DGFT Committee Minutes

Directorate General of Foreign Trade  Ministry of Commerce & Industry, Maulana Azad Road, Udyog Bhawan New Delhi ­110011 ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­

Para 4.7 Officewise Statement

MEETING NUMBER : 11/82­ALC4/2007 MEETING DATE : 20.07.2007   1

Case No.:10/20/87­ALC1/2005

Party Name:ALKALOIDS CORP Meet No/Date:11/82­ALC4/2007 17.07.2007 Status: Case Deferred HQ File :01/87/050/00429/AM06/ RLA File :02/24/040/00081/AM06/ Lic.No/Date:0210080076 15.07.2005 Defer Date: 14.08.07 Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Aescin (Horse Chestnut Extract) under para 4.7 of HBP.   The  Committee  observed  that  this  case  is  pending  for  a  long  period  for  want  of  comments  of  Department  of  Ayush.  The Advance licence was issued on 15.07.2005.   The Committee, therefore, decided to remind Department of Ayush through D.O. letter to the Jt. Secretary, Department of Ayush form the appropriate level. Accordingly, the case was deferred for four weeks.     2

Case No.:1/28/84­ALC3/2005

Party Name:CHEMICAL RESOURCES, 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/84/050/00310/AM06/ RLA File :22/80/040/00003/AM06/ Lic.No/Date:2210004731 01.08.2005   Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Yohimbine Herbal Extract under para 4.7 of HBP.   The  Committee  in  light  of  written  comments  forwarded  by  DC(SSI)  vide  their  U.O.  No.5(9)/2005­chem.  Dated 18.07.2007 decided to ratify the norms under para 4.7 of the HBP as per details below or as applied for whichever is lower.   Export Product: Yohimbine Herbal Extract­USP min. 99.3%­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1Kg.   Import items: 1.      Yohimbe Pausynitalia bark (containing Yohimbine 1­1.2%­­­­­­­­­­­­­­152Kg. 2.     Methylene chloride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­106Kg.   RLA concerned may take further necessary action under para 4.7 of HBP as per above decision of Norms Committee.

3

Case No.:7/36/87­ALC1/2005

Party Name:SURYA PHARMACEUTICAL LIMITED 17.07.2007 Status:Case Approved HQ File :01/87/050/01014/AM06/ RLA File :22/24/040/00036/AM06/ Lic.No/Date:2210005013 28.11.2005   Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Ampicillin Anhydrous BP/USP under para 4.7 of HBP.   The Committee in   light of  report furnished by PI Division vide their U.O. No.35011/274/2006 PI­III dated 20.07.2007 decided to ratify the norms of the export product under para 4.7 of   HBP as per details below or as applied for whichever is lower.   Export Product: Ampicillin Anhydrous from Pen G Route­­­­­­­­­­­1Kg.   Import items: 1.    Penicillin G Potassium 1st Crystal­­­­­­­­­­­­­2.088BOU/kg 2.    Pivaloyl chloride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.42kg/kg 3.    Triethylamine­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.0239kg/kg 4.    Methylene chloride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.50kg/kg 5.    D(­)Alpha Phenyl glycine Base­­­­­­­­­­­­­­­0.500kg/kg 6.    Pen. G Amidase (Enzyme)­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.078gm/kg 7.    Ethyl Aceto acetate­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.45kg/kg 8.    Isopropyl Alcohol­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.21kg/kg 9.    Pot. Carbonate­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.235kg/kg       4

Case No.:20/37/87­ALC1/2005

Party Name:AUROBINDO PHARMA LIMITED 17.07.2007 Status:Case Approved HQ File :01/87/050/01061/AM06/ RLA File :09/24/040/00287/AM06/ Lic.No/Date:0910024801 02.12.2005   Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Cefadroxil under para 4.7 of HBP.   The Committee in the light of the report furnished by PI Division vide their U.O. No.35011/274/2006 PI­III dated 20.07.2007 decided to ratify the norms of the export product under para 4.7 of the HBP as per details below or as applied for whichever is lower.   Export Product: A i illi A h d f P G R t 1K

Ampicillin Anhydrous from Pen G Route­­­­­­­­­­­1Kg.   Import items: 1.    Penicillin G Potassium 1st Crystal­­­­­­­­­­­­­2.088BOU/kg 2.    Pivaloyl chloride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.42kg/kg 3.    Triethylamine­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.0239kg/kg 4.    Methylene chloride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.50kg/kg 5.    D(­)Alpha Phenyl glycine Base­­­­­­­­­­­­­­­0.500kg/kg 6.    Pen. G Amidase (Enzyme)­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.078gm/kg 7.    Ethyl Aceto acetate­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.45kg/kg 8.    Isopropyl Alcohol­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.21kg/kg 9.    Pot. Carbonate­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.235kg/kg       5

Case No.:39/38/82­ALC1/2005

Party Name:LUPIN LIMITED 17.07.2007 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01028/AM06/ RLA File :03/95/040/01052/AM06/ Lic.No/Date:0310358437 06.12.2005 Defer Date: 31.07.2007 Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Cefadroxil   The representative of PI Division present in the meeting informed the Committee that the case is under examination in their Department and he sought deferment for two weeks. The Committee, therefore, decided to defer the case for two weeks.     6

Case No.:8/39/87­ALC1/2005

Party Name:SURYA PHARMACEUTICAL LIMITED 17.07.2007 Status: Case Deferred HQ File :01/87/050/01083/AM06/ RLA File :22/24/040/00045/AM06/ Lic.No/Date:2210005064 12.12.2005 Defer Date:31.07.07 Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Cefadroxil   The representative of PI Division present in the meeting informed the Committee that the case is under examination in their Department and he sought deferment for two weeks. The Committee, therefore, decided to defer the case for two weeks.    

Case No.:5/47/83­ALC1/2005

Party Name:UNIMARK REMEDIES LIMITED., 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/83/050/00636/AM06/ RLA File :03/95/040/01246/AM06/ Lic No/Date:0310365254

7 HQ File :01/83/050/00636/AM06/ RLA File :03/95/040/01246/AM06/ Lic.No/Date:0310365254 31.01.2006   Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of Norms for the export product Cloxacillin Sodium under para 4.7 of HBP.               The Committee in light of the report of the Deptt. of C&PC forwarded vide their U.O.No.35011/165/2006/PI­ III(Part­IV) dated 9.3.2007 decided to fix I/O Norms for the export product for the purpose of para 4.7 of HBP only as under or as applied by the firm whichever is lower.  Export product  Cloxacillin Sodium from Pen G route­­­­1kg  Import items  1. Penicillin G Potassium first crystal­­­­­1.43 BOU  2. Penicillin G Amidase (Enzyme)­­­­­­0.732gm  3. Methylene chloride­­­­0.407kg  4. Acetone­­­­­0.1254kg  5. 3­(2­Chlorophenyl)­5­Methyl Isoxazole Carbonyl Chloride (CMIC Chloride)­­­­­­­­0.62kg  OR  5.a) O­chloro Benzaldehyde­­­­­0.5034kg  b) Hydroxy Amine Sulphate­­­­­0.3192kg  c) Methyl Acetoacetate­­­­­0.410kg  d) Chloroform­­­­­0.270kg  e) Methylene chloride­­­­­­­0.0542kg  6. Methylene Chloride/Ethyl Acetate­­­­­0.620kg  7. 2­Ethyl Hexanoic acid­­­­­0.150kg                  RLA concerned may take further necessary action under para 4.7 of HBP as per above decision of Norms Committee.     8

Case No.:7/47/83­ALC1/2005

Party Name:UNIMARK REMEDIES LIMITED., 17.07.2007 Status: Case Deferred HQ File :01/83/050/00639/AM06/ RLA File :03/95/040/01284/AM06/ Lic.No/Date:0310365479 01.02.2006 Defer Date: 31.07.2007 Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Cefadroxil   The representative of PI Division present in the meeting informed the Committee that the case is under examination in their Department and he sought deferment for two weeks. The Committee, therefore, decided to defer the case for two weeks.

9

Case No.:31/47/82­ALC1/2005

Party Name:CALYX CHEMICALS & PHARMACEUTICALS PVT.LTD. 17.07.2007 Status: Case Deferred HQ File :01/82/050/01335/AM06/ RLA File :03/94/040/01210/AM06/ Lic.No/Date:0310365692 03.02.2006 Defer Date: 14.08.2007 Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Coenzyme Q10 under para 4.7 of HBP.   The  Committee  decided  to  remind  Department  of  Bio­technology  for  their  comments.  Accordingly,  the  case  was deferred for four weeks.     10

Case No.:3/47/87­ALC1/2005

Party Name:ALKALOIDS CORP 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/87/050/01336/AM06/ RLA File :02/24/040/00236/AM06/ Lic.No/Date:0210086089 07.02.2006   Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Noscapine BP/Noscapine Hydrochloride BP Powder under para 4.7 of HBP.   The Committee in the line with written comments forwarded by PI Division vide their U.O. No.35011/145/2006­PI­III dated 13.11.2006 decided to ratify the norms of the export product under para 4.7 of HBP as per details below or as applied for whichever is lower.   Export Product: Noscapine BP/Noscapine Hcl. BP­­­­­­­­­­­­­­­1kg.   Import item: Noscapine Crude 50%­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­2.2kg/kg.   The following condition may be imposed.   The imported raw material will not contain any Papavarine or any Narcotic material like Opium, Morphine, Codeine, Thebaine or any other alkaloid.        

Case No.:20/4/87­ALC1/2006

Party Name:AUROBINDO PHARMA LIMITED 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/87/050/01496/AM06/ RLA File :09/24/040/00498/AM06/ Lic.No/Date:0910025690 21 03 2006

11 21.03.2006 Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Ampicillin Anhydrous  under para 4.7 of HBP.   The Committee in the light of the report furnished by PI Division vide their U.O. No.35011/274/2006 PI­III dated 20.07.2007 decided to ratify the norms of the export product under para 4.7 of the HBP as per details below or as applied for whichever is lower.   Export Product: Ampicillin Anhydrous from Pen G Route­­­­­­­­­­­1Kg.   Import items: 1.    Penicillin G Potassium 1st Crystal­­­­­­­­­­­­­2.088BOU/kg 2.    Pivaloyl chloride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.42kg/kg 3.    Triethylamine­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.0239kg/kg 4.    Methylene chloride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.50kg/kg 5.    D(­)Alpha Phenyl glycine Base­­­­­­­­­­­­­­­0.500kg/kg 6.    Pen. G Amidase (Enzyme)­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.078gm/kg 7.    Ethyl Aceto acetate­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.45kg/kg 8.    Isopropyl Alcohol­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.21kg/kg 9.    Pot. Carbonate­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.235kg/kg         12

Case No.:2/10/87­ALC1/2006

Party Name:AUROBINDO PHARMA LIMITED 17.07.2007 Status: Case Deferred HQ File :01/87/050/00078/AM07/ RLA File :09/24/040/00014/AM07/ Lic.No/Date:0910026049 24.04.2006 Defer Date: 31.07.2007 Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Cefadroxil  (Cefadroxil Monohydrate) under para 4.7 of HBP.   The representative of PI Division present in the meeting informed the Committee that the case is under examination in their Department and he sought deferment for two  weeks. The Committee, therefore, decided to defer the case for two  weeks.       13

Case No.:3/10/87­ALC1/2006

Party Name:AUROBINDO PHARMA LIMITED 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/87/050/00079/AM07/ RLA File :09/24/040/00257/AM06/ Lic.No/Date:0910026052

Q 24.04.2006 Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Cepharadine Sodium Sterile (Cepharadine Sterile) under para 4.7 of HBP.   The Committee in   light of written comments forwarded by PI Division vide their U.O. No.35011/22/2007­PI­III dated 28.06.2007 decided to ratify  norms of   export product under para 4.7 of HBP as per details below or as applied for whichever is lower.   Export Product: Cephradine Sodium Sterile­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1Kg.   Import items: 1.    Acetone­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.56kg/kg 2.    Activated carbon­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.032kg/kg 3.    D(­) dihydro phenyl glycine dane salt­­­­­­­­­0.943kg/kg 4.    Dimethyl formamide­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.943kg/kg 5.    Ethyl chloro formate­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.410kg/kg 6.    Hydrobromic acid 48%­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.42kg/kg 7.    Hydrogen peroxide 60%­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.41kg/kg 8.    Isopropyl alcohol­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.279kg/kg 9.    Methanol­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.74kg/kg 10.Methylene chloride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­2.0224kg/kg 11.Penicillin G Potassium 1st Crystal­­­­­­­­­­­­­­2.5774BOU/kg 12.Pyridine­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.20kg/kg 13.Trimethyl chloro silane­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­2.99kg/kg 14.Aluminium Canisters 14Ltrs (5kg. Capacity­­As per packing policy.     With inner and outer Lids and Gasket.           14

Case No.:8/10/87­ALC1/2006

Party Name:ALKALOIDS CORP 17.07.2007 Status: Case Deferred HQ File :01/87/050/00096/AM07/ RLA File :02/24/040/00020/AM07/ Lic.No/Date:0210088734 28.04.2006 Defer Date: 14.08.2007 Decision : The Committee considered  the  case  as  per  agenda  for  ratification  of  norms  for  the  export  product Aescin (Horse Chestnut Extract) Extract under para 4.7 of HBP.   The Committee observed that this case is pending for a long period for want of comments of Department of Ayush. The Advance licence was issued on 15.07.2005.

The  Committee,  therefore,  decided  to  remind      Department  of  Ayush  through  D.O.  letter  to  the  Jt.  Secretary, Department of Ayush form the appropriate level. Accordingly, the case was deferred for four weeks.       15

Case No.:39/9/82­ALC1/2006

Party Name:KDL BIOTECH LIMITED 17.07.2007 Status: Case Deferred HQ File :01/82/050/00209/AM07/ RLA File :03/94/040/00021/AM07/ Lic.No/Date:0310379882 10.05.2006 Defer Date: 14.08.2007 Decision  :  The  Committee  considered  the  case  as  per  agenda  for  ratification  of  norms  for  the  export  product  Flu­ Cloxacillin Sodium BP/USP/EP under para 4.7 of HBP.   The representative of PI Division present in the meeting informed the Committee that the consumption data certified by  the  Central  Excise  Authority  was  called  for  from  the  firm  as  well  as  from  Pharmexcil,  but  the  same  has  not  been received so far.   The Committee, therefore, decided to remind the firm and Pharmexcil to furnish the required data within one month and in case no data is furnished the case will be closed without any further reference. It was also decided to defer the case for four weeks.     16

Case No.:4/14/82­ALC1/2006

Party Name:MAITHRI LABORATORIES (P) LTD., 17.07.2007 Status: Case Deferred HQ File :01/82/050/00215/AM07/ RLA File :09/24/040/00511/AM06/ Lic.No/Date:0910026249 11.05.2006 Defer Date: 14.08.2007 Decision  :  The  Committee  considered  the  case  as  per  agenda  for  ratification  of  norms  for  the  export  product  (4R­ Cis)­1,1­Dimethylethyl­6­(2­amino ethyl)­2,2­dimethyl­1,3­dioxane­4­acetate  under para 4.7 of HBP.   The Committee decided to forward the complete set of application to the Technical Authority for their comments. Accordingly, the case was deferred for four weeks.  

Case No.:35/14/82­ALC1/2006

Party Name:ELIXIR CHEMICALS PVT.LTD. 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/82/050/00328/AM07/ RLA File :03/94/040/01264/AM06/ Lic.No/Date:0310382878 02.06.2006   Decision  :  The  Committee  considered  the  case  as  per  agenda  for  ratification  of  norms  for  the  export  product  4,5 Dichloro­2 Nitro Acetanilide under para 4.7 of HBP.   The Committee in the light of written comments forwarded by PI Division vide their U.O. No.35011/274/2006­PI­III dated 28.06.2007 decided to ratify the norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied for whichever is lower.

17   Export Product: 4,5 Dichloro­2­nitro acetanilide­­­­­­­­­­­­­­­­1kg.   Import items: 1.    3,4 Dichloro Acetanilide­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.07kg/kg 2.    Acetic Acid­­­­­­­­­­­­­Not required in the process (not allowed) 3.    Acetic anhydride­­­­­­Not required in the process (not allowed) 4.    Nitric acid­­­­­­­­­­­­­­Not an importable item (not allowed) 5.    Methanol­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.88kg/kg 6.    Acetone­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.68kg/kg         18

Case No.:1/23/87­ALC1/2006

Party Name:ALCHEM INTERNATIONAL LTD. 17.07.2007 Status: Case Deferred HQ File :01/87/050/00336/AM07/ RLA File :05/24/040/00255/AM07/ Lic.No/Date:0510185276 21.06.2006 Defer Date: 14.08.2007 Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Silymarin Extract under para 4.7 of HBP.   The Committee observed that this case is pending for a long period for want of comments of Department of Ayush. The Advance licence was issued on 15.07.2005.   The  Committee,  therefore,  decided  to  remind    Department  of  Ayush  through  D.O.  letter  to  the  Jt.  Secretary, Department of Ayush form the appropriate level. Accordingly, the case was deferred for four weeks.      

Case No.:14/21/87­ALC1/2006

Party Name:ALKALOIDS CORP 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/87/050/00292/AM07/ RLA File :02/24/040/00081/AM07/ Lic.No/Date:0210090498 21.06.2006   Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Noscapine BP/Noscapine Hydrochloride BP Powder under para 4.7 of HBP.   The Committee in line with  written comments forwarded by PI Division vide their U.O. No.35011/145/2006­PI­III dated 13.11.2006 decided to ratify the norms of the export product under para 4.7 of HBP as per details below or as applied for whichever is lower.

19 Export Product: Noscapine BP/Noscapine Hcl. BP­­­­­­­­­­­­­­­1kg.   Import item: Noscapine Crude 95%­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.158kg/kg.   The following condition may be imposed.   The imported raw material will not contain any Papavarine or any Narcotic material like Opium, Morphine, Codeine, Thebaine or any other alkaloid.           20

Case No.:11/16/82­ALC1/2006

Party Name:MAKSON INDUSTRIES PVT. LTD. 17.07.2007 Status: Case Rejected HQ File :01/82/050/00433/AM07/ RLA File :03/95/040/00317/AM07/ Lic.No/Date:0310386400 23.06.2006   Decision  :  The  Committee  considered  the  case  as  per  agenda  for  ratification  of  norms  for  the  export  product  Viks Veporub under para 4.7 of HBP.   The Committee noted that the firm was requested to furnish approved composition of the export product as per DML alongwith the country of export vide letter dated 28.05.2007, but the firm has not furnished the same. The committee, therefore, decided to reject the case.   RLA concerned may take further necessary action including cancellation of advance licence under para 4.7 of HBP.     21

Case No.:1/27/87­ALC1/2006

Party Name:ADVY CHEMICAL 17.07.2007 Status: Case Rejected HQ File :01/87/050/00313/AM07/ RLA File :03/94/040/00310/AM07/ Lic.No/Date:0310387468 29.06.2006   Decision : The Committee considered  the  case  as  per  agenda  for  ratification  of  norms  for  the  export  product  HBsAg Subtypes ad Reagent (4000 mgs) (Hepatitis B Surface Antigen­Subtypes ad) under para 4.7 of HBP.   The  Committee  noted  that  the  firm  was  requested  to  furnish  the  information  vide  Deptt.  Of  Bio­technology  letter dated 08.11.2006 and subsequent reminder dated 18.06.2007, but the firm has not furnished the same. The Committee, therefore, decided to reject the case.   RLA concerned may take further necessary action including cancellation of advance licence under para 4.7 of HBP.

22

Case No.:6/23/87­ALC1/2006

Party Name:ANUS LABORATORIES LTD., 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/87/050/00384/AM07/ RLA File :09/24/040/00145/AM07/ Lic.No/Date:0910026968 24.07.2006   Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product m­Fluoro­ 2­Methylamino Propiophenone (CNF6) under para 4.7 of HBP.   The Committee in the light of the written comments furnished by PI Division vide their U.O. No.35011/274/2006 PI­ III dated 25.06.2007 decided to ratify the norms of the export product under para 4.7 of the HBP as per details below or as applied for whichever is lower.   Export Product: m­Fluoro­2­Methylamino Popiophenone (CNF 6)­­1Kg.   Import items: 1.    3­Fluoro Propiophenone­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.29kg/kg 2.    Toluene­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.251kg/kg 3.    Bromine­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.36kg/kg 4.    Monomethylamine 40%­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.52kg/kg 5.    Sodium Hydroxide 50%­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.30kg/kg 6.    Isopropyl Alcohol­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.51kg/kg         23

Case No.:3/22/82­ALC1/2006

Party Name:JUBILANT ORGANOSYS LTD (FORMERLY VAM ORGANIC CHEM 17.07.2007 Status: Case Rejected HQ File :01/82/050/00644/AM07/ RLA File :05/24/040/00364/AM07/ Lic.No/Date:0510187531 26.07.2006   Decision  :  The  Committee  considered  the  case  as  per  agenda  for  ratification  of  norms  for  the  export  product Oxazolidinone 050102R203 (Merck­23) under para 4.7 of HBP.   The Committee perused the reply of the firm and observed that the information furnished by the firm is not complete. The Committee, therefore, decided to reject the case.   RLA concerned may take further necessary action including cancellation of advance licence under para 4.7 of HBP.     24

Case No.:16/27/87­ALC1/2006

Party Name:ALKALOIDS CORP 17.07.2007 Status: Case D f d

Deferred HQ File :01/87/050/00419/AM07/ RLA File :02/24/040/00123/AM07/ Lic.No/Date:0210092125 02.08.2006 Defer Date: 14.08.2007 Decision  :  The  Committee  considered  the  case  as  per  agenda  for  ratification  of  norms  for  the  export  product  Kola Extract under para 4.7 of HBP.   The Committee observed that this case is pending for a long period for want of comments of Department of Ayush. The Advance licence was issued on 15.07.2005.   The  Committee,  therefore,  decided  to  remind  Department  of  Ayush  through  D.O.  letter  to  the  Jt.  Secretary, Department of Ayush form the appropriate level. Accordingly, the case was deferred for four weeks.       25

Case No.:23/27/82­ALC1/2006

Party Name:JUBILANT ORGANOSYS LTD (FORMERLY VAM ORGANIC CHEM 17.07.2007 Status: Case Rejected HQ File :01/82/050/00843/AM07/ RLA File :05/24/040/00455/AM07/ Lic.No/Date:0510189933 31.08.2006   Decision  :  The  Committee  considered  the  case  as  per  agenda  for  ratification  of  norms  for  the  export  product Oxazolidinone 050102R203(Merck­23)l under para 4.7 of HBP.   The Committee perused the reply of the firm and observed that the information furnished by the firm is not complete. The Committee, therefore, decided to reject the case.   RLA concerned may take further necessary action including cancellation of advance licence under para 4.7 of HBP.       26

Case No.:34/28/82­ALC1/2006

Party Name:DSM ANTI­INFECTIVES INDIA LTD 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/82/050/00849/AM07/ RLA File :22/24/040/00203/AM07/ Lic.No/Date:2210005950 04.09.2006   Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Ampicillin Anhydrous  under para 4.7 of HBP.   The Committee in   light of   report furnished by PI Division vide their U.O. No.35011/274/2006 PI­III dated 20.07.2007 decided to ratify the norms of the export product under para 4.7 of   HBP as per details below or as applied for whichever is lower.   Export Product: Ampicillin Anhydrous from Pen G Route­­­­­­­­­­­1Kg.   Import items:

Import items: 1.    Penicillin G Potassium 1st Crystal­­­­­­­­­­­­­2.088BOU/kg 2.    Pivaloyl chloride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.42kg/kg 3.    Triethylamine­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.0239kg/kg 4.    Methylene chloride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.50kg/kg 5.    D(­)Alpha Phenyl glycine Base­­­­­­­­­­­­­­­0.500kg/kg 6.    Pen. G Amidase (Enzyme)­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.078gm/kg 7.    Ethyl Aceto acetate­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.45kg/kg 8.    Isopropyl Alcohol­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.21kg/kg 9.    Pot. Carbonate­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.235kg/kg         27

Case No.:12/27/82­ALC1/2006

Party Name:KDL BIOTECH LIMITED 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/82/050/00889/AM07/ RLA File :03/94/040/00439/AM07/ Lic.No/Date:0310398896 11.09.2006   Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Ampicillin Anhydrous BP/USP/EP under para 4.7 of HBP.   The Committee in   light of   report furnished by PI Division vide their U.O. No.35011/274/2006 PI­III dated 20.07.2007 decided to ratify   norms of  export product under para 4.7 of   HBP as per details below or as applied for whichever is lower.   Export Product: Ampicillin Anhydrous from Pen G Route­­­­­­­­­­­1Kg.   Import items: 1.    Penicillin G Potassium 1st Crystal­­­­­­­­­­­­­2.088BOU/kg 2.    Pivaloyl chloride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.42kg/kg 3.    Triethylamine­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.0239kg/kg 4.    Methylene chloride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.50kg/kg 5.    D(­)Alpha Phenyl glycine Base­­­­­­­­­­­­­­­0.500kg/kg 6.    Pen. G Amidase (Enzyme)­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.078gm/kg 7.    Ethyl Aceto acetate­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.45kg/kg 8.    Isopropyl Alcohol­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.21kg/kg 9.    Pot. Carbonate­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.235kg/kg  

28

Case No.:17/31/82­ALC1/2006

Party Name:GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD., 17.07.2007 Status: Case Deferred HQ File :01/82/050/00911/AM07/ RLA File :03/94/040/00615/AM07/ Lic.No/Date:0310399069 12.09.2006 Defer Date: 14.08.2007 Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Terbinafine Hydrochloride Tablets 250mg  under para 4.7 of HBP.   The representative of PI Division present in the meeting informed the Committee that the case is under examination in their Department and he sought deferment for four  weeks. The Committee, therefore, decided to defer the case for four  weeks.         29

Case No.:46/28/82­ALC1/2006

Party Name:BELCO PHARMA 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/82/050/00920/AM07/ RLA File :05/24/040/00343/AM07/ Lic.No/Date:0510190748 13.09.2006   Decision  :  The  Committee  considered  the  case  as  per  agenda  for  ratification  of  norms  for  the  export  product Hydrocortisone Ointment/Cream under para 4.7 of HBP.   The  Committee  in  the  light  of  the  report  furnished  by  PI  Division  vide  their  U.O.  No.35011/44/2007  PI­III  dated 07.07.2007  decided  to  ratify  the  norms  of  the  export  product  under  para  4.7  of  the  HBP  as  per  details  below  or  as applied for whichever is lower.   Export Products: 1       Hydrocortisone Ointment BP 2       Hydrocortisone Cream BP   Import items: 1.    Hydrocortisone­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.153gm/tube 15gm. 2.    Hydrocortisone­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.051gm/tube 5gm.           30

Case No.:44/36/82­ALC1/2006

Party Name:DSM ANTI­INFECTIVES INDIA LTD 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/82/050/00954/AM07/ RLA File :22/24/040/00233/AM07/ Lic.No/Date:2210006017 18.09.2006

Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of Norms for the export product Cloxacillin Sodium under para 4.7 of HBP.  The Committee in light of the report of the Deptt. of C&PC forwarded vide their U.O.No.35011/165/2006/PI­III(Part­IV) dated 9.3.2007 decided to fix I/O Norms for the export product for the purpose of para 4.7 of HBP only as under or as applied by the firm whichever is lower.  Export product  Cloxacillin Sodium from Pen G route­­­­1kg  Import items  1. Penicillin G Potassium first crystal­­­­­1.43 BOU  2. Penicillin G Amidase (Enzyme)­­­­­­0.732gm  3. Methylene chloride­­­­0.407kg  4. Acetone­­­­­0.1254kg  5. 3­(2­Chlorophenyl)­5­Methyl Isoxazole Carbonyl Chloride (CMIC Chloride)­­­­­­­­0.62kg  OR  5.a) O­chloro Benzaldehyde­­­­­0.5034kg  b) Hydroxy Amine Sulphate­­­­­0.3192kg  c) Methyl Acetoacetate­­­­­0.410kg  d) Chloroform­­­­­0.270kg  e) Methylene chloride­­­­­­­0.0542kg  6. Methylene Chloride/Ethyl Acetate­­­­­0.620kg  7. 2­Ethyl Hexanoic acid­­­­­0.150kg        31

Case No.:13/29/82­ALC1/2006

Party Name:INNOVASSYNTH TECHNOLOGIES (INDIA) LTD. 17.07.2007 Status: Transferr­ed to other section HQ File :01/82/050/00961/AM07/ RLA File :03/94/040/00603/AM07/ Lic.No/Date:0310400077 19.09.2006   Decision  :  The  Committee  considered  the  case  as  per  agenda  for  ratification  of  norms  for  the  export  product  5­O­ Dimethoxytrityl­2­O­tert­butyldimethylsilyl­N2­isobutyryl Guanosine/DMT­rG(ib)­TBDMS Solid under para 4.7 of HBP.   The  Committee  decided  to  transfer  the  case  alongwith  the  comments  furnished  by  PI  Division  vide  their  U.O. No.35011/265/2006­PI­III dated 05.06.2007 to DES­IV as the export product pertains to R&D Chemicals.

32

Case No.:28/29/82­ALC1/2006

Party Name:INNOVASSYNTH TECHNOLOGIES (INDIA) LTD. 17.07.2007 Status: Transfe­rred to other section HQ File :01/82/050/01009/AM07/ RLA File :03/94/040/00602/AM07/ Lic.No/Date:0310400932 25.09.2006   Decision  :  The  Committee  considered  the  case  as  per  agenda  for  ratification  of  norms  for  the  export  product  5­O­ Dimethoxytrityl­2­O­tert­butyldimethylsilyl­N2­isobutyryl Guanosine/DMT­rG(ib)­TBDMS Solid under para 4.7 of HBP.   The  Committee  decided  to  transfer  the  case  alongwith  the  comments  furnished  by  PI  Division  vide  their  U.O. No.35011/265/2006­PI­III dated 05.06.2007 to DES­IV as the export product pertains to R&D Chemicals.       33

Case No.:7/35/87­ALC1/2006

Party Name:AVIK PHARMACEUTICAL LTD., 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/87/050/00589/AM07/ RLA File :03/24/040/01716/AM05/ Lic.No/Date:0310401770 28.09.2006   Decision  :  The  Committee  considered  the  case  as  per  agenda  for  ratification  of  norms  for  the  export  product Clobetasone­17 Butyrate BP/USP under para 4.7 of HBP.   The Committee in the light of written comments forwarded by PI Division vide their U.O. No.35011/48/2005­PI­III dated 20.07.2007 decided to ratify the norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied for whichever is lower.   Export Product: Clobetasone­17 Butyrate BP/USP­­­­­­­­­­­­­­­­­1Kg.   Import items: 1.    Betamethasone Base­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.10kg/kg 2.    Triethyl Ortho Butyrate­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.50kg/kg       34

Case No.:24/32/82­ALC1/2006

Party Name:EMMELLEN BIOTECH PHARMACEUTICALS LIMITED, 17.07.2007 Status: Case Deferred HQ File :01/82/050/01101/AM07/ RLA File :03/94/040/00703/AM07/ Lic.No/Date:0310402830 06.10.2006 Defer Date: 14.08.2007 Decision  :  The  Committee  considered  the  case  as  per  agenda  for  ratification  of  norms  for  the  export  product  L­ Norephedrine Base under para 4.7 of HBP.   Th C itt t d th t th fi h t f i h d th t h i l d t il A f th li ti Th

The Committee noted that the firm has not furnished the technical details as per Annexure of the application. The Committee, therefore, decided to call for the technical details from the firm. Accordingly, it was decided to defer the case for four weeks.     35

Case No.:34/31/82­ALC1/2006

Party Name:DALAS BIOTECH LTD. 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/82/050/01129/AM07/ RLA File :05/24/040/00460/AM07/ Lic.No/Date:0510192407 11.10.2006   Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product  Methyl Ester under para 4.7 of HBP.     The Committee in the light of written comments forwarded by PI Division vide their U.O. No.35011/274/2006­PI­III dated 28.06.2007 decided to ratify the norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied for whichever is lower.   Export Product: Methyl Ester of Cefixime­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1Kg.   Import items: 1.    GCLE­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.57kg/kg 2.    Mica Acid­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.77kg/kg 3.    Tri Phenyl Phosphine­­­­­­­­­­­­­­­­­1.30kg/kg 4.    Methylene chloride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­4.32kg/kg       36

Case No.:31/34/87­ALC1/2006

Party Name:ALCHYMARS ICM SM PRIVATE LIMITED 17.07.2007 Status: Case Deferred HQ File :01/87/050/00637/AM07/ RLA File :04/24/040/00252/AM07/ Lic.No/Date:0410084952 17.10.2006 Defer Date: 14.08.2007 Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product 10­Methoxy Imino Stilbene under para 4.7 of HBP.   The Committee decided to  forward  complete  set  of  application  to  the  Technical  Authority  for  their  comments.  The case was accordingly deferred for four weeks.    

Case No.:14/35/82­ALC1/2006

Party Name:IPCA LABORATORIES LIMITED 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/82/050/01186/AM07/ RLA File :03/94/040/00795/AM07/ Lic No/Date:0310405299

37 HQ File :01/82/050/01186/AM07/ RLA File :03/94/040/00795/AM07/ Lic.No/Date:0310405299 20.10.2006   Decision  :  The  Committee  considered  this    case  as  per  agenda  for  fixation  of  I/O  Norms  for  the  Export  Product TRIAMCINOLONE under para 4.4.2 of HBP.   The Committee in  light of written comments forwarded by PI Division vide their U.O. No.35011/274/2006­PI­III dated  25.06.2007  decided  to  fix      norms  under  para  4.7  of  HBP  as  per  details  below  or  as  applied  for  by  the  firm whichever is lower.   Export product: Triamcinolone Base­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1Kg.   Import item: 9 Beta, 11 Beta­Epoxy­16 Alpha,17 Alpha, 21­Trihydroxypregna­1, 4­Diene­320­Dione(5 TR)­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.05Kg/Kg.   Committee.     38

Case No.:3/44/82­ALC1/2006

Party Name:GULF OIL CORPORATION LIMITED. 17.07.2007 Status: Case Deferred HQ File :01/82/050/01214/AM07/ RLA File :09/24/040/00174/AM07/ Lic.No/Date:0910028004 31.10.2006 Defer Date: 14.08.2007 Decision  :  The  Committee  considered  the  case  as  per  agenda  for  ratification  of  norms  for  the  export  product Fexofenadine Hcl under para 4.7 of HBP.   The Committee decided to forward complete set of application to the Technical Authority for their Comments. It was accordingly decided to defer the case for four weeks.     39

Case No.:4/44/82­ALC1/2006

Party Name:GULF OIL CORPORATION LIMITED. 17.07.2007 Status: Case Deferred HQ File :01/82/050/01215/AM07/ RLA File :09/24/040/00194/AM07/ Lic.No/Date:0910028005 31.10.2006 Defer Date: 14.08.2007 Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Sodium Cromo Glycate under para 4.7 of HBP.   The Committee decided to call for the i) End use of the export product and ii) copy of Drug Manufacturing Licence from the firm. It was accordingly decided to defer the case for four weeks.

40

Case No.:17/37/87­ALC1/2006

Party Name:AVENTIS PHARMA LIMITED 17.07.2007 Status: Case Deferred HQ File :01/87/050/00684/AM07/ RLA File :03/94/040/00824/AM07/ Lic.No/Date:0310406387 02.11.2006 Defer Date: 14.08.2007 Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Articaine Hydrochloride under para 4.7 of HBP.   The Committee decided to forward complete set of application to the Technical Authority for their Comments. It was accordingly decided to defer the case for four weeks.       41

Case No.:5/38/82­ALC1/2006

Party Name:DALAS BIOTECH LTD. 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/82/050/01238/AM07/ RLA File :05/24/040/00544/AM07/ Lic.No/Date:0510193641 03.11.2006   Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product  Methyl Ester under para 4.7 of HBP.    The Committee in the light of written comments forwarded by PI Division vide their U.O. No.35011/274/2006­PI­III dated 28.06.2007 decided to ratify the norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied for whichever is lower.   Export Product: Methyl Ester of Cefixime­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1Kg.   Import items: 1.    GCLE­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.57kg/kg 2.    Mica Acid­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.77kg/kg 3.    Tri Phenyl Phosphine­­­­­­­­­­­­­­­­­1.30kg/kg 4.    Methylene chloride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­4.32kg/kg          

Case No.:23/37/87­ALC1/2006

Party Name:ADVY CHEMICAL 17.07.2007 Status: Case Approved

42 HQ File :01/87/050/00703/AM07/ RLA File :03/94/040/00835/AM07/ Lic.No/Date:0310406887 07.11.2006   Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Alpha Feto Protein Highly Semi Purified Antigen (15000 MGs) under para 4.7 of HBP.   The  Committee  in    light  of  written  comments  forwarded  by  Department  of  Bio­technology  vide  their  letter No.BT/IL/05/231/2006­PID dated 13.07.2007 decided to ratify the norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied for by the firm whichever is lower.   Export Product: Alpha Feto Protein Highly/Semi Purified Antigen­­­­­­­­1gm.   Import items: 1.    Trizma Base­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­23.196gms. 2.    DE52 Pre swollen AIEC­­­­­­­­­1.390gms. 3.    CM 52 Pre swollen AIEC­­­­­­­­1.00gm. 4.    F8 Dialyser­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­5Nos.           43

Case No.:24/37/87­ALC1/2006

Party Name:ADVY CHEMICAL 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/87/050/00704/AM07/ RLA File :03/94/040/00836/AM07/ Lic.No/Date:0310406891 07.11.2006   Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product C.Reactive Protein­Grade Semi/Highly Purified (300000 MGs) under para 4.7 of HBP.   The  Committee  in  the  light  of  written  comments  forwarded  by  Department  of  Bio­technology  vide  their  letter No.BT/IL/05/231/2006­PID dated 13.07.2007 decided to ratify the norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied for by the firm whichever is lower.   Export Product: Creative Protein Grade Semi/Highly Purified­­­­­­­­1gm.   Import items: 1.    Trizma Base­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­2.07gms. 2.    Calcium Chloride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.514gms. 3.    6­Amino Hexamoic Acid­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.189gms. 4.    Phosphocholine Chloride Calcium Salt­­­­­­­­­20.966gms. 5.    Phenyl Methyl Sulfonyl Fluoride­­­­­­­­­­­­­­­­5.20gms. ll

6.    De 52 Pre­Swollen AIEC­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.042gms. 7.    PC Gel (immobilized P­Aminophenyl Phosphoryl Chorine)­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­9.220gms.         44

Case No.:3/42/82­ALC1/2006

Party Name:MATRIX LABORATORIES LTD 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/82/050/01282/AM07/ RLA File :09/24/040/00216/AM07/ Lic.No/Date:0910028174 10.11.2006   Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Nevirapine Hemihydrate under para 4.7 of HBP.   The Committee in the light of the written comments forwarded by PI Division vide their U.O. No.35011/50/2007­PI­ III dated 23.05.2007 decided to ratify the norms of the export product under para 4.7 of the HBP as per details below or as applied for whichever is lower.   Export Product: Nevirapine Hemihydrate­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1Kg.   Import items: 1.    2­chloro Nicotinic Acid­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.13kg/kg 2.    Cyclo Propylamine­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.20kg/kg 3.    Methylene chloride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­4.00kg/kg 4.    Tetrahydrofuran/Methanol­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­2.26kg/kg 5.    Sodium Borohydride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.94kg/kg 6.    Acetonitrile­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­4.72Kg/kg 7.    Triethylamine­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.37kg/kg 8.    Thionyl chloride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.12kg/kg 9.    Dimethyl formamide­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­2.00kg/kg 10.Trifluoro acetic acid­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.44kg/kg        

Case No.:14/34/82­ALC1/2006

Party Name:LAKE CHEMICALS PRIVATE LIMITED 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/82/050/01293/AM07/ RLA File :07/24/040/00513/AM07/ Lic.No/Date:0710048430 15.11.2006   Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product

45 Decision  :  The  Committee  considered  the  case  as  per  agenda  for  ratification  of  norms  for  the  export  product Mirtrazapine USP under para 4.7 of HBP.   The Committee in the light of the written comments forwarded by PI Division vide their U.O. No.35011/274/2006 PI­ III dated 26.06.2007 decided to ratify the norms of the export product under para 4.7 of the HBP as per details below or as applied for whichever is lower.   Export Product: Mirtazapine USP­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1Kg.   Import items: 1­(3­hydroxymethyl pyridine­2 YL)­4 methyl­ 2phenyl Piperazine­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.24kg/kg         46

Case No.:12/45/87­ALC1/2006

Party Name:AUROBINDO PHARMA LIMITED 17.07.2007 Status: Case Deferred HQ File :01/87/050/00747/AM07/ RLA File :09/24/040/00128/AM07/ Lic.No/Date:0910028249 17.11.2006 Defer Date: 14.08.2007 Decision :  The  Committee  considered  the  case  as  per  agenda  for  ratification  of  norms  for  the  export  product  Sterile Ampicillin Sodium + Salbactam Sodium (2:1) under para 4.7 of HBP.   The representative of PI Division present in the meeting informed the Committee that the case is under examination in their Department and he sought deferment for four  weeks. The Committee, therefore, decided to defer the case for four  weeks.       47

Case No.:8/44/82­ALC1/2006

Party Name:M/S.ENAL DRUGS PVT LTD., 17.07.2007 Status: Case Deferred HQ File :01/82/050/01307/AM07/ RLA File :09/24/040/00237/AM07/ Lic.No/Date:0910028243 17.11.2006 Defer Date: 14.08.2007 Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product 2­Chloro Methyl­3, Methyl­4(2,2,2 Trifluoro Ethoxy) Pyridine Hcl (Lansoprazole Chloro Compound) Powder under para 4.7 of HBP.   The representative of PI Division present in the meeting informed the Committee that the case is under examination in their Department and he sought deferment for four  weeks. The Committee, therefore, decided to defer the case for four  weeks.

48

Case No.:16/38/82­ALC1/2006

Party Name:KOPRAN LIMITED 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/82/050/01330/AM07/ RLA File :03/94/040/00653/AM07/ Lic.No/Date:0310409126 22.11.2006   Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Ceftriaxone Sodium Sterile under para 4.7 of HBP.   The Committee in   light of written comments forwarded by PI Division vide their U.O. No.35011/65/2007­PI­III dated  20.07.2007  decided  to  ratify  the  norms  under  para 4.7  of  HBP  as  per  details  below  or  as  applied  by  the  firm whichever is lower.   Export Product: Ceftriaxone Sodium Sterile­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1kg   Import item: 1.      Ceftriaxone Sodium Sterile­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.00kg/kg 2.      Acetone­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­2.08kg/kg   Committee.     49

Case No.:22/36/82­ALC1/2006

Party Name:GLOBAL CALCIUM PRIVATE LIMITED, 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/82/050/01313/AM07/ RLA File :07/24/040/00566/AM07/ Lic.No/Date:0710048576 22.11.2006   Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Calcium Lactate Gluconate under para 4.7 of HBP.   The Committee in the light of written comments forwarded by PI Division vide their U.O. No.35011/94/2004­PI­III dated 20.07.2007  decided  to  ratify  the  norms  under  para 4.7  of  HBP  as  per  details  below  or  as  applied  by  the  firm whichever is lower.   Export Product: Calcium Lactate Gluconate­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1kg   Import item: 1.      Calcium Lactate (any grade)­­­­­­­­­­­­­­­­0.47kg/kg

Committee.         50

Case No.:1/48/87­ALC1/2006

Party Name:ANUS LABORATORIES LTD., 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/87/050/00816/AM07/ RLA File :09/24/040/00356/AM07/ Lic.No/Date:0910028622 12.12.2006   Decision  :  The  Committee  considered  the  case  as  per  agenda  for  ratification  of  norms  for  the  export  product  (2­ Phthalimidopropionyl)­benzene(Pthalimido Propiophenone) under para 4.7 of HBP.   The Committee in the  of  written  comments  forwarded  by  PI  Division  vide  their  U.O.  No.35011/274/2006­PI­III dated  26.06.2007  decided  to  ratify  the  norms  under  para  4.7  of  HBP  as  per  details  below  or  as  applied  by  the  firm whichever is lower.   Export Product: (2­Phthalimidopropionyl)­benzene (Pthalimido Propiophenone)­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1kg   Import item: 1.      Propiophenone­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.74kg/kg 2.      Potassium Carbonate­­­­­­­­­­­­0.61kg/kg 3.      Bromine­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.89kg/kg 4.      Acetone­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.11kg/kf 5.      Potassium Phthalimide­­­­­­­­­­­­0.82kg/kg 6.      Isopropyl Alcohol Hcl­­­­­­­­­­­­­­0.296kg/kg   Committee.         51

Case No.:9/44/83­ALC1/2006

Party Name:PARABOLIC DRUGS LTD., 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/83/050/01008/AM07/ RLA File :22/24/040/00198/AM07/ Lic.No/Date:2210006284 12.12.2006   Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of Norms for the export product Cloxacillin Sodium under para 4.7 of HBP.

The Committee in light of   report of the Deptt. of C&PC forwarded vide their U.O.No.35011/165/2006/PI­III(Part­ IV) dated 9.3.2007 decided to fix I/O Norms for the export product for the purpose of para 4.7 of HBP only as under or as applied by the firm whichever is lower.  Export product  Cloxacillin Sodium from Pen G route­­­­1kg  Import items  1. Penicillin G Potassium first crystal­­­­­1.43 BOU  2. Penicillin G Amidase (Enzyme)­­­­­­0.732gm  3. Methylene chloride­­­­0.407kg  4. Acetone­­­­­0.1254kg  5. 3­(2­Chlorophenyl)­5­Methyl Isoxazole Carbonyl Chloride (CMIC Chloride)­­­­­­­­0.62kg  OR  5.a) O­chloro Benzaldehyde­­­­­0.5034kg  b) Hydroxy Amine Sulphate­­­­­0.3192kg  c) Methyl Acetoacetate­­­­­0.410kg  d) Chloroform­­­­­0.270kg  e) Methylene chloride­­­­­­­0.0542kg  6. Methylene Chloride/Ethyl Acetate­­­­­0.620kg  7. 2­Ethyl Hexanoic acid­­­­­0.150kg  Committee.     52

Case No.:10/44/83­ALC1/2006

Party Name:NECTAR LIFESCIENCES LIMITED, 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/83/050/01014/AM07/ RLA File :22/24/040/00278/AM07/ Lic.No/Date:2210006291 13.12.2006   Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product 7 AVCA   The Committee in the light of written comments forwarded by PI Division vide their U.O. No.35011/18/2007­PI­III dated 26.06.2007  decided  to  ratify  the  norms  under  para 4.7  of  HBP  as  per  details  below  or  as  applied  by  the  firm whichever is lower.   Export Product: 7 AVCA (7 Amino­3­vinyl­cephalosporanic acid)­­­­­­­­­­1kg.   Import item: 1.      7­Phenylacetamido­3­chloromethyl h l i id P

cephalosporanic acid Para      Methoxybenzyl Ester (GCLE)­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­2.672kg/kg 2.      Triphenyl Phosphine­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.26kg/kg 3.      Methanol­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­7.87kg/kg 4.      Acetone­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­2.26kg/kg        5.      Acetic Acid­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.022kg/kg 6.      Methylene chloride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­10.31kg/kg      7.      Sodium Iodide­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.828kg/kg 8.      Dimethyl Formamide­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­2.00kg/kg 9.      Phenol­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.933kg/kg 10. N­Butyl acetate­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­3.15kg/kg 11. Activated Carbon­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.100kg/kg 12. Formaldehyde­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­2.886kg/kg 13. Pencillin G amidase Enzyme­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.353gm/kg 14. Sodium Hydroxide­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.214kg/kg       Committee.         53

Case No.:2/46/82­ALC1/2006

Party Name:MATRIX LABORATORIES LTD 17.07.2007 Status: Case Deferred HQ File :01/82/050/01441/AM07/ RLA File :09/24/040/00390/AM07/ Lic.No/Date:0910028634 13.12.2006 Defer Date: 14.08.2007 Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product N­Trifluoro acetyl­N­Lysine­praline (Lyspro)Isolated) under para 4.7 of HBP.   The representative of PI Division present in the meeting informed the Committee that the case is under examination in their Department and he sought deferment for four  weeks. The Committee, therefore, decided to defer the case for four  weeks.       54

Case No.:4/47/87­ALC1/2006

Party Name:ASTRIX LABORATORIES LTD., 17.07.2007 Status: Case Deferred HQ File :01/87/050/00827/AM07/ RLA File :09/24/040/00359/AM07/ Lic.No/Date:0910028661 18.12.2006 Defer Date: 14.08.2007

Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Lopinavir   The Committee decided to call for the information from the firm as per written comments forwarded by PI Division vide their U.O. No.35011/58/2007­PI­III dated 04.07.2007 from the firm as per details below.   i)                  Yields at step IV, V and VI in the reaction scheme furnished are very low. Thchnical justification alongwith copy of supporting literature may be furnished. ii)                Specific use of Citric Acid in step I & II is not given. Technical justification alongwith complete chemical reaction highlighting the use of Citric Acid may be furnished. iii)             Similarly specific use of combination of Lithium Hydroxide and Lithium Chloride alongwith Alumina is not indicated in Step VII. Same may be explained. Recovery of Lithium Hydroxide and Lithium Chloride may also be indicated in the reaction scheme. iv)              Whether 1,2­Dimethoxy Ethane used in Step III is a raw material or solvent. Specific use of 1,2­Dimethoxy Ethane alongwith Methane Sulfonic Acid may be furnished alongwith complete chemical reaction highlighting the use of both the chemicals. v)                Whether the data furnished by the firm are based on pilot plant or commercial scale operations. Improvement in yields may alod be furnished   The Committee accordingly decided to defer the case for four weeks   55

Case No.:16/44/82­ALC1/2006

Party Name:MANGALAM DRUGS & ORGANICS LIMITED 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/82/050/01496/AM07/ RLA File :03/95/040/01149/AM07/ Lic.No/Date:0310413354 22.12.2006   Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Lopinavir   The Committee in  light  of  written  comments  forwarded  by  PI  Division  vide  their  U.O.  No.35011/97/2006­PI­III dated  20.07.2007  decided  to  ratify  the  norms  under  para  4.7  of  HBP  as  per  details  below  or  as  applied  by  the  firm whichever is lower.   Export Product: 3(N­cyano ethyl­N­Ethyl) Amino­4­Methoxy Acetamilide­­­­­1kg   Import item: 1.      3­Amino­4­Methoxy Acetamilide­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.06kg/kg     Committee.

56

Case No.:1/47/82­ALC1/2006

Party Name:DHANUKA LABORATORIES LTD. 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/82/050/01515/AM07/ RLA File :05/24/040/00520/AM07/ Lic.No/Date:0510197225 03.01.2007   Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Mica Ester (2­Amino­4 Thiazolyl­2­Carboxylmethoxy Methoxyimino Mercaptobenzo Thiazol Carboxylate under para 4.7 of HBP.   The Committee in   light of written comments forwarded by PI Division vide their U.O. No.35011/18/2007­PI­III dated  20.07.2007  decided  to  ratify  the  norms  under  para 4.7  of  HBP  as  per  details  below  or  as  applied  by  the  firm whichever is lower.   Export product: Mica Ester [2­Mercapto Benzo Pthiazolyl (Z)­2­(2­amino thiazole­4­yl)  (2­Methoxy carbonyl methoxy)­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1Kg.   Import item: 1.      4­Chloro­2(z)Methoxy Carboxyl      Methoxy Amino­3­Oxobutyric Acid (CMOBA)­­­­­­0.793kg/kg 2.      Triphenyl Phosphine­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.911kg/kg 3.      Triethylamine­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.322kg/kg 4.      Thio urea­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.360kg/kg 5.      Acetonitrile­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.44kg/kg 6.      MBTS (Mercapto Benzothiazole)­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.157kg/kg   Committee.     57

Case No.:11/48/82­ALC1/2006

Party Name:DHANUKA LABORATORIES LTD. 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/82/050/01514/AM07/ RLA File :05/24/040/00648/AM07/ Lic.No/Date:0510197222 03.01.2007   Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product 7 AVCA (7 Amino­3­vinyl­cephalosporanic acid) under para 4.7 of HBP.   The Committee in   light of written comments forwarded by PI Division vide their U.O. No.35011/18/2007­PI­III dated  26.06.2007  decided  to  ratify  the  norms  under  para  4.7  of  HBP  as  per  details  below  or  as  applied  by  the  firm whichever is lower.   Export Product:

Export Product: 7 AVCA (7 Amino­3­vinyl­cephalosporanic acid­­­­­­­­­­­­­­­­1kg   Import items: 1.                7­Phenylacetamideo­3­chloromethyl cephalosporanic Acid Para Methoxybenzyl Ester (GCLE)­­­­­­­­­­­­­­2.672kg/kg 2.                Methylene Chloride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­8.29kg/kg 3.                Sodium Iodide­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.828kg/kg 4.                N­Butyl Acetate­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­4.06kg/kg   Committee.       58

Case No.:1/4/82­ALC1/2007

Party Name:HETERO LABS LTD. 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/82/050/01535/AM07/ RLA File :09/24/040/00410/AM07/ Lic.No/Date:0910028890 05.01.2007   Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Nelfinavir Mesylate under para 4.7 of HBP.   The Committee in the light of written comments forwarded by PI Division vide their U.O. No.35011/225/2004­PI­III dated 20.07.2007  decided  to  ratify  the  norms  under  para 4.7  of  HBP  as  per  details  below  or  as  applied  by  the  firm whichever is lower.   Export Product: Nelfinavir Mesylate­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1kg   Import items: 1.                2S,3R­N­Benzyloxy Carbonyl­3­Amino­1­Chloro Phenyl Sulfonyl Butan­2o1­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.64kg/kg 2.                (3S,4aS,8aS)­M­Terbutyl Decahydro Isoquinoline Carboxamide­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.07kg/kg 3.                3­Acetoxy­2­Methyl Benzoic Acid­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.448kg/kg 4.                Tetrahydrofuran­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­2.45kg/kg 5.                Methylene Chloride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­3.00kg/kg   Committee.

59

Case No.:13/47/87­ALC1/2006

Party Name:ALCON BIOSCIENCES PRIVATE LIMITED 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/87/050/00872/AM07/ RLA File :03/94/040/00989/AM07/ Lic.No/Date:0310414722 05.01.2007   Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Meloxicam   The Committee in the light of written comments forwarded by PI Division vide their U.O. No.35011/56/2007­PI­III dated 26.06.2007  decided  to  ratify  the  norms  under  para 4.7  of  HBP  as  per  details  below  or  as  applied  by  the  firm whichever is lower.   Export Product: Meloxicam­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1kg.   Import items: 1.                2­Amin­5­Methyl thiazole­­­­­­­­­­­0.45kg/kg 2.                Sodium saccharine­­­­­­­­­­­Not required in the process     Committee.         60

Case No.:20/46/87­ALC1/2006

Party Name:AARTI DRUGS LIMITED 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/87/050/00921/AM07/ RLA File :03/94/040/01049/AM07/ Lic.No/Date:0310415184 09.01.2007   Decision : The Committee considered this case for fixation of I/O norms for the export product Ciprofloxacin Hcl under

para 4.7 of HBP as per agenda.

The Committee in light of the written comments of the Deptt. of C&PC forwarded vide their U.O.No.35011/41/2007­PI­III dated 16.04.2007 decided to ratify the norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by the firm whichever is lower.   Export product Ciprofloxacin Hcl­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1 Kg.

p g     Import items       1.   2­(2,4­dichloro­5­fluoro­benzoyl)­3­             cyclopropylamino­Acylic­Ethylester ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.906kg/kg 2.      Dimethyl carbonate­­­­­­­­­­­­­­­­Not required in the process       3.    Sodium Hydride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­Not required in the process       4.    Toluene­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.77kg/kg       5.     Dimethyl formamide­­­­­­­­­­­­­­Not required in the process       6.     Acetic Acid­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­Not required in the process        7.    Cycloropropyl amine­­­­­­­­­­­­­­­Not required in the process        8.    Caustic Soda flakes­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.515kg/kg        9.     Piperazine­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.407kg/kg        10.   Butanol­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.275kg/kg        11.    Liq. Ammonia­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­Not required in the process        12.     Methanol­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.05kg/kg.     Committee.     61

Case No.:2/4/82­ALC1/2007

Party Name:HETERO LABS LTD. 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/82/050/01542/AM07/ RLA File :09/24/040/00395/AM07/ Lic.No/Date:0910028953 10.01.2007   Decision  :  The  Committee  considered  this    case  as  per  agenda  for  ratification  of    Norms  for  the  Export  Product CILOSTAZOL under para 4.7 of HBP.   The Committee in the light of written comments forwarded by PI Division vide their U.O.No.35011/237/2006­PI­III dated 08.01.2007 decided to ratify the norms of the export product under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by the firm whichever is lower.   Export product: Cilostazol­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1Kg.   Import items: 1.                4­Amino Phenol­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.59kg/kg 2.                Dimethyl Sulfoxide­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.90kg/kg 3.                5­(4­chlorobutyl)­1­Cyclohexyl­1 H­tetrazole­­­0.88kg/kg 4.                Dimethyl Formamide­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­2.16kg/kg

Committee.     62

Case No.:4/49/82­ALC1/2006

Party Name:MSN PHARMACHEM PRIVATE LIMITED 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/82/050/01544/AM07/ RLA File :09/24/040/00354/AM07/ Lic.No/Date:0910028959 10.01.2007   Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Atorvastatin Calcium under para 4.7 of HBP.  The Committee in the light of written comments forwarded by PI Division vide their U.O. No.35011/275/2006­PI­III dated 26.06.2007 decided to ratify the norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by the firm whichever is lower.  Export Product: Atorvastatin Calcium­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­ 1Kg.  Import item:  1. (4R­Cis)­1,1­dimethyl ethyl­6­cyanomethyl­2,2     dimethyl 1,3­dioxane­4­acetate­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.08kg/kg  2. Raney Nickle ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.200kg/kg  3. Methanol ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­2.49kg/kg  4. Aquious Ammonia ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.900kg/kg  5. Pivalic acid ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.200kg/kg  6. Cyclohexane ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.82kg/kg  7. Isopropyl alcohol ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.24kg/kg  8. Acetomitrile ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­2.01kg/kg  9. Sodium Carbonate ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.500kg/kg  10. Hydrochloric Acid ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­Not an importable item  11. Sodium hydroxide flakes ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.130kg/kg  12. Toluene ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.37kg/kg  13. Calcium Acetate ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.350kg/kg  14. Carbon ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.100kg/kg  Committee.

63

Case No.:13/48/82­ALC1/2006

Party Name:DALAS BIOTECH LTD. 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/82/050/01573/AM07/ RLA File :05/24/040/00640/AM07/ Lic.No/Date:0510197947 16.01.2007   Decision : The Committee considered this case as per agenda for fixation of I/O norms for the export product Methyl Ester under para 4.7 of HBP.   The Committee in   light of  written  comments  forwarded  by  PI  Division  vide  their  U.O.  No.35011/274/2006­PI­III dated 28.06.2007 decided to ratify the norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied for whichever is lower.   Export Product: Methyl Ester of Cefixime­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1Kg.   Import items: 1.    GCLE­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.57kg/kg 2.    Mica Acid­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.77kg/kg 3.    Tri Phenyl Phosphine­­­­­­­­­­­­­­­­­1.30kg/kg 4.    Methylene chloride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­4.32kg/kg         64

Case No.:16/49/82­ALC1/2006

Party Name:LUPIN LIMITED 17.07.2007 Status: Case Deferred HQ File :01/82/050/01721/AM07/ RLA File :03/95/040/01297/AM07/ Lic.No/Date:0310416716 22.01.2007 Defer Date: 14.08.2007 Decision : The Committee considered this case as per agenda for fixation of I/O norms for the export product Sterile Ceftriaxone Sodium­Non Infringing under para 4.7 of HBP.  The  representative  of  PI  Division  present  in  the  meeting  informed  the  Committee  that  the  case  is  under examination in their Department and he sought deferment for four  weeks. The Committee, therefore, decided to defer the case for four  weeks.      

Case No.:20/48/87­ALC1/2006

Party Name:ALCHEM INTERNATIONAL LTD. Status:

65 17.07.2007 Case Withdrawn HQ File :01/87/050/00927/AM07/ RLA File :05/24/040/00765/AM07/ Lic.No/Date:0510198359 24.01.2007   Decision : Withdrawn as the case has already been approved in the Norms Committee Meeting No.10/08 held on 10.07.2007.       66

Case No.:23/48/82­ALC1/2006

Party Name:HINDUSTAN POLYAMIDES & FIBRES LIMITED 17.07.2007 Status: Case Transferred HQ File :01/82/050/01661/AM07/ RLA File :03/94/040/01141/AM07/ Lic.No/Date:0310417197 24.01.2007   Decision : The Committee considered this case as per agenda for fixation of I/O norms for the export product Methyl­3­ Oxo­2­Pentyl­1­Cyclopentaneacetate under para 4.7 of HBP.              The Committee noted that the item of export in this case is Chemical product. The Committee, accordingly, decided to transfer this case to DES­IV.    67

Case No.:8/49/82­ALC1/2006

Party Name:DALAS BIOTECH LTD. 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/82/050/01746/AM07/ RLA File :05/24/040/00872/AM07/ Lic.No/Date:0510198387 24.01.2007     Decision : The Committee considered this case as per agenda for fixation of I/O norms for the export product Methyl Ester under para 4.7 of HBP.   The Committee in the light of written comments forwarded by PI Division vide their U.O. No.35011/274/2006­PI­III dated 28.06.2007 decided to ratify the norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied for whichever is lower.   Export Product: Methyl Ester of Cefixime­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1Kg.   Import items: 1.    GCLE­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.57kg/kg 2.    Mica Acid­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.77kg/kg 3.    Tri Phenyl Phosphine­­­­­­­­­­­­­­­­­1.30kg/kg 4.    Methylene chloride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­4.32kg/kg   RLA  concerned  may  take  further  necessary  action  under  para  4.7  of  HBP  as  per  above  decision  of  Norms

Committee.             68

Case No.:4/8/82­ALC4/2007

Party Name:CIPLA LIMITED 17.07.2007 Status: Case Withdrawn HQ File :01/82/050/01794/AM07/ RLA File :03/94/040/01221/AM07/ Lic.No/Date:0310418218 02.02.2007   Decision  :  Withdrawn  as  the  case  has  already  been  approved  in  the  Norms  Committee  meeting  No.9/08  held  on 3.7.2007.         69

Case No.:5/4/82­ALC4/2007

Party Name:KDL BIOTECH LIMITED 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/82/050/00035/AM08/ RLA File :03/94/040/00664/AM07/ Lic.No/Date:0310418079 02.02.2007   Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Cloxacillin Sodium (6­APA Route) under para 4.7 of HBP.  The Committee in light of the report of the Deptt. of C&PC forwarded vide their U.O.No.35011/165/2006/PI­III(Part­IV) dated 9.3.2007 decided to fix I/O Norms for the export product for the purpose of para 4.7 of HBP only as under or as applied by the firm which ever is lower.  Export product  Cloxacillin Sodlum from 6 APA Stage­­­­1kg  Import items  1. 6­APA­­­­­­­­0.490kg  2. Acetone­­­­­0.0034kg  3. 3­(2­Chlorophenyl)­5­Methyl Isoxazole Carbonyl Chloride (CKIC Chloride)­­­­­0.62kg  OR  3.a) O­chloro Benzaldehyde­­­­­­­0.5034kg  3.b) Hydroxyl Amine Sulphate­­­­­0.3192kg  3.c) Methyl Acetoacetate­­­­­­­­­­­­0.410kg  3.d) Chloroform­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.270kg  3.e) Methylene chloride­­­­­­­­­­­­­­0.0542kg  4. Methylene chloride/Ethyl Acetate­­­­0.620kg

et y e e c o de/ t y cetate 0 6 0 g 5. 2­Ethyl Hexanoic Acid­­­­­­­­­­­­­­­­­0.150kg    Committee.     70

Case No.:1/3/82­ALC4/2007

Party Name:HETERO DRUGS LIMITED, 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/82/050/01650/AM07/ RLA File :09/24/040/00483/AM07/ Lic.No/Date:0910029354 15.02.2007   Decision : The Committee considered this case as per agenda for fixation of I/O norms for the export product Fosinopril Sodium under para 4.7 of HBP.   The Committee in the light of written comments forwarded by PI Division vide their U.O. No.35011/179/2005­PI­III dated 20.07.2007 decided to ratify the norms on repeat basis under para 4.7 of HBP as per details below or as applied for whichever is lower.   Export Product: Fosinopril Sodium­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1Kg.   Import items: 1.    Trans­4­hydroxy­L­proline­­­­­­­­­­4.47kg/kg 2.    4­Dimethyl Amino Pyridine­­­­­­­­­­0.32kg/kg 3.    Palladium on Charcoal 5%­­­­­­­­­­­0.078kg/kg 4.    4­Phenyl­1­Butene­­­­­­­­­­­­­­­­­­­3.06kg/kg 5.    Benzyl Bromo Acetate­­­­­­­­­­­­­­­­4.20kg/kg 6.    Chinchonidine­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.2379kg/kg 7.    Trimethyl Silyl Chloride­­­­­­­­­­­­­­13.24kg/kg 8.    N,N­Dicyclohexyl Carbodi imide­­­­­­0.55kg/kg 9.    2­Ethyl Hexanoic Acid Sodium Salt­­­0.23kg/kg 10.Propionyl Bromide­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.77kg/kg 11.Methanol­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­10.00kg/kg 12.Pyridine­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­2.00kg/kg 13.Acetone­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­8.00kg/kg 14.Diisopropyl ether­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­4.11kg/kg 15.Tetrahydrofuran­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­5.00kg/kg  

71

Case No.:3/4/82­ALC1/2007

Party Name:HETERO LABS LTD. 17.07.2007 Status: Case Deferred HQ File :01/82/050/01648/AM07/ RLA File :09/24/040/00482/AM07/ Lic.No/Date:0910029348 15.02.2007 Defer Date: 14.08.2007 Decision : The Committee considered this case as per agenda for fixation of I/O norms for the export product Oseltamivir Phosphate under para 4.7 of HBP.   The  representative  of  PI  Division  present  in  the  meeting  informed  the  Committee  that  the  case  is  under examination in their Department and he sought deferment for four  weeks. The Committee, therefore, decided to defer the case for four  weeks.       72

Case No.:1/4/82­ALC4/2007

Party Name:HI­TECH ARAI LIMITED 17.07.2007 Status: Case Transferred HQ File :01/82/050/01664/AM07/ RLA File :35/24/040/00060/AM07/ Lic.No/Date:3510020470 20.02.2007   Decision : The Committee decided to transfer the case to DES­VIII as the export product pertains to Rubber Sector.         73

Case No.:1/11/82­ALC4/2007

Party Name:KE­TECHNICAL TEXTILES PVT.LTD. 17.07.2007 Status: Case Transferred HQ File :01/82/050/01699/AM07/ RLA File :02/24/040/00338/AM07/ Lic.No/Date:0210098476 23.02.2007   Decision : The Committee decided to transfer the case to DES­V as the export product pertains to Textile Sector.     74

Case No.:2/11/82­ALC4/2007

Party Name:INDO GERMAN ALKALOIDS 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/82/050/01740/AM07/ RLA File :03/94/040/01195/AM07/ Lic.No/Date:0310421781 02.03.2007   Decision : The Committee considered the case for fixation of I/O Norms under Para 4.7 of HBP. The Committee in light of DGFT’s Report dt. 31.03.2005 decided to ratify the norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied for whichever is lower. Export product Ipecacuanha Extract BP/USP­­­­1kg

Ipecacuanha Extract BP/USP 1kg Import item Ipecacuanha Roots­­­­­­­­­4.10kg/kg Committee.       75

Case No.:3/11/82­ALC4/2007

Party Name:KRISHNA ANTIOXIDANTS PVT. LTD. 17.07.2007 Status: Case Transferred HQ File :01/82/050/01770/AM07/ RLA File :03/94/040/01390/AM07/ Lic.No/Date:0310422418 08.03.2007   Decision : The Committee considered this case as per agenda for fixation of I/O norms for the export product Diisodecyl Phenyl Phosphite under para 4.7 of HBP.   The Committee decided to transfer the case to DES­IV as the export product pertains to Chemical Sector.     76

Case No.:3/1/87­ALC1/2007

Party Name:AVON ORGANICS LTD., 17.07.2007 Status: Case Deferred HQ File :01/87/050/01107/AM07/ RLA File :09/24/040/00487/AM07/ Lic.No/Date:0910029668 14.03.2007 Defer Date: 14.08.2007 Decision : The Committee considered this case as per agenda for fixation of I/O norms for the export product 5­Aceto Acetyl Amino Benzimidazolone (AABZ) OR 5­aceto Acetyl Amino Benzimidazolone­2 (AABI)  under para 4.7 of HBP.   The committee decided to forward the complete set of application to the Technical Authority for their comments. Accordingly, it was decided to defer the case for four weeks.   77

Case No.:4/11/82­ALC4/2007

Party Name:LUPIN LIMITED 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/82/050/01820/AM07/ RLA File :03/95/040/01485/AM07/ Lic.No/Date:0310423519 16.03.2007   Decision  :  The  Committee  considered  this  case  as  per  agenda  for  fixation  of  I/O  Norms  for  the  Export  Product CEPHALEXIN MONOHYDRATE (FROM PEN G ROUTE) under para 4.7 of HBP.  The Committee decided to ratify the norms under para 4.7 of HBP as per revised SION at Sl.No.A­116 published vide Public Notice No.2 dated 19.04.2007 or as applied by the firm whichever is lower.                      RLA  concerned  may  take  further  necessary  action  under  para  4.7  of  HBP  as  per  above  decision  of  Norms C itt

Committee.     78

Case No.:5/11/82­ALC4/2007

Party Name:GALAXY SURFACTANTS LTD., 17.07.2007 Status: Case Transferred HQ File :01/82/050/01889/AM07/ RLA File :03/94/040/01289/AM07/ Lic.No/Date:0310424653 27.03.2007   Decision : The Committee decided to transfer the case to DES­IV as the export product pertains to Chemical Sector.     79

Case No.:2/4/82­ALC4/2007

Party Name:HERBERT BROWN PHARMACEUTICAL & RESEARCH LABS 17.07.2007 Status: Case Deferred HQ File :01/82/050/01906/AM07/ RLA File :03/94/040/01515/AM07/ Lic.No/Date:0310424944 29.03.2007 Defer Date: 14.08.2007 Decision : The Committee considered this case as per agenda for fixation of I/O Norms for the Export Product Unylinker Nittomar Solid Support Loaded Support under para 4.7 of HBP.   The Committee decided to forward a complete set of application to Department of Bio­technology for their comments. Accordingly, it was decided to defer the case for four weeks.     80

Case No.:6/11/82­ALC4/2007

Party Name:DIVIS LABORATORIES LTD., 17.07.2007 Status: Case Deferred HQ File :01/82/050/01897/AM07/ RLA File :09/24/040/00529/AM07/ Lic.No/Date:0910029839 29.03.2007 Defer Date: 14.08.2007 Decision  :  The  Committee  considered  this  case  as  per  agenda  for  fixation  of  I/O  Norms  for  the  Export  Product Cyclopentadecanolide (Recrystallised) under para 4.7 of HBP.   The Committee decided to forward a complete set of application to Department of Bio­technology for their comments. Accordingly, it was decided to defer the case for four weeks.       81

Case No.:2/3/82­ALC4/2007

Party Name:ALEMBIC LIMITED 17.07.2007 Status: Case Deferred HQ File :01/82/050/00005/AM08/ RLA File :34/24/040/00301/AM07/ Lic.No/Date:3410018454 30.03.2007 Defer Date: 14.08.2007 Decision : The Committee considered this case as per agenda for fixation of I/O Norms for the Export Product Azithromycin Crude under para 4.7 of HBP.

y p   The  representative  of  PI  Division  present  in  the  meeting  informed  the  Committee  that  the  case  is  under examination in their Department and he sought deferment for four  weeks. The Committee, therefore, decided to defer the case for four  weeks.     82

Case No.:4/3/82­ALC4/2007

Party Name:SANJAY SALES CORPORATION 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/82/050/00016/AM08/ RLA File :03/95/040/01558/AM07/ Lic.No/Date:0310427654 23.04.2007   Decision : The Committee considered the case as per agenda for ratification of norms for the export product Acetyl Salicylic Acid (Aspirin) under para 4.7 of HBP.  The Committee in the light of written comments forwarded by PI Division vide their U.O. No.35011/1136/2006­PI­III dated 18.10.2006 decided to ratify the norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by the firm whichever is lower.  Export Product:  Acetyl Salicylic Acid (Aspirin) ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1Kg.  Import item:  1. Salicylic Acid ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.820kg/kg  2. Acetic Anhydride ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.697kg/kg.      83

Case No.:6/3/82­ALC4/2007

Party Name:M.J. BIOPHARM PVT. LTD. 17.07.2007 Status: Case Rejected HQ File :01/82/050/00017/AM08/ RLA File :03/95/040/00021/AM08/ Lic.No/Date:0310427662 23.04.2007   Decision : The Committee considered this case as per agenda for fixation of I/O Norms for the Export Product Prednilolone Sodium Phosphate Inj. 30mg/ml under para 4.7 of HBP.   The Committee noted that the description of the export product indicated in the application does not match with the description given in the DML. The Committee, therefore, decided to reject the case.   RLA concerned may take further necessary action including cancellation of advance licence under para 4.7 of HBP.      

Case No :4/4/82­ALC4/2007

Party Name:SANJAY SALES CORPORATION Meet No/Date:11/82­ALC4/2007 Status:

84

Case No.:4/4/82­ALC4/2007

Party Name:SANJAY SALES CORPORATION 17.07.2007 Status: Withdrawn HQ File :01/82/050/00021/AM08/ RLA File :03/95/040/01619/AM07/ Lic.No/Date:0310427817 25.04.2007   Decision : Withdrawn as the case has already been approved in the Norms committee meeting No.10/08 held on 10.07.2007.     85

Case No.:7/11/82­ALC4/2007

Party Name:DR REDDYS LABORATORIES LTD 17.07.2007 Status: Case Deferred HQ File :01/82/050/00029/AM08/ RLA File :09/24/040/00020/AM08/ Lic.No/Date:0910030193 07.05.2007 Defer Date: 28.08.2006 Decision : The Committee considered this case as per agenda for fixation of I/O Norms for the Export Product Bisacodyl 5mg Tablets under para 4.7 of HBP.   The  representative  of  PI  Division  present  in  the  meeting  informed  the  Committee  that  the  case  is  under examination in their Department and he sought deferment for six  weeks. The Committee, therefore, decided to defer the case for six  weeks.     86

Case No.:34/9/82­ALC4/2007

Party Name:AGIO PHARMACEUTICALS LTD 17.07.2007 Status: Case Deferred HQ File :01/82/050/00045/AM08/ RLA File :03/94/040/00082/AM08/ Lic.No/Date:0310430135 22.05.2007 Defer Date: 14.08.2007 Decision  :  The  Committee  considered  this  case  as  per  agenda  for  fixation  of  I/O  Norms  for  the  Export  Product Prednisolone Solution for Injection 30mg/1ml under para 4.7 of HBP.   The  representative  of  the  firm  appeared  for  personal  hearing  before  the  Committee  and  explained  the  case.  He promised to furnish the required information/documents within one month period. The Committee, therefore, decided to  defer the case for four weeks.  

Case No.:5/8/82­ALC4/2007

Party Name:CIPLA LIMITED 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/82/050/00071/AM08/ RLA File :03/94/040/00254/AM08/ Lic.No/Date:0310432426 12.06.2007   Decision : The Committee considered this case as per agenda for fixation of I/O Norms for the Export Product Maxima Powder under para 4.7 of HBP.   The Committee in the light of written comments forwarded by PI Division vide their U.O. No.35011/49/2005­PI­III dated 21.11.2006 decided to ratify the norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied for whichever is lower.

87   Export Product: GCS Max Powder (Pack size 500gm)   Import items: 1.    Glucosamine hcl­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.275kg/pack of 500gm. 2.    Sodium chondroitin sulphate­­­­­­­­­­­­­­­­0.09kg/pack of 500gm. 3.    Manganese­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.00122/pack of 500gm. 4.    Ascorbic acid­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.0159kg/pack of 500gm.       88

Case No.:6/8/82­ALC4/2007

Party Name:CIPLA LIMITED 17.07.2007 Status: Case Approved HQ File :01/82/050/00072/AM08/ RLA File :03/94/040/00256/AM08/ Lic.No/Date:0310432429 12.06.2007   Decision : The Committee considered this case as per agenda for fixation of I/O Norms for the Export Product Carvedilol   The Committee in light of earlier decision of Norms Committee in its 10/07 meeting held on 07.06.2006 vide Case No.A­199 decided to ratify the norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied for whichever is lower.   Export product: Carvedilol­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1Kg.   Import item: Guaiacol­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.96Kg/Kg.         89

Case No.:8/11/82­ALC4/2007

Party Name:SHILPA MEDICARE LTD., 17.07.2007 Status: Case Deferred HQ File :01/82/050/00074/AM08/ RLA File :07/24/040/00196/AM08/ Lic.No/Date:0710052106 22.06.2007 Defer Date: 28.08.2006 Decision : The Committee considered this case as per agenda for fixation of I/O Norms for the Export Product Gemcitabine Hcl under para 4.7 of HBP.   The representative of PI Division present in the meeting informed the Committee that the case is under examination in their Department and he sought deferment for six  weeks. The Committee, therefore, decided to defer the case for six  weeks.

Minutes of the Norms Committee Meeting No. 11/08 held on 20.7.2007 under the Chairmanship of Sh. Sanjay Rastogi, Export Commissioner.   The Committee first considered the minutes of the NC Meeting No. 10/08 held on 10.07.07 for confirmation and confirmed and adopted the same.    The Committee considered each case as per agenda.              

CASE NO. A­302

M/S Mission Pharma M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/1614/AM07 DATED      17.7.2007 ADV. LIC.NO. 0310415874 DT. 15.01.2007   The Committee considered this    case  as  per  agenda  for  fixation  of I/O Norms for the Export Product Erythromycin Ethyl Succinate  Capsules 250 MG (Metcinate ES 250) under para 4.7 of HBP.   The Committee noted that the firm was called for personal hearing before  the  Committee  to  explain  their  case,  but  they  have  sought deferment  and  sought  another  date  after  14.08.2007.  The  Committee, therefore, decided to give another chance of personal hearing to the firm. Accordingly,  the  firm  may  again  be  called  for  personal  hearing  on 21.08.2007 and the case may be re­listed on the same date.    

CASE NO. A­303

M/S MEDRIECH   LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/48/AM08 DATED 17 7 2007 RLA NO 07/24/40/810/AM07

RLA NO.07/24/40/810/AM07   ADV. LIC.NO. 0710050467 DT. 6.03.2007 The Committee considered this  case as per agenda for ratification of Norms for the Export Product PARACETAMOLE 450 MG under para 4.7 of HBP.   The  representative  of  PI  Division  present  in  the  meeting  informed the Committee that the case is under examination in their Department and he sought deferment for four  weeks. The Committee, therefore, decided to defer the case for four  weeks.            

CASE NO. A­304

M/S PAB ORGANICES PVT   LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/1782/AM07 RLA NO.34/24/32/299/AM07   ADV. LIC.NO. 3410018452 DT. 30.02.07 The Committee considered this  case as per agenda for ratification of    Norms  for  the  Export  Product  DICHLORO  BENZOYL  CYANIDE    under

para 4.7 of HBP.

  The  representative  of  PI  Division  present  in  the  meeting  informed he sought deferment for four  weeks. The Committee, therefore, decided to defer the case for four  weeks.          

CASE NO. A­305

M/S NGL FINE CHEM   LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/162/449/AM07 RLA NO.03/95/40/573/AM07 The Committee considered this  case as per agenda for fixation of  Norms  for  the  Export  Product  ISOMETAMIDIUM  CHLORIDE HYDROCHLORIDE  under para 4.4.2 of HBP.   The Committee decided to call for the consumption data certified by the  Central  Excise  Authority  from  the  firm.  Accordingly,  the  case  was

deferred for six weeks.                 CASE NO. A­ 306               M/S DSM ANTIFECTIVE   LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/93/AM08 RLA NO.22/21/40/98/AM05   ADV. LIC.NO. 2210006452 DT. 31.1.2007 The Committee considered this  case as per agenda for ratification of  Norms for the Export Product AMPICILLIN TRI HYDRATE  6 APA ROUTE    The  Committee  decided  to  ratify  the  norms  of  the  export  product     as  per  revised  SION  at  Sl.No.A­68  published  vide  Public  Notice  No.2 dated 19.04.2007 or as applied by the firm whichever is lower.   RLA  concerned  may  take  further  necessary  action    as  per  above decision of Norms Committee.         CASE NO. A­ 307               M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/94/AM08 RLA NO.22/21/40/79/AM05   ADV. LIC.NO. 2210006449 DT. 31.1.2007 The  Committee  considered  this    case  as  per  agenda  for  ratification    of Norms for the Export Product CLOXACILLIN SODIUM (From 6­APA Route)   The Committee in light of the report of the Deptt. of C&PC forwarded vide their U.O.No.35011/165/2006/PI­III(Part­IV) dated 9.3.2007 decided to fix I/O Norms for the export product for the purpose of para 4.7 of HBP only as under or as applied by the firm which ever is lower.   Export product

Export product  Cloxacillin Sodlum from 6 APA Stage­­­­1kg    Import items  1. 6­APA­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.490kg  2. Acetone­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.0034kg  3. 3­(2­Chlorophenyl)­5­Methyl     Isoxazole Carbonyl Chloride      (CKIC Chloride)­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.62kg  OR  3.a) O­chloro Benzaldehyde­­­­­­­­­­­­­­0.5034kg  3.b) Hydroxyl Amine Sulphate­­­­­­­­­­­­0.3192kg  3.c) Methyl Acetoacetate­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.410kg  3.d) Chloroform­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.270kg  3.e) Methylene chloride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.0542kg  4. Methylene chloride/Ethyl Acetate­­­­­­­0.620kg  5. 2­Ethyl Hexanoic Acid­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.150kg             RLA concerned may take further necessary action under para 4.7 of HBP as per above decision of Norms Committee.           CASE NO. A­ 308               M/S AMOLI ORGANICES PVT LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/87/50/606/AM07 RLA NO.03/94/40/411/AM07   ADV. LIC.NO. 0310380982 DT. 24.7.2007 The  Committee  considered  this    case  as  per  agenda  for  ratification    of Norms  for  the  Export  Product  NOSCAPINE  RESIN  COMPLEX    under  para 4.7 of HBP.   It  has  come  to  the  notice  of  the  Committee  that  the  office  of  the Chief  Controller,  Govt.  Opium  and  Alkaloid  Factories,  Nehru  Place,  New Delhi  has  been  issuing  No  Objection  Certificates  for  import  of  Noscapine Resin Complex, while the Central Bureau of Narcotics, Gwalior has clarified that  no  ‘NOC’  is  required  for  import  of  Noscapine.  The  Committee, therefore,  decided  to  confirm  from  Joint  Secretary  (Narcotics)  in Department  of  Revenue  as  to  whether  NOC  is  required  or  not.  It  was decided to defer all cases till clarification from JS(Narcotics) is received.

CASE NO. A­ 309               M/S ELLPE CHEMICALS PVT.   LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/388/AM07 RLA NO.03/94/40/1062/AM07   ADV. LIC.NO. 0310418988 DT. 9.02.2007 of Norms for the Export Product NICLOSAMIDE PAPERAZINE SALT  under

para 4.7 of HBP.

  The  representative  of  PI  Division  present  in  the  meeting  informed he sought deferment for two  weeks. The Committee, therefore, decided to defer the case for two  weeks.         CASE NO. A­ 310               M/S CADILA HEALTHCARE   LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/162/181/AM08 RLA NO.08/24/40/53/AM08   ADV. LIC.NO. 0810065288 DT. 8.6.2007 The  Committee  considered  this    case  as  per  agenda  for  ratification    of Norms for the Export Product PAROXETINE TABLETS VARIOUS PRODUCT    The  representative  of  PI  Division  present  in  the  meeting  informed he sought deferment for four  weeks. The Committee, therefore, decided to defer the case for four  weeks.            

CASE NO. A­311

         M/S CADILA HEALTHCARE    LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/162/184/AM08 RLA NO.08/24/40/05/AM08

ADV. LIC.NO. 0810064981 DT. 22.05.2007 of Norms for the Export Product CILOSTAZOL  under para 4.7 of HBP.   The  Committee  in    light  of  written  comments  forwarded  by  PI Division  vide  their  U.O.No.35011/243/2006­PI­III  dated  05.12.2006 decided to ratify the norms of the export product under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by the firm whichever is lower.   Export product: Cilostazol­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1Kg.   Import items: Sl.No. Description of import item Quantity allowed 1. 5­(4­chlorobutyl)­1­cycloh  exyl­1H­ Tetrazole 0.88Kg/Kg. 2. 6­Hydroxy­3,4­Dihydro­1Hd­Quimolin­ 2­one 0.59Kg/Kg.           CASE NO. A­ 312               M/S CADILA HEALTHCARE    LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/162/182/AM08 RLA NO.08/24/40/54/AM08   ADV. LIC.NO. 0810065287 DT. 8.6.2007 The Committee considered this  case as per agenda for ratification  of Norms for the Export Product SIMVASTATIN 5 MG TAB.      The  representative  of  PI  Division  present  in  the  meeting informed  the  Committee  that  the  case  is  under  examination  in  their Department and he sought deferment for four  weeks. The Committee, therefore, decided to defer the case for four  weeks.

CASE NO. A­ 313               M/S CADILA HEALTHCARE    LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/162/183/AM08 RLA NO.08/24/40/62/AM08   ADV. LIC.NO. 0810065364 DT. 13.06.2007 The  Committee  considered  this    case  as  per  agenda  for ratification    of  Norms  for  the  Export  Product  AMLODIPINE  BESYLATE 2.5 MG.TAB  under para 4.7 of HBP.   The  representative  of  PI  Division  present  in  the  meeting informed  the  Committee  that  the  case  is  under  examination  in  their Department and he sought deferment for four  weeks. The Committee, therefore, decided to defer the case for four  weeks.           CASE NO. A­ 314               M/S CADILA HEALTHCARE    LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/162/187/AM08 RLA NO.08/24/40/355/AM07   ADV. LIC.NO. 0810063496 DT. 09.03.2007 The  Committee  considered  this    case  as  per  agenda  for ratification    of  Norms  for  the  Export  Product  ATORVASTATIN CONDENSATION PRODUCT PHARMA GRADE   under para 4.7 of HBP.   The  representative  of  PI  Division  present  in  the  meeting informed  the  Committee  that  the  case  is  under  examination  in  their Department and he sought deferment for four  weeks. The Committee, therefore, decided to defer the case for four  weeks.               CASE NO. A­ 315               M/S CADILA Pharmaceuticals   LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/162/185/AM08 RLA NO.08/24/40/27/AM07 ADV LIC NO 22100064612 DT 04 5 2007

ADV. LIC.NO. 22100064612 DT. 04.5.2007 of Norms for the Export Product CARBETAPENTANE TANNATE  under para 4.7 of HBP   . The representative of PI Division present in the meeting informed he sought deferment for four  weeks. The Committee, therefore, decided to defer the case for four  weeks.           CASE NO. A­ 316               M/S CADILA HEALTHCARE    LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/162/186/AM08 RLA NO.08/24/40/269/AM07   ADV. LIC.NO. 0810064986 DT. 22.05.2007 The  Committee  considered  this    case  as  per  agenda  for ratification  of Norms for the Export Product LAMIVUDINE   under para 4.7 of HBP.     The  representative  of  PI  Division  present  in  the  meeting informed  the  Committee  that  the  case  is  under  examination  in  their Department and he sought deferment for four  weeks. The Committee, therefore, decided to defer the case for four  weeks.         CASE NO. A­ 317               M/S BENZOCHEM LIFE SCIENCE PVT. LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/162/188/AM08 RLA NO.03/94/40/1169/AM07   ADV. LIC.NO. 0310416224 DT. 16.1.2007 of Norms for the Export Product ARTEMETHER  under para 4.7 of HBP.   The Committee in the light of written comments forwarded by PI Division vide their U.O. No.35011/227/2005­PI­III dated 22.01.2007 decided to ratify the norms  under  para  4.7  of  HBP  as  per  details  below  or  as  applied  by  the  firm whichever is lower.

Export Product: Artemether­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1Kg.   Import item: Artemisinin­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.50Kg./Kg.             CASE NO. A­ 318               M/S BELCO PHARMA M. No.      11/08 F.NO.    01/82/162/123/AM08 RLA NO.05/24/40/63/AM08   ADV. LIC.NO. 0510202927 DT. 25.4.2007 of  Norms  for  the  Export  Product  HYDROCORTISONE  OINTMENT  BP  1% W/W 15 G TUBE  under para 4.7 of HBP.     The Committee in the light of the report furnished by PI Division vide their U.O. No.35011/44/2007 PI­III dated 07.07.2007 decided to ratify the norms  of  the  export  product  under  para  4.7  of  the  HBP  as  per  details below or as applied for whichever is lower.   Export Products: 1.    Hydrocortisone Ointment BP 2.    Hydrocortisone Cream BP   Import items: 1.    Hydrocortisone­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.153gm/tube 15gm.     RLA  concerned  may  take  further  necessary  action  under  para  4.7  of

CASE NO. A­ 319                M/S CE­CHEM PHARMACEUTICALS    LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/46/AM08 RLA NO.07/24/40/136/AM08   ADV. LIC.NO. 0710051761 DT. 25.05.2007 of Norms for the Export Product PENCILLIN POTTASIUM 250 MG TABLETS      The  Committee  decided  to  call  for  the  copy  of  Drug Manufacturing Licence  alongwith  the  approved  list  of  import  items  form  the  firm. Accordingly, the case was deferred for six weeks.      

CASE NO. A­320

M/S CIPLA  LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/162/190/AM08 RLA NO.03/94/40/1378/AM07   ADV. LIC.NO. 0310421809 DT. 5.03.2007 of  Norms  for  the  Export  Product  GCS  DOG  (POWDER)(PER  PACK  50 GRAMS)  under para 4.7 of HBP.   The Committee in   light of written comments forwarded by PI Division vide  their  U.O.  No.35011/49/2005­PI­III  dated  21.11.2006  decided  to ratify the norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied for whichever is lower.   Export Product: GCS Dog Powder (Pack size 50gm)   Import items: 5.    Glucosamine hcl­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.0275kg/pack of 50gm. 6.    Sodium chondroitin sulphate­­­­­­­­­­­­­0.009kg/pack of 50gm. 7.    Manganese­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.000122/pack of 50gm. 8.    Ascorbic acid­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.00159kg/pack of 50gm.   RLA concerned may take further necessary action under para 4.7 of HBP as per above decision of Norms Committee.

CASE NO. A­321

M/S AUROBINDO PHARMA    LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/162/189/AM08 RLA NO.09/24/40/462/AM07   ADV. LIC.NO. 0910029323 DT. 13.02.2007 of Norms for the Export Product CEPHRADINE SODIUM STERILE      under

para 4.7 of HBP.

  The  Committee  in  the  light  of  written  comments  forwarded  by  PI Division  vide  their  U.O.  No.35011/22/2007­PI­III  dated  28.06.2007 decided to ratify the norms of the export product under para 4.7 of HBP as per details below or as applied for whichever is lower.   Export Product: Cephradine Sodium Sterile­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1Kg.   Import items: 1.    Acetone­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.56kg/kg 2.    Activated carbon­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.032kg/kg 3.    D(­) dihydro phenyl glycine dane salt­­­­­­­­­0.943kg/kg 4.    Dimethyl formamide­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.943kg/kg 5.    Ethyl chloro formate­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.410kg/kg 6.    Hydrobromic acid 48%­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.42kg/kg 7.    Hydrogen peroxide 60%­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.41kg/kg 8.    Isopropyl alcohol­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.279kg/kg 9.    Methanol­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.74kg/kg 10.Methylene chloride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­2.0224kg/kg 11.Penicillin G Potassium 1st Crystal­­­­­­­­­­­­­­2.5774BOU/kg 12.Pyridine­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.20kg/kg 13.Trimethyl chloro silane­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­2.99kg/kg 14.Aluminium Canisters 14 Ltrs(5kg Capacity­As per packing policy.     With inner and outer lids and Gaskets.   RLA  concerned  may  take  further  necessary  action  under  para  4.7  of

CASE NO. A­ 322               M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/95/AM08 RLA NO.22/21/40/142/AM06   ADV. LIC.NO. 2210006434 DT. 25.1.2007 of Norms for the Export Product AMPICILLIN TRIHYDRATAE  6 APA under

para 4.7 of HBP.

  The Committee decided to ratify the norms of the export product  as per  revised  SION  at  Sl.No.A­68  published  vide  Public  Notice  No.2  dated 19.04.2007 or as applied by the firm whichever is lower.   RLA  concerned  may  take  further  necessary  action      as  per  above decision of Norms Committee.         CASE NO. A­ 323               M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/92/AM08 RLA NO.22/21/40/101/AM06   ADV. LIC.NO. 2210006432 DT. 25.1.2007 of Norms for the Export Product AMPICILLIN TRIHYDRATAE  PEN G ROUTE       as  per  revised  SION  at  Sl.No.A­69  published  vide  Public  Notice  No.2 dated 19.04.2007 or as applied by the firm whichever is lower.   RLA  concerned  may  take  further  necessary  action      as  per  above decision of Norms Committee.           CASE NO. A­ 324              

M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/91/AM08 RLA NO.22/21/40/102/AM06   ADV. LIC.NO. 2210006430 DT. 25.1.2007 of Norms for the Export Product AMPICILLIN TRIHYDRATE PEN G ROUTE    under para 4.7 of HBP. as per revised SION at Sl.No.A­69 published vide Public Notice No.2 dated 19.04.2007 or as applied by the firm whichever is lower.            

CASE NO. A­325

M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/96/AM08 RLA NO.22/21/40/04/AM05   ADV. LIC.NO. 2210006454 DT. 31.1.2007 of  Norms  for  the  Export  Product  CLOXACILLIN  SODIUM  (From  6­APA Route)  under para 4.7 of HBP.   The Committee in light of the report of the Deptt. of C&PC forwarded vide their U.O.No.35011/165/2006/PI­III(Part­IV) dated 9.3.2007 decided to fix I/O Norms for the export product for the purpose of para 4.7 of HBP only as under or as applied by the firm which ever is lower.   Export product  Cloxacillin Sodlum from 6 APA Stage­­­­1kg    Import items  1. 6­APA­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.490kg  2. Acetone­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.0034kg  3. 3­(2­Chlorophenyl)­5­Methyl     Isoxazole Carbonyl Chloride      (CKIC Chloride)­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.62kg  OR  3.a) O­chloro Benzaldehyde­­­­­­­­­­­­­­0.5034kg

3.b) Hydroxyl Amine Sulphate­­­­­­­­­­­­0.3192kg  3.c) Methyl Acetoacetate­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.410kg  3.d) Chloroform­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.270kg  3.e) Methylene chloride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.0542kg  4. Methylene chloride/Ethyl Acetate­­­­­­­0.620kg  5. 2­Ethyl Hexanoic Acid­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.150kg                  CASE NO. A­ 326               M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/89/AM08 RLA NO.22/21/40/81/AM05   ADV. LIC.NO. 2210006450 DT. 31.1.2007 of Norms for the Export Product AMPICILLIN TRIHYDRATAE 6­ APA ROUTE    under para 4.7 of HBP. as per revised SION at Sl.No.A­68 published vide Public Notice No.2 dated 19.04.2007 or as applied by the firm whichever is lower.           CASE NO. A­ 327               M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/85/AM08 RLA NO.22/21/40/87/AM05   ADV. LIC.NO. 2210006455 DT. 31.1.2007 of Norms for the Export Product AMPICILLIN TRIHYDRATAE 6 APA ROUTE  under para 4 7 of HBP

  under para 4.7 of HBP. as per revised SION at Sl.No.A­68 published vide Public Notice No.2 dated 19.04.2007 or as applied by the firm whichever is lower.          CASE NO. A­ 328               M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/84/AM08 RLA NO.22/21/40/78/AM05   ADV. LIC.NO. 2210006451 DT. 31.1.2007 of Norms for the Export Product AMPICILLIN TRIHYDRATAE 6 APA ROUTE        as  per  revised  SION  at  Sl.No.A­68  published  vide  Public  Notice  No.2 dated 19.04.2007 or as applied by the firm whichever is lower.   RLA  concerned  may  take  further  necessary  action    as  per  above decision of Norms Committee.       CASE NO. A­ 329               M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/88/AM08 RLA NO.22/21/40/05/AM05   ADV. LIC.NO. 2210006446 DT. 31.1.2007 of Norms for the Export Product AMPICILLIN TRIHYDRATAE 6 APA ROUTE    under para 4.7 of HBP. as per revised SION at Sl.No.A­68 published vide Public Notice No.2 dated 19.04.2007 or as applied by the firm whichever is lower

lower.           CASE NO. A­ 330               M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/83/AM08 RLA NO.22/21/40/09/AM07   ADV. LIC.NO. 2210006431 DT. 25.1.2007 of  Norms  for  the  Export  Product  CLOXACILLIN  SODIUM  6  APA  ROUTE   The Committee in light of the report of the Deptt. of C&PC forwarded vide their U.O.No.35011/165/2006/PI­III(Part­IV) dated 9.3.2007 decided to fix I/O Norms for the export product for the purpose of para 4.7 of HBP only as under or as applied by the firm which ever is lower.   Export product  Cloxacillin Sodlum from 6 APA Stage­­­­1kg    Import items  1. 6­APA­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.490kg  2. Acetone­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.0034kg  3. 3­(2­Chlorophenyl)­5­Methyl     Isoxazole Carbonyl Chloride      (CKIC Chloride)­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.62kg  OR  3.a) O­chloro Benzaldehyde­­­­­­­­­­­­­­0.5034kg  3.b) Hydroxyl Amine Sulphate­­­­­­­­­­­­0.3192kg  3.c) Methyl Acetoacetate­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.410kg  3.d) Chloroform­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.270kg  3.e) Methylene chloride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.0542kg  4. Methylene chloride/Ethyl Acetate­­­­­­­0.620kg  5. 2­Ethyl Hexanoic Acid­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.150kg   

CASE NO. A­ 331               M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/87/AM08 RLA NO.22/21/40/57/AM05   ADV. LIC.NO. 2210006448 DT. 31.1.2007 of Norms for the Export Product AMPICILLIN TRIHYDRATAE 6 APA ROUTE    under para 4.7 of HBP. as per revised SION at Sl.No.A­68 published vide Public Notice No.2 dated 19.04.2007 or as applied by the firm whichever is lower.            

CASE NO. A­332

M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/86/AM08 RLA NO.22/21/40/56/AM06   ADV. LIC.NO. 2210006394 DT. 16.1.2007 of  Norms  for  the  Export  Product  CLOXACILLIN  SODIUM  PEN  G    STAGE  under para 4.7 of HBP   The Committee in light of the report of the Deptt. of C&PC forwarded vide their U.O.No.35011/165/2006/PI­III(Part­IV) dated 9.3.2007 decided to fix I/O Norms for the export product for the purpose of para 4.7 of HBP only as under or as applied by the firm whichever is lower.    Export product  Cloxacillin Sodium from Pen G route­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1kg    Import items  1. Penicillin G Potassium first crystal­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1.43 BOU  2. Penicillin G Amidase (Enzyme)­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.732gm

2. Penicillin G Amidase (Enzyme) 0.732gm  3. Methylene chloride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.407kg  4. Acetone­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.1254kg  5. 3­(2­Chlorophenyl)­5­Methyl Isoxazole     Carbonyl Chloride (CMIC Chloride)­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.62kg  OR  5.a) O­chloro Benzaldehyde­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.5034kg  b) Hydroxy Amine Sulphate­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.3192kg  c) Methyl Acetoacetate­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.410kg  d) Chloroform­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.270kg  e) Methylene chloride­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.0542kg  6. Methylene Chloride/Ethyl Acetate­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.620kg  7. 2­Ethyl Hexanoic acid­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­0.150kg    RLA concerned may take further necessary action under para 4.7 of HBP as per above decision of Norms Committee.         CASE NO. A­ 333               M/S SURYA PHARMACEUTICAL  LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/90/AM08 RLA NO.22/24/40/291/AM07   ADV. LIC.NO. 2210006400 DT. 17.1.2007 of Norms for the Export Product SULTAMICILLIN TOSYLATE   under  para 4.7 of HBP.     The  representative  of  PI  Division  present  in  the  meeting  informed he sought deferment for six  weeks. The Committee, therefore, decided to defer the case for six  weeks.          

CASE NO. A­334

M/S GLAND PHARMA M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/1461/AM07 RLA NO.09/24/40/212/AM07   ADV. LIC.NO. 0910027489  DT. 08.09.2006 Th C itt id d thi d f tifi ti

of  Norms  for  the  Export  Product  OXYTOCIN  INJECTION  101  U/ML­IML.    The  Committee  in  the  light  of  written  comments  forwarded  by  PI Division  vide  their  U.O.  No.35011/45/2007­PI­III  dated  16.07.2007 decided to ratify the norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied for whichever is lower.   I­Export product: Sl.No. Description of the export product Quantity 1. Oxytocin Injection 10 IU/ml, 1ml filled Injection in 2ml vial 2 million Nos.     Import items: Sl.No. Description of import items Quantity allowed 1. Oxytocin 0.022BOU 2. Chlorobutanol Hydrous 11,000 gms. 3. 2ml Clear Flint Vials 2,10,0000 Nos. 4. 13 mm Rubber Stoppers 2,02,0000 Nos. 5. 13mm Flipp off seals 2,02,0000 Nos. 6. Filters 351 Nos. 7. Tubing 1105 feet   Export product: Sl.No. Description of the export product Quantity 2. Oxytocin Injection 10 IU/ml, 10ml Vials 2 Lakh Nos.     II­Import items: Sl.No. Description of import items Quantity allowed 1. Oxytocin 0.022BOU 2. Chlorobutanol Hydrous 11,000 gms. 3. 10ml Clear Flint Vials 2,10,000 Nos. 4. 20 mm Rubber Stoppers 2,02,000 Nos. 5. 20mm Flipp off seals 2,02,000 Nos. 6. Filters 228 Nos. 7. Tubing 636 feet     HBP b d i i f N C itt

       

CASE NO. B­145

M/S Mission Pharma M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/1585/AM06 ADV. LIC.NO. 0310368720 DT. 24.2.2006 I/O Norms for the Export Product Erythromycin Ethyl Succinate  Capsules 250 MG (Metcinate ES 250) under para 4.7 of HBP.         The Committee noted that the firm was called for personal hearing before the Committee to explain their case, but they have sought deferment and sought another date after 14.08.2007. The Committee, therefore, decided to give another chance of personal hearing to the firm. Accordingly, the firm may again be called for personal hearing on 21.08.2007 and the case may be re­listed on the same date.      

CASE NO. B­146

M/S Mission Pharma M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/595/AM06 ADV. LIC.NO. 0310345871 DT. 2.9.2005 I/O Norms for the Export Product Erythromycin Ethyl Succinate  Capsules 250 MG (Metcinate ES 250) under para 4.7 of HBP.   The Committee noted that the firm was called for personal hearing before  the  Committee  to  explain  their  case,  but  they  have  sought deferment  and  sought  another  date  after  14.08.2007.  The  Committee, therefore, decided to give another chance of personal hearing to the firm. Accordingly,  the  firm  may  again  be  called  for  personal  hearing  on 21.08.2007 and the case may be re­listed on the same date.     .

CASE NO. B­147

M/S Lupin  LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/162/285/AM06 DATED 17.7.2007

00 I/O Norms for the Export Product “3C7ACCA”under SION A­2119.   The Committee decided to call for the original shipping bills and Bill of Entry to verify the genuineness of these documents. After receipt of the above documents, the case may be examined on file.      

CASE NO. B­148

M/S Siddhi Vinayaka Spechem Pvt. Ltd M. No.      11/08 F.NO.    01/87/50/1441/AM06 RLA NO.07/24/40/915/AM06   ADV. LIC.NO. 0710043512 DT. 6.03.2006 I/O Norms for the Export Product Alpha Methyl L­Proline  under para 4.7 of HBP.   The Committee decided to transfer the case alongwith the reply of the firm to DES­VIII Section.      

CASE NO. B­149

M/S CADILA HEALTHCARE  LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/845/AM07 RLA NO.08/24/40/80/AM07   ADV. LIC.NO. 0810057522 DT. 22.06.2006 I/O Norms for the Export Product  LAMIVUDINE under para 4.7 of HBP.   The  Committee  in  light  of  the  written  comments  forwarded  by  PI Division  vide  their  U.O.No.35011/21/2007­PI­III  dated  12.04.2007 decided to ratify the Norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by the firm which ever is lower.   Export product Lamivudine­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­1kg   Import items 1. 2R­CIS)­4­Amino­1(2­(hydroxyl methyl)     ­1,3­Oxathiolan­5­YL)­2(1H)­Pyrimidinone Salicylate­­­­2.00kg/kg 2. Methanol­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­3.23kg/kg   RLA concerned may take further necessary action under para 4.7 of

       

CASE NO. B­150

M/S  AGIO PHARMACEUTICAL LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/87/50/925/AM06 F.NO.    01/87/50/182/AM07   F.NO.    01/87/50/1118/AM07   F.NO.    01/87/50/63/AM07   F.NO.    01/87/50/267/AM07   ADV. LIC.NO. 0310353471 DT. 25.10.05   ADV. LIC.NO. 0310381026 DT. 19.05.06   ADV. LIC.NO. 0310423444 DT. 16.03.07   ADV. LIC.NO. 0310376482 DT. 19.04 06   ADV. LIC.NO. 0310385834 DT. 21.06.06 I/O  Norms  for  the  Export  Product  PREDNISOLONE  SODIUM  PHOSPHATE INJECTION  30MG/ML VAIL under para 4.7 of HBP.     The representative of the firm appeared for personal hearing before the Committee and explained the case. He promised to furnish the required information/documents within one month period. The Committee, therefore, decided to   defer the case for four weeks.      

CASE NO. B­151

M/S ALKALOIDS CORPORATION M. No.      11/08 F.NO.    01/87/50/772/AM07   The Committee considered this  case as per agenda for deletion of condition  regarding  obtaining  ‘NOC’  from  Central  Narcotics  Bureau, Gwalior for import of Noscapine.   It  has  come  to  the  notice  of  the  Committee  that  the  office  of  the Chief  Controller,  Govt.  Opium  and  Alkaloid  Factories,  Nehru  Place,  New Delhi  has  been  issuing  No  Objection  Certificates  for  import  of  Noscapine Resin Complex, while the Central Bureau of Narcotics, Gwalior has clarified that  no  ‘NOC’  is  required  for  import  of  Noscapine.  The  Committee, therefore,  decided  to  confirm  from  Joint  Secretary  (Narcotics)  in Department  of  Revenue  as  to  whether  NOC  is  required  or  not.  It  was decided to defer all cases till clarification from JS(Narcotics) is received

decided to defer all cases till clarification from JS(Narcotics) is received.              

CASE NO. B­152

M/S MEDRIECH   LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/795/AM06 RLA NO.07/24/40/553/AM06   ADV. LIC.NO. 0710040930 DT. 18.10.05 I/O  Norms  for  the  Export  Product  IODINE  20  MG+  PEPTONE  75  MG  + RUTIN 1 MG TABLETS under para 4.7 of HBP.   The  representative  of  PI  Division  present  in  the  meeting  informed he sought deferment for four  weeks. The Committee, therefore, decided to defer the case for four  weeks.          

CASE NO. B­153

M/S CADILA PHARMA  LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/1433/AM05 RLA NO.08/24/40/95/AM05   ADV. LIC.NO. 0810041718 DT. 6.09.2004   ADV.LIC NO. 0810036678 DT. 05.03.2004 The Committee considered this  case as per agenda for fixation of I/O Norms for the Export Product CARBINOXAMINE under para 4.7 of HBP.   The  representative  of  PI  Division  present  in  the  meeting  informed he sought deferment for four  weeks. The Committee, therefore, decided to defer the case for four  weeks.        

CASE NO. B­154

M/S LAKE CHEMICALS PVT. LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/162/908/AM07

RLA NO.07/81/160/668/AM05   ADV. LIC.NO. 0710038438 DT. 10.06.2005 The Committee considered this  case as per agenda for fixation of I/O Norms for the Export Product MIDAZOLAM MALEATE under para 4.7 of HBP.   The Committee noted that the licence was issued on 10.06.2005 and the  norms  were  ratified  on05.04.2006.  The  firm  has  represented  for amendment  of  norms  after  more  than  one  year.  The  Committee, therefore, decided to maintain status quo.      

CASE NO. B­155

M/S MACLEODS PHARMACEUTICALS  LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/1700/AM05 RLA NO.03/24/40/2226/AM05   ADV. LIC.NO. 0310311836 DT. 12.01.05 I/O Norms for the Export Product Granules Pas Sodium Granules 60%(P­ Amino Salicylate Sodium under para 4.7 of HBP.   The  Committee  in      light  of  written  comments  forwarded  by  PI Division  vide  their  U.O.  No.35011/207/2004­PI­III  dated  20.07.2007 decided to ratify the norms under para 4.7 of HBP as per details below or as applied by the firm whichever is lower.   Export product: Monopas (Aminosalicyclic Acid) coated granules­­­­­­100 gms pack   Import items: Sl.No. Description of import items Quantity allowed 1. Sodium Amino Salicyclate 0.0606kg/100 gms pack 2. Isopropyl alcohol 0.060kg/100 gms. Pack 3. Lubritab  type­1  (Hydrogenated Vegetable Oil) 0.0087kg/100 gms pack 4. Eudragit S­100 0.008584kg/100  gms pack 5. Dichloro methane 0.046liter/100 gms pack 6. Acetone 0.0548liter/100 gms pack   RLA concerned may take further necessary action under para 4.7 of HBP as per above decision of Norms Committee.

CASE NO. B­156

M/S HEMMO PHARMA  LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/478/AM05 RLA NO.03/24/40/582/AM05   ADV. LIC.NO. 031019241 DT. 18.8.2003 The Committee considered this  case as per agenda for fixation of I/O Norms for the Export Product Oxytocin Powder under para 4.7 of HBP.   The  Committee  noted  that  the  firm  has  been  called  for  personal hearing to explain their case on 24.07.2007 in another case of the firm. The  Committee,  therefore,  decided  to  re­list  this  case  also  in  the  NC meeting to be held on 24.07.2007.        

CASE NO. B­157

M/S HEMMO PHARAM LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/1763/AM05 RLA NO.0A3/24/40/2256/AM05   ADV. LIC.NO. 0310313830 DT. 27.01.05 The Committee considered this  case as per agenda for fixation of I/O Norms for the Export Product Oxytocin Solution  under para 4.7 of HBP.   The  Committee  noted  that  the  firm  has  been  called  for  personal hearing to explain their case on 24.07.2007 in another case of the firm. The  Committee,  therefore,  decided  to  re­list  this  case  also  in  the  NC meeting to be held on 24.07.2007.        

CASE NO. B­158

M/S HEMMO PHARMA  LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/464/AM02 RLA NO.03/24/40/1025/AM02   ADV. LIC.NO. 03310110660 DT. 19.11.2001 The Committee considered this  case as per agenda for fixation of I/O Norms for the Export Product Oxytocin Powder under para 4.7 of HBP.   The  Committee  noted  that  the  firm  has  been  called  for  personal hearing to explain their case on 24.07.2007 in another case of the firm. Th C itt th f d id d t li t thi l i th NC

The  Committee,  therefore,  decided  to  re­list  this  case  also  in  the  NC meeting to be held on 24.07.2007.          

CASE NO. B­159

M/S HEMMO PHARMA  LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/338/AM05 RLA NO.03/24/40/65/AM05   ADV. LIC.NO. 0310265856DT. 28.04.2004 The Committee considered this  case as per agenda for fixation of I/O Norms for the Export Product Oxytocin Solution under para 4.7 of HBP.   The  Committee  noted  that  the  firm  has  been  called  for  personal hearing to explain their case on 24.07.2007 in another case of the firm. The  Committee,  therefore,  decided  to  re­list  this  case  also  in  the  NC meeting to be held on 24.07.2007.        

CASE NO. B­160

M/S HEMMO PHARMA LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/1439/AM05 RLA NO.03/24/41/156/AM05   ADV. LIC.NO. 0310302358 DT. 17.11.2004 The Committee considered this  case as per agenda for fixation of I/O Norms for the Export Product Oxytocin Powder under para 4.7 of HBP.   The  Committee  noted  that  the  firm  has  been  called  for  personal hearing to explain their case on 24.07.2007 in another case of the firm. The  Committee,  therefore,  decided  to  re­list  this  case  also  in  the  NC meeting to be held on 24.07.2007.        

CASE NO. B­161

M/S INDO GERMAN ALKALOIDS M. No.      11/08 F.NO.    01/82/50/299/AM04 RLA NO.03/24/40/274/AM04   ADV. LIC.NO. 0310212182 DT. 7.04.2003 The Committee considered this  case as per agenda for fixation of I/O Norms for the Export Product under para 4.7 of HBP.

/ p p    It has come  to  the  notice  of  the  Committee  that  the  office  of  the Chief  Controller,  Govt.  Opium  and  Alkaloid  Factories,  Nehru  Place,  New Delhi  has  been  issuing  No  Objection  Certificates  for  import  of  Noscapine Resin Complex, while the Central Bureau of Narcotics, Gwalior has clarified that  no  ‘NOC’  is  required  for  import  of  Noscapine.  The  Committee, therefore,  decided  to  confirm  from  Joint  Secretary  (Narcotics)  in Department  of  Revenue  as  to  whether  NOC  is  required  or  not.  It  was decided to defer all cases till clarification from JS(Narcotics) is received.          

CASE NO. B­162

M/S NESTOR PHARMACEUTICALS  LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/162/173/AM08 ADV. LIC.NO. 0510193028 DT. 19.10.06 The Committee considered this  case as per agenda for endorsement of Advance Authorisation for exemption from registration procedure for the import of Trimethoprim BP.   The Committee decided to examine this case on file.          

CASE NO. B­163

M/S NESTOR PHARMACEUTICALS LTD M. No.      11/08 F.NO.    01/82/162/174/AM08 ADV. LIC.NO. 0510200106 DT. 27.02.07 The Committee considered this  case as per agenda for endorsement of Advance Authorisation for exemption from registration procedure for the import of Trimethoprim BP.   The Committee decided to examine this case on file.          

CASE NO. C­06

M/S WOCKHARDT M. No.      11/08 F.NO.    01/82/162/262/AM08 DATED 17 7 2007

  The Committee considered this  case as per agenda for fixation of SION  for vitamin B12 (Cyanocobalamin ) USP (Micronised ) Non Feed Grade.   The Committee decided to forward a complete set of application to the  Technical  Authority  for  their  comments.  Accordingly,  the  case  was deferred for six weeks.            

CASE NO. C­07

M/S VISHNU CHEMICAL LTD. M. No.      11/08 F.NO.    01/83/162/468/AM07   The Committee considered this  case as per agenda for fixation of SION  for the Export Product 1.Menadione Nicotinamide Bisulfite 2.Menadione Dimethyl Pyrimidinol Bisulfite.   The Committee noted that the firm has applied for fixation of SION while they have not obtained any Advance Authorization for the same export product at any point of time and therefore, in the absence of consumption data, it is not possible to fix the SION. The Committee, accordingly, decided to reject the case.