACTUM 5.14 kg 4. METHANOL 6.27 kg 5. ISOPROPYL ALCOHOL 6.20 kg 6. N4 ACETYL CYTOSINE 6.70 kg 7. TETRA HYDRO FURAN 4.70 kg   230

Case No.:9/11/82­ALC4/2013

Party Name:ANUPAM RASAYAN (INDIA) LTD 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00422/AM14/ RLA File :52/24/040/00018/AM14/ Lic.No/Date:5210040099 23.08.2013 Defer Date:03.10.2013 Decision :It was decided to defer the case for 03.10.2013 for comments of Department of Chemicals and Petrochemicals.   231

Case No.:10/11/82­ALC4/2013

05.09.2013 HQ File :01/82/050/00423/AM14/ RLA File :08/24/040/00237/AM14/ Lic.No/Date:0810124121 26.08.2013 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeƟng no. 33/82 dated 21.03.2013, it was decided to raƟfy norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Export Qty. Sl. No. Import items Qty. allowed for 0.25 mg Tablets Qty. allowed for 0.50 mg Tablets Qty. allowed for 1.0mg Tablets Qty. allowed for 2.0 mg Tablets Qty. allowed for 3.0 mg Tablets Qty. allowed for 4.0 mg Tablets Resperidone Tablets 1 Million Nos. each 1. Risperidone USP 0.255 kg 0.510 kg 1.020 kg 2.040 kg 3.060 kg 4.080 kg 2. Lactose Monohydrate NF 45.0 kg 44.75 kg 89.50 kg 179.0 kg 268.50 kg 358.0 kg 3. Microcryltalline 2.50 kg 2.50 kg 5.0 kg 10.0 kg 15.0 kg 20.0 kg

Cellulose  NF (Avicel PH) 4. Sodium  Lauryl Sulfate NF 0.250 kg 0.250 kg 0.50 kg 1.0 kg 1.50 kg 2.0 kg 5. Magnesium Stearate 0.500 kg 0.500 kg 1.00 kg 2.00 kg 3.00 kg 4.00 kg 6. 400  CC  White HDPE  Round BoƩle As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy 7. 225  CC  WHITE HDPE  ROUND BOTTLE As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy 8. 100  CC  WHITE HDPE  ROUND BOTTLE As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy 9. 75  CC  WHITE HDPE  ROUND BOTTLE As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy 10. 60  CC  WHITE HDPE  ROUND BOTTLE As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy 11. 33  MM  WHITE PP  CRC  with Pulp Liner As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy 12. 33  MM  WHITE PP SCREW CAP As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy 13. 45  MM  WHITE PP SCREW CAP As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy 14. 38  MM  WHITE PP SCREW CAP As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy 15. 53  MM  WHITE PP SCREW CAP As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy

  232

Case No.:11/11/82­ALC4/2013

Party Name:ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD Meet No/Date:11/82­ALC4/2013 05.09.2013 HQ File :01/82/050/00424/AM14/ RLA File :34/24/040/00112/AM14/ Lic.No/Date:3410037737 27.08.2013 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeƟng no. 33/82 dated 21.03.2013, it was decided to raƟfy norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Clarithromycin Coated Granules (28% to 44%, as per DML) 1 KG 1. Clarithromycin Net Content (as per DML) +1% WASTAGE         OR Its raw material as per SION A­2263 on pro­rata basis.   Date:14.09.2013 Place:New Delhi Foreign Trade Development Officer     Outside Agenda ­1 M/s. Neuland Laboratories Limited Norms Committee Meeting No.11/AM14 dated F.No. 01/82/162/00480/AM 12/DES III Meeting Date:05.09.2013       Decision:    Committee  considered  the  case  and  It  was  decided  to  amend  the  description  of  import  item Sl.No. 1.  Accordingly, the committee recommended following modification in SION A3504:   Item in S,No 1 of SION A3504 is read as    7­Chloro­1­cyclopropyl­6­fluoro­1,4­dihydro­ 4­oxo­3­Quinoline­3­carboxylic acid Recommended to be   7­Chloro­1­cyclopropyl­6­fluoro­1,4­dihydro­4­oxo­3­ Quinoline carboxylic acid     The above amendment may be notified through Public Notice.

Outside Agenda ­2 M/s. Torrent Pharamaceutical Limited, Ahmedabad NC Meeting No.11/AM14  Date:05.09.2013 01/82/50/00966/AM 10/DES III RLA File No. 08/24/040/00177/AM 10 Adv. Lic. No. 0810083718 dated 27.10.2009 Decision: Committee considered the case and It was decided to correcƟon in the descripƟon of advance licence number and RLA File number as norms raƟfied by NC in its meeƟng no. 7/AM14 dated 01.07.2013  as given below: S.L.No. Details From To 1. CorrecƟon  of  Jt.  DGFT Ahmadabad  File  No.  in minutes 08/24/040/001777/AM10 ( 7 extra added) 08/24/040/00177/AM10 2. CorrecƟon  in  advance licence number Adv.  Lic.No.  0810082718 dated 27.10.2009 ( 2 added instead of 3) Adv.  Lic.No.  0810083718 dated 27.10.2009   Outside Agenda No. 3 M/s. DSM Sinochem PharmaceuƟcals, Norms Committee Meeting No.11/AM14  Date:05.09.2013 F.No. 01/82/50/01003/AM07/DES III RLA F. No. 22/24/040/00110/AM06 Adv. Lic. No. 2210005786 dated 17.07.2006 Decision:    Committee  considered  the  case  and  It  was  decided  to  amend  the  descripƟon  of  export product as “Ampicillin Anhydraous ­ Pen G”.  RA may take appropriate acƟon as per the decision of Norms CommiƩee.