DGFT Committee Minutes

Office of Directorate General of Foreign Trade  New Delhi ­0 ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­

Para 4.7 Decision

MEETING NUMBER : 28/82­ALC4/2011 MEETING DATE : 11.10.2011   The Meeting No.28/82 in the year 2011­12 to consider the cases under Duty Exemption Scheme (Chapter­4) of Foreign Trade Policy, 2009­14 pertaining to products falling in Chapter 29 and 30  was held on 11.10.2011 under the Chairmanship of Addl DGFT, Shri V.K. Gupta in his chamber.   Following members were present:­ 1.       Dr. Nitin Kr. Jain, Scientist D, Department of Bio­technology 2.      Shri V.K. Tyagi, Dy.I.A, Department of Pharmaceuticals 3.       Shri S.S. Bose, Sr. D.O., DIPP 4.      Shri Pramod Bharti, Asstt. Director, DC(MSME) 5.      Shri Jasbir Singh, Consultant, Department of C&PC 6.      Shri D.N. Mathur, Consultant, Department of Pharmaceuticals 7.      Shri D. Dwarkanath, Dy. DGFT 8.       Shri Shyam Lal, FTDO   At the outset, minutes of Norms Committee Meeting No.27/82 dated 04.10.2011 were ratified by the Committee.  

Case No.B­306

M/S Emcure Pharma Ltd. Norms Committee Meeting No.28/AM12 F.No.01/82/050/01419/AM11/DES­III F.No.01/82/050/01599/AM11/DES­III F.No.01/82/050/00246/AM11/DES­III Meeting Date:11.10.2011 RA F.No.31/24/040/00174/AM11 RA F.No.31/24/040/00068/AM11 RA F.No.31/24/040/00045/AM11 Adv.lic.No.3110045645 dated 26.11.2010 Adv.lic.No.3110044134 dated 25.07.2010 Adv.lic.No.3110038975 dated 24.06.2009   Committee considered case as per agenda. Shri V.H. Sathe, Sr. Vice President­Manufacturing, Shri T.V. Subramanium, Sr. Vice president (Commercial) and Shri Narendra Adawadkar, Asstt. General Manager­Excise of the company appeared before the Committee and explained the case. They explained that due to overfill, their consumption is on higher side. The representative of Department of Pharmaceuticals informed the Committee and  the  firm  has  already  been  allowed  10%  wastage  which  covers  overfill  and  other  losses.  Thereafter,  the representatives  of  the  firm  informed  the  Committee  that  against  advance  authorization  No.3110038975  dated 24.06.2009, the quantity of Fomepizole has been allowed to the extent of 1.575 mg/vial of 1.5 ml which should be revised as 1.65 gm/vial of 1.5 ml.   After detailed deliberations and in consultation with technical authority present in  meeting,  Committee decided  to  enhance  the  quantity  of  Fomepizole  to  the  extent  of    1.65  gm/vial  of  1.5  ml  against  advance authorization No.3110038975 dated 24.06.2009 without any other change in the decision taken in 42/82 meeting held on 12.01.2010. Committee further decided to maintain earlier decision of NC against advance authorization No.3110045645 dated 26.11.2010 and 3110044134 dated 25.07.2010.

Further  it  has  come  to  the  notice  of  Norms  Committee  of  DGFT  that  certain  API  manufacturers  are allowed  to  manufacture  certain  APIs  only  for  export  purpose.  At  times  formulation  manufacturers  import  the same APIs for conversion to Formulation for 100% export. In both cases requisite manufacturing permission are given to the API and Formulation manufacturers for 100% export only.   It  is,  however,  noted  that  the  API  manufacturers  are  not  allowed  to  sell  their  APIs  to  the  domestic Formulation manufacturer for export. In such cases the API manufacturer export the API and the Formulation manufacturers import the same APIs for formulation manufacture for export.   A  typical  example  which  has  come  to  the  notice  of  Norms  Committee  of  DGFT  is  that  the  API manufacturer M/S RA Chem Pharma Ltd, Hyderabad is manufacturing Fomepizole and they have been granted permission  by  DCGI  to  manufacture  the  same  for  export  only  while  the  other    formulation  manufacturer  M/S Emcure Pharmaceuticals Ltd is manufacturing Fomepizole Injection and they are importing Fomepizole exported by M/S RA Chem Pharma Ltd. In both the cases, the API is being exported 100% either in the form of API or Formulation based on this API, but as per the condition of DCGI, the API manufacturer is not allowed to supply the API to domestic formulation manufacturer who is having the permission to export formulation.   In  view  of  above,  NC  decided  to  recommend  the  case  to  DCGI  for  granting  the  permission  to  API manufacturer  to  supply  the  API  to  formulation  manufacturer  against  valid  invalidation  letter  issued  by  DGFT organization. It will save the transaction cost for freight and risk of handling as well as avoid outflow of foreign exchange and also lower lead time of supply of the bulk drug as in both the cases, the API is being exported.    

Case No.B­307

M/S Beloorbayir Biotech Ltd. F.No.01/82/050/00719/AM10/DES­III RA F.No.07/24/040/00223/AM10 Adv.lic.No.0710067058 dated 17.09.2009    Committee considered case as per agenda and observed that the firm was called for personal hearing but they have requested for postponement of PH for 18.10.2011. It was, therefore, decided to call the firm for personal hearing on 18.10.2011. Accordingly, the case was deferred for 18.10.2011.    

Case No.B­308

M/S Emcure Pharma Ltd. F.No.01/82/050/00289/AM12/DES­III RA F.No.31/83/040/00023/AM12 Adv.lic.No.3110048213 dated 23.05.2011     Committee considered case as per agenda. Shri V.H. Sathe, Sr. Vice President­Manufacturing,  Shri T.V.  Subramanium,  Sr.  Vice  president  (Commercial)  and  Shri  Narendra  Adawadkar,  Asstt.  General  Manager­ Excise of the company appeared before the Committee and explained the case. They explained that the case is not  covered  under  SION  A­412  because  chemical  conversion  is  also  involved  in  the  manufacturing  of  export product.   Committee after  detailed  deliberations  and  in  consultation  with  technical  authority  present  in  meeting, decided to revise the norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by the firm whichever is lower:­   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed

Ciprofloxacin Tablet USP 500 mg 1 No. 1. Ciprofloxacin Hcl 566.10 mg/tablet   RA concerned may take further necessary action as per above decision of NC.    

Case No.B­309

M/S Emcure Pharma Ltd. F.No.01/82/050/00384/AM12/DES­III RA F.No.31/24/040/00017/AM12 Adv.lic.No.3110048080 dated 11.05.2011     Committee considered case as per agenda. Shri V.H. Sathe, Sr. Vice President­Manufacturing,  Shri T.V.  Subramanium,  Sr.  Vice  president  (Commercial)  and  Shri  Narendra  Adawadkar,  Asstt.  General  Manager­ Excise of the company appeared before the Committee and explained the case. They explained that the case is not  covered  under  SION  A­269  because  chemical  conversion  is  also  involved  in  the  manufacturing  of  export product.   Committee after  detailed  deliberations  and  in  consultation  with  technical  authority  present  in  meeting, decided to revise the norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by the firm whichever is lower:­   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Levoleucovorin Calcium Injection 175 mg/17.5 ML (10 mg/ml) 1 No. 1. Levoleucovorin Calcium Pentahydrate 215.90 mg/Inj. 2. 20 ml Vial Amber Injection F20 (20R) As per packing policy 3. Stopper Grey 20 MM As per packing policy 4. 20 mm Flip Off Seal­ 3769 Blue As per packing policy      

Case No.B­310

M/S Medreich Ltd. F.No.01/82/050/01543/AM11/DES­III  RA F.No.07/24/040/00433/AM11 Adv.Lic.No.0710076954 dated 27.01.2011     Committee considered case as per agenda and observed that the norms for the export product  has already been fixed correctly on the basis of comparison data. Further, the firm was called for personal hearing to explain the justification for enhancement in the quantity of input, but no representative of the firm appeared for personal hearing. It was, therefore, decided to reject the case.    

Case No.B­311

M/S Global Calcium Pvt. Ltd. F.No.01/82/050/00636/AM12/DES­III  RA F.No.07/24/040/00147/AM12 Adv.Lic.No.0710080885 dated 26.07.2011

Committee considered case as per agenda and in light of written comments of Department of C&PC dated  11.10.2011  and  in  consultation  with  technical  authority  present  in  meeting,  decided  to  amend  the description of export product to read as “Calcium Glubionate Ampoule/Injectable Grade” without any  other change in the decision taken in 21/82 meeting held on 23.08.2011.      

Case No.B­312

M/S Global Calcium Pvt. Ltd. F.No.01/82/050/00034/AM12/DES­III  RA F.No.07/24/040/00467/AM11 Adv.Lic.No.0710077485 dated 22.02.2011     Committee decided to call from the firm production and consumption data certified by Central Excise Authority. Accordingly, case was deferred for 08.11.2011.          

Case No.B­313

M/S Global Calcium Pvt. Ltd. F.No.01/82/050/00690/AM11/DES­III  RA F.No.07/24/040/00434/AM10 Adv.Lic.No.0710070044dated 16.02.2010     Committee considered case as per agenda and in light of written comments of Department of C&PC dated 11.10.2011 and in consultation with technical authority present in meeting, decided to enhance the quantity of Calcium Gluconate Granular/Lumps to the extent of 1.052 kg/kg of export product without any other change in the decision taken in 22/82 meeting held on 31.08.2010.      

Case No.B­314

M/S Global Calcium Pvt. Ltd. F.No.01/82/050/00629/AM12/DES­III  RA F.No.07/24/040/00136/AM12 Adv.Lic.No.0710080862 dated 25.07.2011     Committee considered case as per agenda and in light of written comments of Department of C&PC dated 11.10.2011 and in consultation with technical authority present in meeting, decided to enhance the quantity of Copper Carbonate to the extent of 0.410 kg/kg of export product without any other  change  in  the  decision taken in 21/82 meeting held on 23.08.2011.      

Case No.B­315

M/S Global Calcium Pvt. Ltd. F.No.01/82/050/00132/AM12/DES­III

 RA F.No.07/24/040/00003/AM12 Adv.Lic.No.0710078566 dated 13.04.2011     Committee considered case as per agenda and in light of written comments of Department of C&PC dated 11.10.2011 and in consultation with technical authority present in meeting, decided to enhance the quantity of Lactic Acid  to the extent of 0.522 kg/kg of export product without any other change in the decision taken in 16/82 meeting held on 19.07.2011.      

Case No.B­316

M/S Global Calcium Pvt. Ltd. F.No.01/82/162/00091/AM10/DES­III  RA F.No.07/24/040/00613/AM09 Adv.Lic.No.0710063917dated 30.03.2009     Committee considered case as per agenda and in light of written comments of Department of C&PC dated  11.10.2011  and  in  consultation  with  technical  authority  present  in  meeting,  decided  to  amend  the description of import item to read as Lactic Acid­Any Grade and to alllow the quantity of Lactic Acid to the extent of  0.461  kg/kg  of  export  product  without  any  other  change  in  the  decision  taken  in  11/82  meeting  held  on 14.06.2011.            

Case No.A­32

M/S Camlin Fine Chemicals Ltd. F.No.01/82/050/00289/AM12/DES­III RA F.No.31/83/040/00023/AM12 Adv.lic.No.3110048213 dated 23.05.2011     Committee decided to defer case for 08.11.2011 for comments of Department of C&PC.    

Case No.A­33

M/S Divis Laboratories Ltd. F.No. 01/82/162/00152/AM12     Committee considered case as per agenda and in line with past norms fixed and in consultation with technical authority present in meeting,   decided to fix consumption norms as per details below:­   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Simvastatin  Ammonium Salt 1 kg 1. Lovastatin 1.14 kg 2. DMF 4.90 kg 3. Imidazole 0.48 kg 4. t­butyl  dimethyl  silylchloride (TBSICL) 0.65 kg

Methanol 14.83 kg 6. Cyclohexane 2.845 kg 7. Sodium Bicarbonate 0.54 kg 8. THF 7.97 kg 9. Pyrrolidine 0.48 kg 10. Methane Sulfonic Acid 70% Wt 0.05 kg   Development Commissioner  may take further necessary action as per above decision of NC.    

Case No.A­34

F.No. 01/82/162/00154/AM12     Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed [[(4­ Fluorophenyl)Methyl]Thio]­4,5,6,7­ Tetrahydro­4­Oxo­1H­Cyclopenta Pyrimidine­1­Acetic  Acid (SB480511) 1 kg 1. Ethyl  2­Oxocyclo  Pentane Carboxylate 0.903 kg 2. Toluene 1.77 kg 3. Diglyme 2.97 kg 4. Potassium Hydroxide 0.35 kg 5. IPA 0.51 kg 6. Acetonitrile 1.77 kg 7. Tert. Butylbromo Acetate 1.56 kg 8. Citric Acid 0.593 kg      

Case No.A­35

F.No. 01/82/162/00168/AM12     Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Levodopa Methylester Hcl 1 kg 1. Methanol 1.025 kg 2. Iso Propyl Alcohol 0.455 kg      

Case No.A­36

F.No. 01/82/162/00170/AM12

  Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed L­Carnitine 1 kg 1. L(+)­Tartaric Acid 2.39 kg 2. Epichlorohydrin 3.20 kg 3. Methanol 2.24 kg 4. IPA 1.22 kg      

Case No.A­37

F.No. 01/82/162/00155/AM12     Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Raltegravir Potassium Salt 1 kg 1. Acetonitrile 7.27 kg 2. Dimethylformamide 0.010 kg 3. Potassium Ethoxide 0.800 kg 4. Potassium Hydroxide 3.150 kg      

Case No.A­38

F.No. 01/82/162/00156/AM12     Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Proguanil Hcl 1 kg 1. Sodium Di­cyanamide 0.787 kg        

Case No.A­39

F.No. 01/82/162/00157/AM12  

Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Orlistate 1 kg 1. Hexanol 1.400 kg 2. Methyl Acetoacetate 1.800 kg 3. Lauric Aldehyde (Dodecanal) 1.790 kg 4. 3,4­Dihydro­2H Pyran 0.898 kg 5. (S)­1­Phenylethylamine 0.520 kg 6. 4­DMAP 0.200 kg 7. Formamide 0.520 kg 8. Diisopropyl Azodicarboxylate 0.690 kg 9. THF 1.040 kg 10. Methanol 4.750 kg      

Case No.A­40

F.No. 01/82/162/00164/AM12     Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Lycopene 1 kg 1. Ethylene Dibromide 4.80 kg 2. Toluene 2.14 kg 3. Citral 2.84 kg 4. Iodine 0.0052 kg 5. Tetrahydrofuran 4.44 kg 6. Formic Acid (90%) 4.80 kg 7. Methanol 5.50 kg      

Case No.A­41

F.No. 01/82/162/00167/AM12     Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Losartan Potassium 1 kg 1. Acetonitrile 0.70 kg 2. Iso Propyl Alcohol 1.04 kg 3. Potassium Hydroxide 0.16 kg 4. Cyclo Hexane 1.74 kg  

Case No.A­42

F.No. 01/82/162/00169/AM12     Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 3­(3,4­Dihydroxyphenyl)­L­ Alanine 1 kg 1. L­Tyrosine 2.32 kg 2. Methanol 0.310 kg 3. Toluene 1.20 kg 4. Sodium Bicarbonate 0.90 kg      

Case No.A­43

F.No. 01/82/162/01092/AM12     Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed F­MOC­L­Ser(OtBu)­OH 1 kg 1. Di Isopropyl Ether 3.94 kg 2. Di Methyl Formamide 2.25 kg 3. Isobutylene Gas 3.15 kg 4. Methanol 6.37 kg 5. Toluene 1.065 kg      

Case No.A­44

F.No. 01/82/162/01093/AM12     Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Capecitabine 1 kg 1. D­Ribose 2.17 kg 2. Methanol 2.74 kg 3. p­Toluenesulfonyl Chloride 3.30 kg 4. Sodium Borohydride 0.58 kg 5. Dimethylsulfoxide (DMSO) 0.52 kg 6. 5­Fluorocytosine 0.553 kg

Toluene 1.59 kg 8. Methanesulphonic Acid 0.03 kg 9. n­Hexane 1.28 kg 10. BTC 1.14 kg      

Case No.A­45

F.No. 01/82/162/00171/AM12     Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Levetiracetam 1 kg 1. (R,S)­2(2­Oxo­Pyrrodidin­1­YL  Butanoic Acid (ios­ii) 1.84 kg 2. Toluene 2.46 kg 3. IPA 1.39 kg 4. R(+) Methyl Benzylamine 0.56 kg 5. Dichloromethane 4.27 kg 6. Ethyl Chloro Formate 1.13 kg      

Case No.A­46

F.No. 01/82/162/00172/AM12     Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Strontium Ranelate 1 kg 1. Methanol 3.53 kg 2. Dichloro Methane 4.94 kg 3. Malenonitrile 0.55 kg 4. Potassium Carbonate 1.75 kg 5. Toluene 4.08 kg 6. Sodium Bicarbonate 0.60 kg      

Case No.A­47

F.No. 01/82/162/00173/AM12

  Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Sumatriptan 1 kg 1. Sodium Borohydride 0.54 kg 2. Potassium Carbonate 6.34 kg 3. Methanol 26.76 kg 4. Succinic Acid 0.62 kg      

Case No.A­48

F.No. 01/82/162/00176/AM12     Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Venlafacine Hcl 1 kg 1. 4­Methyl Phenyl Acetonitrile 0.900 kg 2. Cyclohexanone 0.780 kg 3. Toluene 1.00 kg 4. Formic Acid (88%) 0.85 kg 5. IPA 5.80 kg 6. Methanol 1.07 kg      

Case No.A­49

F.No. 01/82/162/00175/AM12     Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Valsartan 1 kg 1. OTBN (Ortho Toluyl Benzonitrile) 1.274 kg 2. Ethylene Dichloride 1.67 kg 3. Methanol 13.91 kg 4. L­Valine 0.708 kg 5. Toluene 1.42 kg 6. Potassium Carbonate 1.87 kg 7. Acetonitrile 2.05 kg 8. N­Valeryl Chloride 0.82 kg 9. Sodium Bicarbonate 0.609 kg 10. Dimethoxy Ethane 3.48 kg

   

Case No.A­50

F.No. 01/82/162/00174/AM12     Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Trityl Losartan 1 kg 1. 2’­Cyano­4­Methyl Biphenyl (OTBN) 0.57 kg 2. Dimethyl Formamide (DMF) 1.65 kg 3. Diisopropyl Ether 0.50 kg 4. Sodium Bicarbonate 0.02 kg 5. Sodium Borohydride 0.04 kg 6. Methanol 0.28 kg 7. Toluene 1.74 kg       1

Case No.:24/28/82­ALC4/2011

Party Name:SARNA CHEMICALS PVT.LTD. Meet No/Date:28/82­ALC4/2011 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00794/AM12/ RLA File :03/88/040/00005/AM10/ Lic.No/Date:0310517425 27.04.2009 Defer Date:08.11.2011 Decision :Committee decided to defer case for 08.11.2011 for comments of Department of C&PC.   2

Case No.:5/15/82­ALC4/2010

Party Name:SHODHANA LABORATORIES LTD 11.10.2011 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00442/AM11/ RLA File :09/24/040/00113/AM11/ Lic.No/Date:0910042470 25.06.2010   Decision : Withdrawn as the case has already been approved by NC in 27/82 meeting held on 04.10.2011.   3

Case No.:28/26/82­ALC4/2010

Party Name:VASUDHA PHARMA CHEM LTD 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00846/AM11/ RLA File :09/24/040/00397/AM10/ Lic.No/Date:0910042652 08.07.2010 Defer Date:08.11.2011 Decision  :Committee  decided  to  remind  the  firm  to  furnish  production  and  consumption  data  certified  by  Central  Excise  Authority.  Accordingly,  case  was deferred for 08.11.2011.     4

Case No.:6/11/82­ALC4/2011

Party Name:NECTAR LIFESCIENCES Status:Case Approved

LIMITED, 11.10.2011 HQ File :01/82/050/00320/AM12/ RLA File :22/24/040/00014/AM11/ Lic.No/Date:2210010164 09.07.2010    Decision  :  Committee  considered  case  as  per  agenda  and  in  light  of  written  comments  forwarded  by  Department  of  Pharmaceuticals  vide  their  O.M. No.35011/42/2010­PI (Norms) dated 01.07.2010 and in consultation with technical authority present in meeting, decided to ratify norms   under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by firm whichever is lower on repeat basis:­ Export product Export Qty. Sl.No. Import item Qty. allowed Cefpirome Sulphate  for Injection 1 Kg. 1. Cefpirome Sulphate Non­Sterile 0.8632 kg 2. Sodium Carbonate 0.17 kg 3. Acetic Acid 2.27 kg 4. EDTA Disodium Salt 0.00191 kg 5. Carbon DC­Ecoanticromos 0.083 kg 6. Acetone (80%REC) 5.659 kg     5

Case No.:72/39/82­ALC4/2010

Party Name:MATRIX LABORATORIES LTD Meet No/Date:28/82­ALC4/2011 11.10.2011 HQ File :01/82/050/01153/AM11/ RLA File :09/24/040/00146/AM11/ Lic.No/Date:0910042671 12.07.2010 Decision :Committee decided to defer case for 08.11.2011 for comments of Department of Pharmaceuticals.    6

Case No.:35/19/82­ALC4/2010

Party Name:DISCOVERY INTERMEDIATES PVT LTD. 11.10.2011 Status:Case Rejected HQ File :01/82/050/00620/AM11/ RLA File :09/24/040/00045/AM11/ Lic.No/Date:0910042935 29.07.2010   Decision :Committee considered case as per agenda and observed that the firm was requested to furnish technical information vide letter dated 08.03.2011, but the same has not been received and norms can not be fixed in absence of required technical information. Accordingly, it was decided to reject the case.     7

Case No.:121/40/82­ALC4/2010

Party Name:SAURAV CHEMICALS LTD, 11.10.2011 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01320/AM11/ RLA File :22/24/040/00030/AM11/ Lic.No/Date:2210010307 18.08.2010   Decision : Withdrawn as the case has already been approved by NC in 23/82 meeting held on 06.09.2011.    8

Case No.:17/39/82­ALC4/2010

Party Name:MATRIX LABORATORIES LTD 11.10.2011 HQ File :01/82/050/01098/AM11/ RLA File :09/24/040/00151/AM11/ Lic.No/Date:0910043227

24.08.2010   9

Case No.:30/23/82­ALC4/2010

Party Name:MEDREICH LIMITED 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00798/AM11/ RLA File :07/24/040/00200/AM11/ Lic.No/Date:0710073911 30.08.2010 Defer Date:08.11.2011 Decision  :Committee  considered  case  as  per  agenda  and  observed  that  the  firm  was  called  for  personal  hearing  to  explain  the  details  of  Pellets,  but  no representative of the firm appeared for personal hearing. It was, therefore, decided to give one more opportunity of personal hearing to firm on 08.11.2011. Accordingly, case was deferred for  08.11.2011.   10

Case No.:45/26/82­ALC4/2010

Party Name:MEDREICH LIMITED 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00863/AM11/ RLA File :07/24/040/00222/AM11/ Lic.No/Date:0710074194 16.09.2010 Defer Date:08.11.2011 Decision : Committee considered case as per agenda and observed that the firm was called for personal hearing to explain the  details  of  Pellets,  but  no representative of the firm appeared for personal hearing. It was, therefore, decided to give one more opportunity of personal hearing to firm on 08.11.2011. Accordingly, case was deferred for  08.11.2011.   11

Case No.:3/27/82­ALC4/2010

Party Name:VIVIMED LABS LIMITED 11.10.2011 HQ File :01/82/050/00870/AM11/ RLA File :09/24/040/00139/AM11/ Lic.No/Date:0910043602 23.09.2010 Decision :Committee decided to remind the firm  to  furnish  production  and  consumption  data  certified  by  Central  Excise  Authority. Accordingly, case was   12

Case No.:10/28/82­ALC4/2010

Party Name:VIVIMED LABS LIMITED 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00892/AM11/ RLA File :09/24/040/00273/AM11/ Lic.No/Date:0910043757 30.09.2010 Defer Date:08.11.2011 Decision : Committee decided to remind the firm to furnish production and consumption data certified by Central Excise Authority. Accordingly, case was   13

Case No.:11/28/82­ALC4/2010

Party Name:S M S PHARMACEUTICALS LTD Meet No/Date:28/82­ALC4/2011 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00893/AM11/ RLA File :09/24/040/00271/AM11/ Lic.No/Date:0910043759 30.09.2010 Defer Date:08.11.2011

14

Case No.:12/28/82­ALC4/2010

Party Name:S M S PHARMACEUTICALS LTD Meet No/Date:28/82­ALC4/2011 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00894/AM11/ RLA File :09/24/040/00278/AM11/ Lic.No/Date:0910043760 30.09.2010 Defer Date:08.11.2011 Decision : Committee decided to defer case for 08.11.2011 for comments of Department of Pharmaceuticals.   15

Case No.:16/39/82­ALC4/2010

Party Name:CTX LIFESCIENCES PVT LTD, 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01097/AM11/ RLA File :03/94/040/00500/AM11/ Lic.No/Date:0310595131 04.10.2010 Defer Date:08.11.2011   16

Case No.:6/30/82­ALC4/2010

Party Name:ALCON BIOSCIENCES PRIVATE LIMITED 11.10.2011 HQ File :01/82/050/00925/AM11/ RLA File :03/94/040/00472/AM11/ Lic.No/Date:0310595543 06.10.2010   17

Case No.:3/31/82­ALC4/2010

Party Name:EMAMI LIMITED, 11.10.2011 HQ File :01/82/050/00928/AM11/ RLA File :02/24/040/00119/AM11/ Lic.No/Date:0210149202 12.10.2010 Decision : Committee decided to defer case for 08.11.2011 for comments of DC(MSME).   18

Case No.:116/40/82­ALC4/2010

Party Name:DSM ANTI­INFECTIVES INDIA LTD 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01315/AM11/ RLA File :22/24/040/00017/AM10/ Lic.No/Date:2210010540 19.10.2010 Defer Date:08.11.2011   19

Case No.:57/40/82­ALC4/2010

Party Name:MATRIX LABORATORIES LTD 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01256/AM11/ RLA File :09/24/040/00237/AM11/ Lic.No/Date:0910043987 20.10.2010 Defer Date:08.11.2011   20

Case No.:41/40/82­ALC4/2010

Party Name:LUPIN LIMITED 11.10.2011 Status:Case Deferred

HQ File :01/82/050/01240/AM11/ RLA File :03/95/040/00522/AM11/ Lic.No/Date:0310598693 26.10.2010 Defer Date:08.11.2011   21

Case No.:53/40/82­ALC4/2010

Party Name:MATRIX LABORATORIES LTD 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01252/AM11/ RLA File :09/24/040/00281/AM11/ Lic.No/Date:0910044023 26.10.2010 Defer Date:08.11.2011   22

Case No.:6/32/82­ALC4/2010

Party Name:MOREPEN LABORATORIES LTD.& MOREPEN INTERNATION 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00988/AM11/ RLA File :05/24/040/00266/AM11/ Lic.No/Date:0510275802 27.10.2010 Defer Date:08.11.2011   23

Case No.:12/32/82­ALC4/2010

Party Name:MATRIX LABORATORIES LTD 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00994/AM11/ RLA File :09/24/040/00300/AM11/ Lic.No/Date:0910044098 02.11.2010 Defer Date:08.11.2011   24

Case No.:44/40/82­ALC4/2010

Party Name:LUPIN LIMITED 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01243/AM11/ RLA File :03/95/040/00638/AM11/ Lic.No/Date:0310600874 11.11.2010 Defer Date:08.11.2011   25

Case No.:12/28/82­ALC4/2011

Party Name:CECIL PHARMACEUTICALS PVT. LTD. 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00782/AM12/ RLA File :18/24/040/00004/AM11/ Lic.No/Date:1810003284 18.11.2010 Defer Date:08.11.2011 Decision :Committee decided to call from the  firm  copy  of  Drug  Manufacturing  Licence  and  technical  details  as  per  Appendix  33.  Accordingly,  case  was   26

Case No.:1/44/82­ALC4/2010

Party Name:VISEN INDUSTRIES LIMITED 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01500/AM11/ RLA File :03/95/040/00749/AM11/ Lic.No/Date:0310611695 Defer

19.01.2011 Date:08.11.2011 Decision : Committee decided to defer case for 08.11.2011 for comments of Department of C&PC (Petrochemicals Division)..   27

Case No.:4/44/82­ALC4/2010

Party Name:VIJAYASRI ORGANICS LTD 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01503/AM11/ RLA File :09/71/040/00083/AM11/ Lic.No/Date:0910045205 19.01.2011 Defer Date:08.11.2011   28

Case No.:7/44/82­ALC4/2010

Party Name:SAIRAM ORGANICS PVT. LTD., 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01506/AM11/ RLA File :09/24/040/00488/AM11/ Lic.No/Date:0910045214 20.01.2011 Defer Date:08.11.2011   29

Case No.:32/48/82­ALC4/2010

Party Name:DR. SABHARWALS WOUND CARE 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01675/AM11/ RLA File :06/24/040/00057/AM11/ Lic.No/Date:0610020786 01.02.2011 Defer Date:08.11.2011 Decision :Committee decided to call from the firm production and consumption data certified by Central Excise Authority. Accordingly, case was deferred for 08.11.2011.   30

Case No.:7/48/82­ALC4/2010

Party Name:ALKYL AMINES CHEMICALS LTD 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01650/AM11/ RLA File :03/94/040/00121/AM10/ Lic.No/Date:0310615984 14.02.2011 Defer Date:08.11.2011 Decision : Committee decided to defer case for 08.11.2011 for comments of Department of C&PC.   31

Case No.:52/48/82­ALC4/2010

Party Name:ANSHUL SPECIALTY MOLECULES LTD 11.10.2011 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01695/AM11/ RLA File :03/94/040/00976/AM11/ Lic.No/Date:0310616939 21.02.2011   Decision : Committee considered case as per agenda and in light of written comments forwarded by Department of C&PC  vide their U.O. No.14010/79/2011­ Ch.II dated 11.08.2011 and in consultation with technical authority present in meeting,   decided to ratify norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by firm whichever is lower:­   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Chloromethyl Isopropyl Carbonate 1 kg  1. Methyl Chloro Formate 0.940 kg

  32

Case No.:53/48/82­ALC4/2010

Party Name:ANSHUL SPECIALTY MOLECULES LTD 11.10.2011 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01696/AM11/ RLA File :03/94/040/00978/AM11/ Lic.No/Date:0310616944 21.02.2011   Decision : Committee considered case as per agenda and in light of written comments forwarded by Department of C&PC  vide their U.O. No.14010/79/2011­ Ch.II dated 11.08.2011 and in consultation with technical authority present in meeting,   decided to ratify norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by firm whichever is lower:­   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Chloromethyl Isopropyl Carbonate 1 kg  1. Methyl Chloro Formate 0.940 kg     33

Case No.:58/48/82­ALC4/2010

Party Name:MANNAN POLYMERS 11.10.2011 StatusCase Deferred HQ File :01/82/050/01701/AM11/ RLA File :24/24/040/00018/AM11/ Lic.No/Date:2410030958 22.02.2011 Decision :Committee decided to defer case for 08.11.2011 for comments of Department of C&PC (Petrochemicals Division).   34

Case No.:10/3/82­ALC4/2011

Party Name:LUPIN LIMITED 11.10.2011 HQ File :01/82/050/00010/AM12/ RLA File :03/95/040/00936/AM11/ Lic.No/Date:0310617943 25.02.2011 Decision :Committee decided to call the firm for personal hearing on 08.11.2011. Accordingly, case was deferred for 08.11.2011.   35

Case No.:11/51/82­ALC4/2010

Party Name:IPCA LABORATORIES LIMITED 11.10.2011 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01728/AM11/ RLA File :03/94/040/01049/AM11/ Lic.No/Date:0310619151 03.03.2011   Decision :Withdrawn as the case has already been approved by NC in 25/82 meeting held on 20.09.2011.       36

Case No.:31/3/82­ALC4/2011

Party Name:BAL PHARMA LTD 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00031/AM12/ RLA File :07/24/040/00484/AM11/ Lic.No/Date:0710077827 04.03.2011 Defer Date:08.11.2011

37

Case No.:8/6/82­ALC4/2011

Party Name:ENCUBE ETHICALS PVT LTD Meet No/Date:28/82­ALC4/2011 11.10.2011 HQ File :01/82/050/00126/AM12/ RLA File :03/94/040/01004/AM11/ Lic.No/Date:0310619361 04.03.2011 Decision : Committee considered case as per agenda and observed that the export product falls under Chapter 30  and  hence  the  firm  should  have  Drug Manufacturing  Licence.  It  was,  therefore,  decided  to  call  the  firm  alongwith  copy  of  DML  for  personal  hearing  on  08.11.2011.  Accordingly,  the  case  was   38

Case No.:5/52/82­ALC4/2010

Party Name:MANNAN POLYMERS 11.10.2011 HQ File :01/82/050/01774/AM11/ RLA File :24/24/040/00019/AM11/ Lic.No/Date:2410031154 14.03.2011 Decision : Committee decided to defer case for 08.11.2011 for comments of Department of C&PC (Petrochemicals Division).   39

Case No.:7/52/82­ALC4/2010

Party Name:ALEMBIC LIMITED 11.10.2011 HQ File :01/82/050/01776/AM11/ RLA File :34/24/040/00326/AM11/ Lic.No/Date:3410029603 14.03.2011 Decision : Committee considered case as per agenda and decided to remind the firm to furnish the following information :­   1.      Percentage yield obtained at each step of reaction. 2.      Data of past consumption of different raw materials claimed in past three years alongwith corresponding amounts of Silyl Ester produced.   Accordingly, case was deferred for 08.11.2011.   40

Case No.:9/52/82­ALC4/2010

Party Name:VIVIN LABORATORIES PRIVATE LIMITED 11.10.2011 HQ File :01/82/050/01778/AM11/ RLA File :09/24/040/00560/AM11/ Lic.No/Date:0910045929 15.03.2011   41

Case No.:1/9/82­ALC4/2011

Party Name:GRANULES INDIA LIMITED 11.10.2011 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00252/AM12/ RLA File :09/24/040/00090/AM12/ Lic.No/Date:0910046762 16.05.2011   Decision : Committee considered  case  as  per  agenda  and  in  light  of  earlier  decision  taken  in  27/82  meeting  held  on  04.10.2011  and  in  consultation  with technical authority present in meeting,   decided to ratify norms  under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by firm whichever is lower:­   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Compresso  Cortim  90 (Sulfamethoxazole  and 1 Kg.  1. Sulfamethoxazole 0.750 kg 2. Trimethoprim 0.150 kg

Trimethoprim Granules DC) p g 3. Pregelatinised Starch 0.043 kg 4. Croscarmellose Sodium 0.040 kg 5. Povidone K­30 0.006 kg 6. Sodium Lauryl Sulfate 0.001 kg 7. Stearic Acid 0.010 kg     42

Case No.:3/9/82­ALC4/2011

Party Name:EMBIO LTD 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00254/AM12/ RLA File :03/94/040/00120/AM12/ Lic.No/Date:0310631346 16.05.2011 Defer Date:08.11.2011 Decision :Committee decided to remind the firm  to  furnish  production  and  consumption  data  certified  by  Central  Excise  Authority. Accordingly, case was   43

Case No.:4/9/82­ALC4/2011

Party Name:EMBIO LTD 11.10.2011 HQ File :01/82/050/00255/AM12/ RLA File :03/94/040/00121/AM12/ Lic.No/Date:0310631350 16.05.2011 Decision : Committee decided to remind the firm to furnish production and consumption data certified by Central Excise Authority. Accordingly, case was   44

Case No.:2/9/82­ALC4/2011

Party Name:MATRIX LABORATORIES LIMITED 11.10.2011 HQ File :01/82/050/00253/AM12/ RLA File :09/24/040/00012/AM12/ Lic.No/Date:0910046777 18.05.2011   45

Case No.:5/10/82­ALC4/2011

Party Name:HETERO LABS LIMITED 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00264/AM12/ RLA File :09/24/040/00087/AM12/ Lic.No/Date:0910046811 20.05.2011 Defer Date:08.11.2011   46

Case No.:26/28/82­ALC4/2011

Party Name:IND­SWIFT LABORATORIES LTD., 11.10.2011 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00796/AM12/ RLA File :22/24/040/00011/AM12/ Lic.No/Date:2210011439 01.06.2011   Decision  :  Committee  considered  case  as  per  agenda  and    in  light  of  written  comments  forwarded  by  Department  of  Pharmaceuticals  vide  their  U.O. No.35011/159/2005­PI­III dated 08.04.2008 and in consultation with technical authority present in meeting decided to ratify norms under para 4.7 of HBP as

y p g y p per details below or as applied by firm whichever is lower:­   Export product Export Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed   Clarithromycin Granules 27.5% (Suspension Grade) 1kg. 1. Clarithromycin (OR) 0.2777 kg   Its raw material as per SION A­ 2263 on pro­rata basis   2. Carbopol 0.20 kg 3. HPMC Phthalate 0.54 kg     47

Case No.:19/11/82­ALC4/2011

Party Name:VIVIMED LABS LIMITED 11.10.2011 HQ File :01/82/050/00333/AM12/ RLA File :09/24/040/00079/AM12/ Lic.No/Date:0910046974 02.06.2011 Decision : Committee decided to remind the firm to furnish production and consumption data certified by Central Excise Authority. Accordingly, case was   48

Case No.:27/28/82­ALC4/2011

Party Name:IND­SWIFT LABORATORIES LTD., 11.10.2011 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00797/AM12/ RLA File :22/24/040/00014/AM12/ Lic.No/Date:2210011458 03.06.2011   Decision : Committee  considered  case  as  per  agenda  and  in  light  of  earlier  decision  taken  in  50/82  meeting  held  on  15.03.2011  and  in  consultation  with technical authority present in meeting,  decided to ratify norms on repeat basis under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by firm whichever is lower:­    Export product Export Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed  Clarithromycin  Granules  42% (Suspension Grade) 1kg.  1. Clarithromycin          Or Its raw materials as per SION A­2263 on prorate basis 0.4242 KG 2. Carbopol 0.30 kg 3. HPMC Phthalate 0.30 kg   RA concerned may take further necessary action as per above  decision of NC.   49

Case No.:1/24/82­ALC4/2011

Party Name:PARABOLIC DRUGS LTD., 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00662/AM12/ RLA File :05/24/040/00150/AM12/ Lic.No/Date:0510298306 01.08.2011 Defer Date:08.11.2011

50

Case No.:2/24/82­ALC4/2011

Party Name:PARABOLIC DRUGS LTD., 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00663/AM12/ RLA File :05/24/040/00149/AM12/ Lic.No/Date:0510298304 01.08.2011 Defer Date:08.11.2011   51

Case No.:3/24/82­ALC4/2011

Party Name:PARABOLIC DRUGS LTD., 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00664/AM12/ RLA File :05/24/040/00083/AM12/ Lic.No/Date:0510298301 01.08.2011 Defer Date:08.11.2011   52

Case No.:21/28/82­ALC4/2011

Party Name:AMOLI ORGANICS PVT. LTD., 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00791/AM12/ RLA File :03/94/040/00337/AM12/ Lic.No/Date:0310646104 03.08.2011 Defer Date:08.11.2011 Decision :Committee decided to call form the firm certificate of analysis for import item from the foreign supplier and certificate of analysis for export product. Accordingly, case was deferred for 08.11.2011.   53

Case No.:7/28/82­ALC4/2011

Party Name:PAYAL POLYPLAST PVT.LTD., 11.10.2011 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00777/AM12/ RLA File :05/24/040/00168/AM12/ Lic.No/Date:0510299088 09.08.2011   Decision  :  Committee  considered  case  as  per  agenda  and  in  light  of  written  comments  forwarded  by  Department  of  C&PC  vide  their  U.O. No.14010/33/2011/Ch.II dated 14.06.2011 and in consultation with technical authority present in meeting,   decided to ratify norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by firm whichever is lower:­   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Di­Iso Butyl Phthalate 1 Kg.  1. Phthalic Anhydride 0.560 kg 2. Iso Butanol 0.560 kg     54

Case No.:8/28/82­ALC4/2011

Party Name:CADILA HEALTHCARE LTD., 11.10.2011 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00778/AM12/ RLA File :08/24/040/00116/AM12/ Lic.No/Date:0810102839 26.08.2011   Decision  :  Committee  considered  case  as  per  agenda  and  in  light  of  written  comments  forwarded  by  Department  of  Pharmaceuticals  vide  their  O.M. No.35011/38/2010­PI (Norms) dated 02.07.2010 and in consultation with technical authority present in meeting decided to ratify norms under para 4.7 of HBP

as per details below or as applied by firm whichever is lower:­   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Losartan  Potassium Tablets 25 mg 1 No.  1. Losartan Potassium USP 25.50 mg 2. Lactose Monohydrate NF 43.0 mg 3. Microcrystalline  Cellulose  NF (Avicel ph 102) 5.0 mg 4. Low  Substituted  Hydroxypropyl Cellulose 2.50 mg 5. Magnesium Stearate NF 1.00 mg 6. 60CC  White  HDPE  Round Bottle As per packing policy 7. 33  MM  White  PP  CRC  with Pulp Liner 8. 150  CC  White  HDPE  Round Bottle 9. 38 mm White PP Screw Cap 10. 400  CC  White  HDPE  Round Bottle 11. 53 MM White PP Screw Cap 12. 750  CC  White  HDPE  Round Bottle Losartan  Potassium  50 mg tablet 1 No.  1. Losartan Potassium USP 51.0 mg 2. Lactose Monohydrate NF 86.0 mg 3. Microcrystalline  Cellulose  NF (Avicel ph 102) 10.0 mg 4. Low  Substituted  Hydroxypropyl Cellulose 5.0 mg 5. Magnesium Stearate NF 2.00 mg 6. 60CC  White  HDPE  Round Bottle 7. 33  MM  White  PP  CRC  with Pulp Liner 8. 150  CC  White  HDPE  Round Bottle 9. 38 mm White PP Screw Cap 10. 400  CC  White  HDPE  Round Bottle 11. 53 MM White PP Screw Cap 12. 750  CC  White  HDPE  Round Bottle Losartan Potassium 100 mg tablet 1 No.  1. Losartan Potassium USP 102.0 mg 2. Lactose Monohydrate NF 172.0 mg 3. Microcrystalline  Cellulose  NF (Avicel ph 102) 20.0 mg 4. Low  Substituted  Hydroxypropyl Cellulose 10.0 mg

Magnesium Stearate NF 4.00 mg 6. 60CC  White  HDPE  Round Bottle 7. 33  MM  White  PP  CRC  with Pulp Liner 8. 150  CC  White  HDPE  Round Bottle 9. 38 mm White PP Screw Cap 10. 400  CC  White  HDPE  Round Bottle 11. 53 MM White PP Screw Cap 12. 750  CC  White  HDPE  Round Bottle     55

Case No.:9/28/82­ALC4/2011

Party Name:CADILA HEALTHCARE LTD., 11.10.2011 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00779/AM12/ RLA File :08/24/040/00117/AM12/ Lic.No/Date:0810102840 26.08.2011   Decision  :  Committee  considered  case  as  per  agenda  and  in  light  of  written  comments  forwarded  by    Department  of  Pharmaceuticals  vide  their  O.M. No.35011/287/2009­PI(Norms) dated 12.05.2010 and in consultation with technical authority present in meeting, decided to ratify norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by the firm whichever is lower:­   Export product Export Qty. Sl. No. Import items Qty. allowed  for 0.25 mg Tablets Qty. allowed  for 0.50 mg Tablets Qty. allowed  for 1.0mg Tablets Qty. allowed  for 2.0 mg Tablets Qty. allowed  for 3.0 mg Tablets Qty. allowed  for 4.0 mg Tablets Resperidone    Tablets  1 Million Nos. each 1. Risperidone USP 0.255 kg 0.510 kg 1.020 kg 2.040 kg 3.060 kg 4.080 kg 2. Lactose Monohydrate NF 45.0 kg 44.75 kg 89.50 kg 179.0 kg 268.50 kg 358.0 kg 3. Microcryltalline Cellulose  NF (Avicel PH) 2.50 kg 2.50 kg 5.0 kg 10.0 kg 15.0 kg 20.0 kg 4. Sodium  Lauryl Sulfate NF 0.250 kg 0.250 kg 0.50 kg 1.0 kg 1.50 kg 2.0 kg 5. Magnesium Stearate 0.500 kg 0.500 kg 1.00 kg 2.00 kg 3.00 kg 4.00 kg 6. 400  CC  White As  per As  per As  per As  per As  per As  per

HDPE  Round Bottle packing policy packing policy packing policy packing policy packing policy packing policy 7. 225  CC WHITE  HDPE ROUND BOTTLE As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy 8. 100  CC WHITE  HDPE ROUND BOTTLE As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy 9. 75 CC WHITE HDPE ROUND BOTTLE As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy 10. 60 CC WHITE HDPE ROUND BOTTLE As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy 11. 33 MM WHITE PP  CRC  with Pulp Liner As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy 12. 33 MM WHITE PP  SCREW CAP As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy 13. 45 MM WHITE PP  SCREW CAP As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy 14. 38 MM WHITE PP  SCREW CAP As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy 15. 53 MM WHITE PP  SCREW CAP As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy As  per packing policy   RA concerned may take further necessary action as per above decision of Norms Committee.   56

Case No.:10/28/82­ALC4/2011

Party Name:CADILA HEALTHCARE LTD., 11.10.2011 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00780/AM12/ RLA File :08/24/040/00118/AM12/ Lic.No/Date:0810102841 26.08.2011   Decision : Committee considered  case  as  per  agenda  and  in  light  of  earlier  decision  taken  in  50/82  meeting  held  on  09.03.2010  and  in  consultation  with technical authority present in meeting,  decided to ratify norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by firm whichever is lower on repeat basis (NC decision dated 06.05.2008):­   Export product Export Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed  for Qty.  allowed for  1  lakh

1  lakh tablets  of 7.5 mg tablets of 15 mg Meloxicam  tablets  7.5  mg  and 15mg 1  lakh Nos. 1. Meloxicam BP 0.765 kg 1.53 kg 2. Lactose  Monohydrate NF 3.025 kg 6.050 kg 3. Magnesium stearate 0.05 kg 0.10 kg 4. Povidone K 30 USP 0.15 kg 0.30 kg   5. Microcrystalline Cellulose (Avicel PH 101) 3.00 kg 6.00 kg 6. Cross povidone 0.70 kg 1.40 kg 7. Bottle & Caps As  per packing policy As  per packing policy   RA concerned may take further necessary action as per above decision of Norms committee.    57

Case No.:6/28/82­ALC4/2011

Party Name:CADILA HEALTHCARE LTD., 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00776/AM12/ RLA File :08/24/040/00092/AM12/ Lic.No/Date:0810102939 29.08.2011 Defer Date:08.11.2011   58

Case No.:5/24/82­ALC4/2011

Party Name:SHREE SHIVSHANKAR DRUGS & PHARMACEUTICALS P. LTD. 11.10.2011 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00666/AM12/ RLA File :03/95/040/00398/AM12/ Lic.No/Date:0310650902 30.08.2011   Decision  :  Committee  considered  case  as  per  agenda  and  in  light  of  written  comments  forwarded  by  Department  of  C&PC  vide  their  U.O. No.14010/9/2003/Ch.III dated 28.05.2007 and in consultation with technical authority present in meeting,   decided to ratify norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by firm whichever is lower:­   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Ortho Chloro Benzamide 1 Kg.  1. Orthochloro Benzoic Acid 1.118 kg     59

Case No.:3/28/82­ALC4/2011

Party Name:SALVI CHEMICAL INDUSTRIES LIMITED 11.10.2011 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00773/AM12/ RLA File :03/95/040/00379/AM12/ Lic.No/Date:0310650913

30.08.2011 Decision  :  Committee  considered  case  as  per  agenda  and  in  light  of  written  comments  forwarded  by  Department  of  C&PC  vide  their  U.O. No.14010/24/2007/Ch.II dated 22.03.2007 and in consultation with technical authority present in meeting,   decided to ratify norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by firm whichever is lower:­   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Trimethyl Sulfoxonium Iodide 1 Kg.  1. Crude Iodine 0.740 kg 2. Dimethyl Sulfoxide 0.410 kg     60

Case No.:5/28/82­ALC4/2011

Party Name:UNIMARK REMEDIES LIMITED., Meet No/Date:28/82­ALC4/2011 11.10.2011 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00775/AM12/ RLA File :03/95/040/00304/AM12/ Lic.No/Date:0310650919 30.08.2011   Decision  :  Committee  considered  case  as  per  agenda  and  in  light  of  written  comments  forwarded  by  Department  of  Pharmaceuticals  vide  their  O.M. No.35011/199/2010­PI­(Norms) dated 13.04.2011 and in consultation with  technical authority present in meeting,  decided to ratify norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by firm whichever is lower:­   Export Product Export Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Montelukast Sodium 1 KG. 1. MNT­VI­[2­(3(S)­3­(2­(7­Chloro­2­ Quinnolinyl)Ethenyl)­3­Hydroxypropyl) Phenyl)­2­Propanol 1.438 kg 2. Diisopropylethylamine 0.557 kg 3. Methane Sulfonyl Chloride 0.474 kg 4. Toluene 4.466 kg 5. Acetonitrile 10.811 kg 6. Molecular Seive 0.136 kg 7. MCA­VI[Mercaptomethyl]­Cyclopropane Acetic Acid 0.60 kg 8. Sodium Methoxide 0.670 kg 9. Activated Carbon 0.100 kg 10. Ethyl Acetate 10.811 kg 11. Hexane 7.145 kg 12. Methanol 2.528 kg 13. Di Methyl Formamide (DMF) 0.891 kg 14. N­Heptane 1.262 kg     61

Case No.:22/28/82­ALC4/2011

Party Name:CIPLA LIMITED 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00792/AM12/ RLA File :03/94/040/00497/AM12/ Lic.No/Date:0310651339 02.09.2011 Defer Date:08.11.2011

Decision :Committee decided to remind Ministry of Environment and Forests and Department of Pharmaceuticals for their NOC/comments. Accordingly, case was deferred for 08.11.2011.   62

Case No.:23/28/82­ALC4/2011

Party Name:CIPLA LIMITED 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00793/AM12/ RLA File :03/94/040/00496/AM12/ Lic.No/Date:0310651347 02.09.2011 Defer Date:08.11.2011   63

Case No.:14/28/82­ALC4/2011

Party Name:PROMED EXPORTS PVT.LTD. 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00784/AM12/ RLA File :05/24/040/00197/AM12/ Lic.No/Date:0510301811 08.09.2011 Defer Date:08.11.2011   64

Case No.:28/28/82­ALC4/2011

Party Name:DHANUKA LABORATORIES LTD. 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00798/AM12/ RLA File :05/23/040/00214/AM12/ Lic.No/Date:0510301712 08.09.2011 Defer Date:08.11.2011   65

Case No.:4/28/82­ALC4/2011

Party Name:LUPIN LIMITED 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00774/AM12/ RLA File :03/95/040/00441/AM12/ Lic.No/Date:0310652782 09.09.2011 Defer Date:08.11.2011 Decision :Committee decided to call the firm for personal hearing on 08.11.2011. Accordingly, case was deferred for 08.11.2011.   66

Case No.:2/28/82­ALC4/2011

Party Name:ALEMBIC LIMITED 11.10.2011 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00772/AM12/ RLA File :34/24/040/00112/AM12/ Lic.No/Date:3410031564 14.09.2011   Decision : Committee considered case as per agenda and in light of written comments earlier forwarded by Department of Pharmaceuticals vide their U.O. No.35011/55/2005­PI­III dated 08.11.2005 and in consultation with technical authority present in meeting,   decided to ratify norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by firm whichever is lower:­   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Nitazoxanide 1 Kg.  1. 2­Amino­5­Nitrothiazole 0.59 kg 2. Methylene Chloride 2.48 kg 3. Acetone 2.75 kg

Activated Carbon 0.100 kg     67

Case No.:29/28/82­ALC4/2011

Party Name:PARAGON INDUSTRIES 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00799/AM12/ RLA File :08/24/040/00131/AM12/ Lic.No/Date:0810103468 14.09.2011 Defer Date:08.11.2011 Decision :Committee decided to defer case for 08.11.2011 for comments of Department of C&PC.   68

Case No.:11/28/82­ALC4/2011

Party Name:KARNATAKA ANTIBIOTICS & PHARMACEUTICALS LTD., 11.10.2011 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00781/AM12/ RLA File :07/24/040/00221/AM12/ Lic.No/Date:0710082351 15.09.2011   Decision : Committee considered case as per agenda and  in light of earlier decision taken in 39/82 meeting held on 28.12.2010 and   in consultation with technical authority present in meeting, decided to ratify norms with 2% wastage under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by firm whichever is lower:­   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Verclav 1.2 gm Inj. (Amoxicillin 1 gm & Clavulanic 200 mg for Inj) Vial size 20 ml BP 1 Vial 1. Amoxicillin Sodium with Potassium Clavulanate Mixture Sterile (5:1) BP 1224 mg/vial     69

Case No.:1/28/82­ALC4/2011

Party Name:DEEPAK NITRITE LIMITED 11.10.2011 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00771/AM12/ RLA File :31/83/040/00065/AM12/ Lic.No/Date:3110050448 20.09.2011   Decision  :  Committee  considered  case  as  per  agenda  and  in  light  of  written  comments  forwarded  by  Department  of  C&PC  vide  their  U.O. No.14010/66/2007/Ch.II dated 05.07.2011 and in consultation with technical authority present in meeting, decided to ratify norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by firm whichever is lower:­   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 2­Ethyl Hexyl Nitrate 1 Kg. 1. 2­Ethyl Hexanol 0.765 kg     70

Case No.:13/28/82­ALC4/2011

Party Name:EMCURE PHARMACEUTICALS LTD. 11.10.2011 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00783/AM12/ RLA File :31/83/040/00119/AM12/ Lic.No/Date:3110050596

26.09.2011 Decision : Committee considered case as per agenda   and in consultation with technical authority present in meeting, decided to ratify norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by firm whichever is lower:­   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Haloperidol Injec韜�on USP 5 mg/ml, 10 ml Vial 1 Vial 1. Haloperidol 55 mg/10 ml filled Vial 2. Schott 2 ml (2R) 3. Stopper Omni+H V9239 FM259 D Grey 13MM 4. Seal Flip off Pink 2468 W 13 mm Haloperidol Injec韜�on USP 5mg/ml, 2ml vial 1 Vial 1. Haloperidol 5.5mg/2 ml filled Vial 2. Schott 2 ml (2R) 3. Stopper Omni+H V9239 FM259 D Grey 13MM 4. Seal Flip off Pink 2468 W 13 mm     71

Case No.:15/28/82­ALC4/2011

Party Name:YASHO INDUSTRIES PVT.LTD. 11.10.2011 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00785/AM12/ RLA File :03/95/040/00515/AM12/ Lic.No/Date:0310656064 26.09.2011   Decision  :  Committee  considered  case  as  per  agenda  and  in  light  of  written  comments  forwarded  by  Department  of  C&PC  vide  their  U.O. No.14010/46/2009/Ch.II dated 22.06.2010 and in consultation with technical authority present in meeting, decided to ratify norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by firm whichever is lower:­   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Sodium Salt of Tolyltriazole 50% 1 Kg. 1. Tolyltriazole 0.437 kg     72

Case No.:16/28/82­ALC4/2011

Party Name:SALVI CHEMICAL INDUSTRIES LIMITED 11.10.2011 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00786/AM12/ RLA File :03/95/040/00516/AM12/ Lic.No/Date:0310656438 27.09.2011   Decision : Committee considered case as per agenda and in light of earlier decision taken in 22/AM12 meeting held on 30.08.2011 and in consultation with technical authority present in meeting, decided to ratify norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by the firm whichever is lower:­   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Ferrous Fumarate BP 1 Kg. 1. Fumaric Acid (Technical Grade) 0.876  kg 2. Ferrous Sulphate 2.47 kg

Soda Ash 0.065 kg     73

Case No.:17/28/82­ALC4/2011

Party Name:RUSAN PHARMA LTD. 11.10.2011 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00787/AM12/ RLA File :03/95/040/00471/AM12/ Lic.No/Date:0310656673 28.09.2011 Defer Date:08.11.2011   74

Case No.:18/28/82­ALC4/2011

Party Name:PUNJAB CHEMICALS AND CROP PROTECTION LTD., 11.10.2011 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00788/AM12/ RLA File :03/95/040/00486/AM12/ Lic.No/Date:0310656695 28.09.2011   Decision : Committee considered case as per agenda and in light of written comments forwarded by Department of C&PC vide their U.O. No.14010/43/2007­ Ch.II dated 27.06.2011 and in consultation with technical authority present in meeting,   decided to ratify norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by firm whichever is lower:­   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 2  [(Chloro  Methyl) Mercapto]  Benzo  Thiazole (CMBT)  1 Kg.  1. Di Bromo Methane  0.557 kg 2. Methylene Chloride 0.272 kg 3. 2­Mercapto Benzo Thiazole 0.880 kg     75

Case No.:19/28/82­ALC4/2011

Party Name:PUNJAB CHEMICALS AND CROP PROTECTION LTD., 11.10.2011 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00789/AM12/ RLA File :03/95/040/00492/AM12/ Lic.No/Date:0310656698 28.09.2011   Decision : Committee considered case as per agenda and in light of written comments forwarded by Department of C&PC vide their U.O. No.14010/43/2007­ Ch.II dated 27.06.2011 and in consultation with technical authority present in meeting,   decided to ratify norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by firm whichever is lower:­   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 2  [(Chloro  Methyl) Mercapto]  Benzo  Thiazole (CMBT)  1 Kg.  1. Di Bromo Methane  0.557 kg 2. Methylene Chloride 0.272 kg 3. 2­Mercapto Benzo Thiazole 0.880 kg     76

Case No.:20/28/82­ALC4/2011

Party Name:AKZO NOBEL CHEMICALS (INDIA) LIMITED. 11.10.2011 Status:Case Approved

HQ File :01/82/050/00790/AM12/ RLA File :31/83/040/00120/AM12/ Lic.No/Date:3110050665 28.09.2011   Decision : Committee considered case as per agenda and in light of written comments forwarded by Department of C&PC vide their U.O. No.14010/59/2003­ Ch.III dated 20.04.2006 and in consultation with technical authority present in meeting,   decided to ratify norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by firm whichever is lower:­   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Trigonox­25C75  Tetiary Butyl Peroxy Pivalate 75% in Isododecane  1 Kg.  1. Pivaloyl Chloride  0.546 kg 2. Tertiary Butyl Hydro Peroxide 0.680 kg 3. Isododecane 0.237 kg 4. Magnesium Sulphate 0.036 kg 5. CR Cans from HDPE, Natural with K60 Opening & Red K29 Screw Cap As per packing policy 6. Screwcap K60 with pregasket As per packing policy     77

Case No.:25/28/82­ALC4/2011

Party Name:PUNJAB CHEMICALS AND CROP PROTECTION LTD., 11.10.2011 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00795/AM12/ RLA File :03/95/040/00502/AM12/ Lic.No/Date:0310656953 29.09.2011   Decision : Committee considered case as per agenda and in light of written comments forwarded by Department of C&PC vide their U.O. No.14010/76/2005­ Ch.II dated 22.07.2010 and in consultation with technical authority present in meeting,   decided to ratify norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by firm whichever is lower:­   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 3.4.5­Trimethoxy Toluene  1 Kg.  1. 3,4,5­Trimethoxy Benzaldehyde  1.25 kg 2. Hydrazine Hydrate 0.420 kg 3. PEG­600 1.00 kg