DGFT Committee Minutes

Office of Directorate General of Foreign Trade  New Delhi ­0 ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­

Para 4.7 Decision(DRAFT)

MEETING NUMBER : 8/82­ALC4/2013 MEETING DATE : 11.07.2013     The Meeting No. 8/82 in the year 2013­14 to consider the cases under Duty Exemption Scheme (Chapter­4) of Foreign Trade Policy, 2009­14 pertaining to products falling in Chapter 29 and 30  was scheduled to be held on 11.7.2013 but was actually held on 18.07.2013, under the Chairmanship of Shri Jaikant Singh, Jt. DGFT in Room No.11, Udyog Bhawan, New Delhi..   Following members were present:­   1.      Shri D.N. Mathur. Advisor, Department of  Pharmaceutical 2.      Shri Jasbir Singh, Consultant 3.      Shri Manoj Kumar, Deputy Director, DC(MSME) 4.      Shri Nitin K Jain Scientist –D, D/o Biotechnology  

Case No. A­8

  M/s. Jubilant Lifesciences Limited Norms Committee Meeting No.8/AM14 F.No. 01/82/162/00064/AM 14/DES III Meeting Date:18.7.2013     Decision:  Chemexcil was requested to furnish All Industry Production and consumption data in respect of SION A 315, SION A2439.  However, no reply was received from them. It was decided to remind Chemexcil to furnish the data immediately.  The case was deferred for 22.8.2013.  

Case No. B­85

  M/s. Panacea Biotec Limited, New Delhi Norms Committee Meeting No.8/AM14 F.No. 01/82/050/00427/AM 10/DES III F.No 01/82/050/00927/AM 11/DES III F. No 01/82/050/00327/AM 12/DES III Meeting Date:18.7.2013 0510269042 dated 26.7.2010 051027401 dated 11.10.2010 and 0510292280 dated 31.5.2011

RLA File No. 05/24/040/00156/AM 11 05/24/040/00235/AM 11 05/24/040/00070/AM 12 Decision:  It was decided to remind DCGI to furnish their comments in the matter immediately.  The case was deferred for  22.8.2013.  

Case No. C­8

  M/s. Encee Aromatics Pvt. Limited Norms Committee Meeting No.8/AM14 F.No. 01/82/162/00745/AM 12/DES III Meeting Date:18.7.2013     Decision:  Chemexcil as well as firm was requested to furnish All Industry Data in respect of SION A 3147.  It was decided to remind them to furnish the information immediately.  The case was deferred for 22.8.2013.    

Case No. A­9

  M/s. Encee Aromatics Pvt. Limited Norms Committee Meeting No.8/AM14 F.No. 01/82/162/00020/AM 10/DES III Meeting Date:18.7.2013     Decision:    It  was  decided  to  defer  the  case  for  22.8.2013  for  comments  of  Department  of Chemicals and Petrochemicals.     1

Case No.:309/24/83­ALC1/2007

Party Name:TECHNO COLOUR CORPORATION Meet No/Date:8/82­ALC4/2013 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/83/050/00397/AM07/ RLA File :03/95/040/00325/AM07/ Lic.No/Date:0310388296 06.07.2006 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/17/2013­Ch. III dated 1.7.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Item of export Qty. S. No Item of import Qty Allowed S.O. Dyes Black­M 1 kg 1 1­Acetyl Amino­7­Naphthol 0.462 kg

y (Acid Black M) g y p g 2 Sodium Nitrite 0.158 kg 3 Salicylic Acid 0.324 kg RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee.   2

Case No.:1/27/83­ALC1/2009

Party Name:VIVIMED LABS LIMITED 11.07.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/83/050/00493/AM10/ RLA File :09/24/040/00217/AM10/ Lic.No/Date:0910039305 16.09.2009 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to defer the case for 22.8.2013 for comments of Department of Chemicals and Petrochemicals.   3

Case No.:2/36/82­ALC4/2009

Party Name:PUNJAB CHEMICALS AND CROP PROTECTION LTD., 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00727/AM10/ RLA File :03/95/040/00485/AM10/ Lic.No/Date:0310545426 13.11.2009 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to remind RA and firm to furnish a copy of application immediately. The case was deferred for 22.8.2013   4

Case No.:15/50/82­ALC4/2009

Party Name:PUNJAB CHEMICALS AND CROP PROTECTION LTD., 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01169/AM10/ RLA File :03/95/040/00779/AM10/ Lic.No/Date:0310561977 25.02.2010 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to remind the firm as well as RA to furnish a copy of application immediately. The case was deferred for 22.8.2013.   5

Case No.:7/14/82­ALC4/2010

Party Name:ARCH PHARMALABS LTD 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00369/AM11/ RLA File :03/94/040/01082/AM10/ Lic.No/Date:0310571324 26.04.2010 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to remind the firm as well as RA to furnish a copy of application immediately. The case was deferred for 22.8.2013.   6

Case No.:22/6/82­ALC4/2010

Party Name:WANBURY LIMITED(FORMERLY PEARL ORGANICS LTD) 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00169/AM11/ RLA File :03/95/040/00396/AM10/ Lic.No/Date:0310571937 29.04.2010 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to remind the firm as well as RA to furnish a copy of application immediately. The case was deferred for 22.8.2013.   7

Case No.:8/32/82­ALC4/2010

Party Name:SAURAV CHEMICALS LTD, 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00990/AM11/ RLA File :22/24/040/00050/AM11/ Lic.No/Date:2210010581 Defer

28.10.2010 Date:22.08.2013 Decision :It was decided to defer the case for 22.8.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.   8

Case No.:8/2/82­ALC4/2013

Party Name:SUPREET CHEMICALS PVT.LTD. 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00008/AM14/ RLA File :03/95/040/01043/AM11/ Lic.No/Date:0310623747 28.03.2011 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/81/2012/Ch. II dated 1.7.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Item of export Qty S.No Item of import Qty allowed L Acid Or N­Ethyl­1,8­ Naphtho Lactum 1 kg   1,8­Naphtho Lactum or 1­8, Naphthostyril) 1.260kg   9

Case No.:4/2/82­ALC4/2013

Party Name:METROPOLITAN EXIMCHEM LTD. 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00004/AM14/ RLA File :03/95/040/00983/AM11/ Lic.No/Date:0310626783 15.04.2011 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/75/2008­Ch. II dated 10.7.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v 1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Item of export Qty S. No Item of import Qty allowed DAMAB (4,4 Diamino 2 Methyl AZO Benzene) 1 kg 1 Para Amino Acetanilide 0.910kg   10

Case No.:47/14/82­ALC4/2011

Party Name:FDC LTD 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00438/AM12/ RLA File :03/94/040/00152/AM12/ Lic.No/Date:0310637790 22.06.2011 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/238/2013­PI(Norms)  dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Item of export Qty S. No Item of import Qty allowed Gentamicin Ear/Eye Drops, 0.3% w/v, 10 ml vials 25,0000 vials 1. Gentamicin Sulphate 5.73 kg

11

Case No.:25/26/82­ALC4/2011

Party Name:ENCUBE ETHICALS PVT LTD 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00708/AM12/ RLA File :03/94/040/00385/AM12/ Lic.No/Date:0310646711 05.08.2011 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/177/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms for the export product CanestanVag. Cream 1% 35 g, 10 g, 20 g, 50 g, Canestan Vag. Cream 2% 20 g, under Para 4.7 of HBP v 1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: [A]       For Export Item No. 1 and 5 S. No. Import Item For Export of 1 No. Canesten Vag Cream 1%, 35gm 2%, 20gm 1.   Clotrimazole 0.357gm 0.408gm 2.   Octyldodecanol 4.725gm 2.70gm 3.   Cetyl Palmated 1.05gm 0.60gm 4.   Cetostearyl Alcohol 3.50gm 2.00gm 5.   Empty Alluminimum Collapsible tube   Relevant as per packing policy 6.   Plastic Applicator   [B]       For Export Item No. 2,3 and 4 S. No. Import Item For Export of 1 No. Canesten Vag Cream 1%, 10gm 1%, 20gm 1%, 50gm 1 Clotrimazole 0.102gm 0.204gm 0.510gm 2 Octyldodecanol 1.35gm 2.70gm 6.75gm 3 Cetyl Palmated 0.30gm 0.60gm 1.50gm 4 Cetostearyl Alcohol 1.00gm 2.00gm 5.00gm 5 Empty Alluminimum Collapsible tube Relevant as per packing policy   12

Case No.:38/32/82­ALC4/2011

Party Name:GRANULES INDIA LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00919/AM12/ RLA File :09/24/040/00239/AM12/ Lic.No/Date:0910048379 25.08.2011 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to give a final reminder to the firm to furnish a copy of Drug Manufacturing License along with list of approved items with their composition within 10 days, failing which their case would be closed. The case was deferred for 22.8.2013.

p y , g   13

Case No.:39/31/82­ALC4/2011

Party Name:SAURAV CHEMICALS LTD, 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00865/AM12/ RLA File :22/24/040/00039/AM12/ Lic.No/Date:2210011843 01.09.2011 Defer Date:22.08.2013 Decision :The reply received from the firm was sent to Department of Pharmaceuticals for thier comments. The case was deferred for 22.8.2013.   14

Case No.:7/45/82­ALC4/2011

Party Name:SANO MEDICAL KITS PVT. LTD., 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01184/AM12/ RLA File :04/24/040/00244/AM12/ Lic.No/Date:0410131205 01.12.2011 Defer Date:22.08.2013 Decision :DIPP was requested for furnish wastage in each import item separately. However, DIPP vide their letter 5.6.2013 dated has again stated to give norms to the firm as applied by them. It was decided to request the DIPP again to furnish the comments separately for each item. The case was deferred for 22.8.2013.   15

Case No.:2/39/82­ALC4/2011

Party Name:BILCARE LIMITED 11.07.2013 Status:Case Rejected HQ File :01/82/050/00994/AM12/ RLA File :31/83/040/00167/AM12/ Lic.No/Date:3110051868 13.12.2011 Defer Date: Decision :The firm was requested for appear before the Committee for Personal Hearing. However, neither any representative form the firm appeared before the Committee nor any communication from their side received in this regard. It was decided to reject the case.   16

Case No.:38/3/82­ALC4/2012

Party Name:BROOKS LABORATORIES LTD., 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00042/AM13/ RLA File :22/24/040/00068/AM12/ Lic.No/Date:2210012375 29.12.2011 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to give a final reminder to the firm to furnish the information sought vide minutes dated 16.5.2013 and 13.6.2013 within 10 days, failing which their case would be closed. The case was deferred for 22.8.2013.   17

Case No.:16/29/85­ALC3/2011

Party Name:S.R.S.PHARMACEUTICALS PVT. LTD. 11.07.2013 HQ File :01/85/050/00173/AM12/ RLA File :03/95/040/00831/AM12/ Lic.No/Date:0310674968 05.01.2012 Defer Date: Decision :It was decided to close the case as the firm has not furnished information despite repeated reminders.  

Case No.:55/4/82­ALC4/2012

Party Name:MANGALAM DRUGS & ORGANICS LIMITED 11.07.2013 Status:Case Approved

18 .07. 0 3 pp oved HQ File :01/82/050/00135/AM13/ RLA File :03/95/040/00886/AM12/ Lic.No/Date:0310681867 14.02.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/204/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. Allowed kg/kg Lumefantrine 1 kg 1 2,7­Dichloro­A­(Dibutylamino) Methyl­9H­Fluorene­4­ Methanol(DBA) 0.974 2 4­Chlorobenzadehyde 0.3478 3 Methanol 0.695 4 Caustic Flakes (NaOH) 0.13 5 Ethyl Acetate 0.420 6 Activated Carbon 0.011 7 Hexanes 0.084   19

Case No.:67/1/82­ALC4/2012

Party Name:CHEMSPEC CHEMICALS PVT LTD 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01509/AM12/ RLA File :03/94/040/01007/AM12/ Lic.No/Date:0310682171 15.02.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/214/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. Allowed kg/kg Spiro HCL (Dizaspiro HCL) 1 kg 1 Cyclopentanone 0.667 2 Sodium Cyanide 0.467 3 MDC(Methylene Chloride) 0.637 4 Methanol 0.813 5 Triethylamine 0.287 6 Valeryl Chloride 1.089 7 Acetone 0.280 8 Propanol Hcl 0.932  

Case No.:22/4/82­ALC4/2012

Party Name:ARCH PHARMALABS LTD 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00102/AM13/ RLA File :03/94/040/01067/AM12/ Lic.No/Date:0310684092 29.02.2012 Defer Date:

20 9.0 . 0 Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/240/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. Allowed kg/kg 4,5­Dihydroxy­ 9,10­Dioxo­9,10­ Dihydroanthracene­ 2­Carboxylic Acid 1 kg 1 Aloe­emodin 1.00 2 Potassium Hydroxide (25%) 1.80 3 Dimethaxy Ethane 0.66 4 N,N­Dimethyl Acetamide 0.60 5 Acetone 0.75   21

Case No.:34/4/82­ALC4/2012

Party Name:ARCH PHARMALABS LTD 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00114/AM13/ RLA File :03/94/040/01077/AM12/ Lic.No/Date:0310684930 05.03.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/240/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. Allowed kg/kg 4,5­Dihydroxy­ 9,10­Dioxo­9,10­ Dihydroanthracene­ 2­Carboxylic Acid 1 kg 1 Aloe­emodin 1.00 2 Potassium Hydroxide (25%) 1.80 3 Dimethaxy Ethane 0.66 4 N,N­Dimethyl Acetamide 0.60 5 Acetone 0.75   22

Case No.:29/4/82­ALC4/2012

Party Name:ARCH PHARMALABS LTD 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00109/AM13/ RLA File :03/94/040/01104/AM12/ Lic.No/Date:0310684961 06.03.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/240/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. Allowed kg/kg 4,5­Dihydroxy­ 9,10­Dioxo­9,10­ Dihydroanthracene­ 2­Carboxylic Acid 1 kg 1 Aloe­emodin 1.00 2 Potassium Hydroxide (25%) 1.80 3 Dimethaxy Ethane 0.66 4 N,N­Dimethyl Acetamide 0.60

5 Acetone 0.75   23

Case No.:71/3/82­ALC4/2012

Party Name:FORACE POLYMERS (P) LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00075/AM13/ RLA File :05/23/040/00502/AM12/ Lic.No/Date:0510320188 15.03.2012 Defer Date: Decision :It was noticed that the case has already been approved in meeting no. 3/82 dated 17.4.2012. It was, therefore, decided to withdraw the case.   24

Case No.:76/4/82­ALC4/2012

Party Name:CADILA HEALTHCARE LTD., 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00156/AM13/ RLA File :08/24/040/00301/AM12/ Lic.No/Date:0810110001 22.03.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to give a final reminder to the firm to furnish the requisite information within 10 days failing which their case would be closed. The case was deferred for 22.8.2013.   25

Case No.:9/11/82­ALC4/2012

Party Name:CHEMCON SPECIALITY CHEMICALS P LTD 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00276/AM13/ RLA File :34/24/040/00298/AM12/ Lic.No/Date:3410033741 29.03.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals. The case was deferred for 22.8.2013.   26

Case No.:1/2/82­ALC4/2012

Party Name:PIRAMAL HEALTHCARE LTD. (FORMERLY NICHOLAS PIRAMAL) 11.07.2013 Status:Case HQ File :01/82/050/00001/AM13/ RLA File :03/95/040/00970/AM12/ Lic.No/Date:0310688849 30.03.2012 Defer Date: 22.08.2013 Decision:  It was decided to defer the case for 22.8.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.   27

Case No.:4/7/82­ALC4/2012

Party Name:PROMED EXPORTS PVT.LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00188/AM13/ RLA File :05/24/040/00471/AM12/ Lic.No/Date:0510321506 30.03.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 22.8.2013.   28

Case No.:38/16/82­ALC4/2012

Party Name:BRILLIANT BIO PHARMA LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00474/AM13/ RLA File :09/24/040/00664/AM12/ Lic No/Date:0910052111 Defer

28 HQ File :01/82/050/00474/AM13/ RLA File :09/24/040/00664/AM12/ Lic.No/Date:0910052111 11.04.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :The reply received from the firm was sent to Department of Biotechnology for their comments. The case was deferred for 22.8.2013.   29

Case No.:3/11/82­ALC4/2012

Party Name:HERBERT BROWN PHARMACEUTICAL & RESEARCH LABS 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00270/AM13/ RLA File :03/94/040/00007/AM13/ Lic.No/Date:0310690582 12.04.2012 Defer Date:22.08.2013   30

Case No.:50/3/83­ALC1/2012

Party Name:PIRAMAL HEALTHCARE LTD. (FORMERLY NICHOLAS PIRAMAL) 11.07.2013 HQ File :01/83/050/00053/AM13/ RLA File :03/95/040/01118/AM12/ Lic.No/Date:0310690527 12.04.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :Department of Biotechnology vide their letter No. BT/IL/05/319/2010­PID dated 5.6.2013 has requested the firm to furnish the following documents:  Copy of Drug Manufacturing License.  Copy of Batch Manufacturing Record duly approved by QA  Manufacturing process flow diagram of export product showing the wastage involved.  It was decided to remind the firm to furnish the information immediately. The case was deferred for 22.8.2013.   31

Case No.:36/11/82­ALC4/2012

Party Name:LAKE CHEMICALS PRIVATE LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00303/AM13/ RLA File :07/24/040/00004/AM13/ Lic.No/Date:0710087698 16.04.2012 Defer Date: Decision :It was decided to close the case as the firm has not furnished the information despite repeated reminders.   32

Case No.:77/4/82­ALC4/2013

Party Name:IOL CHEMICALS AND PHARMACEUTICALS LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00118/AM14/ RLA File :30/21/040/00003/AM13/ Lic.No/Date:3010085321 20.04.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Chemicals and Petrochemicals. The case was deferred for 22.8.2013.   33

Case No.:2/14/82­ALC4/2012

Party Name:ENCUBE ETHICALS PVT LTD 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00379/AM13/ RLA File :03/94/040/00006/AM13/ Lic.No/Date:0310693056 01.05.2012 Defer Date:

0 .05. 0 Decision  :  In the  light  of  written  comments  received  from  Office  of  the  Development  Commissioner  (Micro,  Small  &  Medium  Enterprises)  U.O  No. 23(16)/2013­Chem dated 17.7.2013, it was decided to ratify norms  for the following export product   1.       Secura Protective Cream 40 Gms. 2.      Secura Protective Cream 50 Gms. 3.      Secura Protective Ointment 70 Gms. 4.      Secura Protective Ointment 159 Gms. 5.      Secura Moisturizing Cream 85 Gms. 6.      Secura Moisturizing Cream 184 Gms. 7.      Secura Extra Protective Cream/ Secura Extra Protective Cream Z 30 92 Gms. 8.      Secura Extra Protective Cream 219.7 Gms 9.      Secura AF Greaseless 57 Gms. 10.  Secura Antifungal Extra Thick 92 Gms. 11.  Secura Moisturizing Lotion 236 Ml. (238.36 Gms. as SG is 1.01)       12.  Secura Moisturizing Lotion 60 Ml. (60.6 Gms. as SG is 1.01)       13. Unicare Moisturizing Lotion 236 Ml. (238.36 Gms. as SG is 1.01)       14.  Unicare Moisturizing Lotion 60 Ml. (60.6 Gms. as SG is 1.01)       15.  Uni Derm Moisturizing Cream 85 Gms.       16.  Uni Derm Moisturizing Cream 80 Gms.       17.  Secura Extra Protective Cream 90 Gms.       18.  Secura Protective Cream /Secura Protective Z 10 78 Gms.      19.  Solosite Wound Gel 85 Gms   under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   S. No. 1,2 &18 SECURA Protective cream 40gms., 50gms., & 78gms.   S. No. Name of ingredients  Qty.(Kg.) allowed per kg of export product with 2% wastage 1 Petroleum White Fonoline Petrolatum (WF) 0.1530 kg 2 Cetaryl Alcohol bearing brand/trade name Lanette O or any other 0.0408 kg 3 Mixture of stearyl alcohol with non­ ionic emulsifier bearing brand/trade name emulgade F or any other 0.0714 kg 4 Wickenol 163 0.0204 kg 5 2.5­Dioxo­4­imadazollidinyl Urea 0.00204 kg 6 Spray dried Aloe vera powder Regular 100 x 0.000383 kg

7 Clove bud oil/clove oil 0.00204 kg 8 Zinc oxide USP 0.102 kg 9 Plastic tube HDPE 40 gms As per packaging policy     S. No. 3& 4 SECURA Protective ointment 70 gms & 159 gms.   S. No. Name of ingredients  wastage 1 Petroleum jelly yellow/White bearing brand/trade name petrolatum white Fonoline or any other 0.98789 2 Clove bud oil/clove oil 0.00306 3 Vitamin A & D3 in corn oil 0.0001 4 Dye D&C green no. 6 0.00001 5 Plastic tube made up of HDPE 70 gms   S. No. 5& 6 Secura moisturizing cream 85 gms & 184 gms   S. No. Name of ingredients  wastage 1 Petroleum jelly yellow/White bearing brand/trade name petrolatum white Fonoline or any other 0.1258 kg 2 White Mineral oil Bearing Brand/tradename Super White Protopet or any other 0.0204 kg 3 Sorbitan Sesquioleate bearing brand name SPAN83­LQ­(SG)(SORBITAN SESQUIOLEATE/CRILL 43) or any other 0.0306 kg 4 Fragrance M 744/PERFUME M77­467 0.00051 KG   S. No. 7,8 & 17 SECURA Protective Cream 92 gms, 219.7 gms & 90 gms

S. No. Name of ingredients  wastage 1 Petroleum (White Fonoline Petroleum) 0.4164 2 Methyl Glucose (Glucate Do) 0.0520 3 Mineral Oil Kyadol 0.0418 4 Cetearyl Alcohol (Lanette O) 0.0624 5 Cellulose Gum (Akucell AF 2781) 0.0312 6 Karaya Gum Gum Karaya Mk 200 (Pharma Grade) 0.0728 7 Lonzaguard benzothonium chloride 0.00133 8 Diazolidinyl Urea Germal II 0.00204 9 Zinc oxide 0.3122   S. Np. 9 Secura Antifungal greaseless 57 gms     S. No. Name of ingredients  wastage 1 Allantoin 0.00204 kg 2 Petroleum Jelly yellow/white bearing Brand/ Trade name super White Protopet or any other 0.1530 kg 3 Cetearyl Alcohol bearing brand/trade Name Lanettee O or any other 0.0612 kg 4 Mixture of Stearyl Alcohol with nonionic Emulsfer Bearing brand name Emulgade F or any other 0.0714 kg 5 Wickenol 163 0.0204 kg 6 2.5­DIOXO­4­IMIDAZOLLIDINYL UREA bearing brand name Allantoin or any other 0.00204 kg 7 Glyceryl Stearate Drewmulse 200 K Flake 0.0408 kg 8 Plastic tubes made up of HDPE whether printed 57

or not, 57 grams   S. No. 10 Secura Antifungal extra thick 92 gms   S. No. Name of ingredients  wastage 1 Petroleum Jelly yellow/white bearing Brand/ Trade name Petroleum or White Fonoline  any other 0.4080 kg 2 METHYL GLUCOSE DIOLEATE bearing brand / trade name GLUCATE ™ DO EMULSIFIER or any other 0.0510 kg 3 White Mineral Oil Bearing Brand / Trade name Kaydol or any other 0.0408 kg 4 Cetearyl Alcohol bearing brand / trade name Lanettee O or any other 0.0612 kg 5 CELLULOSE GUM Bearing brand / trade Name AKUCELL AF 2781W or any other 0.0306 kg 6 Karaya Gum bearing brand/ trade name PWD KARAYA GUM SUPERFINE MK 200 FCC or any other 0.0714 kg 7 Benzethonium Chloride USP Bearing brand/trade name Lonza Guard or any other 0.00133 kg 8 DIAZOLIDINYL UREA Bearing brand /trade name GERMALL II or any other 0.00204 kg 9 ZINC OXIDE USP GRADE 0.3122 kg 10 Plastic tubes made up of HDPE whether printed or not 92 grams   S. No. 11 & 12 Secura Moisturising lotion 236 ml. & 60 ml.   S. No. Name of ingredients  wastage 1 Petrolatum jelly yellow/White bearing b d/ d hi h 0.0204 kg

brand/trade name White Protopet 1s or any other 2 Glyceryl Stearate Drewmulse 200 K Flake or any other 0.0102 kg 3 Cetearyl Alcoho+Cleterath 20 bearing brand/trade name COSMOWAX AX J PLASTILLES or any other 0.0153 kg 4 Stearic Acid Bearing brand/trade name Emersol 132 or any other 0.0204 kg   S. No. 13 & 14 Unicare moisturizing lotion 236 ml. & 60 ml.   S. No. Name of ingredients  wastage 1 Spray dried Ale Vera Powder Regular 100X (TD 013) Alternate Name Aloe Vera Barbadensis 0.00051 kg 2 2.5­DIOXO­4­IMIDAZOLLIDINYL UREA bearing brand name Allantoin or any other 0.0051 kg 3 Stearic Acid UREA bearing brand / trade name Lanettee 18 or any other 0.0255 kg 4 Stearyl Alcohol bearing brand/ trade name Lanettee 18 or any other 0.0061 kg 5 Lecithin bearing brand/trade name LECITHIN YELKIN DS or any other 0.00255 kg 6 Fragrance M 744 PEFUME M77­467 0.00102 kg   S. No. 15&16 Uniderm moisturizing cream 85 & 80 gms   S. No. Name of ingredients  wastage 1 White Mineral Oil bearing brand/.trade name Kaydol or any other 0.204 kg 2 PHARMALAN PH EUR 0.0714 kg 3 Petroleum Jelly yellow/white bearing brand name Super White Protopet White or any other 0.0714 kg

4 Sorbitan Sesquioleate bearing brand name SPAN83­L­(SG)(SORBITAN SESQUIOLEATE/CRILL 43)or any other 0.0306 kg 5 Benzethonium Chloride USP Bearing brand/brand  name Lonza Guard or any other  0.00153 kg 6 Vitamin A&D3 Corn Oil 0.000102 kg 7 PERFUME M77­467 Fragrance M 744 0.00051kg 8 Plastic Tubes made up of HDPE whether printed or not 85 gms   S. No. 19 Solosite wound gel 85 gms   S. No. Name of ingredients  wastage 1 Akucell sw 3009 x 181 Carboxy methyl 0.01785 kg 2 Allantoin (2­5 dioxo­4­imidazollidinyl urea) 0.0051 kg RA may  take appropriate action as per the decision of Norms Committee.       34

Case No.:3/14/82­ALC4/2012

Party Name:ENCUBE ETHICALS PVT LTD 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00380/AM13/ RLA File :03/94/040/00053/AM13/ Lic.No/Date:0310692961 01.05.2012 Defer Date: Decision  :  In the  light  of  written  comments  received  from  Office  of  the  Development  Commissioner  (Micro,  Small  &  Medium  Enterprises)  U.O  No. 23(16)/2013­Chem dated 17.7.2013, it was decided to ratify norms  for the following export product   1.       Secura Protective Cream 40 Gms. 2.      Secura Protective Cream 50 Gms. 3.      Secura Protective Ointment 70 Gms. 4.      Secura Protective Ointment 159 Gms. 5.      Secura Moisturizing Cream 85 Gms. 6.      Secura Moisturizing Cream 184 Gms. 7.      Secura Extra Protective Cream/ Secura Extra Protective Cream Z 30 92 Gms. 8.      Secura Extra Protective Cream 219.7 Gms 9.      Secura AF Greaseless 57 Gms. 10.  Secura Antifungal Extra Thick 92 Gms. 11 Secura Moisturizing Lotion 236 Ml (238 36 Gms as SG is 1 01)

11.  Secura Moisturizing Lotion 236 Ml. (238.36 Gms. as SG is 1.01)       12.  Secura Moisturizing Lotion 60 Ml. (60.6 Gms. as SG is 1.01)       13. Unicare Moisturizing Lotion 236 Ml. (238.36 Gms. as SG is 1.01)       14.  Unicare Moisturizing Lotion 60 Ml. (60.6 Gms. as SG is 1.01)       15.  Uni Derm Moisturizing Cream 85 Gms.       16.  Uni Derm Moisturizing Cream 80 Gms.       17.  Secura Extra Protective Cream 90 Gms.       18.  Secura Protective Cream /Secura Protective Z 10 78 Gms.      19.  Solosite Wound Gel 85 Gms   under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   S. No. 1,2 &18 SECURA Protective cream 40gms., 50gms., & 78gms.   S. No. Name of ingredients  wastage 1 Petroleum White Fonoline Petrolatum (WF) 0.1530 kg 2 Cetaryl Alcohol bearing brand/trade name Lanette O or any other 0.0408 kg 3 Mixture of stearyl alcohol with non­ ionic emulsifier bearing brand/trade name emulgade F or any other 0.0714 kg 4 Wickenol 163 0.0204 kg 5 2.5­Dioxo­4­imadazollidinyl Urea 0.00204 kg 6 Spray dried Aloe vera powder Regular 100 x 0.000383 kg 7 Clove bud oil/clove oil 0.00204 kg 8 Zinc oxide USP 0.102 kg 9 Plastic tube HDPE 40 gms     S. No. 3& 4 SECURA Protective ointment 70 gms & 159 gms.   S. No. Name of ingredients  wastage 1 Petroleum jelly yellow/White bearing 0 98789

1 Petroleum jelly yellow/White bearing brand/trade name petrolatum white Fonoline or any other 0.98789 2 Clove bud oil/clove oil 0.00306 3 Vitamin A & D3 in corn oil 0.0001 4 Dye D&C green no. 6 0.00001 5 Plastic tube made up of HDPE 70 gms   S. No. 5& 6 Secura moisturizing cream 85 gms & 184 gms   S. No. Name of ingredients  wastage 1 Petroleum jelly yellow/White bearing brand/trade name petrolatum white Fonoline or any other 0.1258 kg 2 White Mineral oil Bearing Brand/tradename Super White Protopet or any other 0.0204 kg 3 Sorbitan Sesquioleate bearing brand name SPAN83­LQ­(SG)(SORBITAN SESQUIOLEATE/CRILL 43) or any other 0.0306 kg 4 Fragrance M 744/PERFUME M77­467 0.00051 KG   S. No. 7,8 & 17 SECURA Protective Cream 92 gms, 219.7 gms & 90 gms     S. No. Name of ingredients  wastage 1 Petroleum (White Fonoline Petroleum) 0.4164 2 Methyl Glucose (Glucate Do) 0.0520 3 Mineral Oil Kyadol 0.0418 4 Cetearyl Alcohol (Lanette O) 0.0624 5 Cellulose Gum (Akucell AF 2781) 0.0312 6 Karaya Gum Gum Karaya Mk 200 (Pharma Grade) 0.0728

Gum Karaya Mk 200 (Pharma Grade) 7 Lonzaguard benzothonium chloride 0.00133 8 Diazolidinyl Urea Germal II 0.00204 9 Zinc oxide 0.3122   S. Np. 9 Secura Antifungal greaseless 57 gms     S. No. Name of ingredients  wastage 1 Allantoin 0.00204 kg 2 Petroleum Jelly yellow/white bearing Brand/ Trade name super White Protopet or any other 0.1530 kg 3 Cetearyl Alcohol bearing brand/trade Name Lanettee O or any other 0.0612 kg 4 Mixture of Stearyl Alcohol with nonionic Emulsfer Bearing brand name Emulgade F or any other 0.0714 kg 5 Wickenol 163 0.0204 kg 6 2.5­DIOXO­4­IMIDAZOLLIDINYL UREA bearing brand name Allantoin or any other 0.00204 kg 7 Glyceryl Stearate Drewmulse 200 K Flake 0.0408 kg 8 Plastic tubes made up of HDPE whether printed or not, 57 grams   S. No. 10 Secura Antifungal extra thick 92 gms   S. No. Name of ingredients  wastage 1 Petroleum Jelly yellow/white bearing Brand/ Trade name Petroleum or White Fonoline  any other 0.4080 kg 2 METHYL GLUCOSE DIOLEATE b i 0 0510 k

2 METHYL GLUCOSE DIOLEATE bearing brand / trade name GLUCATE ™ DO EMULSIFIER or any other 0.0510 kg 3 White Mineral Oil Bearing Brand / Trade name Kaydol or any other 0.0408 kg 4 Cetearyl Alcohol bearing brand / trade name Lanettee O or any other 0.0612 kg 5 CELLULOSE GUM Bearing brand / trade Name AKUCELL AF 2781W or any other 0.0306 kg 6 Karaya Gum bearing brand/ trade name PWD KARAYA GUM SUPERFINE MK 200 FCC or any other 0.0714 kg 7 Benzethonium Chloride USP Bearing brand/trade name Lonza Guard or any other 0.00133 kg 8 DIAZOLIDINYL UREA Bearing brand /trade name GERMALL II or any other 0.00204 kg 9 ZINC OXIDE USP GRADE 0.3122 kg 10 Plastic tubes made up of HDPE whether printed or not 92 grams   S. No. 11 & 12 Secura Moisturising lotion 236 ml. & 60 ml.   S. No. Name of ingredients  wastage 1 Petrolatum jelly yellow/White bearing brand/trade name White Protopet 1s or any other 0.0204 kg 2 Glyceryl Stearate Drewmulse 200 K Flake or any other 0.0102 kg 3 Cetearyl Alcoho+Cleterath 20 bearing brand/trade name COSMOWAX AX J PLASTILLES or any other 0.0153 kg 4 Stearic Acid Bearing brand/trade name Emersol 132 or any other 0.0204 kg   S. No. 13 & 14 Unicare moisturizing lotion 236 ml. & 60 ml.

S. No. Name of ingredients  wastage 1 Spray dried Ale Vera Powder Regular 100X (TD 013) Alternate Name Aloe Vera Barbadensis 0.00051 kg 2 2.5­DIOXO­4­IMIDAZOLLIDINYL UREA bearing brand name Allantoin or any other 0.0051 kg 3 Stearic Acid UREA bearing brand / trade name Lanettee 18 or any other 0.0255 kg 4 Stearyl Alcohol bearing brand/ trade name Lanettee 18 or any other 0.0061 kg 5 Lecithin bearing brand/trade name LECITHIN YELKIN DS or any other 0.00255 kg 6 Fragrance M 744 PEFUME M77­467 0.00102 kg   S. No. 15&16 Uniderm moisturizing cream 85 & 80 gms   S. No. Name of ingredients  wastage 1 White Mineral Oil bearing brand/.trade name Kaydol or any other 0.204 kg 2 PHARMALAN PH EUR 0.0714 kg 3 Petroleum Jelly yellow/white bearing brand name Super White Protopet White or any other 0.0714 kg 4 Sorbitan Sesquioleate bearing brand name SPAN83­L­(SG)(SORBITAN SESQUIOLEATE/CRILL 43)or any other 0.0306 kg 5 Benzethonium Chloride USP Bearing brand/brand  name Lonza Guard or any other  0.00153 kg 6 Vitamin A&D3 Corn Oil 0.000102 kg 7 PERFUME M77­467 Fragrance M 744 0.00051kg 8 Plastic Tubes made up of HDPE whether printed or not 85 gms   S. No. 19 Solosite wound gel 85 gms

S. No. Name of ingredients  wastage 1 Akucell sw 3009 x 181 Carboxy methyl 0.01785 kg 2 Allantoin (2­5 dioxo­4­imidazollidinyl urea) 0.0051 kg RA may  take appropriate action as per the decision of Norms Committee.   35

Case No.:5/20/83­ALC1/2012

Party Name:VIMAL DRUGS PRIVATE LIMITED 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/83/050/00351/AM13/ RLA File :09/24/040/00049/AM13/ Lic.No/Date:0910052504 08.05.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/622/2012­PI(Norms) dated24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. Allowed kg/kg Cholic Acid 1 kg 1 Ox­Bile Paste (Solid content 75%+10%) 2.93   36

Case No.:30/13/82­ALC4/2012

Party Name:HALDIA PETROCHEMICALS LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00365/AM13/ RLA File :02/24/040/00029/AM13/ Lic.No/Date:0210177518 14.05.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to defer the case for 22.8.2013 for comments of Petrochemical Division of Department of Chemicals and Petrochemicals.   37

Case No.:6/16/82­ALC4/2012

Party Name:STELLENCE PHARMSCIENCE PVT LTD 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00442/AM13/ RLA File :07/24/040/00062/AM13/ Lic.No/Date:0710088213 16.05.2012 Defer Date:   38

Case No.:16/13/82­ALC4/2012

Party Name:NIFTY LABS PVT LTD., 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00351/AM13/ RLA File :09/24/040/00076/AM13/ Lic.No/Date:0910052711 21.05.2012 Defer Date: Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/589/2012­PI(Norms) dated 3.7.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty.  Allowed kg/kg

2­[[(3­Methyl­4(2,2,2­ Trifluro  Ethoxy)­2­ Pyridinyl)Methyl] Sulfinyl]­1H­ Benzimidazole 1 kg 1. 2,3­Lutidine 0.65 2. 2,2,2­Trifluoro Ethanol 0.65     3. Methylene Chloride 0.40 RA  may take appropriate action as per the decision of Norms Committee.   39

Case No.:3/16/82­ALC4/2012

Party Name:ADCOCK INGRAM LTD, 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00439/AM13/ RLA File :07/24/040/00075/AM13/ Lic.No/Date:0710088327 21.05.2012 Defer Date:22.08.2013   40

Case No.:11/13/82­ALC4/2012

Party Name:PROMED EXPORTS PVT.LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00346/AM13/ RLA File :05/24/040/00048/AM13/ Lic.No/Date:0510325611   23.05.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 22.8.2013.   41

Case No.:6/13/82­ALC4/2012

Party Name:BHARAT PARENTERALS LTD, 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00341/AM13/ RLA File :34/24/040/00045/AM13/ Lic.No/Date:3410034190 23.05.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/594/2012­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms for the export of Essential Medicine Kits (46 Export items) under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: S. No. Export Item Import Item Quantity allowed 1 Aluminium Hydroxide Tablets BP 500 mg Nil Nil 2 Loperamide Hydrochloride Tablets USP 2mg Nil Nil 3 Oxytocin Injection BP 5 IU/ml 1 ml ampoule Nil Nil 4 Aminophylline Tablets BP 100 mg Nil Nil 5 Salbutamol Tablets BP 2 mg Nil Nil 6 Ferrous Sulphate & Folic Acid Tablets (300+1) Nil Nil 7 Acetylsalicyclic Acid Tablets BP 500 mg Acetylicyclic Acid 510 mg per tablets 8 P l T bl BP 500 P l 510 bl

8 Paracetamol Tablets BP 500 mg Paracetamol 510 mg per tablets 9 Paracetamol for oral Suspension 120mg/5ml 100ml plastic bottle Paracetamol 2.52gm/Bottle 10 Diazepam Injection BP 5mg/ml 2ml Nil Nil 11 Phenoxymethyl Pe4nicillin Tablets BP 500 mg Phenoxy­methyl­penicillin Pot. 510.0mg/tablets 12 Procain penicillin for Oral Suspension BP 250mg/5ml plastic bottle Procain Benzyl Penicillin 3.15gm/vial 13 Amoxycillin for Oral Suspension BP 250 mg/5ml 100ml plastic bottle Nil Nil 14 Erythromycin Stearate Tablets BP 500mg Nil Nil 15 Doxycycline Hyclate Tablets USP 100mg Doxycycline hyclate 102.0mg per tablets 16 Nalidixic acid Tablets BP 500mg Nalidixic Acid 510.0mg/tablets 17 Co­Trimoxazole Tablets BP 480mg (Trimethoprim 80mg+Sulphamethoxazole 400mg) 1. Trimethorpim   2. Sulphamethoxazole 81.6mg/tablets   408.0mg/tablets     18 Co­Trimoxazole Oral Suspension 240mg/5ml 100ml plastic bottle (Each 5ml contains­Trimethoprim 40mg+Sulphathoxazole 200mg) 1. Trimethorpim   2. Sulphamethoxazole   840.0mg per bottle   4200 mg per bottle 19 Metronidazole Tablets BP 250mg Metronidazole 255mg per tablets 20 Albendazole Tablets BP 200mg Albendazole 204.0mg per tablets 21 Prazipuantel Tablets USP 600mg Praziquantel 612.0mg per tablets 22 Nystatin Oral Suspension 1,00,000 IU/ml, 30ml Plastic Bottle Nystatin 648.585mg/bottle 23 Amiloride 5mg & Hydrochlorothiazide 50mg Tablets BP   Nil Nil 24 Oral Rehydration Salts BP 20.5gm(Each Sachet contains Unhydroues glucose 13.5gm, sodium chloride 2.60gm, kcl 1.50gm and sodium citrate 2.90gm) Nil Nil 25 Oral Rehydration Salts 27.9gm(Each sachet contains nacl 3.50, kcl 1.50gm, sod. Citrate 2.990gm & Dextrose) 20gm) Nil Nil 26 Vitamin A and E Capsules Nil Nil

26 Vitamin A and E Capsules (200000+40 IU) Nil Nil 27 Adrenaline Injection BP 1mg/ml 1ml ampoule Nil Nil 28 Chlorpheniramine Tablets BP 4mg Nil Nil 29 Ibuprofen Tablets BP 200mg Nil Nil 30 Benzyl Benzoate lotion 25% 100ml plastic bottle Nil Nil 31 Clotrimazole Cream bp 1% 30gm Nil Nil 32 Tetracycline hydrochloride ophthalmic oniment USP 1% w/w 5gm Nil Nil 33 Lidocain Injection BP 2% w/v 50ml vial Nil Nil 34 Chlorhexidine gluconate 1.5%+Cetrimide Solution 15% 500ml Plastic Bottle Nil Nil 35 Microporous Transparent­ Adhesive Tape(5M/5CM) Microporous Transparent Adhesive tape(5m/5cm) Relevant, net to net 36 Cotton Wool Absorbent BP, 500gm Nil Nil 37 Gauze Bandage­Cambric (10cmx5m) Nil Nil 38 Compress Gauze Bandage BP 17(10cmx10m) Nil Nil 39 Sterlised Water for Injection BP/USP10ml Plastic ampoules Nil Nil 40 Minigrip Bags for Medicaments (6cmx8cm) Minigrip Bags for medicaments (6cmx8cm) Relevant, net to net 41 Synthetic absorbable Suture DEC9ZC3/0 with circular needle 3/8 26mm­75mm Synthetic Absorbable Suture 3/0 with circular needle 3/8 26mm­ 75mm Relevant, net to net 42 Latex Examination gloves, medium size Nil Nil 43 Soap bar 110gm Nil Nil 44 Disposable Syringe with Needle 10ml Nil Nil 45 Safety Box for used Disposable Syringes / Needles Nil Nil 46 Book for US kit Nil Nil Note­ Export items will be supplied in Essential Medicine Kits US.  

Case No.:4/16/82­ALC4/2012

Party Name:ADCOCK INGRAM LTD, 11.07.2013

42 HQ File :01/82/050/00440/AM13/ RLA File :07/24/040/00078/AM13/ Lic.No/Date:0710088441 24.05.2012 Defer Date:22.08.2013   43

Case No.:12/13/82­ALC4/2012

Party Name:RANBAXY LABORATORIES LTD 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00347/AM13/ RLA File :05/24/040/00061/AM13/ Lic.No/Date:0510325945 25.05.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish complete technical details mainly Mol. Wt. of all input/output product, % yield on molar basis and solvent details as per Appendix 33. The case was deferred for 22.8.2013.   44

Case No.:46/16/82­ALC4/2012

Party Name:ADCOCK INGRAM LTD, 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00482/AM13/ RLA File :07/21/040/00128/AM13/ Lic.No/Date:0710088534 30.05.2012 Defer Date: Decision : It was decided to advice RA to fix norms as per SION A 412 i.e. @ 2% wastage. RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee.   45

Case No.:46/14/82­ALC4/2012

Party Name:ENCUBE ETHICALS PVT LTD 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00423/AM13/ RLA File :03/94/040/00188/AM13/ Lic.No/Date:0310697620 06.06.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/613/2012­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty.  Allowed for  1  no.  5  gm tube Clotrimazole  10% Vaginal cream 5 gm tube 1 number 1. Clotrimazole 0.51 gm 2. Isopropryl myristate 0.675 gm 3. Cetyl Palmated 0.15 gm 4. Cetostearyl Alcohol 0.175 gm 5. Empty  Aluminium Collapsible tube 5 gm Relevant,  as  per packing policy 6. Plastic  Applicator    for vaginal cream   C N 53/14/82 ALC4/2012 P N ALCON BIOSCIENCES PRIVATE M N /D 8/82 ALC4/2013 St t C D f d

46

Case No.:53/14/82­ALC4/2012

Party Name:ALCON BIOSCIENCES PRIVATE LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00430/AM13/ RLA File :03/94/040/00888/AM12/ Lic.No/Date:0310697981 08.06.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :The consultant from Department of Pharmaceuticals have pointed out that the reply received from the firm is not as per the deficiency letter issued by them. It was decided to request the firm to furnish reply to the points raised in the deficiency letter sent earlier. The case was deferred for 22.8.2013.   47

Case No.:84/18/82­ALC4/2012

Party Name:STERICON PHARMA PVT.LTD., 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00579/AM13/ RLA File :07/24/040/00108/AM13/ Lic.No/Date:0710088798 13.06.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/254/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. Allowed Vizulise  Moisturizing  & comfort Eye Drops, 0.1%, 10 ml bottle One  no. of    10  ml bottle 1. Sodium Hyaluronate BP 0.01  gm/10  ml bottle Vizulise  Intensive Moisturizing  &  comfort Eye  drops,  0.3%,  10  ml Bottle One no. of 10  ml bottle 1. Sodium Hyaluronate BP 0.03  gm/10  ml bottle Tesco  All  in  one  contact lens  cleaning  solution (Size 250 ml)       The  firm  is requested  to furnish  Batch manufacturing record   48

Case No.:2/23/82­ALC4/2012

Party Name:IND­SWIFT LABORATORIES LTD., 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00802/AM13/ RLA File :22/24/040/00012/AM13/ Lic.No/Date:2210013015 14.06.2012 Defer Date:22.08.2013   49

Case No.:87/18/82­ALC4/2012

Party Name:BILCARE LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00582/AM13/ RLA File :31/83/040/00051/AM13/ Lic.No/Date:3110054688 15.06.2012 Defer Date:

Decision :The firm was requested to appear before the committee for personal hearing. However, neither any representative appeared before the Committee nor any communication in this regard was received from the firm. It was decided to close the case.   50

Case No.:3/12/82­ALC4/2012

Party Name:BILCARE LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00333/AM13/ RLA File :31/83/040/00057/AM13/ Lic.No/Date:3110054717 18.06.2012 Defer Date: Decision :The firm was requested to appear before the committee for personal hearing. However, neither any representative appeared before the Committee nor any communication in this regard was received from the firm. It was decided to close the case.   51

Case No.:109/18/82­ALC4/2012

Party Name:FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00604/AM13/ RLA File :05/23/040/00491/AM12/ Lic.No/Date:0510328334 27.06.2012 Defer Date: 22.08.2013 Decision : It was decided to defer the case for 22.8.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.   52

Case No.:31/13/82­ALC4/2012

Party Name:PALADIN PAINTS AND CHEMICALS PVT. LTD., 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00366/AM13/ RLA File :03/95/040/00055/AM13/ Lic.No/Date:0310699970 27.06.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to defer the case for 22.8.2013 for comments of Department of Chemicals and Petrochemicals (Petrochemical Division).   53

Case No.:35/18/82­ALC4/2012

Party Name:INTAS PHARMACEUTICALS LTD., 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00530/AM13/ RLA File :08/24/040/00128/AM13/ Lic.No/Date:0810113566 20.07.2012 Defer Date:22.08.2013   54

Case No.:61/21/82­ALC4/2012

Party Name:SATYADEVA PHARMACEUTICALS /P/ LTD., 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00691/AM13/ RLA File :09/24/040/00184/AM13/ Lic.No/Date:0910053311 20.07.2012 Defer Date:  

Case No.:27/21/82­ALC4/2012

Party Name:STELLENCE PHARMSCIENCE PVT LTD 11.07.2013 HQ Fil 01/82/050/00657/AM13/ RLA Fil 07/24/040/00183/AM13/ Li N /D 0710089972 D f D

55 HQ File :01/82/050/00657/AM13/ RLA File :07/24/040/00183/AM13/ Lic.No/Date:0710089972 31.07.2012 Defer Date:   56

Case No.:35/21/82­ALC4/2012

Party Name:PADMINI AROMATICS PVT. LTD 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00665/AM13/ RLA File :07/24/040/00177/AM13/ Lic.No/Date:0710090045 03.08.2012 Defer Date:22.08.2013   57

Case No.:25/22/82­ALC4/2012

Party Name:GRANULES INDIA LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00728/AM13/ RLA File :09/24/040/00250/AM13/ Lic.No/Date:0910053546 17.08.2012 Defer Date:   58

Case No.:27/22/82­ALC4/2012

Party Name:GRANULES INDIA LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00730/AM13/ RLA File :09/24/040/00249/AM13/ Lic.No/Date:0910053547 17.08.2012 Defer Date:   59

Case No.:40/21/82­ALC4/2012

Party Name:VITAL LABORATORIES PVT. LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00670/AM13/ RLA File :03/95/040/00254/AM13/ Lic.No/Date:0310705409 17.08.2012 Defer Date:   60

Case No.:41/21/82­ALC4/2012

Party Name:MEDLEY PHARMACEUTICALS LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00671/AM13/ RLA File :03/95/040/00273/AM13/ Lic.No/Date:0310705411 17.08.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to give a final reminder to the firm to furnish the requisite information within 10 days failing which the case would be closed. The case was deferred for 22.8.2013.  

Case No.:64/21/82­ALC4/2012

Party Name:ECOLOGIC CHEMICALS LIMITED 11.07.2013 HQ Fil 01/82/050/00694/AM13/ RLA Fil 09/24/040/00199/AM13/ Li N /D t 0910053533 D f

61 HQ File :01/82/050/00694/AM13/ RLA File :09/24/040/00199/AM13/ Lic.No/Date:0910053533 17.08.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to give a final reminder to the firm to furnish the requisite information within 10 days failing which their case would be closed. The case was deferred for 22.8.2013.   62

Case No.:36/21/82­ALC4/2012

11.07.2013 HQ File :01/82/050/00666/AM13/ RLA File :08/24/040/00147/AM13/ Lic.No/Date:0810114381 21.08.2012 Defer Date:   63

Case No.:6/22/82­ALC4/2012

Party Name:SALVI CHEMICAL INDUSTRIES LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00709/AM13/ RLA File :03/95/040/00262/AM13/ Lic.No/Date:0310705888 22.08.2012 Defer Date:   64

Case No.:37/22/82­ALC4/2012

Party Name:FDC LTD 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00740/AM13/ RLA File :03/94/040/00374/AM13/ Lic.No/Date:0310706515 27.08.2012 Defer Date:   65

Case No.:41/24/82­ALC4/2012

Party Name:DISTO PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00845/AM13/ RLA File :09/24/040/00256/AM13/ Lic.No/Date:0910053578 27.08.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the requisite information within 10 days failing which their case would be closed. The case was deferred for 22.8.2013.   66

Case No.:5/22/82­ALC4/2012

Party Name:SANOFI INDIA LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00708/AM13/ RLA File :03/95/040/00318/AM13/ Lic.No/Date:0310706473 27.08.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 22.8.2013.  

Case No.:4/20/82­ALC4/2012

67 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00615/AM13/ RLA File :05/24/040/00323/AM12/ Lic.No/Date:0510333154 30.08.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 22.8.2013.   68

Case No.:40/22/82­ALC4/2012

Party Name:CALYX CHEMICALS & PHARMACEUTICALS LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00743/AM13/ RLA File :03/94/040/00109/AM13/ Lic.No/Date:0310707803 05.09.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :Reply received from the firm was sent to Department of Pharmaceuticals. The case was deferred for 22.8.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.   69

Case No.:58/22/82­ALC4/2012

Party Name:CALYX CHEMICALS & PHARMACEUTICALS LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00761/AM13/ RLA File :03/94/040/00113/AM13/ Lic.No/Date:0310707983 06.09.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :Reply received from the firm was sent to Department of Pharmaceuticals. The case was deferred for 22.8.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.   70

Case No.:81/22/82­ALC4/2012

Party Name:BHARAT CHEMICALS 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00784/AM13/ RLA File :03/94/040/00433/AM13/ Lic.No/Date:0310707963 06.09.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 22.8.2013.   71

Case No.:2/21/82­ALC4/2012

Party Name:ZEE LABORATORIES 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00632/AM13/ RLA File :05/24/040/00220/AM13/ Lic.No/Date:0510334505 12.09.2012 Defer Date:   72

Case No.:24/26/82­ALC4/2012

Party Name:ECOLOGIC CHEMICALS LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00932/AM13/ RLA File :09/24/040/00296/AM13/ Lic.No/Date:0910053811 14.09.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to give a final reminder to the firm to furnish the requisite information within 10 days failing which the case would be closed.

73

Case No.:77/24/82­ALC4/2012

Party Name:ASHISH LIFE SCIENCE PVT.LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00881/AM13/ RLA File :03/94/040/00378/AM13/ Lic.No/Date:0310709108 14.09.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :The reply received from the firm was sent to Department of Pharmaceuticals. The case was deferred for 22.8.2013.   74

Case No.:10/24/82­ALC4/2012

Party Name:VASISTA LIFE SCIENCES PVT LTD 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00814/AM13/ RLA File :09/24/040/00308/AM13/ Lic.No/Date:0910053881 21.09.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Chemicals and Petrochemicals for their comments. The case was deferred for 22.8.2013.   75

Case No.:87/24/82­ALC4/2012

Party Name:METROPOLITAN EXIMCHEM LTD. 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00891/AM13/ RLA File :03/95/040/00466/AM13/ Lic.No/Date:0310710207 24.09.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O no. 14010/60/2010­Ch. II dated 10.7.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Item of Export Export Qty S.No Item of Import Qty Allowed 4(2­Chloroethyl Sulfonyl)­ Butyrychloride 1kg 1 Gamma Butyrolactone 0.684kg 2 2 Mercapto Ethanol 0.755kg   76

Case No.:16/24/82­ALC4/2012

Party Name:OGENE SYSTEMS INDIA PVT. LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00820/AM13/ RLA File :09/24/040/00312/AM13/ Lic.No/Date:0910053896 25.09.2012 Defer Date:22.08.2013   77

Case No.:43/24/82­ALC4/2012

Party Name:MYLAN LABORATORIES LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00847/AM13/ RLA File :09/24/040/00288/AM13/ Lic.No/Date:0910053905 26.09.2012 Defer Date:

78

Case No.:85/24/82­ALC4/2012

Party Name:MAKSON INDUSTRIES PVT. LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00889/AM13/ RLA File :03/95/040/00394/AM13/ Lic.No/Date:0310710561 26.09.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :The reply received from the firm was sent to DC(MSME) for their comments. The case was deferred for 22.08.2013   79

Case No.:96/24/82­ALC4/2012

Party Name:TIDE INDUSTRIES 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00900/AM13/ RLA File :34/24/040/00158/AM13/ Lic.No/Date:3410035264 01.10.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the requisite information immediately. The case was deferred for 22.8.2013.   80

Case No.:12/26/82­ALC4/2012

Party Name:CALYX CHEMICALS & PHARMACEUTICALS LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00920/AM13/ RLA File :03/94/040/00522/AM13/ Lic.No/Date:0310711393 03.10.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :Reply received from the firm was sent to Department of Pharmaceuticals. The case was deferred for 22.8.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.   81

Case No.:33/22/82­ALC4/2012

Party Name:COVALENT LABORATORIES PRIVATE LIMITED 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00736/AM13/ RLA File :09/24/040/00295/AM13/ Lic.No/Date:0910053985 08.10.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/16/2011­PI(Norms) dated 28.11.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. Allowed kg/kg 7­amino­3­ [(z)propen­1­ yl]­3­ cephem­4­ carboxylic acid (7APCA) 1 kg 1 7 AMINO CEPHALOSPORONIC ACID (7ACA) 2.50 2 N,O­BIS­ (TRIMETHYLSILYL) ACETA MIDE (BSA) 2.5398 3 DIMETHYL ACETAMIDE (DAMC) 0.790 4 (IODO)­ TRIMETHYLSILANE (TMSI) 2.8496

(TMSI) 5 ACETONE 7.90 6 METHYLENE CHLORIDE 15.80 7 TETRAHYFROFURAN(THF) 3.16 8 ACTIVATED CARBON 0.100   82

Case No.:14/28/82­ALC4/2012

Party Name:BILCARE LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00981/AM13/ RLA File :31/83/040/00123/AM13/ Lic.No/Date:3110056018 09.10.2012 Defer Date: Decision :The firm was requested to appear before the Committee for personal hearing. However, neither any representative appeared before the Committee nor any communication from them in this regard was received. It was decided to close the case.   83

Case No.:91/24/82­ALC4/2012

Party Name:SMB MEDICAL DEVICES PVT. LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00895/AM13/ RLA File :03/95/040/00446/AM13/ Lic.No/Date:0310712446 11.10.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :Reply received from the firm was sent to Petrochemical Division of Department of Chemicals and Petrochemicals.. The case was deferred for 22.8.2013 for comments of Petrochemical Division of Department of Chemicals and Petrochemicals.   84

Case No.:21/31/82­ALC4/2012

Party Name:ADESHWAR MEDITEX PVT. LTD 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01061/AM13/ RLA File :03/94/040/00597/AM13/ Lic.No/Date:0310712671 12.10.2012 Defer Date:   85

Case No.:54/24/82­ALC4/2012

11.07.2013 HQ File :01/82/050/00858/AM13/ RLA File :05/24/040/00252/AM13/ Lic.No/Date:0510337284 16.10.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish complete technical details mainly Mol. Wt. of all input/output product, % yield on molar basis and solvent details as per Appendix 33 The case was deferred for 22.8.2013   86

Case No.:9/24/82­ALC4/2012

Party Name:WEST BENGAL CHEMICAL INDUSTRIES LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00813/AM13/ RLA File :02/24/040/00119/AM13/ Lic.No/Date:0210183299 17.10.2012 Defer Date:22.08.2013 D i i I th li ht f itt t i d f D t t f Ph ti l id th i OM N 35011/90/2013 PI (N ) d t d 29 4 2013 it

Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/90/2013­PI (Norms) dated 29.4.2013, it was decided to call from the firm technical details as per Appendix 33 and copy of Drug Manufacturing License. The case was deferred for 22.8.2013.   87

Case No.:3/23/82­ALC4/2012

Party Name:TITAN LABORATORIES PVT. LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00803/AM13/ RLA File :03/95/040/00544/AM13/ Lic.No/Date:0310713360 22.10.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the requisite information within 10 days failing which their case would be closed. The case was deferred for 22.8.2013.   88

Case No.:51/28/82­ALC4/2012

Party Name:MANGALAM DRUGS & ORGANICS LIMITED 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01018/AM13/ RLA File :03/95/040/00495/AM13/ Lic.No/Date:0310713489 23.10.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/204/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. Allowed kg/kg Lumefantrine 1 kg 1 2,7­Dichloro­A­(Dibutylamino) Methyl­9H­Fluorene­4­ Methanol(DBA) 0.974 2 4­Chlorobenzadehyde 0.3478 3 Methanol 0.695 4 Caustic Flakes (NaOH) 0.13 5 Ethyl Acetate 0.420 6 Activated Carbon 0.011 7 Hexanes 0.084   89

Case No.:1/24/82­ALC4/2012

Party Name:AUROBINDO PHARMA LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00805/AM13/ RLA File :09/24/040/00371/AM13/ Lic.No/Date:0910054177 29.10.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 22.8.2013.   90

Case No.:36/31/82­ALC4/2012

Party Name:ARCH PHARMALABS LTD 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01076/AM13/ RLA File :03/94/040/00642/AM13/ Lic.No/Date:0310713679 29.10.2012 Defer Date:

Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/211/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export quantity S. No. Import Item Qty. Allowed  kg/kg Dicyclopropylamine hydrochloride (BMS­ 871316­01) 1 kg 1 4­Nitrobeneznesulfonyl Chloride 2.528 2 Cyclopropylamine 0.78 3 Bipyridine 0.90 4 Cyclopropyl Boronic Acid 1.926 5 1­Decane thiol 2.233   91

Case No.:3/24/82­ALC4/2012

11.07.2013 HQ File :01/82/050/00807/AM13/ RLA File :09/24/040/00332/AM13/ Lic.No/Date:0910054196 30.10.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 22.8.2013.   92

Case No.:105/33/82­ALC4/2012

11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01252/AM13/ RLA File :09/24/040/00361/AM13/ Lic.No/Date:0910054229 01.11.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/289/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export quantity S. No. Import Item Qty. Allowed kg/kg Abacavir Sulfate 1 kg 1 FADCP[N­(2­Amino­4,6­Dichloro­5­ Pyrimidinyl)­Formamide 1.042 2 Triethyl Orthoformate 1.50 3 Cyclopropylamine 0.19 4 Activated Carbon 0.100 5 Iso Propyl Alcohol 3.78 6 Amino Carbinol Tartrate 1.39 7 Steam/Thermal Coal As per fuel Policy   93

Case No.:20/1/82­ALC4/2013

Party Name:SHILPA MEDICARE LTD., 11.07.2013 Status:Case Approved

HQ File :01/82/050/01378/AM13/ RLA File :07/24/040/00312/AM13/ Lic.No/Date:0710091677 01.11.2012 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 18 dated 2.8.2011, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed  Gemcitabine Hcl 1 Kg. 1. 4­Amino­1­(3,3­difluoro­4­hydroxy­ 5­(Hydroxymethyl)  Tetrahydrofuran­ 2­yl)­1H­Pyrimidine­2­one (Technical Grade) 0.97 kg   94

Case No.:37/31/82­ALC4/2012

Party Name:ARCH PHARMALABS LTD 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01077/AM13/ RLA File :03/94/040/00641/AM13/ Lic.No/Date:0310714114 01.11.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/209/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. allowed kg/kg 5­chloro­2­(5­methyl­1,4­ diazepan­1­ yl)benzo[d]oxazole hydrochloride (AMINE HCL SALT) 1 kg 1 N­Boc Ethylenediamine 0.99 2 Dichloro(p­Cymene) Ruthenium(II) Dimer 0.0246 3 Sulfonamide Ligand 0.037 4 4­Hydroxy­2­Butanone 0.97   95

Case No.:95/24/82­ALC4/2012

Party Name:SOLARIS CHEMTECH INDUSTRIES LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00899/AM13/ RLA File :34/24/040/00188/AM13/ Lic.No/Date:3410035412 01.11.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 22.8.2013.   96

Case No.:7/31/82­ALC4/2012

11.07.2013 HQ File :01/82/050/01047/AM13/ RLA File :05/24/040/00277/AM13/ Lic.No/Date:0510338116 02.11.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/265/2013­PI(Norms) dated 3.7.2013, it was decided to call from the firm the following technical details:

Complete and balanced chemical reaction, stepwise molar requirement and % yield on molar basis.  Requirement and Recovery of Solvent at each stage.  Past production actual consumption of all imported inputs duly certified by Central Exicse Authorities.  The case was deferred for 22.08.2013.   97

Case No.:7/28/82­ALC4/2012

Party Name:MELZER CHEMICALS PVT. LTD 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00974/AM13/ RLA File :31/83/040/00134/AM13/ Lic.No/Date:3110056196 05.11.2012 Defer Date: Decision :It was noticed that the case was already closed in meeting no. 7 dated 27.6.2013.   98

Case No.:89/33/82­ALC4/2012

Party Name:RA CHEM PHARMA LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01236/AM13/ RLA File :09/24/040/00376/AM13/ Lic.No/Date:0910054253 05.11.2012 Defer Date:22.08.2013   99

Case No.:95/33/82­ALC4/2012

11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01242/AM13/ RLA File :09/24/040/00342/AM13/ Lic.No/Date:0910054286 08.11.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/722/2012­PI(Norms) dated 12.3.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. Allowed kg/kg Emtricitabine 1 kg 1 (2R,5S)­5­(4­amino­5­fluoro­2­ oxo­2H­pyrimidin­1­yl) [1,3]oxathiolane­2­ carboxylicacid­2S­Isopropyl­ 5R­Methyl­1R­cyclohexyl ester(FCE) 2.50 2 Sodium Borohydride 0.51 3 Toluene 0.32 4 Methanol 0.64 5 Triethylamine 1.10 6 Methylene dichloride 3.35 7 Isopropyl Alcohol   k i i h d i i f i

  100

Case No.:15/33/82­ALC4/2012

Party Name:IND­SWIFT LABORATORIES LTD., 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01162/AM13/ RLA File :22/24/040/00039/AM13/ Lic.No/Date:2210013390 09.11.2012 Defer Date:22.08.2013   101

Case No.:170/33/82­ALC4/2012

Party Name:RANTUS PHARMA PVT LTD 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01317/AM13/ RLA File :09/24/040/00367/AM13/ Lic.No/Date:0910054294 09.11.2012 Defer Date:22.08.2013   102

Case No.:23/31/82­ALC4/2012

Party Name:MANGALAM DRUGS & ORGANICS LIMITED 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01063/AM13/ RLA File :03/95/040/00555/AM13/ Lic.No/Date:0310714767 09.11.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/204/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. Allowed kg/kg Lumefantrine 1 kg 1 2,7­Dichloro­A­(Dibutylamino) Methyl­9H­Fluorene­4­ Methanol(DBA) 0.974 2 4­Chlorobenzadehyde 0.3478 3 Methanol 0.695 4 Caustic Flakes (NaOH) 0.13 5 Ethyl Acetate 0.420 6 Activated Carbon 0.011 7 Hexanes 0.084   103

Case No.:25/31/82­ALC4/2012

Party Name:THINQ PHARMA­CRO LIMITED 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01065/AM13/ RLA File :03/95/040/00602/AM13/ Lic.No/Date:0310714790 09.11.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No.35011/217/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it d id d if d f d il i b l li d b h fi hi h i l

was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. Recommended kg/kg Ractopamine Hydrochloride 1kg 1 (4­Hydroxyphenyl) Ethanolamine Hcl 0.77   104

Case No.:148/33/82­ALC4/2012

11.07.2013 HQ File :01/82/050/01295/AM13/ RLA File :09/24/040/00359/AM13/ Lic.No/Date:0910054335 15.11.2012 Defer Date:22.08.2013   105

Case No.:39/31/82­ALC4/2012

Party Name:CIPLA LIMITED 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01079/AM13/ RLA File :03/94/040/00696/AM13/ Lic.No/Date:0310715048 16.11.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/212/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. Allowed kg/kg Nevirapine Hemihydrate 1 kg 1 3­(2­Chloro­3­Pyridine­Carbonyl)­ Amino­2­Chloro­4­Methyl Pyridine/(NVP(II) Compound) 1.375 2 Cyclopropylamine 0.57 3 Diglyme 2.16 4 Calcium oxide 0.2857 5 Sodium Hydride 0.44 6 Ethyl Acetate 1.70   106

Case No.:90/33/82­ALC4/2012

Party Name:SATYA DEEPTHA PHARMACEUTICALS LTD 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01237/AM13/ RLA File :09/24/040/00394/AM13/ Lic.No/Date:0910054339 19.11.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/292/2013­PI(Norms) dated 3.7.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v 1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. Allowed  kg/kg ( ) ( i k ( i i hl

(1S,4R)­4­[(2­Amino­6­ Chloro­5­Formamido­4­ Pyrimidinyl)Amino]­2­ Cyclo Pentene­1­ Methanol 1 kg 1 N­(2­Amino­4,6­Dichloro­5­ Pyrimidinyl)Formamide 0.764 2 (+)­2­Azabicyclo[2.2.1]HEPT­5­ EN­3­One(Vincelactam) 1.832 3 D(­)Tartaric Acid 1.06 4 Sodium Borohydride 0.226 5 Pyridine 1.00 6 Isopropyl Alcohol 4.70 7 Methanol 4.23 8 Dichloro Methane 2.47   107

Case No.:16/33/82­ALC4/2012

Party Name:PROMED EXPORTS PVT.LTD. 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01163/AM13/ RLA File :05/24/040/00308/AM13/ Lic.No/Date:0510339206 20.11.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/316/2013­PI(Norms) dated 3.7.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. Allowed kg/kg Irifrin Eye Drops 2.5% 5 ml (Net content of bulk drug = 90.58 kgs) One number of 5 ml pack 1 Phenyl Ephrine Hydrochloride 127.50mg/5ml pack   108

Case No.:179/33/82­ALC4/2012

Party Name:SRINI PHARMACEUTICALS LTD., 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01326/AM13/ RLA File :09/24/040/00393/AM13/ Lic.No/Date:0910054348 20.11.2012 Defer Date:22.08.2013   109

Case No.:181/33/82­ALC4/2012

Party Name:RA CHEM PHARMA LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01328/AM13/ RLA File :09/24/040/00401/AM13/ Lic.No/Date:0910054361 22.11.2012 Defer Date:22.08.2013

110

Case No.:48/31/82­ALC4/2012

Party Name:ALCON BIOSCIENCES PRIVATE LIMITED 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01088/AM13/ RLA File :03/94/040/00711/AM13/ Lic.No/Date:0310715606 23.11.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/234/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. Allowed  kg/kg Phenytoin Sodium/Base 1 kg 1 Benzil, 99.5% 0.95   111

Case No.:120/33/82­ALC4/2012

11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01267/AM13/ RLA File :09/24/040/00396/AM13/ Lic.No/Date:0910054387 27.11.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/305/2013­PI(Norms) dated 3.7.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. Allowed kg/kg Cephalexin Monohydrate 1 kg 1 7­Amino Des­Acetoxy Cephalosporanic Acid (7­ ADCA) 0.655 2 Ethyl Chloroformate 0.390 3 Hexa Methyl Disilazane 0.079 4 Trimethyl Chlorosilane(TMCS) 0.232 5 Imidazole 0.005 6 Carbon Enoanticromos 0.019 7 Acetone 0.30 8 Isopropyl Alcohol 0.124 9 Methanol (Methyl Alcohol) 0.055 10 Dimethylformamide (DMF) 0.156 11 Methylene Chloride 1.214 12 Ethyl Aceto Acetate 0.510 13 D(­) Phenyl Glycine base (PG Base) 0.522 14 Potassium Carbonate 0.245

112

Case No.:166/33/82­ALC4/2012

Party Name:PERKIN LABORATORIES 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01313/AM13/ RLA File :09/24/040/00382/AM13/ Lic.No/Date:0910054386 27.11.2012 Defer Date:22.08.2013   113

Case No.:167/33/82­ALC4/2012

11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01314/AM13/ RLA File :09/24/040/00391/AM13/ Lic.No/Date:0910054388 27.11.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/323/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. Allowed kg/kg Sultamicillin Tosylate 1 kg 1 6­APA 0.4262 2 Iodomethyl Sulbactam 0.6049 3 Dimethyl formamide (DMF) 2.932 4 Ethyl Aceto Acetate 0.3202 5 Activated Carbon (Carbon Enoanticromos) 0.0487 6 Isopropyl Alcohol 0.4388 7 Methyl Aceto Acetate 0.3661 8 Methylene Chloride 0.4419 9 D(­) Phenyl Glycine Base (PG Base) 0.3301 10 Pivaloyl Chloride 0.2521 11 Potassium Carbonate 0.1873 12 Pyridine 0.005 13 Triethyl Amine 0.0118 14 Steam/Thermal Coal As per fuel policy   114

Case No.:50/4/82­ALC4/2013

Party Name:NECTAR LIFESCIENCES LIMITED, 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00091/AM14/ RLA File :22/24/040/00046/AM13/ Lic.No/Date:2210013412 27.11.2012 Defer Date:22.08.2013 d id d d f h f f f f h i l

  115

Case No.:9/31/82­ALC4/2012

Party Name:MALLADI DRUGS & PHARMACEUTICALS LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01049/AM13/ RLA File :04/24/040/00182/AM13/ Lic.No/Date:0410141372 29.11.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide thier OM No. 35011/258/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it Yields claimed by the firm appears to very much on lower side. The firm to be requested to furnish copy of technical literature in support of the yields envisaged in the application.  Past Production vis­a­vis Actual consumption of the inputs duly certified by Central Excise Authorities  The case was deferred for 22.8.2013.   116

Case No.:109/33/82­ALC4/2012

Party Name:AUCTUS PHARMA LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01256/AM13/ RLA File :09/24/040/00409/AM13/ Lic.No/Date:0910054415 30.11.2012 Defer Date:22.08.2013   117

Case No.:123/33/82­ALC4/2012

11.07.2013 HQ File :01/82/050/01270/AM13/ RLA File :09/24/040/00405/AM13/ Lic.No/Date:0910054430 03.12.2012 Defer Date:22.08.2013   118

Case No.:128/33/82­ALC4/2012

11.07.2013 HQ File :01/82/050/01275/AM13/ RLA File :08/24/040/00304/AM13/ Lic.No/Date:0810116598 03.12.2012 Defer Date:22.08.2013   119

Case No.:112/33/82­ALC4/2012

Party Name:STERICAT GUTSTRINGS PVT. LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01259/AM13/ RLA File :05/24/040/00304/AM13/ Lic.No/Date:0510340033 04.12.2012 Defer Date:22.08.2013

Decision :The case was deferred for 22.8.2013 for the comments of Department of Industrial Policy and Promotion.   120

Case No.:14/33/82­ALC4/2012

11.07.2013 HQ File :01/82/050/01161/AM13/ RLA File :05/24/040/00324/AM13/ Lic.No/Date:0510340056 04.12.2012 Defer Date:22.08.2013   121

Case No.:18/33/82­ALC4/2012

11.07.2013 HQ File :01/82/050/01165/AM13/ RLA File :05/24/040/00325/AM13/ Lic.No/Date:0510340057 04.12.2012 Defer Date:22.08.2013   122

Case No.:185/33/82­ALC4/2012

Party Name:S.M. HERBALS PVT.LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01332/AM13/ RLA File :05/24/040/00331/AM13/ Lic.No/Date:0510340123 05.12.2012 Defer Date:22.08.2013   123

Case No.:187/33/82­ALC4/2012

Party Name:MICRO LABS LTD 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01334/AM13/ RLA File :07/24/040/00344/AM13/ Lic.No/Date:0710092287 05.12.2012 Defer Date:22.08.2013   124

Case No.:30/31/82­ALC4/2012

Party Name:S.KANT HEALTHCARE LTD. 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01070/AM13/ RLA File :03/95/040/00670/AM13/ Lic.No/Date:0310716370 05.12.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/252/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. Allowed kg/kg Di Hydro Artemisnin 1 kg 1 Artemisinin 1.11 Artesunate 1 kg 1 Artemisinin 0.889 A t th 1 k 1 A t i i i 1 235

Artemether 1 kg 1 Artemisinin 1.235   125

Case No.:57/31/82­ALC4/2012

Party Name:ACTGEN PHARMA PVT. LTD. 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01097/AM13/ RLA File :03/94/040/00728/AM13/ Lic.No/Date:0310716371 05.12.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/226/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. Recommended kg/kg Enrofloxacin 1 kg 1 7­Chloro­1­Cyclopropyl­ 6­Fluoro­1,4­Dihydro­4­ oxo­3­Quinoline­3­ Carboxylic Acid/(FQ Acid) 0.99 2 N­Ethyl Piperazine 0.61 3 Dimethyl Suphoxide(DMSO) 0.123 4 Methanol 2.00 RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee.  It was also decided to delete SION A 212 for revision for export product – Enrofloxacin.  It was also decided to revise SION A 10 and A 36  alongwith SION 139 for Ciprofloxacin.   126

Case No.:73/33/82­ALC4/2012

Party Name:SRINI PHARMACEUTICALS LTD., 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01220/AM13/ RLA File :09/24/040/00429/AM13/ Lic.No/Date:0910054448 05.12.2012 Defer Date:22.08.2013   127

Case No.:93/33/82­ALC4/2012

Party Name:DR REDDYS LABORATORIES LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01240/AM13/ RLA File :09/24/040/00237/AM13/ Lic.No/Date:0910054437 05.12.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/279/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it % yield on molar basis achieved by the firm.  Molar requirement of each reactant along with technical justification.  Requirement and Recovery of solvents

Requirement and Recovery of solvents.  Past production vis­a­vis actual consumption of inputs in 2012­13 duly certified by Central Excise Authorities.    128

Case No.:127/33/82­ALC4/2012

11.07.2013 HQ File :01/82/050/01274/AM13/ RLA File :08/24/040/00155/AM13/ Lic.No/Date:0810116730 07.12.2012 Defer Date:22.08.2013   129

Case No.:168/33/82­ALC4/2012

11.07.2013 HQ File :01/82/050/01315/AM13/ RLA File :08/24/040/00253/AM13/ Lic.No/Date:0810116731 07.12.2012 Defer Date:22.08.2013   130

Case No.:172/33/82­ALC4/2012

Party Name:CADILA PHARMACEUTICALS LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01319/AM13/ RLA File :08/24/040/00303/AM13/ Lic.No/Date:0810116727 07.12.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/203/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to call from the firm production consumption data duly certified by Central Excise Authority. The case was deferred for 22.8.2013.   131

Case No.:176/33/82­ALC4/2012

11.07.2013 HQ File :01/82/050/01323/AM13/ RLA File :08/24/040/00301/AM13/ Lic.No/Date:0810116729 07.12.2012 Defer Date:22.08.2013   132

Case No.:188/33/82­ALC4/2012

Party Name:JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01335/AM13/ RLA File :05/23/040/00345/AM13/ Lic.No/Date:0510340432 07.12.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide thier OM No. 35011/291/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it Copy of Master Batch formula duly certified by Quality Control Incharge for each export product.  Past production vis a vis actual consumption of imported inputs for each export product duly certified by Central Excise Authorities

Past production vis­a­vis actual consumption of imported inputs for each export product duly certified by Central Excise Authorities.    133

Case No.:4/27/82­ALC4/2012

Party Name:PORUS LABORATORIES PVT LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00959/AM13/ RLA File :09/24/040/00408/AM13/ Lic.No/Date:0910054464 07.12.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. the case was deferred for 22.8.2013.   134

Case No.:43/33/82­ALC4/2012

Party Name:BENZO CHEM INDUSTRIES PRIVATE LIMITED, 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01190/AM13/ RLA File :03/94/040/00727/AM13/ Lic.No/Date:0310716674 07.12.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision : Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/29/2011­Ch. II dated 10.7.2013 has informed that earlier also this export product was dealt by Department of Pharmaceuticals. This case may also be dealt by Department of Pharmaceuticals. It was decided to send a copy of application to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 22.8.2013.   135

Case No.:175/33/82­ALC4/2012

Party Name:DHANUKA LABORATORIES LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01322/AM13/ RLA File :05/23/040/00356/AM13/ Lic.No/Date:0510340518 10.12.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 22.8.2013.   136

Case No.:76/33/82­ALC4/2012

11.07.2013 HQ File :01/82/050/01223/AM13/ RLA File :09/24/040/00411/AM13/ Lic.No/Date:0910054467 10.12.2012 Defer Date:22.08.2013   137

Case No.:10/27/82­ALC4/2012

11.07.2013 HQ File :01/82/050/00965/AM13/ RLA File :09/24/040/00416/AM13/ Lic.No/Date:0910054496 12.12.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 22.8.2013.  

Case No.:66/33/82­ALC4/2012

Party Name:AUCTUS PHARMA LIMITED 11.07.2013

138 HQ File :01/82/050/01213/AM13/ RLA File :09/24/040/00443/AM13/ Lic.No/Date:0910054499 12.12.2012 Defer Date:22.08.2013   139

Case No.:126/33/82­ALC4/2012

11.07.2013 HQ File :01/82/050/01273/AM13/ RLA File :08/24/040/00315/AM13/ Lic.No/Date:0810116862 13.12.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :  It was decided to defer the case for 22.8.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.   140

Case No.:77/33/82­ALC4/2012

Party Name:GRANULES INDIA LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01224/AM13/ RLA File :09/24/040/00404/AM13/ Lic.No/Date:0910054501 13.12.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 22.8.2013.   141

Case No.:140/33/82­ALC4/2012

Party Name:HETERO DRUGS LIMITED, 11.07.2013 Status:Approved HQ File :01/82/050/01287/AM13/ RLA File :09/24/040/00448/AM13/ Lic.No/Date:0910054511 14.12.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/308/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. Allowed kg/kg Aprepitant 1 kg 1. Chloro Acetonitrile 0.955   Methylhydrazine Carboxylate 1.16   (2R,3S)­2­[(1R)­1[3,5­ Bis(Trifluoromethyl)Phenyl]­3­(4­ Fluorophenyl)Morpholine Hydrochloride 2.43  

Case No.:64/31/82­ALC4/2012

Party Name:CONCEPT PHARMACEUTICALS LTD., 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01104/AM13/ RLA File :03/94/040/00700/AM13/ Lic.No/Date:0310717229 14.12.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/235/2013­Pi(Norms) dated 3.7.2013, it d id d ll f h fi h f ll i h i l d il

142 Complete description and composition of export product  Copy of relevant DML  Whether the import item is Enrofloxacin or Capreomycin Sulphate. To be clarified by firm as both have been shown imported at different places in the application.    143

Case No.:85/31/82­ALC4/2012

Party Name:SANOFI INDIA LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01125/AM13/ RLA File :03/95/040/00465/AM13/ Lic.No/Date:0310717240 14.12.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to put up the case on file. The case was deferred for 22.8.2013.   144

Case No.:11/27/82­ALC4/2012

Party Name:IND­SWIFT LABORATORIES LTD., 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00966/AM13/ RLA File :22/24/040/00051/AM13/ Lic.No/Date:2210013450 17.12.2012 Defer Date:22.08.2013   145

Case No.:104/33/82­ALC4/2012

Party Name:FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01251/AM13/ RLA File :05/23/040/00239/AM13/ Lic.No/Date:0510341177 18.12.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/271/2013­PI(Norms) dated 3.7.2013, it Stepwise complete & balanced chemical reaction along with molar requirement.  % yield on molar basis for each step.  Copy of technical literature in support of the yields envisaged above.   

Case No.:110/33/82­ALC4/2012

Party Name:INTAS PHARMACEUTICALS LTD., 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01257/AM13/ RLA File :08/24/040/00324/AM13/ Lic.No/Date:0810116928 18.12.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/325/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it

146 was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. Allowed kg/kg Capecitabine 1 kg 1 5­Fluoro Cytosine 0.553 2. 5­Deoxy­1,2,3­Tri­O­Acetyl­D­ Ribofuranoside 1.11 3. Hexamethyl Disilazane 0.69 4. Tri Methyl Silyl Chloride 0.086 5. Methylene Chloride 5.25 6. Stannic Chloride 1.11 7. N­Pentyl Chloroformate 1.122   147

Case No.:125/33/82­ALC4/2012

Party Name:SYMBIOTEC PHARMALAB LTD., 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01272/AM13/ RLA File :56/24/040/00032/AM13/ Lic.No/Date:5610001382 18.12.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/353/2013­PI(Norms) dated 3.7.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. Allowed kg/kg Methylprednisolone Acetate  IP/BP/EP/USP (Sterile/Micronised/Sterile Micronised) ORGANIC CHEMICALS 1 kg 1 Methyl Prednisolone BP ORGANIC CHEMICALS 0.998   148

Case No.:131/33/82­ALC4/2012

Party Name:ACEBRIGHT (INDIA) PHARMA PVT LTD, 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01278/AM13/ RLA File :07/24/040/00377/AM13/ Lic.No/Date:0710092564 18.12.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/294/2013­PI(Norms) dated 3.7.2013, it was decided to call from the firm the technical details as per Appendix 33. The case was deferred for 22.8.2013.  

Case No.:169/33/82­ALC4/2012

Party Name:FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED 11 07 2013

149 LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01316/AM13/ RLA File :05/23/040/00238/AM13/ Lic.No/Date:0510341172 18.12.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide thier OM No. 35011/270/2013­PI(Norms) dated 3.7.2013, it Stepwise complete and balanced chemical reactions showing mol. wt. and molar requirement of each input.  % yield on molar basis for each step.  Copy of technical literature in support of yields envisaged above. The case was deferred for 22.8.2013.   150

Case No.:184/33/82­ALC4/2012

11.07.2013 HQ File :01/82/050/01331/AM13/ RLA File :05/24/040/00347/AM13/ Lic.No/Date:0510341261 19.12.2012 Defer Date:22.08.2013   151

Case No.:53/31/82­ALC4/2012

Party Name:S.KANT HEALTHCARE LTD. 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01093/AM13/ RLA File :03/95/040/00702/AM13/ Lic.No/Date:0310717633 19.12.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/252/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. Allowed kg/kg Di Hydro Artemisnin 1 kg 1 Artemisinin 1.11 Artesunate 1 kg 1 Artemisinin 0.889 Artemether 1 kg 1 Artemisinin 1.235   152

Case No.:55/31/82­ALC4/2012

Party Name:S.KANT HEALTHCARE LTD. 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01095/AM13/ RLA File :03/95/040/00701/AM13/ Lic.No/Date:0310717631 19.12.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/252/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. Allowed kg/kg

Di Hydro Artemisnin 1 kg 1 Artemisinin 1.11 Artesunate 1 kg 1 Artemisinin 0.889 Artemether 1 kg 1 Artemisinin 1.235   153

Case No.:182/33/82­ALC4/2012

Party Name:IND­SWIFT LABORATORIES LTD., 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01329/AM13/ RLA File :22/24/040/00055/AM13/ Lic.No/Date:2210013463 20.12.2012 Defer Date:22.08.2013   154

Case No.:186/33/82­ALC4/2012

Party Name:ACEBRIGHT (INDIA) PHARMA PVT LTD, 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01333/AM13/ RLA File :07/24/040/00387/AM13/ Lic.No/Date:0710092620 20.12.2012 Defer Date:22.08.2013 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/294/2013­PI(Norms) dated 3.7.2013, it was decided to call from the firm the technical details as per Appendix 33. The case was deferred for 22.8.2013.   155

Case No.:45/33/82­ALC4/2012

Party Name:CONCEPT PHARMACEUTICALS LTD., 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01192/AM13/ RLA File :03/94/040/00421/AM13/ Lic.No/Date:0310717803 20.12.2012 Defer Date:22.08.2013   156

Case No.:46/33/82­ALC4/2012

Party Name:IPCA LABORATORIES LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01193/AM13/ RLA File :03/94/040/00769/AM13/ Lic.No/Date:0310717816 20.12.2012 Defer Date:22.08.2013   157

Case No.:164/33/82­ALC4/2012

Party Name:UNITED BIOTECH PVT.LTD. 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01311/AM13/ RLA File :05/24/040/00360/AM13/ Lic.No/Date:0510341511 21.12.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/362/2013­Pi(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Teicoplanin for 1000 Nos 1 Teicoplanin 0 44 kg

Teicoplanin for Injection 400 mg (Tecoplan 400) 1000 Nos. 1. Teicoplanin 0.44 kg Teicoplanin for Injection 200 mg (Tecoplan 200) 1000 Nos. 1. Teicoplanin 0.22 kg   158

Case No.:53/33/82­ALC4/2012

Party Name:AVIGNON EXIM PVT.LTD., 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01200/AM13/ RLA File :03/94/040/00820/AM13/ Lic.No/Date:0310718503 28.12.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals  vide  their  U.O  No.  14010/1/2009­Ch.  II  dated 5.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v 1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Alpha Picolinic Acid 1 kg 1. 2­Cyanopyridine 1.23 kg Zinc Picolinate 1 kg 1 2­Cyanopyridine 0.948 kg Chromium Picolinate 1 kg 1 2­Cyanopyridine 1.00 kg   159

Case No.:136/33/82­ALC4/2012

Party Name:HETERO LABS LIMITED 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01283/AM13/ RLA File :09/24/040/00457/AM13/ Lic.No/Date:0910054624 31.12.2012 Defer Date: Decision  :  In  the  light  of  written  comments  received  from  Department  of  Pharmaceuticals  vide  their  O.M  No.  35011/310/2013­PI(Norms)  dated 3.7.20135.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v 1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Docetaxel 1 kg 1. 10­Deacetyl baccatin­III 1.90 kg 2. (4R­5R)­3­tert­ butyoxycarbonyl­2,2­dimethyl­ 4­(4­phenyl)­5­oxazolidine carboxylic acid 1.46 kg   160

Case No.:183/33/82­ALC4/2012

Party Name:S.M. HERBALS PVT.LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01330/AM13/ RLA File :05/24/040/00366/AM13/ Lic.No/Date:0510342102 01.01.2013 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to defer the case for 22 8 2013 for comments of Department of Pharmaceuticals

  161

Case No.:33/4/82­ALC4/2013

Party Name:SUVEN LIFE SCIENCES LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00074/AM14/ RLA File :09/24/040/00439/AM13/ Lic.No/Date:0910054647 01.01.2013 Defer Date:22.08.2013   162

Case No.:70/33/82­ALC4/2012

Party Name:RAY CHEMICALS PRIVATE LIMITED, 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01217/AM13/ RLA File :07/24/040/00398/AM13/ Lic.No/Date:0710092831 01.01.2013 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 22.8.2013.   163

Case No.:129/33/82­ALC4/2012

11.07.2013 HQ File :01/82/050/01276/AM13/ RLA File :08/24/040/00336/AM13/ Lic.No/Date:0810117326 02.01.2013 Defer Date:22.08.2013   164

Case No.:130/33/82­ALC4/2012

11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01277/AM13/ RLA File :08/24/040/00161/AM13/ Lic.No/Date:0810117325 02.01.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/300/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Galantamine Hydrobromide 4 mg tablets 1 no. of Galantamine Tablet 1. Galantamine Hydrobromide USP 5.2285 mg 2 Bottles & Caps (Packing materials in finished form) a. 60 cc white HDPE bottle Relevant, as per packing policy 3 2) b. CRC White CAP 33 MM Pulp Liner Relevant, as per packing policy Galantamine Hydrobromide 8 mg tablets 1 no. of Galantamine Tablet 1. Galantamine Hydrobromide USP 10.458 mg 2 Bottles & Caps (Packing materials in finished form) a Relevant, as per packing

materials in finished form) a. 60 cc white HDPE bottle per packing policy 3 2) b. CRC White CAP 33 MM Pulp Liner Relevant, as per packing policy Galantamine Hydrobromide 12 mg  Tablets 1 no. of Galantamine Tablet 1. Galantamine Hydrobromide USP 15.687 mg 2. Bottles & Caps (Packing materials in finished form) a. 60 cc white HDPE bottle Relevant, as per packing policy 3. 2) b. CRC White CAP 33 MM Pulp Liner Relevant, as per packing policy   165

Case No.:165/33/82­ALC4/2012

11.07.2013 HQ File :01/82/050/01312/AM13/ RLA File :08/24/040/00257/AM13/ Lic.No/Date:0810117317 02.01.2013 Defer Date:22.08.2013   166

Case No.:171/33/82­ALC4/2012

11.07.2013 HQ File :01/82/050/01318/AM13/ RLA File :08/24/040/00256/AM13/ Lic.No/Date:0810117315 02.01.2013 Defer Date:22.08.2013   167

Case No.:32/4/82­ALC4/2013

11.07.2013 HQ File :01/82/050/00073/AM14/ RLA File :09/24/040/00465/AM13/ Lic.No/Date:0910054683 03.01.2013 Defer Date:22.08.2013   168

Case No.:49/4/82­ALC4/2013

Party Name:ALEKHYA DRUGS PVT LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00090/AM14/ RLA File :09/24/040/00157/AM13/ Lic.No/Date:0910054675 03.01.2013 Defer Date:22.08.2013

169

Case No.:37/4/82­ALC4/2013

11.07.2013 HQ File :01/82/050/00078/AM14/ RLA File :09/24/040/00458/AM13/ Lic.No/Date:0910054697 04.01.2013 Defer Date:22.08.2013   170

Case No.:132/33/82­ALC4/2012

Party Name:JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01279/AM13/ RLA File :05/23/040/00410/AM13/ Lic.No/Date:0510342696 08.01.2013 Defer Date:22.08.2013 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide thier OM No. 35011/288/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it Chemicals structure and Mol. wt of imported API.  Certificate of Analysis of the imported API from the foreign supplier.  Detailed working to arrive at the total wastage of 28.58% on API for the export of tablets 20 mg.    171

Case No.:134/33/82­ALC4/2012

Party Name:JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01281/AM13/ RLA File :05/23/040/00408/AM13/ Lic.No/Date:0510342701 08.01.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their O.M No. 35011/290/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013,  it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v 1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Escitalopram Oxalate Tablets 5 mg 1 No. of Tablet 1. Escitalopram Oxalate 6.517 mg Escitalopram Oxalate Tablets 10 mg 1 No. of Tablet 1. Escitalopram Oxalate 13.033 mg Escitalopram Oxalate Tablets 20 mg 1 No. of Tablet 1. Escitalopram Oxalate 26.066 mg   172

Case No.:31/4/82­ALC4/2013

11.07.2013 HQ File :01/82/050/00072/AM14/ RLA File :09/24/040/00478/AM13/ Lic.No/Date:0910054718 Defer

08.01.2013 Date:22.08.2013   173

Case No.:96/33/82­ALC4/2012

Party Name:ACEBRIGHT (INDIA) PHARMA PVT LTD, 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01243/AM13/ RLA File :07/24/040/00419/AM13/ Lic.No/Date:0710092979 08.01.2013 Defer Date:22.08.2013 Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/294/2013­PI(Norms) dated 3.7.2013, it was decided to call from the firm the technical details as per Appendix 33. The case was deferred for 22.8.2013.   174

Case No.:38/4/82­ALC4/2013

Party Name:AUCTUS PHARMA LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00079/AM14/ RLA File :09/24/040/00473/AM13/ Lic.No/Date:0910054734 09.01.2013 Defer Date:22.08.2013   175

Case No.:117/33/82­ALC4/2012

Party Name:MAHESHRAJ CHEMICALS PVT.LTD 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01264/AM13/ RLA File :08/24/040/00339/AM13/ Lic.No/Date:0810117495 10.01.2013 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the requisite information immediately. The case was deferred for 22.8.2013.   176

Case No.:41/4/82­ALC4/2013

Party Name:MSN PHARMACHEM PRIVATE LIMITED Meet No/Date:8/82­ALC4/2013 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00082/AM14/ RLA File :09/24/040/00482/AM13/ Lic.No/Date:0910054756 10.01.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their O.M No. 35011/97/2013­PI(Norms) dated 29.4.2013, it was  decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v 1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Moxifloxacin HCL 1 kg 1 (S,S) 2,8 diaza  bicylcle (4,3,0) nonane 0.60 kg 2. 1­Cyclopropyl­6,7­difluoro­1,4­ dihydro­8­methoxy­4­oxo­3­ quinolinecarboxylic acid 1.429 kg  

Case No.:43/4/82­ALC4/2013

Party Name:MSN PHARMACHEM PRIVATE LIMITED Meet No/Date:8/82­ALC4/2013 11 07 2013 Status:Case Approved

177 11.07.2013 Approved HQ File :01/82/050/00084/AM14/ RLA File :09/24/040/00483/AM13/ Lic.No/Date:0910054757 10.01.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/97/2013­PI(Norms) dated 29.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Moxifloxacin HCL 1 kg 1 (S,S) 2,8 diaza bicycle [4,3,0] nonane 0.60 kg 2. 1­Cyclopropyl­6,7­difluoro­1,4­ dihydro­8­methoxy­4­oxo­3­ quinolinecarboxylic acid 1.429 kg   178

Case No.:147/33/82­ALC4/2012

Party Name:GLOBAL CALCIUM PRIVATE LIMITED, 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01294/AM13/ RLA File :07/24/040/00429/AM13/ Lic.No/Date:0710093054 11.01.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/56/2011­Ch. II dated 10.7.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v 1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Calcium Citrate 1 kg 1 Citric Acid 0.816 kg 2. Calcium Carbonate 0.708 kg Zinc Citrate 1 kg 1 Citric Acid 0.880 kg Potassium Citrate 1 kg 1. Citric Acid 0.859 kg Magnesium Citrate 1 kg 1 Citric Acid 1.001 kg 2. Magnesium Carbonate 0.730 kg   179

Case No.:203/33/82­ALC4/2012

Party Name:SUBHASH CHEMICAL INDUSTRIES PVT LTD 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01350/AM13/ RLA File :31/83/040/00137/AM13/ Lic.No/Date:3110056802 11.01.2013 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to give final reminder to the firm to furnish the requisite information within 10 days failing which their case would be closed. The case was deferred for 22.8.2013.   180

Case No.:4/29/82­ALC4/2012

Party Name:GLAND PHARMA LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01036/AM13/ RLA File :09/24/040/00497/AM13/ Lic.No/Date:0910054771 11 01 2013 Defer Date:22 08 2013

11.01.2013 Date:22.08.2013   181

Case No.:44/4/82­ALC4/2013

Party Name:SUVEN LIFE SCIENCES LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00085/AM14/ RLA File :09/24/040/00480/AM13/ Lic.No/Date:0910054759 11.01.2013 Defer Date:22.08.2013   182

Case No.:48/4/82­ALC4/2013

Party Name:SRINI PHARMACEUTICALS LTD., 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00089/AM14/ RLA File :09/24/040/00463/AM13/ Lic.No/Date:0910054762 11.01.2013 Defer Date:22.08.2013   183

Case No.:56/33/82­ALC4/2012

Party Name:MIDAS CARE PHARMACEUTICALS PVT LTD 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01203/AM13/ RLA File :03/95/040/00801/AM13/ Lic.No/Date:0310720417 11.01.2013 Defer Date: Decision :In the light of earlier decision taken in meeting no. 21/82 dated 4.10.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Ting Antifungal Spray Liquid (128 gm) containing Ethyl/Absolute Alcohol (Net content of Ethyl Absolute Alcohol = 3300 Ltrs) 100000 Nos.  1. Ethyl Absolute Alcohol 3300 Ltrs.   184

Case No.:58/33/82­ALC4/2012

Party Name:METROPOLITAN EXIMCHEM LTD. 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01205/AM13/ RLA File :03/95/040/00788/AM13/ Lic.No/Date:0310720530 14.01.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/40/2012­Ch. II dated 12.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v 1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 2,5­Dochloro P.P.D 1 kg 1. Hydrazine Hydrate  (as 80% basis) 1.080 kg

185

Case No.:11/31/82­ALC4/2012

Party Name:MALLADI DRUGS & PHARMACEUTICALS LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01051/AM13/ RLA File :04/24/040/00217/AM13/ Lic.No/Date:0410142687 18.01.2013 Defer Date:22.08.2013   186

Case No.:99/33/82­ALC4/2012

Party Name:PARAMOUNT AROMACHEM PVT.LTD., Meet No/Date:8/82­ALC4/2013 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01246/AM13/ RLA File :05/24/040/00381/AM13/ Lic.No/Date:0510343720 18.01.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/61/2010­Ch. II dated 10.7.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v 1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Carvacrol 1 kg 1 Limonene (Limonene Citrus Terpene, Orange Terpene, Brazalian Citrius Terpene Standard Citrus Terpene) 4.25 kg   187

Case No.:87/33/82­ALC4/2012

Party Name:R L FINE CHEM 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01234/AM13/ RLA File :07/24/040/00428/AM13/ Lic.No/Date:0710093201 21.01.2013 Defer Date:22.08.2013   188

Case No.:88/33/82­ALC4/2012

Party Name:R L FINE CHEM 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01235/AM13/ RLA File :07/24/040/00425/AM13/ Lic.No/Date:0710093199 21.01.2013 Defer Date:22.08.2013   189

Case No.:91/33/82­ALC4/2012

Party Name:JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01238/AM13/ RLA File :05/23/040/00415/AM13/ Lic.No/Date:0510343812 21.01.2013 Defer Date:22.08.2013

190

Case No.:107/1/82­ALC4/2013

Party Name:SUVEN LIFE SCIENCES LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01465/AM13/ RLA File :09/24/040/00471/AM13/ Lic.No/Date:0910054824 23.01.2013 Defer Date:22.08.2013   191

Case No.:145/33/82­ALC4/2012

Party Name:SHILPA MEDICARE LTD., 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01292/AM13/ RLA File :07/24/040/00454/AM13/ Lic.No/Date:0710093290 23.01.2013 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 18 dated 2.8.2011, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed   Gemcitabine Hcl 1 Kg. 1. 4­Amino­1­(3,3­difluoro­4­hydroxy­ 5­(Hydroxymethyl)  Tetrahydrofuran­ 2­yl)­1H­Pyrimidine­2­one (Technical Grade) 0.97 kg   192

Case No.:146/33/82­ALC4/2012

Party Name:SHILPA MEDICARE LTD., 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01293/AM13/ RLA File :07/24/040/00453/AM13/ Lic.No/Date:0710093292 23.01.2013 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 18 dated 2.8.2011, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed  Gemcitabine Hcl 1 Kg. 1. 4­Amino­1­(3,3­difluoro­4­hydroxy­ 5­(Hydroxymethyl)  Tetrahydrofuran­ 2­yl)­1H­Pyrimidine­2­one (Technical Grade) 0.97 kg  

Case No.:193/33/82­ALC4/2012

Party Name:GLENMARK GENERICS LIMITED 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01340/AM13/ RLA File :03/94/040/00800/AM13/ Lic.No/Date:0310721794 Defer Date:

193 Q 23.01.2013 Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/287/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Pravastatin Sodium Tablets 1 No Pravastatin Sodium Tablets 80 mg 1 Pravastatin Sodium 80.0 mg/tablet 2. Mannitol 25 (Pearlitol 25 C) 416.020 mg/tablet   194

Case No.:3/30/82­ALC4/2012

Party Name:MOREPEN LABORATORIES LTD.& MOREPEN INTERNATION 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01039/AM13/ RLA File :05/24/040/00393/AM13/ Lic.No/Date:0510343986 23.01.2013 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 22.8.2013.   195

Case No.:158/33/82­ALC4/2012

Party Name:FERMENTA BIOTECH LTD., 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01305/AM13/ RLA File :03/94/040/00683/AM13/ Lic.No/Date:0310721893 24.01.2013 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the requisite information immediately. The case was deferred for 22.8.2013.   196

Case No.:38/33/82­ALC4/2012

Party Name:R L FINE CHEM 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01185/AM13/ RLA File :07/24/040/00449/AM13/ Lic.No/Date:0710093355 28.01.2013 Defer Date:22.08.2013   197

Case No.:153/33/82­ALC4/2012

Party Name:ZYTEX BIOTECH PVT. LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01300/AM13/ RLA File :03/95/040/00816/AM13/ Lic.No/Date:0310722230 29.01.2013 Defer Date:22.08.2013 Decision :Reply received from the firm was sent to Department of Biotechnology. The representative from Department of Biotechnology in meeting has stated that they have sought some other details from the firm. The case was deferred for 22.8.2013.  

Case No.:197/33/82­ALC4/2012

Party Name:FERMENTA BIOTECH LTD., 11.07.2013

198 HQ File :01/82/050/01344/AM13/ RLA File :03/94/040/00917/AM13/ Lic.No/Date:0310722266 29.01.2013 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the requisite information within 10 days failing which their case would be closed. The case was deferred for 22.8.2013.   199

Case No.:201/33/82­ALC4/2012

Party Name:ENALTEC LABS PVT.LTD. 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01348/AM13/ RLA File :03/94/040/00933/AM13/ Lic.No/Date:0310722303 29.01.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/304/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Strontium Ranelate 1 kg 1. 5­[BIS(2­Ethoxy­2­ Oxoethyl)Amino]­4­Cyano­2­ (Ethoxycarbonyl)­3­ Thiopheneacetic Acid Ethyl Ester 0.939 kg   200

Case No.:79/33/82­ALC4/2012

Party Name:JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01226/AM13/ RLA File :05/23/040/00430/AM13/ Lic.No/Date:0510344338 29.01.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM NO. 35011/245/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Quetiapine 100 mg Film coated tablets EU One tablet 1. Quetiapine Fumarate 115.13 mg per 100mg tablets Quetiapine 300 mg Film Coated Tablets EU One tablet 1. Quetiapine Fumarate 345.39 mg per 300 mg tablets  

Case No.:154/33/82­ALC4/2012

Party Name:SATYAM PHARMA CHEM PVT LTD 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01301/AM13/ RLA File :03/95/040/00787/AM13/ Lic.No/Date:0310722449 30.01.2013 Defer Date:

201 Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/78/2011­Ch. II dated 11.7.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Lithium Acetate Anhydrous 1 kg 1 Lithium Carbonate 0.622 kg 2. Acetic Acid 1.01 kg   202

Case No.:60/33/82­ALC4/2012

Party Name:GLOBAL CALCIUM PRIVATE LIMITED, 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01207/AM13/ RLA File :07/24/040/00430/AM13/ Lic.No/Date:0710093432 30.01.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/56/2011­Ch. II dated 10.7.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Calcium Glucoheptonate 1 kg 1 Sodium Glucoheptonate 1.49 kg 2. Calcium Carbonate 0.203 kg   203

Case No.:152/33/82­ALC4/2012

11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01299/AM13/ RLA File :08/24/040/00363/AM13/ Lic.No/Date:0810117991 31.01.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/300/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Galantamine Hydrobromide 4 mg Tab. 1 no. of tablet 1. Galantamine Hydrobromide 5.2285 mg Galantamine Hydrobromide 8 mg Tab. 1 no. of tablet 1 Galantamine Hydrobromide 10.458 mg Galantamine Hydrobromide 12 mg Tab. 1 no. of tablet 1 Galantamine Hydrobromide 15.687 mg  

Case No.:35/4/82­ALC4/2013

Party Name:RAMPEX LABS PVT. LTD. 11.07.2013

204 HQ File :01/82/050/00076/AM14/ RLA File :09/24/040/00490/AM13/ Lic.No/Date:0910054869 31.01.2013 Defer Date:22.08.2013   205

Case No.:75/4/82­ALC4/2013

Party Name:ESTEEM INDUSTRIES PVT. LTD, 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00116/AM14/ RLA File :17/24/040/00080/AM13/ Lic.No/Date:1710005220 31.01.2013 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Chemicals and Petrochemicals for their comments. The case was deferred for 22.8.2013.   206

Case No.:47/4/82­ALC4/2013

Party Name:GLOBAL CALCIUM PRIVATE LIMITED, 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00088/AM14/ RLA File :07/24/040/00465/AM13/ Lic.No/Date:0710093504 01.02.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/56/2011­Ch. II dated 10.7.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Copper Gluconate 1 kg 1. Glucono Delta Lactone 0.901 kg 2. Copper Oxide 0.225 kg   207

Case No.:9/4/82­ALC4/2013

Party Name:GOPALDAS VISRAM & CO.LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00050/AM14/ RLA File :03/94/040/00945/AM13/ Lic.No/Date:0310722715 01.02.2013 Defer Date:22.08.2013   208

Case No.:209/33/82­ALC4/2012

Party Name:MANGALAM DRUGS & ORGANICS LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01356/AM13/ RLA File :03/95/040/00804/AM13/ Lic.No/Date:0310722788 04.02.2013 Defer Date:22.08.2013   209

Case No.:27/4/82­ALC4/2013

Party Name:NEULAND LABORATORIES LTD 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00068/AM14/ RLA File :09/24/040/00519/AM13/ Lic.No/Date:0910054938 Defer

05.02.2013 Date:22.08.2013   210

Case No.:28/4/82­ALC4/2013

11.07.2013 HQ File :01/82/050/00069/AM14/ RLA File :09/24/040/00520/AM13/ Lic.No/Date:0910054940 05.02.2013 Defer Date:22.08.2013   211

Case No.:67/33/82­ALC4/2012

Party Name:ACEBRIGHT (INDIA) PHARMA PVT LTD, 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01214/AM13/ RLA File :07/24/040/00461/AM13/ Lic.No/Date:0710093544 05.02.2013 Defer Date:22.08.2013 Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/294/2013­PI(Norms) dated 3.7.2013, it was decided to call from the firm the technical details as per Appendix 33. The case was deferred for 22.8.2013.   212

Case No.:151/33/82­ALC4/2012

Party Name:FORACE POLYMERS (P) LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01298/AM13/ RLA File :05/23/040/00459/AM13/ Lic.No/Date:0510345208 07.02.2013 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to defer the case for 22.8.2013 for comments of Petrochemicals Division of Department of Chemicals and Petrochemicals.   213

Case No.:210/33/82­ALC4/2012

Party Name:MANGALAM DRUGS & ORGANICS LIMITED 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01357/AM13/ RLA File :03/95/040/00836/AM13/ Lic.No/Date:0310723378 07.02.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/204/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. Allowed kg/kg Lumefantrine 1 kg 1 2,7­Dichloro­A­(Dibutylamino) Methyl­9H­Fluorene­4­ Methanol(DBA) 0.974 2 4­Chlorobenzadehyde 0.3478   214

Case No.:30/4/82­ALC4/2013

Party Name:SUVEN LIFE SCIENCES LIMITED 11.07.2013 Status:Case Approved

HQ File :01/82/050/00071/AM14/ RLA File :09/24/040/00516/AM13/ Lic.No/Date:0910054978 07.02.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/85/2013­PI(Norms) dated 1.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Doxofylline 1 kg 1. Theophylline 0.80 kg 2. Chloro Acetaldehyde Dimethyl Acetal 0.80 kg 3. Potassium Carbonate 0.61 kg 4. Methanol 0.63 kg 5. Dimethyl Formamide 0.40 kg   215

Case No.:26/4/82­ALC4/2013

Party Name:S M S PHARMACEUTICALS LTD 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00067/AM14/ RLA File :09/24/040/00501/AM13/ Lic.No/Date:0910055023 12.02.2013 Defer Date:22.08.2013   216

Case No.:4/4/82­ALC4/2013

Party Name:SABERO ORGANICS GUJARAT LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00045/AM14/ RLA File :03/95/040/00880/AM13/ Lic.No/Date:0310724136 14.02.2013 Defer Date:22.08.2013   217

Case No.:8/4/82­ALC4/2013

Party Name:ARIHANTANAM LIFECARE PVT. LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00049/AM14/ RLA File :03/94/040/00986/AM13/ Lic.No/Date:0310724200 14.02.2013 Defer Date:22.08.2013   218

Case No.:7/4/82­ALC4/2013

Party Name:POLYDRUG LABORATORIES PVT.LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00048/AM14/ RLA File :03/95/040/00892/AM13/ Lic.No/Date:0310724239 15.02.2013 Defer Date:22.08.2013

219

Case No.:79/1/82­ALC4/2013

Party Name:STERICAT GUTSTRINGS PVT. LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01437/AM13/ RLA File :05/24/040/00420/AM13/ Lic.No/Date:0510346353 18.02.2013 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to defer the case for 22.8.2013 for comments of Department of Indiustrial Policy and Promotion.   220

Case No.:31/8/82­ALC4/2013

11.07.2013 HQ File :01/82/050/00162/AM14/ RLA File :09/24/040/00537/AM13/ Lic.No/Date:0910055106 19.02.2013 Defer Date:22.08.2013   221

Case No.:36/4/82­ALC4/2013

Party Name:ASTRIX LABORATORIES LTD., 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00077/AM14/ RLA File :09/24/040/00532/AM13/ Lic.No/Date:0910055090 19.02.2013 Defer Date:22.08.2013   222

Case No.:45/1/82­ALC4/2013

Party Name:GLOBAL CALCIUM PRIVATE LIMITED, 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01403/AM13/ RLA File :07/24/040/00466/AM13/ Lic.No/Date:0710093775 19.02.2013 Defer Date:22.08.2013   223

Case No.:30/8/82­ALC4/2013

Party Name:SUVEN LIFE SCIENCES LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00161/AM14/ RLA File :09/24/040/00531/AM13/ Lic.No/Date:0910055114 20.02.2013 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 22.8.2013.   224

Case No.:5/4/82­ALC4/2013

Party Name:ZIM LABORATORIES LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00046/AM14/ RLA File :03/95/040/00692/AM13/ Lic.No/Date:0310725029 21.02.2013 Defer Date:22.08.2013 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide thier OM No. 35011/266/2013­PI(Norms) dated 3.7.2013, it From the DML furnished by the firm the export item appears to be formulation product and the export obligation should be in NOs of packs and not in Kgs

From the DML furnished by the firm, the export item appears to be formulation product and the export obligation should be in NOs. of packs and not in Kgs.  The firm has shown NIL wastage in the application. Detailed working on import requirement may be furnished.    225

Case No.:6/4/82­ALC4/2013

Party Name:ZIM LABORATORIES LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00047/AM14/ RLA File :03/95/040/00600/AM13/ Lic.No/Date:0310725026 21.02.2013 Defer Date:22.08.2013 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide thier OM No. 35011/266/2013­PI(Norms) dated 3.7.2013, it From the DML furnished by the firm, the export item appears to be formulation product and the export obligation should be in NOs. of packs and not in Kgs.  The firm has shown NIL wastage in the application. Detailed working on import requirement may be furnished.    226

Case No.:3/33/82­ALC4/2012

Party Name:UNITED BIOTECH PVT.LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01150/AM13/ RLA File :05/24/040/00448/AM13/ Lic.No/Date:0510347967 01.03.2013 Defer Date:22.08.2013   227

Case No.:33/8/82­ALC4/2013

11.07.2013 HQ File :01/82/050/00164/AM14/ RLA File :09/24/040/00580/AM13/ Lic.No/Date:0910055248 01.03.2013 Defer Date:22.08.2013   228

Case No.:37/8/82­ALC4/2013

11.07.2013 HQ File :01/82/050/00168/AM14/ RLA File :09/24/040/00579/AM13/ Lic.No/Date:0910055253 01.03.2013 Defer Date:22.08.2013   229

Case No.:34/8/82­ALC4/2013

Party Name:EYTAN LABS LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00165/AM14/ RLA File :09/24/040/00578/AM13/ Lic.No/Date:0910055279 04.03.2013 Defer Date:22.08.2013

  230

Case No.:59/4/82­ALC4/2013

Party Name:SUPREET CHEMICALS PVT.LTD. 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00100/AM14/ RLA File :03/95/040/00965/AM13/ Lic.No/Date:0310726554 04.03.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/81/2012/Ch. II dated 1.7.2013,  it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed L Acid or N­Ethyl­ 1,8­Naptho Lactum 1 kg 1. 1,8­Naphtho Lactum or 1­ 8,Naphthostyril 1.260 kg   231

Case No.:38/8/82­ALC4/2013

Party Name:SALICYLATES & CHEMICALS PRIVATE LIMITED 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00169/AM14/ RLA File :09/24/040/00573/AM13/ Lic.No/Date:0910055282 05.03.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/34/2011­Ch. II dated 10.7.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Dimethyl Dimethylol Hydantoin (Assay 52­53% min.) 1 kg 1 5,5 Dimethyl Hydantoin White fine/Crystalline Powder 0.370 kg   232

Case No.:56/4/82­ALC4/2013

Party Name:DIVIS LABORATORIES LTD., 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00097/AM14/ RLA File :09/24/040/00577/AM13/ Lic.No/Date:0910055286 05.03.2013 Defer Date:22.08.2013   233

Case No.:19/8/82­ALC4/2013

11.07.2013 HQ File :01/82/050/00150/AM14/ RLA File :09/24/040/00584/AM13/ Lic.No/Date:0910055296 06.03.2013 Defer Date:22.08.2013

234

Case No.:55/4/82­ALC4/2013

Party Name:SHREE GANESH REMEDIES PVT.LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00096/AM14/ RLA File :34/24/040/00287/AM13/ Lic.No/Date:3410036329 06.03.2013 Defer Date:22.08.2013   235

Case No.:58/4/82­ALC4/2013

Party Name:NECTAR LIFESCIENCES LIMITED, 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00099/AM14/ RLA File :22/24/040/00077/AM13/ Lic.No/Date:2210013693 06.03.2013 Defer Date:22.08.2013   236

Case No.:18/8/82­ALC4/2013

Party Name:VIVIMED LABS LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00149/AM14/ RLA File :09/24/040/00572/AM13/ Lic.No/Date:0910055306 07.03.2013 Defer Date:22.08.2013   237

Case No.:15/8/82­ALC4/2013

Party Name:GUJARAT ORGANICS LTD., 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00146/AM14/ RLA File :03/94/040/01012/AM13/ Lic.No/Date:0310727464 08.03.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/11/2013­Ch. II dated 10.7.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Ortho Anisic Acid 1 kg 1. Saliyclic Acid 1.10 kg   238

Case No.:13/4/82­ALC4/2013

Party Name:CONTINENTAL CHEMICALS 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00054/AM14/ RLA File :08/24/040/00432/AM13/ Lic.No/Date:0810119295 12.03.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/15/2013­Ch. II dted 17.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. Allowed kg/kg

4,4, Diamino Sulphanilide 1 kg 1 Acetanilide 0.611 2. Para Nitro Aniline 0.605 3. Caustic Soda Flakes 0.482 4. Soda Ash 0.370   239

Case No.:16/8/82­ALC4/2013

Party Name:ENALTEC LABS PVT.LTD. 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00147/AM14/ RLA File :03/94/040/01040/AM13/ Lic.No/Date:0310728023 13.03.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/119/2013­PI(Norms) dated 25.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Montelukast Sodium 1 kg 1. 2­(2­3S­3,2,7­Chloro­2­ Quinolinyl)­Ethynylphenyl)­3­ Hydroxy Propyl)­Phenyl­2­ Propanol 1.424 kg 2 1­(Mercapto Methyl)­1­ Cyclopropane Acetic Acid 0.52 kg   240

Case No.:35/8/82­ALC4/2013

11.07.2013 HQ File :01/82/050/00166/AM14/ RLA File :09/24/040/00591/AM13/ Lic.No/Date:0910055383 13.03.2013 Defer Date:22.08.2013   241

Case No.:63/4/82­ALC4/2013

Party Name:GOPINATH CHEM­TECH LTD., 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00104/AM14/ RLA File :08/24/040/00436/AM13/ Lic.No/Date:0810119304 13.03.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/15/2013­Ch. II dted 17.6.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S. No. Import Item Qty. Allowed kg/kg DASA(4,4, Diamino Sulphanilide) 1 kg 1 Acetanilide 0.611 2. Para Nitro Aniline 0.605

Su p a de) 3. Soda Ash 0.370   242

Case No.:10/8/82­ALC4/2013

11.07.2013 HQ File :01/82/050/00141/AM14/ RLA File :08/24/040/00439/AM13/ Lic.No/Date:0810119457 15.03.2013 Defer Date:22.08.2013   243

Case No.:17/8/82­ALC4/2013

Party Name:CADILA PHARMACEUTICALS LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00148/AM14/ RLA File :08/24/040/00446/AM13/ Lic.No/Date:0810119459 15.03.2013 Defer Date:22.08.2013 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/203/2013­PI(Norms) dated 24.6.2013, it was decided to call from the firm the fresh production consumption data duly certified by Central Excise Authorities. The case was deferred for 22.8.2013.   244

Case No.:25/8/82­ALC4/2013

11.07.2013 HQ File :01/82/050/00156/AM14/ RLA File :05/24/040/00469/AM13/ Lic.No/Date:0510349278 15.03.2013 Defer Date:22.08.2013   245

Case No.:36/8/82­ALC4/2013

Party Name:SATYA DEEPTHA PHARMACEUTICALS LTD 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00167/AM14/ RLA File :09/24/040/00563/AM13/ Lic.No/Date:0910055393 15.03.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/129/2012­PI(Norms) dated July 2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed (1S,4R)­4­[(2­ Amino­6­Chloro­5­ Formamido­4­ Pyrimidinyl) Amino]­2­Cyclo Pentene­1­Methanol 1 kg 1 N­(2­Amino­4,6­Dichloro­5­ Pyrimidinyl)Formamide 0.764 kg 2. (+)­2­Azabicyclo[2.2.1]HEPT­ 5­EN­3­One (Vincelactam) 1.832 kg 3. D(­) Tartaric Acid 1.06 kg 4. Sodium Borohydride 0.226 kg 5. Pyridine 1.50 kg 6. Isopropyl Alcohol 3.53 kg

Methanol 6.058 kg 8. Dichloro Methane 2.817 kg   246

Case No.:3/8/82­ALC4/2013

Party Name:BHARAT PARENTERALS LTD, 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00134/AM14/ RLA File :34/24/040/00303/AM13/ Lic.No/Date:3410036435 18.03.2013 Defer Date:22.08.2013   247

Case No.:65/4/82­ALC4/2013

Party Name:MELZER CHEMICALS PVT. LTD 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00106/AM14/ RLA File :31/83/040/00204/AM13/ Lic.No/Date:3110057485 18.03.2013 Defer Date:22.08.2013   248

Case No.:21/8/82­ALC4/2013

11.07.2013 HQ File :01/82/050/00152/AM14/ RLA File :09/24/040/00597/AM13/ Lic.No/Date:0910055419 19.03.2013 Defer Date:22.08.2013   249

Case No.:32/8/82­ALC4/2013

Party Name:BIOLOGICAL E LTD 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00163/AM14/ RLA File :09/24/040/00607/AM13/ Lic.No/Date:0910055421 19.03.2013 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to defer the case for 22.8.2013 for comments of Department of Biotechnology.   250

Case No.:52/4/82­ALC4/2013

Party Name:CHIRAG ENTERPRISE 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00093/AM14/ RLA File :24/24/040/00017/AM13/ Lic.No/Date:2410038507 20.03.2013 Defer Date:22.08.2013   251

Case No.:53/4/82­ALC4/2013

Party Name:CHIRAG ENTERPRISE 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00094/AM14/ RLA File :24/24/040/00014/AM13/ Lic.No/Date:2410038508 Defer

20.03.2013 Date:22.08.2013   252

Case No.:6/8/82­ALC4/2013

11.07.2013 HQ File :01/82/050/00137/AM14/ RLA File :08/24/040/00459/AM13/ Lic.No/Date:0810119610 20.03.2013 Defer Date:22.08.2013   253

Case No.:8/8/82­ALC4/2013

Party Name:STERILE INDIA PRIVATE LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00139/AM14/ RLA File :05/24/040/00428/AM13/ Lic.No/Date:0510349762 20.03.2013 Defer Date:22.08.2013   254

Case No.:27/8/82­ALC4/2013

Party Name:STERILE INDIA PRIVATE LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00158/AM14/ RLA File :05/24/040/00477/AM13/ Lic.No/Date:0510349855 21.03.2013 Defer Date:22.08.2013   255

Case No.:28/8/82­ALC4/2013

Party Name:SIDDHI VINAYAKA SPECHEM PVT.LTD., 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00159/AM14/ RLA File :07/24/040/00520/AM13/ Lic.No/Date:0710094429 21.03.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/154/2011­Ch. II dated 27.2.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Dithiothreitol/DTT 1 kg 1 Thioacetic Acid 2.581 kg 2. CIS­2­Butene 1,4 Diol 3.038 kg   256

Case No.:29/8/82­ALC4/2013

11.07.2013 HQ File :01/82/050/00160/AM14/ RLA File :08/24/040/00454/AM13/ Lic.No/Date:0810119673 21.03.2013 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to defer the case for 22 8 2013 for comments of Department of Pharmaceuticals

  257

Case No.:26/8/82­ALC4/2013

Party Name:R.K.INDUSTRIES, 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00157/AM14/ RLA File :08/24/040/00453/AM13/ Lic.No/Date:0810119707 22.03.2013 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 1/82 dated 4.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Ortho Toluidine 5 Sulfonic Acid 1 kg 1 Ortho Toluidine 0.642 kg 2. Caustic Soda 0.282 kg   258

Case No.:7/8/82­ALC4/2013

11.07.2013 HQ File :01/82/050/00138/AM14/ RLA File :08/24/040/00465/AM13/ Lic.No/Date:0810119781 25.03.2013 Defer Date:22.08.2013   259

Case No.:9/8/82­ALC4/2013

Party Name:GULBRANDSEN CHEMICALS PVT LTD 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00140/AM14/ RLA File :34/24/040/00311/AM13/ Lic.No/Date:3410036520 25.03.2013 Defer Date:22.08.2013   260

Case No.:14/8/82­ALC4/2013

Party Name:SUVEN LIFE SCIENCES LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00145/AM14/ RLA File :09/24/040/00615/AM13/ Lic.No/Date:0910055544 26.03.2013 Defer Date:22.08.2013   261

Case No.:24/8/82­ALC4/2013

Party Name:AMBUJA INTERMEDIATES LIMITED 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00155/AM14/ RLA File :03/94/040/01116/AM13/ Lic.No/Date:0310729630 26.03.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O no. 14010/103/2012­Ch II dated 6.5.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp Qty Sl No Import items Qty allowed

Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 3,5 Diamine Benzoic Acid 1 kg 1 Benzoic Acid (Raw Material) 2.00 kg   262

Case No.:33/2/82­ALC4/2013

Party Name:MOREPEN LABORATORIES LTD.& MOREPEN INTERNATION 11.07.2013 HQ File :01/82/050/01480/AM13/ RLA File :05/24/040/00481/AM13/ Lic.No/Date:0510350279 26.03.2013 Defer Date:22.08.2013   263

Case No.:5/8/82­ALC4/2013

Party Name:PARAMOUNT AROMACHEM PVT.LTD., Meet No/Date:8/82­ALC4/2013 11.07.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00136/AM14/ RLA File :05/24/040/00487/AM13/ Lic.No/Date:0510350266 26.03.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/61/2010­Ch. II dated 10.7.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v 1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Carvacrol 1 kg 1 Limonene (Limonene Citrus Terpene, Orange Terpene, Brazalian Citrius Terpene Standard Citrus Terpene) 4.25 kg   264

Case No.:12/8/82­ALC4/2013

11.07.2013 HQ File :01/82/050/00143/AM14/ RLA File :09/24/040/00620/AM13/ Lic.No/Date:0910055572 27.03.2013 Defer Date:22.08.2013   265

Case No.:13/8/82­ALC4/2013

Party Name:SARACA LABORATORIES LTD 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00144/AM14/ RLA File :09/24/040/00598/AM13/ Lic.No/Date:0910055571 27.03.2013 Defer Date:22.08.2013   266

Case No.:4/8/82­ALC4/2013

Party Name:NAVIN FLUORINE INTERNATIONAL LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00135/AM14/ RLA File :03/95/040/00899/AM13/ Lic No/Date:0310729960 Defer

HQ File :01/82/050/00135/AM14/ RLA File :03/95/040/00899/AM13/ Lic.No/Date:0310729960 01.04.2013 Defer Date:22.08.2013   267

Case No.:22/8/82­ALC4/2013

Party Name:HETERO DRUGS LIMITED, 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00153/AM14/ RLA File :09/24/040/00632/AM13/ Lic.No/Date:0910055649 02.04.2013 Defer Date:22.08.2013   268

Case No.:11/8/82­ALC4/2013

Party Name:PREMIER INDUSTRIES 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00142/AM14/ RLA File :50/24/040/00020/AM13/ Lic.No/Date:5010001635 03.04.2013 Defer Date:22.08.2013   269

Case No.:20/8/82­ALC4/2013

Party Name:RAY CHEMICALS PRIVATE LIMITED, 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00151/AM14/ RLA File :07/24/040/00518/AM13/ Lic.No/Date:0710094644 04.04.2013 Defer Date:22.08.2013   270

Case No.:71/4/82­ALC4/2013

Party Name:CHIRAG ENTERPRISE 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00112/AM14/ RLA File :24/24/040/00001/AM14/ Lic.No/Date:2410038645 09.04.2013 Defer Date:22.08.2013   271

Case No.:68/4/82­ALC4/2013

Party Name:HALDIA PETROCHEMICALS LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00109/AM14/ RLA File :02/24/040/00002/AM14/ Lic.No/Date:0210188734 17.04.2013 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to defer the case for 22.8.2013 for comments of Petrochemicals Division of Department of Chemicals and Petrochemicals.   272

Case No.:23/8/82­ALC4/2013

11.07.2013 HQ File :01/82/050/00154/AM14/ RLA File :08/24/040/00036/AM14/ Lic.No/Date:0810120636 01.05.2013 Defer Date:22.08.2013

01.05.2013 Date:22.08.2013   273

Case No.:1/8/82­ALC4/2013

11.07.2013 HQ File :01/82/050/00132/AM14/ RLA File :08/24/040/00064/AM14/ Lic.No/Date:0810121196 17.05.2013 Defer Date:22.08.2013   274

Case No.:2/8/82­ALC4/2013

11.07.2013 HQ File :01/82/050/00133/AM14/ RLA File :08/24/040/00070/AM14/ Lic.No/Date:0810121263 20.05.2013 Defer Date:22.08.2013   275

Case No.:1/6/82­ALC4/2013

Party Name:RA CHEM PHARMA LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00124/AM14/ RLA File :09/24/040/00077/AM14/ Lic.No/Date:0910056114 23.05.2013 Defer Date:22.08.2013   276

Case No.:3/6/82­ALC4/2013

11.07.2013 HQ File :01/82/050/00126/AM14/ RLA File :08/24/040/00084/AM14/ Lic.No/Date:0810121574 31.05.2013 Defer Date:22.08.2013   277

Case No.:4/6/82­ALC4/2013

Party Name:VIVIMED LABS LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00127/AM14/ RLA File :09/24/040/00096/AM14/ Lic.No/Date:0910056225 03.06.2013 Defer Date:22.08.2013   278

Case No.:6/6/82­ALC4/2013

11.07.2013 HQ File :01/82/050/00129/AM14/ RLA File :09/24/040/00097/AM14/ Lic.No/Date:0910056251 05.06.2013 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to defer the case for 22 8 2013 for comments of Department of Pharmaceuticals

  279

Case No.:40/8/82­ALC4/2013

Party Name:TRANSPEK INDUSTRY LIMITED 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00171/AM14/ RLA File :34/24/040/00047/AM14/ Lic.No/Date:3410037146 19.06.2013 Defer Date:22.08.2013   280

Case No.:39/8/82­ALC4/2013

Party Name:PORUS LABORATORIES PVT LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00170/AM14/ RLA File :09/24/040/00123/AM14/ Lic.No/Date:0910056393 20.06.2013 Defer Date:22.08.2013 Decision :It was decided to defer the case for 22.8.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals   281

Case No.:41/8/82­ALC4/2013

Party Name:UNITED PHOSPHORUS LTD. 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00172/AM14/ RLA File :03/95/040/01020/AM13/ Lic.No/Date:0310739495 28.06.2013 Defer Date:22.08.2013   282

Case No.:42/8/82­ALC4/2013

Party Name:TATVA CHINTAN PHARMA CHEM PVT LTD 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00173/AM14/ RLA File :34/24/040/00064/AM14/ Lic.No/Date:3410037330 03.07.2013 Defer Date 22.8.2013: Decision :  This case was added by NIC, after taking agenda.  Hence deferred for 22.8.2013   283

Case No.:43/8/82­ALC4/2013

Party Name:BAL PHARMA LTD 11.07.2013 HQ File :01/82/050/00174/AM14/ RLA File :07/24/040/00087/AM14/ Lic.No/Date:0710096469 04.07.2013 Defer Date 22.8.2013: Decision : This case was added by NIC, after taking agenda.  Hence deferred for 22.8.2013 Outside Agenda NO. 1   Global Calcium Private Limited Norms Committee Meeting No.8/AM14 F.No. 01/82/050/00361/AM 13 Meeting Date:18 7 2013 0710088070 dated 7 5 2012

Meeting Date:18.7.2013 0710088070 dated 7.5.2012 RLA File NO. 07/24/040/00040/AM 13 Decision:  The firm has requested for amendment in the description of import product from Orotic Acid to Orotic Acid –Any Grade.  The Committee rejected the request of the firm.    Outside Agenda No. 2   M/s Cadila Healthcare Limited Norms Committee Meeting No.8/AM14 F.No. 01/82/162/00536/AM 13 Meeting Date:18.7.2013 0810113485 dated 18.7.2012 RLA File NO. 08/24/040/00131/AM 13 Decision:    The  norms  for  the  above  license  were  ratified  in  NC  meeting  no.  31/82  dated 21.2.2013.  It was noticed that the export quantity was inadvertently given as 1 kg instead of 1000 Nos.  It was decided to amend the export quantity as 1000 Nos.  RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee.       Date:22.07.2013 Place:New Delhi Lalita Maini  Foreign Trade Development Officer