DGFT Minutes

Office of Directorate General of Foreign Trade  New Delhi ­0 ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­

Para 4.7 Decision

MEETING NUMBER : 31/82­ALC4/2012 MEETING DATE : 21.02.2013         The Meeting No. 31/82 in the year 2012­13 to consider the cases under Duty Exemption Scheme (Chapter­4) of Foreign Trade Policy, 2009­14 pertaining to products falling in Chapter 29 and 30  was  held on 21.02.2013  under the Chairmanship of, Shri Mukesh Bhatnagar,  Addl DGFT in Room No.4, Udyog Bhawan, New Delhi..   Following members were present:­   1.     Shri D.N. Mathur. Advisor, Department of  Pharmaceutical 2.     Shri Jasbir Singh, Advisor, Department of Chemicals and Petrochemicals 3.     Shri S.K. Aggarwal, Assistant Director, DC(MSME) 4.      Shri R.C. Meena, Deputy Director General of Foreign Trade

Case No. A ­8

M/s. Kopran Limited Meeting no. 31/AM 13 F. No. 01/82/162/00212/AM 12 Dated 21.2.2013   Decision:  In the light of discussions held with the technical members present in the meeting and in accordance with the documents submitted by the firm, it was decided to ratify norms under Para 4.4.2 of HBP v1, as per details given below: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed (kg) Clarithromycin USP/EP/IP (90% less than 80 mesh (150 micron) 1 kg 1. Clarithromycin USP (90%  less  than  40  Mesh  (400 Micron) 1.00 kg RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee.

Case No. B 466

M/s. Sandoz Pvt. Ltd. Meeting no. 31/AM 13   Dated 21.2.2013   S. No F. No Name of the Export Product 1. 01/82/162/00285/AM 13/DES III Tacrolimus 0.5 MG HGC 2. 01/82/162/00292/AM 13/DES III Sibutramine Hydrochloride 3. 01/82/162/00303/AM 13/DES III Ropinirole 4 MG Tablets FCT 4. 01/82/162/00290/AM 13/DES III Sildenafil Citrate 25 MG Tablets 5. 01/82/162/00293/AM 13/DES III Ripinirole 5 MG Prolonged Release Tablets. Decision:  It was decided to defer the case for 21.3.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.

Case No. B 467

M/s. Sandoz Pvt. Ltd. Meeting no. 31/AM 13   Dated 21.2.2013   S. No F. No Name of the Export Product 1. 01/82/162/00300/AM 13/DES III Risperidone 0.5 MG Tablets (ODT) 2. 01/82/162/00301/AM 13/DES III Risperidone 2 MG Tablets (ODT) 3. 01/82/162/00302/AM 13/DES III Riluzole 50 MG Tablets FCT 4. 01/82/162/00289/AM 13/DES III Repaglinide 1 MG Tablets

01/82/162/00288/AM 13/DES III Repaglinide 0.5 MG Tablets Decision:  It was decided to defer the case for 21.3.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.

Case No. B 468

M/s. Sandoz Pvt. Ltd. Meeting no. 31/AM 13   Dated 21.2.2013   S. No F. No Name of the Export Product 1. 01/82/162/00309/AM 13/DES III Tacrolimus 5 MG HGC 2. 01/82/162/00310/AM 13/DES III Tacrolimus 1 MG HGC 3. 01/82/162/00311/AM 13/DES III Tapiramate 50 MG Film coated tablets 4. 01/82/162/00312/AM 13/DES III Tapiramate 100 MG film coated tablets 5. 01/82/162/00313/AM 13/DES III Tapiramate 25 MG film coated tablets Decision:  It was decided to defer the case for 21.3.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.

Case No. B 469

M/s. Sandoz Pvt. Ltd. Meeting no. 31/AM 13   Dated 21.2.2013   S. No F. No Name of the Export Product 1 01/82/162/00291/AM 13/DES III Sildenafil Citrate 50 MG Tablets

01/82/162/00291/AM 13/DES III Sildenafil Citrate 50 MG Tablets 2. 01/82/162/00298/AM 13/DES III Risperidone 2 MG Tablets (ODT) 3. 01/82/162/00297/AM 13/DES III Risperidone 3 MG Tablets (ODT) 4. 01/82/162/00299/AM 13/DES III Risperidone 2 MG Tablets (ODT) 5. 01/82/162/00295/AM 13/DES III Ropinirole 3 MG Prolonged Release Tablets 6. 01/82/162/00305/AM 13/DES III Ropinirole 1 MG Tablets FCT Decision:  It was decided to defer the case for 21.3.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.

Case No. B 470

M/s. Sandoz Pvt. Ltd. Meeting no. 31/AM 13   Dated 21.2.2013   S. No F. No Name of the Export Product 1. 01/82/162/00283/AM 13/DES III Topiramate 200 MG Film coated tablets 2. 01/82/162/00287/AM 13/DES III Ranitidine 300 mg FCT 3. 01/82/162/00284/AM 13/DES III Sildenafil Citrate 100 MG Tablets 4. 01/82/162/00286/AM 13/DES III Ranitidine 150 mg FCT 5. 01/82/162/00296/AM 13/DES III Risperidone 4 MG Tablets USP Decision:  It was decided to defer the case for 21.3.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.

Case No. B 471

M/s. Cadila Healthcare Limited, Ahmedabad Meeting no. 31/AM 13 dated 21.2.2013 F. No01/82/050/00978/AM 10/DES III Advance Authorization No. 0310083945 dated 6.11.2009 RLA’s File No. 08/24/040/00194/AM 10/ZALC   Decision:  .  In exercise of powers conferred under Para 4.10 of HBP v 1, the Committee decided to revise the norms of Acetonitrile under Para 4.7 of HBP v1 from 1.856 kg to 9.699 kg.  Rest of the minutes would remain same.    It was also clarified that these norms are for regularization purpose and no import/export will be permitted.  No repeat license would be issued based on these norms. RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee.

Case No. B 472

M/s. Suven Life Sciences Limited F. No 01/82/050/00464/AM 13/DES III 0910052205 dated 16.4.2012 RLA’s File No. 09/24/040/00006/AM 13/ZALC Decision:    It  was  decided  to  reject  the  request  of  the  firm  as  there  is  no  justification  for enhancement for any of the items. Further there is no technical literature available in support of the claim of the firm.  Hence Status quo is to be maintained. RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee.

Case No. B 473

M/s. Jubilant Lifesciences Limited F. No01/82/050/01593/AM 11/DES III 0510272117 dated 6.9.2010 RLA’s File No. 05/23/040/00138/AM 11 Decision:    .    In  the  light  of  written  comments  received  from  Department  of  Chemicals  and Petrochemicals vide their U O No 14010/82/2010 Ch II dated 19 2 2013 it was decided to ratify

Petrochemicals vide their U.O No. 14010/82/2010­Ch. II dated 19.2.2013, it was decided to ratify norms  for  Sodium  Metal  as  0.437  kg/kg,    as  an  additional  input  for  the  manufacture  of  2,3,5 Trichloropyridine.  It was also decided to amend the quantity of Sodium Nitrile from 0.566 kg to 0.530 kg. Rest of the minutes would remain same. RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee.

Case No. B 474

M/s. Jubilant Lifesciences Limited F. No01/82/050/00248/AM 10/DES III 0510244396 dated 24.6.2009 RLA’s File No. 05/24/040/00146/AM 10 Decision:        In  the  light  of  written  comments  received  from  Department  of  Chemicals  and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/82/2010­Ch. II dated 19.2.2013, it was decided to revise the  norms  for  Dimethyl  Formamide  to  5.18  kg  for  the  manufacture  and  export  of  1  kg  of  4­ (Dimethyl Amino) Pyridine.  Rest of the minutes would remain same.

Case No. B 475

M/s. Jubilant Lifesciences Limited F. No01/82/050/01600/AM 11/DES III 0510267990 dated 13.7.2010 RLA’s File No. 05/23/040/00082/AM 11 Decision:    It was decided to reject the case as there was no justification for enhancement. RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee.

Case No B 476

M/s Jubilant Lifesciences Limited

Case No. B 476

M/s. Jubilant Lifesciences Limited F. No01/82/050/01598/AM 11/DES III 0510271327 dated 25.8.2010 RLA’s File No. 05/23/040/00129/AM 11 Decision:    .    It  was  decided  to  reject  the  request  of  the  firm  as  there  is  no  justification  for enhancement.  RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee.

Case No. B 477

M/s. Galaxy Surfactants Limited F. No. 01/82/050/00767/AM 11/DES III 0310588363 dated 18.8.2010 RLA’s File No. 03/94/40/00020/AM11 Decision:  .  In the light of earlier decision given in meeting no. 25/AM 12 dated 20.9.2011 and on the basis of Production consumption data duly certified by Central Excise Authority, it was decided to revise the norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Octyl  Diphenyl Cyanoacrylate 1 Kg. 1. Methyl Cyanoacetate 0.350 kg 2. 2­Ethyl Hexyl Alcohol 0.450 kg 3. Benzophenone 0.550 kg

Case No. B 478

M/s. Chiral Bioscience Limited (Formerly allied Fabrichem Pvt. Ltd.) F. No 01/82/50/00970/AM 09/DES III F. No. 01/82/050/01618/AM 11/DES III

F. No. 01/82/050/01415/AM 11/DES III 0910034444 dated 26.7.2008 0910043817 dated 6.10.2010 0910042381 dated 17.6.2010 RLA’s File No. 09/24/040/00120/AM 09 09/24/040/00162/AM 11 09/24/040/00005/AM 11 Decision:  .  In respect of Advance License No. 0910034444 dated 27.6.2008, it was decided to revise the norms for Lithium Metal from 0.200 kg to 0.493 kg for the export of 2(N­(4­Methoxy Benzyl)­5­Chloroalpha (Cyclopropylethenyl)Alpha (Trifluoromethyl) Benzene Methanol (EV4).  Rest of the minutes would remain same. In  respect  of  Advance  License  No.  0910043817  dated  6.10.2010  and  Advance  License  No. 0910042381 dated 17.6.2010, it was decided to revise the norms in line with the earlier  decision taken in meeting No. 43/12 dated 24.1.2012 , under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Exp. Qty. S.No Import  Items Qty. Allowed (s)­5­Chloro­ (Cyclopropylethynyl)­2­ Amino­(Trifluromethyl)­ Benzene Methanol 1 kg 1 4­(Chloro­2­Trifluro  Acetyl) Aniline Hydrochloric Hydrage 1.30 kg   2. Diethyl Zinc 0.50 kg   3. Trifluoro Ethanol 0.50 kg   4, Cyclopropyl Acetylene 0.395 kg   5. N­Butyl Chloride 1.21 kg   6. Heptane 2.25 kg   7. Citric Acid 0.61 kg   8. Tetra Hydrofuran 5.32 kg

Case No. B 479

M/s. Chiral Bioscience Limited (Formerly allied Fabrichem Pvt. Ltd.)

F. No 01/82/162/00163/AM 13/DES III 0910038495 dated 8.7.2009 RLA’s File No. 09/24/040/00102/AM 10 Decision:  .In line with the earlier decision taken in meeting no. 52/82 dated 17.23.2009, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 2(N‐(4‐Methoxybenzyl)‐5‐ chloroalpha (Cyclopropylethynyl), Alpha  (Trifluromethyl)‐ Benzene Methanol 1 Kg. 1. 2,2,2‐Trifluoro aceퟣ�c acid 0.55 kg 2. Acetonitrile 0.67 kg 3. Cyclopropyl acetylene 0.395 kg 4. Citric Acid 0.53 kg 5. Lithium metal 0.293 kg 6. Tetrahydrofuran 3.10 kg 7. Tetramethyl ethylene Diamine (TMEDA) 0.541 kg 8. Toluene 4.55 kg

Case No. B 480

M/s. Chiral Bioscience Limited (Formerly allied Fabrichem Pvt. Ltd.) F. No 01/82/50/00113/AM 11/DES III 0910040795 dated 2.2.2010 RLA’s File No. 09/24/040/00413/AM 10 Decision:  .  In line with the earlier decision taken in meeting no. . 43/12 dated 24.1.2012 , it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Exp. Qty. S.No Import  Items Qty. Allowed (s)­5­Chloro­ (Cyclopropylethynyl)­2­ Amino­(Trifluromethyl)­ Benzene Methanol 1 kg 1 4­(Chloro­2­Trifluro  Acetyl) Aniline Hydrochloric Hydrage 1.30 kg   2. Diethyl Zinc 0.50 kg   3. Trifluoro Ethanol 0.50 kg   4, Cyclopropyl Acetylene 0.395 kg 5 N B t l Chloride 1 21 kg

N­Butyl Chloride 1.21 kg   6. Heptane 2.25 kg   7. Citric Acid 0.61 kg   8. Tetra Hydrofuran 5.32 kg

Case No. B 481

M/s. Arch Pharmalabs Limited, Mumbai F. No 01/82/50/00870/AM 09/DES III (Pt.) 0310481979 dated 8.8.2008 RLA’s File No. 03/94/040/00393/AM 09 Decision:  It was decided to call from the firm the technical details as per Appendix 33 and also percentage yield on molar basis for each step.  The case was deferred for 21.3.2013.

Case No. B 482

M/s. Salvi Chemicals Industries Limited F. No 01/82/50/00993/AM 12/DES III 0310670262 dated 13.12.20118.8.2008 RLA’s File No. 03/95/040/00718/AM 12 Decision:  In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their  OM  No.  35011/675/2012­PI(Norms)  dated  6.2.2013,  it  was  decided  to  revise  the  norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed (kg) Ferrous Fumarate BP 1 kg 1. Fumaric Acid (Technical Grade) 0.769 2. Ferrous Sulphate 1.98

Ferrous Sulphate 1.98     3. Soda Ash 0.848

Case No. C 59 A

M/s. Godrej Industries Limited, Mumbai F. No 01/82/162/00471/AM 13/DES III   RLA’s File No.   Decision:    In  the  light  of  written  comments  received  from  Department  of  Chemicals  and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/62/2008­Ch. II dated 21.1.2013, it was decided to fix the norms under Para 4.8(a) of HBP v1 as per details given below: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed (kg) Fatty  Alcohol  (Cetyl, Stearyl, Ceto­Stearyl) 1 kg 1. Palm  Fatty  Acid  Distillate (PFAD) 1.16 kg     2. Copper Chromite Catalyst 0.005 kg The above fixation of norms would be notified through Public Notice

Case No. B 484

M/s. Sandoz Pvt. Ltd. F. No 01/82/162/00294/AM 13/DES III (Sibutramine Dyhydrochloride Monohydrate 10 MG HGC) F. No. 01/82/162/00307/AM 13/DES III (Ropinirole 0.25 mg tablets FCT) F. No. 01/82/162/00306/AM 13/DES III

(Ropinirole 0.5 Tablets FCT) F. No. 01/82/162/00304/AM 13/DES III (Ropinirole 2 MG Tablets FCT) F. No. 01/82/162/00308/AM 13/DES III (Topiramate 15 MG capsules)   RLA’s File No.   Decision:    It  was  decided  to  defer  the  case  for  21.3.2013  for  comments  of  Department  of Pharmaceuticals.     Case.No. – B 485       M/s. DSM Anti­Infectives India Ltd.   Sl.No. F.No. RLA F.No. Adv. Lic. Nos.   1 F.No.01/83/50/1029/AM08 22/24/40/38/AM08 2210007006 dt. 28.08.07   2 F.No.01/82/50/1292/AM06 22/24/40/79/AM06 2210005206 dt. 31.01.06   3 F.No.01/82/50/0247/AM07 22/24/40/41/AM07 2210005553 dt. 19.05.06   M.No.  –  31/AM  13 dated 21.2.2013   4 F.No.01/82/50/0301/AM07 22/24/40/55/AM07 2210005581 dt. 30.0506   5 F.No.01/82/50/0306/AM07 22/24/40/63/AM07 2210005588 dt. 31.05.06   6 F.No.01/82/50/0460/AM07 22/24/40/92/AM07 2210005698 dt. 28.06.06   7 F.No.01/82/50/0513/AM08 22/24/40/38/AM07 2210005724 dt. 04.07.06   8 F.No.01/82/50/0512/AM07 22/24/40/111/AM07 2210005723 dt. 04.07.06     9 F.No.01/82/50/0528/AM07 22/24/40/123/AM07 2210005750 dt. 10.07.06   10 F.No.01/82/50/0539/AM07 22/24/40/118/AM07 2210005758 dt. 12.07.06   11 F.No.01/82/50/0645/AM07 22/24/40/152/AM07 2210005831 dt. 31.07.06   12 F.No.01/82/50/0684/AM07 22/24/40/159/AM07 2210005855 dt. 07.08.06

2/50/0539/AM07 22/24/40/118/AM07 2210005758 dt. 12.07.06   11 F.No.01/82/50/0645/AM07 22/24/40/152/AM07 2210005831 dt. 31.07.06   12 F.No.01/82/50/0684/AM07 22/24/40/159/AM07 2210005855 dt. 07.08.06

13 F.No.01/82/50/0683/AM07 22/24/40/161/AM07 2210005854 dt. 07.08.06   14 F.No.01/82/50/1066/AM07 22/24/40/258/AM07 2210006081 dt. 28.09.06     15 F.No.01/82/50/1065/AM07 22/24/40/259/AM07 2210006080 dt. 28.09.06   16 F.No.01/82/50/1473/AM07 22/24/40/280/AM07 2210006310 dt. 19.12.06   17 F.No.01/82/50/1540/AM07 22/24/40/287/AM07 2210006358 dt. 10.01.07   18 F.No.01/82/50/0057/AM08 22/24/40/292/AM07 2210006468 dt. 02.02.07   19 F.No.01/82/50/0063/AM08 22/24/40/296/AM07 2210006483 dt. 13.02.07   20 F.No.01/82/50/0021/AM08 22/24/40/001/AM08 2210006652 dt. 10.04.07   21 F.No.01/82/50/0096/AM08 22/24/40/002/AM08 2210006653 dt. 10.04.07   22 F.No.01/82/50/0410/AM08 22/24/40/010/AM08 2210006746 dt. 28.05.07   23 F.No.01/82/50/0514/AM08 22/24/40/012/AM08 2210006786 dt. 12.06.07   24 F.No.01/82/50/0515/AM08 22/24/40/014/AM08 2210006787 dt. 12.06.07   25 F.No.01/82/50/0541/AM08 22/24/40/015/AM08 2210006806 dt. 18.06.07   26 F.No.01/82/50/0542/AM08 22/24/40/016/AM08 2210006807 dt. 18.06.07   27 F.No.01/82/50/0869/AM08 22/24/40/020/AM08 2210006928 dt. 31.07.07   28 F.No.01/82/50/0914/AM08 22/24/40/028/AM08 2210006954 dt. 07.08.07   29 F.No.01/82/50/1115/AM08 22/24/40/036/AM08 2210007033 dt. 06.09.07   30 F.No.01/82/50/1114/AM08 22/24/40/037/AM08 2210007032 dt. 06.09.07   Decision:  It was decided to defer the case for 21.3.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.

Case No. B 486

M/s. Divi’s Laboratories Limited F. No 01/82/162/00471/AM 13/DES III 0910045589 dated 18.2.2011 RLA’s File No. 09/24/040/00497/AM 11 Decision: It was decided to call from the firm the production consumption data duly certified by

Decision:  It was decided to call from the firm the production consumption data duly certified by Central Excise Authority.  The case was deferred for 21.3.2013.   C 59 M/s. Encee Aromatics Pvt. Limited   F. No 01/82/162/00745/AM 12/DES III   RLA’s File No.   Decision:    It  was  decided  to  defer  the  case  for  21.3.2013  for  comments  of  Department  of Chemicals and Petrochemicals.     1

Case No.:34/31/82­ALC4/2012

Party Name:FINE ORGANIC INDUSTRIES PVT. LTD. Meet No/Date:31/82­ALC4/2012 21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01074/AM13/ RLA File :03/94/040/00394/AM11/ Lic.No/Date:0310587362 12.08.2010 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/39/2008­Ch. II dated 27.6.2011, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed (kg) Sorbitan Tri Stearate 1 kg 1. Sorbitol 0.195 2. Stearic Acid 0.915

Case No.:3/31/82­ALC4/2010

Party Name:EMAMI LIMITED, 21.02.2013 Status:Case Rejected

2 HQ File :01/82/050/00928/AM11/ RLA File :02/24/040/00119/AM11/ Lic.No/Date:0210149202 12.10.2010 Defer Date: Decision :It was decided to close the case as the firm has not furnished information despite repeated reminders.   3

Case No.:48/31/82­ALC4/2010

Party Name:GLAND PHARMA LIMITED 21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00973/AM11/ RLA File :09/24/040/00297/AM11/ Lic.No/Date:0910043978 20.10.2010 Defer Date: Decision : The firm has requested for giving them higher norms for vials, stoppers, Seals than available in the HBP v1 as their company is approved by the USFDA in India. On the basis of batch log sheets provided by the company, a comparative data as per Central Excise & Batch Log Sheets was examined by the Department of Pharmaceuticals.  In exercise of powers conferred under Para 4.10 of HBP v 1, the Committee decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP  v1  on  the  basis  of  the  lower  of  the  percentage  of  the  actual  used(in  accordance  with  the  comparative  statement  provided  by  Department  of Pharmaceuticals), as per details given below:   Export product Export Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed  Heparin  Sodium  Injection  USP,  5000 IU/ml, 10ml Vial USP 1 vial 1 Heparin Sodium USP 317.057 mg 2 Vials Glass 7.76% 3 Rubber Stoppers Rubber 10% 4 Seals Plastic 5.82% 5 Sodium Chloride BP As applied 6 Benzyl Alcohol BP As applied 7 Sodium Hydroxide USP As applied 8 Hydrochloric Acid USP As applied 9 Tubing Plastic As applied 10 Filters Plastic As applied 11 Anti Factor Xa Test Kits Kits As applied 12 Anti Factor IIa Test Kits Kits As applied 13 Analytical Columns Kits As applied 14 Analytical Guard Columns Kits As applied Heparin  Sodium  Injection  USP,  10000 IU/ml, 1ml Vial USP 1 vial 1 Heparin Sodium USP 63.41 mg 2 Vials Glass 6.0% 3 Rubber Stoppers

lumns Kits As applied 14 Analytical Guard Columns Kits As applied Heparin  Sodium  Injection  USP,  10000 IU/ml, 1ml Vial USP 1 vial 1 Heparin Sodium USP 63.41 mg 2 Vials Glass 6.0% 3 Rubber Stoppers Rubber 6.092% 4 Seals Plastic 4.827% 5 Sodium Chloride BP As applied 6 Benzyl Alcohol BP As applied 7 Sodium Hydroxide As applied

7 Sodium Hydroxide USP As applied 8 Hydrochloric Acid USP As applied 9 Tubing Plastic As applied 10 Filters Plastic As applied 11 Anti Factor Xa Test Kits Kits As applied 12 Anti Factor IIa Test Kits Kits As applied 13 Analytical Columns Kits As applied 14 Analytical Guard Columns Kits As applied Heparin Sodium Injection USP 10000 1U/ml, 4 ml Vial USP 1 vial 1 Heparin Sodium USP 253.646 mg 2 Vials Glass 6.4% 3 Rubber Stoppers Rubber 7.6% 4 Seals Plastic 6.4% 5 Sodium Chloride BP As applied 6 Benzyl Alcohol BP As applied 7 Sodium Hydroxide USP As applied 8 Hydrochloric Acid USP As applied 9 Tubing Plastic As applied 10 Filters Plastic As applied 11 Anti Factor Xa Test Kits Kits As applied 12 Anti Factor IIa Test Kits Kits As applied 13 Analytical Columns Kits As applied 14 Analytical Guard Columns Kits As applied Heparin Sodium Injection USP 20000 1U/ml, 1 ml vial USP 1 vial 1 Heparin Sodium USP 126.82 mg 2 Vials Glass 10.0% 3 Rubber Stoppers Rubber 10.0% 4 Seals Plastic 10.0% 5 Sodium Chloride BP As applied 6 Benzyl Alcohol BP As applied 7 Sodium Hydroxide USP As applied 8 Hydrochloric Acid USP As applied 9 Tubing Plastic As applied 10 Filters Plastic As applied 11 Anti Factor Xa Test Kits Kits As applied 12 A ti F t II T t Kit A li d

Sodium Hydroxide USP As applied 8 Hydrochloric Acid USP As applied 9 Tubing Plastic As applied 10 Filters Plastic As applied 11 Anti Factor Xa Test Kits Kits As applied 12 A ti F t II T t Kit A li d

12 Anti Factor IIa Test Kits Kits As applied 13 Analytical Columns Kits As applied 14 Analytical Guard Columns Kits As applied These norms are specific to USFDA projects.  RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee. These higher norms for packing material shall be permissible only in respect of exports to the USA and will not be applicable on repeat basis.   4

Case No.:8/32/82­ALC4/2010

Party Name:SAURAV CHEMICALS LTD, 21.02.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00990/AM11/ RLA File :22/24/040/00050/AM11/ Lic.No/Date:2210010581 28.10.2010 Defer Date:21.03.2013 Decision :It was decided to defer the case for 21.3.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.   5

Case No.:2/34/82­ALC4/2010

Party Name:ALEMBIC LIMITED 21.02.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01008/AM11/ RLA File :34/24/040/00207/AM11/ Lic.No/Date:3410028544 09.11.2010 Defer Date: 21.3.2013 Decision : It was decided to defer the case for 21.3.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.   6

Case No.:30/41/82­ALC4/2010

Party Name:JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED (FORMERLY JUBILANT 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01378/AM11/ RLA File :05/23/040/00270/AM11/ Lic.No/Date:0510280724 30.12.2010 Defer Date:21.03.2013 Decision :The reply received from the firm was sent to Department of Pharmaceuticals. The case was deferred for 21.3.2013.   7

Case No.:23/6/82­ALC4/2011

Party Name:MATRIX LABORATORIES LTD 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00141/AM12/ RLA File :09/24/040/00484/AM11/ Lic.No/Date:0910045232 27.01.2011 Defer Date:21.03.2013   8

Case No.:20/14/82­ALC4/2012

Party Name:RANBAXY LABORATORIES LTD 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00397/AM13/ RLA File :05/24/040/00082/AM12/ Lic.No/Date:0510292925 10.06.2011 Defer Date:21.03.2013 Decision :It was decided to defer the case for 21.3.3013 for comments of Department of Pharmaceuticals.

Case No :47/14/82­ALC4/2011

Party Name:FDC LTD Meet No/Date:31/82­ALC4/2012 Status:Case Deferred

9

Case No.:47/14/82­ALC4/2011

Party Name:FDC LTD 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00438/AM12/ RLA File :03/94/040/00152/AM12/ Lic.No/Date:0310637790 22.06.2011 Defer Date:21.03.2013   10

Case No.:31/21/82­ALC4/2011

Party Name:MATRIX LABORATORIES LIMITED 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00613/AM12/ RLA File :09/24/040/00143/AM12/ Lic.No/Date:0910047366 29.06.2011 Defer Date:21.03.2013   11

Case No.:1/35/82­ALC4/2011

Party Name:PIRAMAL HEALTHCARE LTD. (FORMERLY NICHOLAS PIRAMAL) 21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00928/AM12/ RLA File :03/95/040/00278/AM12/ Lic.No/Date:0310642739 18.07.2011 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/612/2012­PI(Norms) dated 7.2.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Sterile  Polygeline Solutions,  Infusion  for Intravenous Administration  (Brand Name  Haemacel  500 ml) 1  500 ml pack 1. Gelatin IP/Ph. Eur (Polygeline,  Polypeptides  of degraded  getatin,  Cross­linked via urea bridges) 18.375  gm/500  ml  pack 2. Purell RP 270 G Relevant,  as  per packing policy 3. 4180 PP Inso Caps Relevant,  as  per packing policy   12

Case No.:28/21/82­ALC4/2011

Party Name:HETERO DRUGS LIMITED, 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00610/AM12/ RLA File :09/24/040/00178/AM12/ Lic.No/Date:0910047796 21.07.2011 Defer Date:21.03.2013

Case No.:13/25/82­ALC4/2011

Party Name:EMAMI LIMITED, 21 02 2013

13 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00680/AM12/ RLA File :02/24/040/00060/AM12/ Lic.No/Date:0210163383 05.08.2011 Defer Date:   14

Case No.:38/32/82­ALC4/2011

Party Name:GRANULES INDIA LIMITED 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00919/AM12/ RLA File :09/24/040/00239/AM12/ Lic.No/Date:0910048379 25.08.2011 Defer Date:21.03.2013   15

Case No.:25/41/82­ALC4/2011

Party Name:CADILA HEALTHCARE LTD., 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01026/AM12/ RLA File :08/24/040/00179/AM12/ Lic.No/Date:0810105257 08.11.2011 Defer Date:21.03.2013   16

Case No.:7/45/82­ALC4/2011

Party Name:SANO MEDICAL KITS PVT. LTD., 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01184/AM12/ RLA File :04/24/040/00244/AM12/ Lic.No/Date:0410131205 01.12.2011 Defer Date:21.03.2013 Decision :The information received from the firm was sent to Department of Industrial Policy and Promotion. The case was deferred for 21.3.2013 for comments of Department of Industrial Policy and Promotion.   17

Case No.:1/47/82­ALC4/2011

Party Name:BROOKS LABORATORIES LTD., 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01301/AM12/ RLA File :22/24/040/00067/AM12/ Lic.No/Date:2210012351 23.12.2011 Defer Date:   18

Case No.:2/47/82­ALC4/2011

Party Name:BROOKS LABORATORIES LTD., 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01302/AM12/ RLA File :22/24/040/00066/AM12/ Lic.No/Date:2210012352 23.12.2011 Defer Date: Decision :It was decided to close the case as the firm has not furnished the information despite repeated reminders.

Case No.:38/3/82­ALC4/2012

Party Name:BROOKS LABORATORIES LTD., 21.02.2013

19 HQ File :01/82/050/00042/AM13/ RLA File :22/24/040/00068/AM12/ Lic.No/Date:2210012375 29.12.2011 Defer Date:21.03.2013   20

Case No.:3/41/82­ALC4/2011

Party Name:RUSAN PHARMA LTD. 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01004/AM12/ RLA File :03/95/040/00803/AM12/ Lic.No/Date:0310673724 30.12.2011 Defer Date:21.03.2013 Decision :The information received from the firm was sent to Department of Pharmaceuticals. The case was deferred for 21.3.2013.   21

Case No.:13/3/82­ALC4/2012

Party Name:INCHEM LABORATORIES PRIVATE LIMITED 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00017/AM13/ RLA File :09/24/040/00467/AM12/ Lic.No/Date:0910050600 03.01.2012 Defer Date:21.03.2013 Decision :The information received from the firm was sent to Department of Pharmaceuticals. The case was deferred for 21.3.2013.   22

Case No.:16/29/85­ALC3/2011

Party Name:S.R.S.PHARMACEUTICALS PVT. LTD. 21.02.2013 HQ File :01/85/050/00173/AM12/ RLA File :03/95/040/00831/AM12/ Lic.No/Date:0310674968 05.01.2012 Defer Date:21.03.2013   23

Case No.:56/3/82­ALC4/2012

Party Name:VINDHYA PHARMA (INDIA)PVT LTD. 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00060/AM13/ RLA File :09/24/040/00494/AM12/ Lic.No/Date:0910051044 31.01.2012 Defer Date:21.03.2013   24

Case No.:5/3/82­ALC4/2012

Party Name:RA CHEM PHARMA LIMITED 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00009/AM13/ RLA File :09/24/040/00519/AM12/ Lic.No/Date:0910051057 01.02.2012 Defer Date:

Case No.:4/3/82­ALC4/2012

Party Name:SATYA DEEPTHA PHARMACEUTICALS LTD 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00008/AM13/ RLA File :09/24/040/00509/AM12/ Lic.No/Date:0910051114 Defer

25 Q e :0 /8 /050/00008/ 3/ e :09/ /0 0/00509/ / c.No/ ate:09 005 03.02.2012 e e Date:21.03.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the requisite information without any further delay else their case would be closed. The case was deferred for 21.3.2013.   26

Case No.:55/4/82­ALC4/2012

Party Name:MANGALAM DRUGS & ORGANICS LIMITED 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00135/AM13/ RLA File :03/95/040/00886/AM12/ Lic.No/Date:0310681867 14.02.2012 Defer Date:21.03.2013 Decision :It was decided to give a final reminder to the firm to furnish the technical details as per Appendix 33 within 10 days failing which their case would be closed. The case was deferred for 21.3.2013.   27

Case No.:49/1/82­ALC4/2012

Party Name:BLUE CIRCLE ORGANICS PVT. LTD. 21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01491/AM12/ RLA File :03/94/040/00757/AM12/ Lic.No/Date:0310682083 15.02.2012 Defer Date: Decision : In consultation with the technical members present in the meeting and in the light of earlier decision taken, the Committee decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed (kg) 5­Nitro  Isophthalic Acid  Monomethyl Ester 1 kg 1. Isophthalic Acid 1.04   28

Case No.:66/4/82­ALC4/2012

Party Name:KARNATAKA ANTIBIOTICS & PHARMACEUTICALS LTD., 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00146/AM13/ RLA File :07/24/040/00479/AM12/ Lic.No/Date:0710086622 28.02.2012 Defer Date:21.03.2013   29

Case No.:21/4/82­ALC4/2012

Party Name:ARCH PHARMALABS LTD 21.02.2013 Status:Rejected HQ File :01/82/050/00101/AM13/ RLA File :03/94/040/01059/AM12/ Lic.No/Date:0310684071 29.02.2012 Defer Date:21.02.2013 Decision : It was decided to close the case as the firm has not furnished information despite repeated reminders.

Case No.:22/4/82­ALC4/2012

21 02 2013

30 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00102/AM13/ RLA File :03/94/040/01067/AM12/ Lic.No/Date:0310684092 29.02.2012 Defer Date: 21.3.2013 Decision : It was decided to defer the case for 21.3.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.   31

Case No.:31/3/82­ALC4/2012

21.02.2013 HQ File :01/82/050/00035/AM13/ RLA File :03/94/040/01052/AM12/ Lic.No/Date:0310684086 29.02.2012 Defer Date:   32

Case No.:32/3/82­ALC4/2012

21.02.2013 HQ File :01/82/050/00036/AM13/ RLA File :03/94/040/01066/AM12/ Lic.No/Date:0310684076 29.02.2012 Defer Date:21.03.2013   33

Case No.:19/4/82­ALC4/2012

21.02.2013 HQ File :01/82/050/00099/AM13/ RLA File :03/94/040/01081/AM12/ Lic.No/Date:0310684500 02.03.2012 Defer Date:   34

Case No.:23/4/82­ALC4/2012

21.02.2013 HQ File :01/82/050/00103/AM13/ RLA File :03/94/040/01085/AM12/ Lic.No/Date:0310684507 02.03.2012 Defer Date:   35

Case No.:25/4/82­ALC4/2012

21.02.2013 HQ File :01/82/050/00105/AM13/ RLA File :03/94/040/01078/AM12/ Lic.No/Date:0310684488 02.03.2012 Defer Date:21.03.2013   36

Case No.:59/3/82­ALC4/2012

Party Name:JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED (FORMERLY JUBILANT 21.02.2013 Status:Case Approved

( pp HQ File :01/82/050/00063/AM13/ RLA File :05/23/040/00483/AM12/ Lic.No/Date:0510319858 12.03.2012 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 49/82 dated 2.3.2010 and written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/82/2010­Ch. II dated 19.2.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed (kg) 4­(Dimethyl  Amino)­ Pyridine  1 kg 1. Alumino Silicate Catalyst 0.436 2. Denatured Ethyl Alcohol 5.34 3. Methanol 3.22 4. Thionyl Chloride 4.14 5. Dimethyl Formamide 5.18 6. Toluene 2.00   37

Case No.:34/16/82­ALC4/2012

Party Name:MYLAN LABORATORIES LIMITED 21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00470/AM13/ RLA File :09/24/040/00658/AM12/ Lic.No/Date:0910052048 04.04.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/609/2012­PI(Norms) dated 6.2.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed (kg) Nevirapine (Carboxamide  Route) 1 kg 1. 2­Chloro­N­(2­Chloro­4­methyl­ 3­Pyridinyl)­3­pyridine Caboxamide (Carboxamide) 1.375 2. Cyclopropylamine 0.57 3. Methanol 1.082 4. N, N­Dimethyl Formamide 0.292

Case No.:36/11/82­ALC4/2012

Party Name:LAKE CHEMICALS PRIVATE LIMITED 21.02.2013

38 HQ File :01/82/050/00303/AM13/ RLA File :07/24/040/00004/AM13/ Lic.No/Date:0710087698 16.04.2012 Defer Date:21.03.2013   39

Case No.:18/18/82­ALC4/2012

Party Name:HETERO LABS LIMITED 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00513/AM13/ RLA File :09/24/040/00034/AM13/ Lic.No/Date:0910052325 25.04.2012 Defer Date:21.03.2013   40

Case No.:9/18/82­ALC4/2012

Party Name:HETERO LABS LIMITED 21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00504/AM13/ RLA File :09/24/040/00032/AM13/ Lic.No/Date:0910052326 25.04.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/720/2012­PI(Norms) dated 6.2.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed (kg) (3S)tetrahydro­3­ furanyl(1S,2R)­3­[[(4­ nitrophenyl)­sulfonyl] (isobutyl)amino­1­benzyl­2­ (hydroxyl)propylcarbamate 1 kg 1 (1(S)­Benzyl­2(S)­3­ Expoxypropyl­carbamic acid Tert. Butyl Ester 0.75 2 4­Nitro  Benzene  sulfonyl chloride 0.75 3. Isobutyl Amine 1.04 4. S­(+)­3­Hydroxy Tetrahydrofuran 0.306   41

Case No.:2/9/83­ALC1/2012

Party Name:PIRAMAL HEALTHCARE LTD. (FORMERLY NICHOLAS PIRAMAL) 21.02.2013 HQ File :01/83/050/00176/AM13/ RLA File :03/95/040/00092/AM13/ Lic.No/Date:0310694716 15.05.2012 Defer Date:21.03.2013 Decision :It was decided to give a final reminder to the firm to furnish the requisite information within 15 days failing which their case would be closed. The case was deferred for 21.3.2013.   42

Case No.:24/18/82­ALC4/2012

Party Name:HETERO DRUGS LIMITED, Status:Case

21.02.2013 Approved HQ File :01/82/050/00519/AM13/ RLA File :09/24/040/00111/AM13/ Lic.No/Date:0910052860 01.06.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/720/2012­PI(Norms) dated 6.2.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed (kg) Esomeprazole Magnesium Dihydrate 1 kg 1. 5­Methoxy­2­{{(4­methoxy­3,5­ dimethylpyridin­2­ yl)methyl]thio]­1H­ benzimidazole 1.22 2. Vanadyl Acetyl Acetonate 0.0122 3. (S)­(1) 1,1­bi­2­naphthol 1.38   43

Case No.:19/14/82­ALC4/2012

Party Name:NEULAND LABORATORIES LTD 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00396/AM13/ RLA File :09/24/040/00101/AM13/ Lic.No/Date:0910052939 08.06.2012 Defer Date:21.03.2013   44

Case No.:84/18/82­ALC4/2012

Party Name:STERICON PHARMA PVT.LTD., 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00579/AM13/ RLA File :07/24/040/00108/AM13/ Lic.No/Date:0710088798 13.06.2012 Defer Date:21.03.2013 Decision :It was decided to defer the case for 21.3.3013 for comments of Department of Biotechnology.   45

Case No.:2/23/82­ALC4/2012

Party Name:IND­SWIFT LABORATORIES LTD., 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00802/AM13/ RLA File :22/24/040/00012/AM13/ Lic.No/Date:2210013015 14.06.2012 Defer Date:21.03.2013   46

Case No.:14/18/82­ALC4/2012

Party Name:MYLAN LABORATORIES LIMITED 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00509/AM13/ RLA File :09/24/040/00604/AM12/ Lic.No/Date:0910053078 18 06 2012 Defer Date:21 03 2013

18.06.2012 Date:21.03.2013   47

Case No.:40/18/82­ALC4/2012

Party Name:MYLAN LABORATORIES LIMITED 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00535/AM13/ RLA File :09/24/040/00399/AM12/ Lic.No/Date:0910053076 18.06.2012 Defer Date:21.03.2013   48

Case No.:44/18/82­ALC4/2012

Party Name:MYLAN LABORATORIES LIMITED 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00539/AM13/ RLA File :09/24/040/00666/AM12/ Lic.No/Date:0910053075 18.06.2012 Defer Date:21.03.2013   49

Case No.:86/18/82­ALC4/2012

Party Name:ADCOCK INGRAM LTD, 21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00581/AM13/ RLA File :07/24/040/00115/AM13/ Lic.No/Date:0710089034 19.06.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/600/2012­PI(Norms) dated 6.2.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Acurate  Tabs­ Paracetamol  450 mg+Doxylamine Succinate 5 mg+Caffeine 30  mg+Codeine Phosphate 10 mg+Colour quinolone Yellow  2 mg Tablets 1 no. of tablet 1. Doxylamine  Succinate  USP/Ph. Eur Grade 5.10 mg 2. CaffeineAnhydrous  BP 2010/USP/EP/PH. EUR/BP 30.6 mg 3. Codiene  Phsophate BP/USP/EP/PH. EUR 10.2 mg 4. Color  Quinoline  Yellow  CI 47005 2.0 mg   50

Case No.:50/18/82­ALC4/2012

Party Name:AMI LIFESCIENCES P LTD 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00545/AM13/ RLA File :34/24/040/00072/AM13/ Lic.No/Date:3410034467 22.06.2012 Defer Date:21.03.2013

  51

Case No.:4/18/82­ALC4/2012

Party Name:MYLAN LABORATORIES LIMITED 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00499/AM13/ RLA File :09/24/040/00110/AM13/ Lic.No/Date:0910053114 25.06.2012 Defer Date:21.03.2013   52

Case No.:28/13/82­ALC4/2012

Party Name:MELZER CHEMICALS PVT. LTD 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00363/AM13/ RLA File :31/83/040/00060/AM13/ Lic.No/Date:3110054836 26.06.2012 Defer Date:   53

Case No.:108/18/82­ALC4/2012

Party Name:FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00603/AM13/ RLA File :05/23/040/00471/AM12/ Lic.No/Date:0510328338 27.06.2012 Defer Date:21.03.2013   54

Case No.:111/18/82­ALC4/2012

Party Name:JAGSONPAL PHARMACEUTICALS LTD. Meet No/Date:31/82­ALC4/2012 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00606/AM13/ RLA File :05/23/040/00075/AM13/ Lic.No/Date:0510328346 27.06.2012 Defer Date:21.03.2013   55

Case No.:20/18/82­ALC4/2012

Party Name:HETERO LABS LIMITED 21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00515/AM13/ RLA File :09/24/040/00146/AM13/ Lic.No/Date:0910053163 03.07.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/719/2012­PI(Norms) dated 6.2.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed (kg) Paclitaxel 1 kg 1. Beccatin III 1.50 2. (4S,5R)­3­Tert.  Butoxycarbonyl­ 1.12

( , ) y y 2,2­dimethyl  4­(4­phenyl)­5­ oxazolidine carboxylic Acid   56

Case No.:45/18/82­ALC4/2012

Party Name:HETERO LABS LIMITED 21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00540/AM13/ RLA File :09/24/040/00152/AM13/ Lic.No/Date:0910053161 03.07.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/717/2012­PI(Norms) dated 6.2.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed (kg) Lapatinib 1 kg 1. N­{3­chloro­4­[(3­ fluorophenyl)oxy]­phenyl}­iodo­ 4­quinazolinamine 1.021 2. 5­formyl­2­furnyl­boronic acid 0.449 3. 2­methane sulphonyl ethylamine 0.408   57

Case No.:31/18/82­ALC4/2012

Party Name:SRIAM LABS PRIVATE LIMITED 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00526/AM13/ RLA File :09/24/040/00143/AM13/ Lic.No/Date:0910053188 04.07.2012 Defer Date:21.03.2013 Decision : It was decided to defer the case for 21.3.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.   58

Case No.:15/18/82­ALC4/2012

Party Name:ASCENT FINECHEM PVT. LTD., 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00510/AM13/ RLA File :08/24/040/00112/AM13/ Lic.No/Date:0810113196 09.07.2012 Defer Date:21.03.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Chemicals and Petrochemicals. The case was deferred for 21.3.2013 for comments of Department of Chemicals and Petrochemicals.   59

Case No.:68/18/82­ALC4/2012

Party Name:SMILAX LABORATORIES LIMITED 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00563/AM13/ RLA File :09/24/040/00148/AM13/ Lic.No/Date:0910053214 09.07.2012 Defer Date:21.03.2013

  60

Case No.:61/18/82­ALC4/2012

Party Name:PIRAMAL HEALTHCARE LTD. (FORMERLY NICHOLAS PIRAMAL) 21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00556/AM13/ RLA File :03/95/040/00226/AM13/ Lic.No/Date:0310701402 10.07.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/612/2012­PI(Norms) dated 7.2.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1  for export of Carvedilol Tablet as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: S. No Import Item For export of 1 no. tablet 3.125 mg 6.25 mg 12.5 mg 25.0 mg 1. Carvedilol USP 3.125 mg 6.25 mg 12.5 mg 25.0 mg 2. Lactose  Monohydrate NF/BP  (200  Mesh) Teva 10.0 mg 20.0 mg 40.0 mg 80.0 mg 3. Povidone USP (PVP K 30) 1.50 3.0 6.0 12.0 4. Crospovidone NF 1.50 3.0 6.0 12.0 5. Lactose  Monohydrate (pray dried) 32.75 65.5 131.0 262.0 6. Bottle  HDPL  60  CC White 33/400 NECK Relevant, as per packing policy 7. Plastic  CR  Closur  PP 33­400/FS  MI  (Green) 100s 8 BOTTLE HDPE 100CC WHITE 38/400 NECK 9 PLASTIC CR CLOSUR PP 38­400/FS M1 (GREEN) 500s 10 BOTTLE HDPE 150CC WHITE 38/400 NECK 11 PLASTIC CR CLOSUR PP 38­400/FS M1 (GREEN) 12 BOTTLE HDPE 200CC WHITE 38/400 NECK 13 PLASTIC CR CLOSUR PP 38­400/FS M1 (GREEN) 14 BOTTLE HDPE 300CC WHITE 53/400 NECK 15 PLASTIC RS CLOSUR PP 53­400/FS M1 LINER

53 400/FS M1 LINER   61

Case No.:62/18/82­ALC4/2012

Party Name:PIRAMAL HEALTHCARE LTD. (FORMERLY NICHOLAS PIRAMAL) 21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00557/AM13/ RLA File :03/95/040/00227/AM13/ Lic.No/Date:0310701405 10.07.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/612/2012­PI(Norms) dated 7.2.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1  for export of Diltiazem HCL Tablets as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: S. No Import Item For export of 1 no. tablet 30 mg 60 mg 90mg 120 mg 1. Diltiazem Hydrochloride USP 30.0 mg 60.0 mg 90.0 mg 120.0 mg 2. Lactose Monohydrate NF/BP (200 Mesh) 139.0 mg 278.0 mg 417.0 mg 556.0 mg 3 Hypromellose USP 35.0 mg 70.0 mg 105.0 mg 140.0 mg 4 Povidone USP (PVP K 90) 3.50 mg 7.0 mg 10.5 mg 14.0 mg 5 Bottle HDPE 60CC WHITE 33/400 NECK (DPG) Relevant, as per packing policy. 6 Plastic CR Closure PP 33­ 400/FS M1 (GREEN) 7 Bottle HDPE 250CC WHITE 53/400 NECK (DPG) 8 Plastic RS Closure PP 53­ 400/FS M1 LINER 9 Bottle HDPE 100CC WHITE 38/400 NECK (DPG) 10 Plastic CR Closure PP 38­ 400/FS M1 (GREEN) 11 Bottle HDPE 500CC WHITE 53/400 NECK (DPG) 12 Plastic RS Closure PP 53­ 400/FS M1 LINER 13 Bottle HDPE 150CC WHITE 38/400 NECK (DPG) 14 Plastic CR Closure PP 38­ 400/FS M1 (GREEN)   62

Case No.:90/18/82­ALC4/2012

Party Name:KUDOS CHEMIE LTD., Status:Case

y , 21.02.2013 Approved HQ File :01/82/050/00585/AM13/ RLA File :22/24/040/00019/AM13/ Lic.No/Date:2210013093 12.07.2012 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 27/82 dated 29.12.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v 1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty.  allowed kg/kg ADENINE 1 kg 1. MALONONITRILE 0.95   63

Case No.:22/14/82­ALC4/2012

Party Name:EMCURE PHARMACEUTICALS LTD. 21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00399/AM13/ RLA File :31/83/040/00070/AM13/ Lic.No/Date:3110054967 13.07.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/601/2012­PI(Norms) dated 6.2.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Ciprofloxacin  HCL Tablets  USP  500  MG (Each  film  coated  tablet contains  Ciprofloxacin Hydrochloride  USP equivalent  to Ciprofloxacin 500 mg) One 500 mg tablet 1. Ciprofloxacin  HCL  (Relevant Bulk Drug) 555.0  mg/500  mg Tablets   64

Case No.:104/18/82­ALC4/2012

Party Name:NECTAR LIFESCIENCES LIMITED, 21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00599/AM13/ RLA File :22/24/040/00014/AM13/ Lic.No/Date:2210013107 17.07.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/597/2012­PI(Norms) dated 6.2.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty.  allowed (kg/kg)

Cefdinir 1 kg 1. 7­Phenylacetamideo­3­ chloromethyl  cephalosporanic acid  para  methoxybenzyl  ester (GCLE) 2.44   2. Sodium Bromide 0.56   3. Triphenyl Phosphine 2.037   4. Formaldehyde 2.74   5. Sodium Hydroxide 0.371   6. Dimethyl Formamide 0.94   7. Methylene Chloride 16.98   8. Methanol 9.92   9. Hydrochloric Acid Not  an  importable item   10 Phenol 2.42   11 N­Butyl Acetate 7.27   12. Sodium Bicarbonate No details   13 Acetic Acid No details   14. EDTA 0.003   15 Sodium Hydrosulphite No details   16 Sodium Carbonate 0.018   17 Activated Carbon 0.100   18 Sulphuric Acid Not  an  importable item   19 Acetone 2.77   20 Pencillin G Amidase Enzyme 0.0055     21 Phsophorous Pentachloride 1.35   22 Hexamethyl disilazane 0.92   23 Trimethyl Chlorsilane No details

24 Acetamide 0.80   25. Potassium Carbonate 0.637   26 Ammonium Chloride 0.429   27 Potassium Acetate No details.   65

Case No.:5/18/82­ALC4/2012

Party Name:SWISS PARENTERALS PVT.LTD. 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00500/AM13/ RLA File :08/24/040/00122/AM13/ Lic.No/Date:0810113430 17.07.2012 Defer Date:21.03.2013   66

Case No.:51/18/82­ALC4/2012

Party Name:ALCHYMARS ICM SM PRIVATE LIMITED 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00546/AM13/ RLA File :04/24/040/00074/AM13/ Lic.No/Date:0410138168 17.07.2012 Defer Date:21.03.2013   67

Case No.:53/18/82­ALC4/2012

Party Name:ENCUBE ETHICALS PVT LTD 21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00548/AM13/ RLA File :03/94/040/00304/AM13/ Lic.No/Date:0310702050 17.07.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/629/2012­PI(Norms) dated 6.2.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Zindaclin 1% Gel 30 gm Tech. Spec. Clindamycin Phosphate Gel One 30  gm tube 1. Clindamycin  Phosphate  EU DMF Grade 363.596 mg   2. Ethanol 6.0 gm   3. Empty  Aluminimum  Tube    30 mg Relevant,  as  per packing policy

68

Case No.:41/18/82­ALC4/2012

Party Name:CADILA HEALTHCARE LTD., 21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00536/AM13/ RLA File :08/24/040/00131/AM13/ Lic.No/Date:0810113485 18.07.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/587/2012­PI(Norms) dated 6.2.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Azathioprine  50  mg Tabs. (Active Ingredient: Azathioprine  USP:  1500 kgs. 1 kg 1. Azathioprine USP 51 gm 2. Lactose Monohydrate NF 116.50 gm 3 BOTTLES & CAPS ( PACKING MATERIALS IN FINISHED FORM) a) 60 CC WHITE HDPE BOTTLE Relevant,  as  per packing policy 4 3. b) CAP 33 MM WHITE PP NCRC 5 3. c) 150 CC WHITE HDPE BOTTLE 6 3. d) 38 MM NCRC CAPS (   69

Case No.:47/18/82­ALC4/2012

Party Name:ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD 21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00542/AM13/ RLA File :34/24/040/00103/AM13/ Lic.No/Date:3410034667 18.07.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/604/2012­PI(Norms) dated 6.2.2013, it was decided to ratify norms  for export of Ursodeoxychloic Acid Tab 250 mg & 400 mg, under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   S.No Import item For Export of 1 No. of Tablet 250 mg 400 mg 1. Ursodeoxychloic Acid 255.0 mg 408.0 mg 2. Microcrystalline  Cellulose  (Avicel  PH 101) 26.75 42.80 3 Povidone (Kollidon­25) 6.00 9.60 4. Crospovidone (Polyplasdone XL) 5.00 8.00

Crospovidone (Polyplasdone XL) 5.00 8.00 5. Microcrystalline  Cellulose  (Avicel  PH 102) 80.25 128.40 6. Magnesium Stearate 4.00 6.40 7. Hypromellose 1.90 2.85 8. Polyethylene Glycol 1.10 1.65   70

Case No.:70/18/82­ALC4/2012

Party Name:INGA LABORATORIES PVT LIMITED 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00565/AM13/ RLA File :03/94/040/00284/AM13/ Lic.No/Date:0310702227 18.07.2012 Defer Date:21.03.2013   71

Case No.:23/21/82­ALC4/2012

Party Name:ASTRIX LABORATORIES LTD., 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00653/AM13/ RLA File :09/24/040/00155/AM13/ Lic.No/Date:0910053315 20.07.2012 Defer Date:21.03.2013   72

Case No.:31/21/82­ALC4/2012

Party Name:MSN LABORATORIES LIMITED 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00661/AM13/ RLA File :09/24/040/00171/AM13/ Lic.No/Date:0910053316 20.07.2012 Defer Date:21.03.2013   73

Case No.:3/27/82­ALC4/2012

Party Name:SHIVA PHARMACHEM LTD, 21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00958/AM13/ RLA File :34/24/040/00211/AM13/ Lic.No/Date:3410035623 06.12.2012 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 13/82 dated 17.7.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details Export product Export Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed  Propoxy Ethyl Chloride Clear Colourless Liquid Assay 99% 1 kg 1. 2 Propoxy Ethanol clear colourless liquid Assay: Min. 99% 0.941 kg   192

Case No.:54/31/82­ALC4/2012

Party Name:SAVLA CHEMICALS LIMITED 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01094/AM13/ RLA File :03/95/040/00651/AM13/ Lic.No/Date:0310716474 06.12.2012 Defer Date: Decision :It was noticed that RA has issued license under Para 4.7.1 of HBP v1. The case was inadvertently opened online. It was decided to withdraw the case.   193

Case No.:4/27/82­ALC4/2012

Party Name:PORUS LABORATORIES PVT LTD. 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00959/AM13/ RLA File :09/24/040/00408/AM13/ Lic.No/Date:0910054464 07.12.2012 Defer Date:21.03.2013   194

Case No.:6/27/82­ALC4/2012

Party Name:CLEAN SCIENCE AND TECHNOLOGY PVT.LTD. 21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00961/AM13/ RLA File :31/83/040/00149/AM13/ Lic.No/Date:3110056435 07.12.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/3/2012/Ch. II dated 5.3.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Export Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed  Mono Methyl Ether of Hydroquinone­ MEHQ 99% Purity 1 kg 1 Phenoxy methane/Anisole Purity 93%  Minimum 1.31 kg 2. Hydrogen Peroxide (50%) Purity 0.825 kg

50% 3. Acetone (Solvent) Purity 99% and Above 0.270 kg   195

Case No.:69/31/82­ALC4/2012

Party Name:DORF­KETAL CHEMICALS INDIA PVT.LTD. 21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01109/AM13/ RLA File :03/94/040/00695/AM13/ Lic.No/Date:0310716847 10.12.2012 Defer Date: Decision :  In the light of earlier decision taken in meeting no. 25/82 dated 29.11.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Chemicals – Organic Mixture, Trade Name SR 8114 R 1 kg 1. Glyoxylic Acid 50% 0.713 kg 2. Glyoxal 40% 0.099 kg   196

Case No.:7/27/82­ALC4/2012

Party Name:TORRENT PHARMACEUTICALS LTD. 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00962/AM13/ RLA File :08/24/040/00293/AM13/ Lic.No/Date:0810116756 10.12.2012 Defer Date:21.03.2013   197

Case No.:70/31/82­ALC4/2012

Party Name:DORF­KETAL CHEMICALS INDIA PVT.LTD. 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01110/AM13/ RLA File :03/94/040/00624/AM13/ Lic.No/Date:0310716861 10.12.2012 Defer Date:21.03.2013   198

Case No.:10/27/82­ALC4/2012

Party Name:AUROBINDO PHARMA LIMITED 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00965/AM13/ RLA File :09/24/040/00416/AM13/ Lic.No/Date:0910054496 12.12.2012 Defer Date:21.03.2013   199

Case No.:13/31/82­ALC4/2012

Party Name:SHIVA PHARMACHEM LTD, 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01053/AM13/ RLA File :34/24/040/00218/AM13/ Lic.No/Date:3410035633 12 12 2012 Defer D 21 03 2013

12.12.2012 Date:21.03.2013   200

Case No.:9/27/82­ALC4/2012

Party Name:AUROBINDO PHARMA LIMITED 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00964/AM13/ RLA File :09/24/040/00418/AM13/ Lic.No/Date:0910054495 12.12.2012 Defer Date:21.03.2013   201

Case No.:65/31/82­ALC4/2012

Party Name:CAMPHOR & ALLIED PRODUCTS LIMITED, 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01105/AM13/ RLA File :03/94/040/00745/AM13/ Lic.No/Date:0310717141 13.12.2012 Defer Date:21.03.2013   202

Case No.:82/31/82­ALC4/2012

21.02.2013 HQ File :01/82/050/01122/AM13/ RLA File :03/95/040/00691/AM13/ Lic.No/Date:0310717131 13.12.2012 Defer Date: 21.3.2013 Decision : It was decided to defer the case for 21.3.2013 for comments of Department of Chemicals and Petrochemicals.   203

Case No.:64/31/82­ALC4/2012

Party Name:CONCEPT PHARMACEUTICALS LTD., 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01104/AM13/ RLA File :03/94/040/00700/AM13/ Lic.No/Date:0310717229 14.12.2012 Defer Date:21.03.2013   204

Case No.:84/31/82­ALC4/2012

21.02.2013 HQ File :01/82/050/01124/AM13/ RLA File :03/95/040/00696/AM13/ Lic.No/Date:0310717237 14.12.2012 Defer Date: 21.3.2013 Decision : It was decided to defer the case for 21.3.2013 for comments of Department of Chemicals and Petrochemicals.   205

Case No.:85/31/82­ALC4/2012

Party Name:SANOFI INDIA LIMITED 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01125/AM13/ RLA File :03/95/040/00465/AM13/ Lic.No/Date:0310717240 14.12.2012 Defer Date:21.03.2013 D i i It d id d t d f th f 21 3 2013 f t f D t t f Ph ti l

  206

Case No.:11/27/82­ALC4/2012

Party Name:IND­SWIFT LABORATORIES LTD., 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00966/AM13/ RLA File :22/24/040/00051/AM13/ Lic.No/Date:2210013450 17.12.2012 Defer Date:21.03.2013   207

Case No.:83/31/82­ALC4/2012

21.02.2013 HQ File :01/82/050/01123/AM13/ RLA File :03/95/040/00709/AM13/ Lic.No/Date:0310717365 17.12.2012 Defer Date:21.03.2013   208

Case No.:12/27/82­ALC4/2012

Party Name:POLYGON CHEMICALS 21.02.2013 HQ File :01/82/050/00967/AM13/ RLA File :08/24/040/00327/AM13/ Lic.No/Date:0810116927 18.12.2012 Defer Date:21.03.2013   209

Case No.:53/31/82­ALC4/2012

Party Name:S.KANT HEALTHCARE LTD. 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01093/AM13/ RLA File :03/95/040/00702/AM13/ Lic.No/Date:0310717633 19.12.2012 Defer Date:21.03.2013   210

Case No.:55/31/82­ALC4/2012

Party Name:S.KANT HEALTHCARE LTD. 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01095/AM13/ RLA File :03/95/040/00701/AM13/ Lic.No/Date:0310717631 19.12.2012 Defer Date:21.03.2013   211

Case No.:47/31/82­ALC4/2012

Party Name:LUPIN LIMITED 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01087/AM13/ RLA File :03/95/040/00693/AM13/ Lic.No/Date:0310718046 24.12.2012 Defer Date: Decision :It was noticed that RA has issued license under Para 4.7.1 of HBP v1. The case was inadvertently opened online. It was decided to withdraw the case

case.   212

Case No.:81/31/82­ALC4/2012

21.02.2013 HQ File :01/82/050/01121/AM13/ RLA File :03/95/040/00735/AM13/ Lic.No/Date:0310718082 24.12.2012 Defer Date: Decision :It was noticed that RA has issued license under Para 4.7.1 of HBP v1. The case was inadvertently opened online. It was decided to withdraw the case.   213

Case No.:87/31/82­ALC4/2012

Party Name:RELIANCE INDUSTRIES LTD. 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01127/AM13/ RLA File :03/95/040/00695/AM13/ Lic.No/Date:0310718053 24.12.2012 Defer Date:21.02.2013 Decision : It was observed that RA has issued license under Para 4.7.1 of HBP v1.  The case was inadvertently opened online.  It was decided to withdraw the case.   214

Case No.:88/31/82­ALC4/2012

Party Name:MELOG SPECIALITY CHEMICALS PVT. LTD. 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01128/AM13/ RLA File :03/95/040/00681/AM13/ Lic.No/Date:0310718050 24.12.2012 Defer Date: Decision :It was noticed that RA has issued license under Para 4.7.1 of HBP v1. The case was inadvertently opened online. It was decided to withdraw the case.   215

Case No.:77/31/82­ALC4/2012

21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01117/AM13/ RLA File :03/95/040/00748/AM13/ Lic.No/Date:0310718139 26.12.2012 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 8/82 dated 22.5.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v 1 as per details Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Aromatic  Derivative  of Diphenylamine 1 kg 1. Diphenylamine 0.464 kg   216

Case No.:80/31/82­ALC4/2012

21.02.2013 HQ File :01/82/050/01120/AM13/ RLA File :03/95/040/00753/AM13/ Lic.No/Date:0310718342 27.12.2012 Defer Date:21.03.2013

Decision :It was decided to defer the case for 21.3.2013 for comments of Departmentof Chemicals and Petrochemicals.   217

Case No.:79/31/82­ALC4/2012

Party Name:NAVIN FLUORINE INTERNATIONAL LIMITED 21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01119/AM13/ RLA File :03/95/040/00730/AM13/ Lic.No/Date:0310718514 28.12.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/27/2008/Ch. II dated 10.7.2009, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Fluoro Benzene 99.90% 1 kg 1. Fluoro  Benzene  (Purity 99.50%) 1.02 kg   218

Case No.:94/31/82­ALC4/2012

Party Name:SURVIVAL TECHNOLOGIES PVT.LTD. 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01134/AM13/ RLA File :03/95/040/00762/AM13/ Lic.No/Date:0310718738 31.12.2012 Defer Date: 21.2.2013 Decision :RA has issued license under 4.7.1 of HBP v1. The case was inadvertently opened online. It was decided to withdraw the case.   219

Case No.:95/31/82­ALC4/2012

Party Name:SURVIVAL TECHNOLOGIES PVT.LTD. 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01135/AM13/ RLA File :03/95/040/00760/AM13/ Lic.No/Date:0310718737 31.12.2012 Defer Date: 21.02.2013 Decision :  RA has issued license under 4.7.1 of HBP v1. The case was inadvertently opened online. It was decided to withdraw the case.   220

Case No.:86/31/82­ALC4/2012

Party Name:RPG LIFE SCIENCES LTD.(FORMERLY­ RPG PHARMA LTD.) 21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01126/AM13/ RLA File :03/95/040/00723/AM13/ Lic.No/Date:0310718866 01.01.2013 Defer Date: Decision : As per the discussion with the technical members present in the meeting, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Propantheline Bromide 1 kg 1. Xanthalene­9­Carboxylic Acid 0.625 kg

Case No.:10/31/82­ALC4/2012

Party Name:OCEAN PHARMA COAT PVT LTD. 21.02.2013 Status:Case Approved

221 pp HQ File :01/82/050/01050/AM13/ RLA File :09/24/040/00456/AM13/ Lic.No/Date:0910054673 02.01.2013 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 1/82 dated 3.4.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details Export product Export Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Orlistat  Pellets 50% 1 kg   Orlistat 0.505/kg   222

Case No.:100/31/82­ALC4/2012

Party Name:SUN PHARMA MEDICATION PVT. LTD. 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01140/AM13/ RLA File :03/95/040/00721/AM13/ Lic.No/Date:0310719057 02.01.2013 Defer Date:21.03.2013   223

Case No.:89/31/82­ALC4/2012

Party Name:MEDLEY PHARMACEUTICALS LIMITED 21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01129/AM13/ RLA File :03/95/040/00763/AM13/ Lic.No/Date:0310719127 03.01.2013 Defer Date: Decision : In line with SION A412, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Export Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Clarithromycin 250  mg  tablets (Pack  Size  14 Tablets) 1 tablet 1. Clarithromycin 255 mg/tablet Clarithromycin 500  mg  tablets (Pack  Size  14 Tablets 1 tablet 1. Clarithromycin 510 mg/tablet   224

Case No.:78/31/82­ALC4/2012

Party Name:STERLING AUXILIARIES PVT LTD 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01118/AM13/ RLA File :03/95/040/00769/AM13/ Lic.No/Date:0310719360 04.01.2013 Defer Date:21.03.2013 Decision :It was decided to defer the case for 21.3.2013 for comments of Chemicals and Petrochemicals.

225

Case No.:40/31/82­ALC4/2012

Party Name:SURVIVAL TECHNOLOGIES PVT.LTD. 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01080/AM13/ RLA File :03/95/040/00777/AM13/ Lic.No/Date:0310719514 07.01.2013 Defer Date:21.03.2013   226

Case No.:76/31/82­ALC4/2012

Party Name:RANDWIN EXIM PRIVATE LIMITED 21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01116/AM13/ RLA File :03/95/040/00627/AM13/ Lic.No/Date:0310719585 07.01.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/674/2012­PI (Norms) dated 6.2.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Qty S.No Import Item Qty. allowed Kanamycin Acid Sulphate Injection 1 GM vials (Net content of Kanamycin Acid Sulphate =1.39 gm/vial) B.P 1 vial 1. Kanamycin Acid Sulphate BP 1.39 gm   227

Case No.:96/31/82­ALC4/2012

Party Name:MERCK LIMITED 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01136/AM13/ RLA File :03/95/040/00747/AM13/ Lic.No/Date:0310719505 07.01.2013 Defer Date: Decision :It was noticed that RA has issued license under Para 4.7.1 of HBP v1. The case was inadvertently opened online. It was decided to withdraw the case.   228

Case No.:12/31/82­ALC4/2012

Party Name:ARJUN CHEMICALS PVT. LTD., 21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01052/AM13/ RLA File :04/24/040/00213/AM13/ Lic.No/Date:0410142449 08.01.2013 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 24/82 dated 15.11.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details Export Product Export Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Keydime­AKD (Alkyl Ketene Dimer­ Emulsion) 1 kg 1. Alkyl Ketene Dimer AKD Wax 0.100 kg 2. Solbond C40S (Emcal E6LZS) Cationic Potato Starch 0.070 kg RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee

  229

Case No.:14/31/82­ALC4/2012

Party Name:EMCURE PHARMACEUTICALS LTD. 21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01054/AM13/ RLA File :31/83/040/00155/AM13/ Lic.No/Date:3110056764 08.01.2013 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 30/82 dated 7.2.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Colistimethate  for Injection  USP  150  mg (each  vial  contains colistimethate  sodium USP  equivalent to 150 mg  colistine  base activity) 1 vial 1. Colistimethate Sodium USP/EP Relevant  Bulk  drug  (1 BOU=0.075 kg therefore 303.33 BOU=22.75 kg) 403.85 mg/vial 2. 11 ML vial clear, injection F 20 Relevant,  as  per packing policy 3. V9396  FM  457/0  FLCO  011 LYO Stopper packing material 4. 20  FO  LQ  TE  (6­B)  4014  DK GRAY  [Aluminium  Seal] Packing material   230

Case No.:52/31/82­ALC4/2012

Party Name:MELOG SPECIALITY CHEMICALS PVT. LTD. 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01092/AM13/ RLA File :03/95/040/00708/AM13/ Lic.No/Date:0310719783 08.01.2013 Defer Date:21.03.2013   231

Case No.:74/31/82­ALC4/2012

Party Name:MELOG SPECIALITY CHEMICALS PVT. LTD. 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01114/AM13/ RLA File :03/95/040/00724/AM13/ Lic.No/Date:0310719791 08.01.2013 Defer Date:21.03.2013

Case No.:101/31/82­ALC4/2012

Party Name:PI INDUSTRIES LTD., 21.02.2013

232 HQ File :01/82/050/01141/AM13/ RLA File :13/24/040/00045/AM13/ Lic.No/Date:1310041867 10.01.2013 Defer Date:21.03.2013   233

Case No.:4/29/82­ALC4/2012

Party Name:GLAND PHARMA LIMITED 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01036/AM13/ RLA File :09/24/040/00497/AM13/ Lic.No/Date:0910054771 11.01.2013 Defer Date:21.03.2013   234

Case No.:11/31/82­ALC4/2012

Party Name:MALLADI DRUGS & PHARMACEUTICALS LIMITED 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01051/AM13/ RLA File :04/24/040/00217/AM13/ Lic.No/Date:0410142687 18.01.2013 Defer Date:21.03.2013   235

Case No.:1/31/82­ALC4/2012

Party Name:CADILA HEALTHCARE LTD., 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01041/AM13/ RLA File :08/24/040/00357/AM13/ Lic.No/Date:0810117992 31.01.2013 Defer Date:21.03.2013   236

Case No.:2/31/82­ALC4/2012

Party Name:GRANULES INDIA LIMITED 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01042/AM13/ RLA File :09/24/040/00511/AM13/ Lic.No/Date:0910054886 01.02.2013 Defer Date:21.03.2013   237

Case No.:3/31/82­ALC4/2012

Party Name:SAURAV CHEMICALS LTD, 21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01043/AM13/ RLA File :22/24/040/00070/AM13/ Lic.No/Date:2210013625 05.02.2013 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 41/82 dated 10.1.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v 1 as per details Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Homatropine  Methyl  Bromide  Synonyms N,N­dimethyl­8­ Azoniabicyclo(3.2.1)octane­3­yl)2­ hydroxy 2 phenylacetate bromide C A S 1 kg  1. Tropine 0.718 kg 2. DL­Mandelic Acid 0.862 kg 3 Methylene Dichloride 5 20 kg

hydroxy­2­phenylacetate  bromide  C.A.S. No.80­49­9  formula  C6H4CH2Bro2N Quality 99% Purity 3. Methylene Dichloride 5.20 kg 4. Acetone 5.37 kg   238

Case No.:5/31/82­ALC4/2012

Party Name:CLEAN SCIENCE AND TECHNOLOGY PVT.LTD. 21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01045/AM13/ RLA File :31/83/040/00181/AM13/ Lic.No/Date:3110057034 05.02.2013 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 28/82 dated 10.1.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty.  allowed kg/kg 4­Methoxy  Acetophenone  (4 MAP)/Acetyl  Anisole  99% purity 1 kg 1. Phenoxy  methane/Anisole Purity 93% minimum 1.00 2. Acetic  Anhydride  Purity 99% Minimum 0.755   239

Case No.:6/31/82­ALC4/2012

Party Name:CADILA HEALTHCARE LTD., 21.02.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01046/AM13/ RLA File :08/24/040/00360/AM13/ Lic.No/Date:0810118228 06.02.2013 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 26/82 dated 27.9.2011, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Alendronate  Acid    Tablet  70 mg 1 No. 1. Alendronate  Sodium  PH EUR 91.3626 mg/Tablet   240

Case No.:93/31/82­ALC4/2012

Party Name:HINDUSTAN POLYAMIDES & FIBRES LIMITED 21.02.2013 HQ File :01/82/050/01133/AM13/ RLA File :03/94/040/00926/AM13/ Lic.No/Date:0310723236 07.02.2013 Defer Date:21.03.2013 Outside Agenda No. 1 M/s. Hindustan Polyamides & Fibres Limited

F. No 01/82/050/00213/AM 11/DES III 0310574367 dated 14.5.2010 RLA’s File No. 03/94/040/00111/AM 11 Decision:  It was decided to amend the quantity of import item no. 2 ­ 5% Ruthenium on Carbon Catalyst from 0.000003 kg to 0.00003.  RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee.         Date:25.02.2013 Place:New Delhi Lalita Maini  Foreign Trade Development Officer