DGFT Committee Minutes

Office of Directorate General of Foreign Trade  New Delhi ­0 ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­

Para 4.7 Decision(DRAFT)

                MEETING NUMBER : 3/82­ALC4/2013 MEETING DATE : 02.05.2013   The Meeting No. 3/82 in the year 2013­14 to consider the cases under Duty Exemption Scheme (Chapter­4) of Foreign Trade Policy, 2009­14 pertaining to products falling in Chapter 29 and 30  was  scheduled to be held on 2.5.2013 but was actually held on 9.5.2013  under the Chairmanship of, Shri Mukesh Bhatnagar,  Addl DGFT in Room No.11, Udyog Bhawan, New Delhi..   Following members were present:­   1.     Shri D.N. Mathur. Advisor, Department of  Pharmaceutical 2.     Shri Jasbir Singh, Advisor, Department of Chemicals and Petrochemicals  

Case No. A 2

M/s. Divis Laboratoreis Limited, Hyderabad Meeting no. 2/AM 13 01/82/162/00621/AM 13/DES III Dated 9.5.2013   Decision:  It was decided to defer the case for 30.5.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.  

Case No. A 3

M/s. Aquapharma Chemicals Pvt. Limited Meeting no. 2/AM 13 01/82/162/00571/AM 13/DES III Dated 9.5.2013   Decision:  In the light  of  written  comments  received  from  Department  of  Chemicals  and  Petrochemicals vide their U.O No. 14010/159/2011­Ch. II dated 28.1.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Diethylene i i 1 kg 1 Diethylene Triamine (DETA) 0.060 kg

Triamine Penta (Methylene Phosphonic) Acid, Partial Ammonium Salt (36%)­Aquacid 1064 EX 2. Liquor Ammonia (25%) 0.272 kg 3. Phosphorous Trichloride Or Phosphorous Acid 0.400 kg   0.239 kg RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee.    

Case No. A 4

M/s. Fementa Biotech Limited Meeting no. 2/AM 13 01/82/162/128/AM 13/DES III Dated 9.5.2013   Decision:  In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/105/2013­PI (Norms) dated 1.5.2013, it was decided to call from the firm the following technical details: 1.            2,4,6­Colidine is  not  required  from  the  cholesteryl  stage.    Technical  justification  for applying it to be  given. 2.           The firm  has  given  the  chemistry  again  from  cholesteryl  Acetate  whereas    they  have applied  cholesterol  as  starting  material.    The  firm,  may  therefore  be  advised  to  furnish complete technical details as per Appendix 33 from cholesterol stage. 3.           Recovery of  chloestrol  in  the  process  may  be  quantified  along  with  copy  of  relevant technical literature. 4.      Copy of past production vis­à­vis actual consumption of inputs duly certified by Central Excise Authorities may be furnished. The case was deferred for 30.5.2013.    

Case No. B 22

M/s. Gaurav Pharma Limited, New Delhi Meeting no. 3/AM 13 01/82/162/00018/AM 13/DES III

Dated 9.5.2013   Decision:  It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 30.5.2013.    

Case No. B 23

`M/s. Chirag Enterprise, Jamnagar, Gujarat Meeting no. 3/AM 13 Dated 9.5.2013 01/82/050/00256/AM 11/DES III F. No. 01/82/050/01090/AM 11/DES III RLA File NO. 24/24/040/00009/AM 11 24/24/040/00014/AM 11 Advance Authorisation No. 2410029974 dated 27.10.2010 2410030871 dated 27.10.2010 Decision:    It  was  decided  to  defer  the  case  for  30.5.2013  for  comments  of  Petrochemical  Division  of Department of Chemicals and Petrochemicals.    

Case No. B 24

M/s. Alkyl Amines  Chemicals Limited, Mumbai Meeting no. 3/AM 13 dated 9.5.2013 01/82/162/0025/AM 13/DES III Advance Authorisation NO. 0310615974 dated 14.2.2011 RLA File No. 03/94/040/00426/AM 10 Decision:  In the light  of  written  comments  received  from  Department  of  Chemicals  and  Petrochemicals vide their U.O No. 14010/27/2009­Ch. II dated 30.6.2011, it was decided to revise the norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed N­Ethyl­1,2­ Dimethylpropylamine 1 kg 1.        Methyl Isopropyl Ketone 0.830 kg RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee

   

Case No. B 25

M/s. Aqua Pharma Chemicals  (Pvt. ) Limited, Pune 01/82/162/170/AM 12 DES III 01/82/162/172/AM 12 DES III 01/82/162/173/AM 12 DES III 01/82/162/183/AM 12 DES III   RLA File No.   Decision:    The  Committee  has  decided  to  make  the  following  amendments  in  the  minutes  of  the  NC meeting no. 23/AM 13 dated 1.11.2012 1            The name of the  firm  to be mentioned as M/s. Aquapharm Chemicals Pvt. Limited 2.     Addition of technical name “Tetra Sodium Salt of 1 Hydroxy Ethylidene 1 Diphosphonic Acid 92% for the export product Aquacid 1054 P. 3.     To amend the description of technical name of Aquaicd 1067 EXN  & 106 NS as “Diethylene Tri Amine Penta Methylene Phosphonic Acid Sodium Salt (53%). 4.     To amend the description of technical name of  Aquacid 1067 EX as”Diethylene Tri Amine Penta (Methylene Phosphonic) Acid Hepta Sodium Salt (32%)””. 5.      Aquacid 105 NS to be amended to read as Aquacid 105.   Development Commissioner may take appropriate action as per the decision of Norms Committee.    

Case No. B 26

M/s. Auctus Pharma Limited , Hyderabad Meeting no. 3/AM 13 dated 9.5.2013 01/82/050/00752/AM 11/DES III

01/82/050/00752/AM 11/DES III 0910041827 dated 27.4.2010 RLA File No. 09/24/040/00011/AM 11 Decision:  Committee has recommended condoning the delay in filing the representation.  It was decided to send this to PRC division for approval of DGFT.  Committee decided to amend the description of import item at S. No 1 as Glyoxalic Acid 50%  instead  of Glyoxalic and also to revise the norms of Glyoxalic Acid 50%  to 0.717 kg. Rest of the minutes would remain same.    

Case No. B 27

M/s. Pregna  International Limited, Mumbai 01/82/050/00941/AM 13/DES III 0310665072 dated 15.11.2011 RLA File No. 03/95/040/00635/AM 12 Decision:    It  was  decided  to  defer  the  case  for  30.5.2013  for  comments  of  Petrochemical  Division  of Department of Chemicals and Petrochemicals.  

Case No. B 28

M/s. AMI Lifesciences Pvt. Ltd. 01/82/050/01348/AM 12/DES III 01/82/050/01321/AM 12/DES III 01/82/050/00052/AM 13/DES III 01/82/050/00195/AM 13/DES III 3410033054 dated 27.1.2012 3410033146 dated 7.2.2012 3410033547 dated 13.3.2012 3410033820 dated 12.4.2012 RLA File No. 34/24/040/00226/AM 12 34/24/040/00237/AM 12 34/24/040/00280/AM 12 34/24/040/00009/AM 13 Decision: Committee decided to reject the request of the firm as there was no justification for

Decision:    Committee  decided  to  reject  the  request  of  the  firm  as  there  was  no  justification  for enhancement.    

Case No. B 29

M/s. Medreich Limited, Bangalore 01/82/50/1790/AM 07/DES III 0710049763 dated 24.1.2007 RLA File No. 07/24/40/718/AM 07 Decision:    This  case  was  earlier  considered  and  approved  in  NC  meeting  no.  34/82  dated 18.11.2008.  At that time, one of the ingredient i.e. colours were not recommended as the same was not matching with Master Batch Formula.  Firm had represented on 19.2.2009 and continued to follow upto 2010, 2012.  The firm has now submitted a revised Master Batch Formula.  In the light  of  written  comments  received  from  Department  of  Pharmaceuticals  vide  their  OM  No. 35011/363/2012­PI(Norms)  dated  25.4.2013,  it  was  decided  tor  ratify  norms  under  Para  4.7  of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Paracetamol 450 mg+Caffiene Anhydrous 45 mg or 50 mg or 30 mg + doxyamine Succinate 5 mg+ Codeine Phosphate 10 mg Tablets 1 no. of tablet 1. Paracetamol 459.0 mg 2. Doxylamine Succinate 5.1 mg 3. Spectracolquinoline yellow 800744 2.43 mg 4. Spectracolquinoline yellow LK 805002 4.56 mg RA may take appropriate action as per the decision f Norms Committee.

Case No. B 30

M/s. Medreich Limited, Bangalore 01/82/50/673/AM 09/DES III 0710056528 dated 20.3.2008 RLA File No. 07/21/40/1505/AM 08 Decision: This case was earlier considered and approved in NC meeting no 34/82 dated

Decision:    This  case  was  earlier  considered  and  approved  in  NC  meeting  no.  34/82  dated 18.11.2008.  At that time, one of the ingredient i.e. colours were not recommended as the same was not matching with Master Batch Formula.  Firm had represented on 19.2.2009 and continued to follow upto 2010, 2012.The firm has now submitted a revised Master Batch Formula.  In the light  of  written  comments  received  from  Department  of  Pharmaceuticals  vide  their  OM  No. 35011/363/2012­PI(Norms)  dated  25.4.2013,  it  was  decided  tor  ratify  norms  under  Para  4.7  of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Paracetamol 450 mg+Caffiene Anhydrous 45 mg or 50 mg or 30 mg + doxyamine Succinate 5 mg+ Codeine Phosphate 10 mg Tablets 1 no. of tablet 1. Paracetamol 459.0 mg 2. Doxylamine Succinate 5.1 mg 3. Spectracolquinoline yellow 800744 2.43 mg 4. Spectracolquinoline yellow LK 805002 4.56 mg RA may take appropriate action as per the decision f Norms Committee.    

Case No. B 31

M/s. Survival Technologies Pvt. Limited 01/82/50/00225/AM 13/DES III 0510566726 dated 26.3.2010 RLA File No. 03/23/040/000822/AM 10 Decision:  It was decided to reject the request of the firm as the reasons for delay given by the firm were not convincing.    

Case No. B 32

M/s. Survival Technologies Pvt. Limited 01/82/50/01110/AM 10/DES III 0310580570 dated 24.6.2010 RLA File No 03/23/040/000207/AM 11

RLA File No. 03/23/040/000207/AM 11 Decision:  It was decided to reject the request of the firm as the reasons for delay given by the firm were not convincing.  

Case No. B ­ 33

M/s. Lepro Herbals Pvt. Limited 01/82/50/01652/AM 07/DES III Advance Authorisation  NO. 0510199597 dated 15.2.2007 RLA File No. 05/24/40/00927/AM 07 Decision:  Shri Bharat Mehta, Senior Vice President from M/s Lepro Herbals appeared before the Committee and after detailed discussion, the representative from the firm was requested to furnish Certificate of Analysis from the supplier and also the Test/content report issued by the supplier, at the time of import. The case was deferred for 30.5.2013.    

Case No. B 34

M/s. Lepro Herbals Pvt. Limited 01/82/50/00517/AM 07/DES III 01/82/50/00468/AM 08 DES III 01/82/50/00484/AM 09 DES III 051085826 dated 5,7,2006 0510204503 dated 5.6.2007 0510220854 dated 22.5.2008 RLA File No. 05/24/40/00277/AM 07 05/24/40/00131/AM 08 05/24/40/00064/AM 09 Decision:  Shri Bharat Mehta, Senior Vice President from M/s Lepro Herbals appeared before the Committee and after detailed discussion the representative from the firm was requested to furnish

Committee and after detailed discussion, the representative from the firm was requested to furnish Certificate of Analysis from the supplier and also the Test/content  report issued by the supplier, at the time of import. The case was deferred for 30.5.2013.       1

Case No.:71/15/82­ALC4/2010

Party Name:NECTAR LIFESCIENCES LIMITED, Meet No/Date:3/82­ALC4/2013 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00508/AM11/ RLA File :22/24/040/00010/AM11/ Lic.No/Date:2210010065 14.06.2010 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to defer the case for 30.5.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.   2

Case No.:4/1/82­ALC4/2013

Party Name:ACTAVIS PHARMA MANUFACTURING PVT.LTD 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01362/AM13/ RLA File :04/21/040/00680/AM11/ Lic.No/Date:0410121541 10.02.2011 Defer Date:30.05.2013   3

Case No.:53/47/82­ALC4/2010

Party Name:NEULAND LABORATORIES LTD 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01643/AM11/ RLA File :09/24/040/00519/AM11/ Lic.No/Date:0910045550 14.02.2011 Defer Date:30.05.2013   4

Case No.:5/4/82­ALC4/2011

Party Name:PIRAMAL HEALTHCARE LTD. (FORMERLY NICHOLAS PIRAMAL) 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00056/AM12/ RLA File :03/95/040/00949/AM11/ Lic.No/Date:0310620143 08.03.2011 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to defer the case for 30.5.2013 for comments of Department of Biotechnology  

Case No.:32/8/82­ALC4/2011

Party Name:ENCUBE ETHICALS PVT LTD 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00232/AM12/ RLA File :03/94/040/01167/AM11/ Lic.No/Date:0310625603 07.04.2011 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/177/2013­PI(Norms) dated 9.5.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: E t d t E Qt Sl N I t it Qt ll d

5 Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Fusidate De Sodium 2% Pommade 15 gm (Sodium Fusidate Ointment) 1 no. of Sodium Fusidate 2% ointment, 15 gm tube 1. Sodium Fusidate Micronised 0.218 gm 2. White Soft Paraffin (Petrolatium Jelly) 8.607 gm 3. Liquid Paraffin (Mineral Oil Kyadol) 1.525 gm 4. Medilan Ultra 0.501 gm 5. Empty Aluminium Tube Relevant, as per packing policy   6

Case No.:56/1/82­ALC4/2013

Party Name:CADILA HEALTHCARE LTD., 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01414/AM13/ RLA File :08/24/040/00394/AM11/ Lic.No/Date:0810098384 20.04.2011 Defer Date:30.05.2013   7

Case No.:19/10/82­ALC4/2011

Party Name:PLANET HERBS LIFE SCIENCES PVT.LTD. 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00278/AM12/ RLA File :61/24/040/00097/AM11/ Lic.No/Date:6110000608 03.05.2011 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the information sought by DC(MSME) vide their letter dated 7.3.2012 immediately. The case was deferred for 30.5.2013.   8

Case No.:4/16/82­ALC4/2011

Party Name:BOSTIK INDIA PRIVATE LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00462/AM12/ RLA File :07/24/040/00073/AM12/ Lic.No/Date:0710079777 13.06.2011 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to defer the case for 30.5.2013 for comments of Petrochemical Division of Department of Chemicals and Petrochemicals.   9

Case No.:35/19/82­ALC4/2011

02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00549/AM12/ RLA File :22/24/040/00022/AM12/ Lic.No/Date:2210011532 28.06.2011 Defer Date:30.05.2013 Decision :As requested by Department of Pharmaceuticals, it was decided to send a copy of application again to them for their comments. The case was deferred for 30.5.2013.   10

Case No.:84/1/82­ALC4/2013

Party Name:ANUS LABORATORIES LTD., 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01442/AM13/ RLA File :09/24/040/00205/AM11/ Lic No/Date:0910049025 Defer

10 HQ File :01/82/050/01442/AM13/ RLA File :09/24/040/00205/AM11/ Lic.No/Date:0910049025 23.09.2011 Defer Date:30.05.2013   11

Case No.:96/1/82­ALC4/2013

Party Name:AUROBINDO PHARMA LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01454/AM13/ RLA File :09/24/040/00308/AM12/ Lic.No/Date:0910049099 28.09.2011 Defer Date:30.05.2013   12

Case No.:16/35/82­ALC4/2011

Party Name:HIRAN ORGOCHEM LIMITED 02.05.2013 Status:Case Rejected HQ File :01/82/050/00943/AM12/ RLA File :03/94/040/00474/AM12/ Lic.No/Date:0310657248 30.09.2011 Defer Date: Decision :It was decided to close the case as the firm has not furnished information despite repeated reminders.   13

Case No.:93/1/82­ALC4/2013

Party Name:MATRIX LABORATORIES LIMITED 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01451/AM13/ RLA File :09/24/040/00315/AM12/ Lic.No/Date:0910049346 14.10.2011 Defer Date: Decision :  In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/126/2011­PI(Norms) dated 25.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Lopinavir (THP Route) 1 kg 1. (2S,3S,5S)­2­Amino­3­hydroxy­ 5­(1­tetra hydropyrimid­2­ only)­3­methyl butanoyl) amino­1,6­diphenyl hexane­S­ pyroglutamate (THP) 1.426 kg 2. 2,6­Dimethyl phenol 0.618 kg 3. Activated Carbon 0.100 kg* 4. Dimethyl Formamide 0.007 kg 5. Methylene dichloride 3.17 kg 6. Toluene 5.32 kg            The norms for activated carbon was not given in the written comments.  Shri Mathur, consultant, Department of Pharmaceuticals has given the norms over phone to the undersigned.  

Case No.:113/42/82­ALC4/2011

Party Name:NEULAND LABORATORIES LTD 02.05.2013 Status:Case Rejected

14 HQ File :01/82/050/01148/AM12/ RLA File :09/24/040/00310/AM12/ Lic.No/Date:0910049392 19.10.2011 Defer Date: Decision :It was decided to close the case as the firm has not furnished information despite repeated reminders.   15

Case No.:3/45/82­ALC4/2011

Party Name:ENCUBE ETHICALS PVT LTD 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01180/AM12/ RLA File :03/94/040/00691/AM12/ Lic.No/Date:0310664617 14.11.2011 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/177/2013­PI(Norms) dated 9.5.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBPv 1 for export of Clotrimazole 1% Vaginal cream 35 gm tube, 100 gm tube, 20 gm tube, 50 gm tube and Clotrimazole 2% Vaginal cream 20 gm tube as per details given below or as applied by the firm whichever is less: [A] S. No Import Item For Export of 1 No. Clotrimazole Vaginal Cream     1%, 35 gm tube 2%, 20 gm tube 1. Clotrimazole 0.357 gm 0.408 gm 2. Octyldodecanol 4.725 gm 2.70 gm 3. Cetyl Palmated 1.05 gm 0.60 gm 4. Cetostearyl Alcohol 3.50 gm 2.00 gm 5. Empty Aluminium Collapsible Tube Relevant, as per packing policy 6. Plastic Applicator [B] S.No Import Item For Export of 1 No. Clotrimazole 1% cream, 100 gm pack 1. Clotrimazole 1.02 gm 2. Octyldodecanol 13.50 gm 3. Cetyl Palmated 3.00 gm 4. Cetostearyl Alcohol 10.00 gm 5. Empty Aluminium Collapsible Tube Relevant, as per packing policy For different pack sizes, RA may work out norms on pro­rata basis.  RA  may take appropriate action as per the decision of Norms Committee.   16

Case No.:22/45/82­ALC4/2011

Party Name:AUCTUS PHARMA LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01199/AM12/ RLA File :09/24/040/00341/AM12/ Lic.No/Date:0910049706 15.11.2011 Defer Date:30.05.2013  

Case No.:5/45/83­ALC1/2011

Party Name:SPAN DIAGNOSTICS LTD 02 05 2013 Status:Case Deferred

17 02.05.2013 Deferred HQ File :01/83/050/00780/AM12/ RLA File :52/24/040/00033/AM12/ Lic.No/Date:5210037002 15.11.2011 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to defer the case for 30.5.2013 for comments of Department of Biotechnology   18

Case No.:7/27/85­ALC3/2011

Party Name:BELOOR BAYIR BIOTECH LTD, 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/85/050/00151/AM12/ RLA File :07/24/040/00317/AM12/ Lic.No/Date:0710084045 18.11.2011 Defer Date:30.05.2013 Decision  :It  was  decided  to  give  a  final  reminder  to  the  firm  to  clarify  whether  the  items  are  drug  items.  If  yes,  furnish  a  copy  of  Drug Manufacturing  License.  If  not  a  drug  item,  elaborate  under  which  ITC(HS)  code  the  firm  is  claiming  the  norms.  The  case  was  deferred  for 30.5.2013.   19

Case No.:11/1/82­ALC4/2013

Party Name:BIOCON LIMITED, 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01369/AM13/ RLA File :07/24/040/00329/AM12/ Lic.No/Date:0710084173 23.11.2011 Defer Date:30.05.2013   20

Case No.:23/45/82­ALC4/2011

Party Name:SUTURES INDIA PRIVATE LIMITED, 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01200/AM12/ RLA File :07/24/040/00341/AM12/ Lic.No/Date:0710084630 13.12.2011 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the information sought vide NC meeting no. 32 dated 7.3.2013 within 15 days. The case was deferred for 30.5.2013.   21

Case No.:24/46/82­ALC4/2011

Party Name:ASHISH LIFE SCIENCE PVT.LTD. 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01240/AM12/ RLA File :03/94/040/00737/AM12/ Lic.No/Date:0310670672 14.12.2011 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the information sought by NC in its previous meetings immediately failing which their case would be closed. The case was deferred for 30.5.2013.   22

Case No.:59/46/82­ALC4/2011

Party Name:INCHEM LABORATORIES PRIVATE LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01275/AM12/ RLA File :09/24/040/00413/AM12/ Lic.No/Date:0910050238 15.12.2011 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the technical details as per Appendix 33 without any further delay, else their case would be closed. The case was deferred for 30.5.2013.

23

Case No.:18/1/82­ALC4/2013

Party Name:TRANSPEK INDUSTRY LIMITED 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01376/AM13/ RLA File :34/24/040/00217/AM12/ Lic.No/Date:3410032918 11.01.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/6/2011­Ch. II dated 22.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 4­Chloro Butyryl Chloride Liquid 1 kg 1. Gamma Butyrolactone Liquid 0.820 kg   24

Case No.:18/1/82­ALC4/2012

Party Name:RA CHEM PHARMA LIMITED 02.05.2013 Status:Case Rejected HQ File :01/82/050/01460/AM12/ RLA File :09/24/040/00493/AM12/ Lic.No/Date:0910050772 13.01.2012 Defer Date: Decision :It was decided to close the case as the firm has not furnished information despite repeated reminders.   25

Case No.:67/1/82­ALC4/2012

Party Name:CHEMSPEC CHEMICALS PVT LTD 02.05.2013 Status:Deffered HQ File :01/82/050/01509/AM12/ RLA File :03/94/040/01007/AM12/ Lic.No/Date:0310682171 15.02.2012 Defer Date:13.06.2013 Decision :It  was  decided  to  defer  the  case  for  13.6.2013  for  comments  of  Department  of  Pharmaceuticals  and  Department  of  Chemicals  and Petrochemicals.   26

Case No.:51/1/82­ALC4/2012

Party Name:INCHEM LABORATORIES PRIVATE LIMITED 02.05.2013 Status:Case Rejected HQ File :01/82/050/01493/AM12/ RLA File :09/24/040/00579/AM12/ Lic.No/Date:0910051360 21.02.2012 Defer Date: Decision :It was noticed that the case was already closed in the meeting no. 1 dated 4.4.2013. Therefore, the case was withdrawn.   27

Case No.:30/4/82­ALC4/2012

Party Name:ARCH PHARMALABS LTD 02.05.2013 Status:Case Rejected HQ File :01/82/050/00110/AM13/ RLA File :03/94/040/01096/AM12/ Lic.No/Date:0310684923 05.03.2012 Defer Date: Decision :It was decided to reject the case. It was observed that for manufacturing of (Z)­4­((4­(Piperidin­1­ylmethyl)pyridin­2­yl)but­2­en­1­ maine the import items at serial no. 2, 4 and 5 are not required.

28

Case No.:61/4/82­ALC4/2012

Party Name:ANUGRAHA CHEMICALS 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00141/AM13/ RLA File :07/24/040/00489/AM12/ Lic.No/Date:0710086840 07.03.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/151/2013­PI(Norms) dated 1.5.2013, it was decided to call from the firm the following technical details:            Complete technical details as per Appendix 33; and          Past production vis­à­vis actual consumption of raw materials duly certified by Central Excise Authority.     29

Case No.:47/3/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00051/AM13/ RLA File :08/24/040/00285/AM12/ Lic.No/Date:0810109597 13.03.2012 Defer Date: Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/404/2012­PI(Norms)  dated 25.4.2013, it was decided to ratify norms under 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   S.No Import Item Norms Recommended for 1 No.     Divalproex Sodium 125 mg Sprinkle Capsule Divalproex Sodium DE 125 mg DR Tablet Divalproex Sodium  DE 250 mg DR Tablet Divalproex Sodium DE 500 mg DR Tablet 1. Divalproex Sodium 134.625 mg 134.625 mg 269.25 mg 538.50 mg 2. Hypermellose 3 CPS 12.688 mg ­ ­ ­ 3. Methyacrylic Acid Copoly Dispersion 56.89 mg 43.8475 mg 80.0 mg 160.0 mg 4. Microcrystalline Cellulose Spheres 89.667 mg ­ ­ ­ 5. Triethyl Citrate 5.583 mg 1.50 mg 2.40 mg 4.80 mg 6. Povidone K 30 ­ 9.50 mg 19.0 mg 38.0 mg 7. Microcrystalline Cellulose (Avicel PH 101) ­ 52.94 mg 105.87 mg 211.75 mg 8. Magnesium Stearate ­ 2.37 mg 4.75 mg 9.50 mg 9 ­19. Bottles and Caps Relevant, as per packing policy

y pp p p   30

Case No.:71/3/82­ALC4/2012

Party Name:FORACE POLYMERS (P) LTD. 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00075/AM13/ RLA File :05/23/040/00502/AM12/ Lic.No/Date:0510320188 15.03.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to defer the case for comments of Petrochemicals Division of Department of Chemicals and Petrochemicals.   31

Case No.:39/11/82­ALC4/2012

Party Name:MYLAN LABORATORIES LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00306/AM13/ RLA File :09/24/040/00600/AM12/ Lic.No/Date:0910051800 16.03.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to give final reminder to the firm to furnish the following information within 15 days otherwise their case would be closed: Complete technical details as per Appendix 33 .  Past production vis­a­vis actual consumption of raw materials duly certified by Central Excise Authorities .    32

Case No.:76/4/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00156/AM13/ RLA File :08/24/040/00301/AM12/ Lic.No/Date:0810110001 22.03.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to call from the firm the Drug Manufacturing License duly certified by Quality Control Incharge. The case was deferred for 30.5.2013.   33

Case No.:3/5/85­ALC3/2012

Party Name:ALCHYMARS ICM SM PRIVATE LIMITED 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/85/050/00032/AM13/ RLA File :04/24/040/00339/AM12/ Lic.No/Date:0410135055 26.03.2012 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 24/82 dated 15.11.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Clindamycin Hydrochloride Active Pharmaceutical Ingredient 1 kg 1. Lincomycin Hydrochloride Raw material 1.43 kg

34

Case No.:9/11/82­ALC4/2012

Party Name:CHEMCON SPECIALITY CHEMICALS P LTD 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00276/AM13/ RLA File :34/24/040/00298/AM12/ Lic.No/Date:3410033741 29.03.2012 Defer Date:30.05.2013   35

Case No.:2/2/82­ALC4/2012

Party Name:PIRAMAL HEALTHCARE LTD. (FORMERLY NICHOLAS PIRAMAL) 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00002/AM13/ RLA File :03/95/040/01032/AM12/ Lic.No/Date:0310688856 30.03.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to give final reminder to the firm to furnish a copy of Master Batch Formula duly certified by Quality Control Incharge within 15 days else their case would be closed. The case was deferred for 30.5.2013.   36

Case No.:3/2/82­ALC4/2012

Party Name:PIRAMAL HEALTHCARE LTD. (FORMERLY NICHOLAS PIRAMAL) 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00003/AM13/ RLA File :03/95/040/01037/AM12/ Lic.No/Date:0310688874 30.03.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to give a final reminder to the firm to furnish a copy of Master Batch Formula duly certified by Quality Control Incharge.   37

Case No.:4/7/82­ALC4/2012

Party Name:PROMED EXPORTS PVT.LTD. 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00188/AM13/ RLA File :05/24/040/00471/AM12/ Lic.No/Date:0510321506 30.03.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 30.5.2013.   38

Case No.:38/16/82­ALC4/2012

Party Name:BRILLIANT BIO PHARMA LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00474/AM13/ RLA File :09/24/040/00664/AM12/ Lic.No/Date:0910052111 11.04.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to defer the case for 30.5.2013 for comments of Department of Biotechnology.   39

Case No.:3/11/82­ALC4/2012

Party Name:HERBERT BROWN PHARMACEUTICAL & RESEARCH LABS 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00270/AM13/ RLA File :03/94/040/00007/AM13/ Lic.No/Date:0310690582 12.04.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the technical details as per Appendix 33. The case was deferred for 30.5.2013.

40

Case No.:50/3/83­ALC1/2012

Party Name:PIRAMAL HEALTHCARE LTD. (FORMERLY NICHOLAS PIRAMAL) 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/83/050/00053/AM13/ RLA File :03/95/040/01118/AM12/ Lic.No/Date:0310690527 12.04.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to defer the case for 30.5.2013 for comments of Department of Biotechnology.   41

Case No.:18/11/82­AC4/2012

02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00285/AM13/ RLA File :22/24/040/00001/AM13/ Lic.No/Date:2210012759 24.04.2012 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 26/82 dated 27.9.2011, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 7 AVCA 1 Kg.  1. GCLE 2.672 kg 2. Triphenyl Phosphine 1.26 kg 3. Sodium Iodide 0.828 kg 4. Formaldehyde 2.886 kg 5. DMF 2.00 kg 6. Methanol 7.87 kg 7. Methylene Chloride 10.31 kg 8. N­Butyl Acetate 3.15 kg 9. Phenol 0.933 kg 10. Penicillin G Amidase Enzyme 1.353 gm 11. Acetone 2.1375 kg 12. Eno Carbon 0.100 kg 13. Sodium Hydroxide 0.214 kg 14. Acetic Acid 0.022 kg   42

Case No.:14/14/82­ALC4/2012

Party Name:ALCON BIOSCIENCES PRIVATE LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00391/AM13/ RLA File :03/94/040/00070/AM13/ Lic.No/Date:0310693809 08.05.2012 Defer Date:30.05.2013

43

Case No.:27/11/82­ALC4/2012

Party Name:AMI LIFESCIENCES P LTD 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00294/AM13/ RLA File :34/24/040/00027/AM13/ Lic.No/Date:3410034073 08.05.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/618/2012­PI(Norms) dated 12.3.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Doxofylline   1 kg 1 Anhydrous Theophylline 0.80 kg   44

Case No.:51/1/82­ALC4/2013

Party Name:ALKALOIDS CORPORATION 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01409/AM13/ RLA File :02/24/040/00023/AM13/ Lic.No/Date:0210177494 11.05.2012 Defer Date 30.5.2013:   45

Case No.:52/1/82­ALC4/2013

Party Name:ALKALOIDS CORPORATION 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01410/AM13/ RLA File :02/24/040/00024/AM13/ Lic.No/Date:0210177499 11.05.2012 Defer Date: 30.05.2013   46

Case No.:21/14/82­ALC4/2012

Party Name:FORACE POLYMERS (P) LTD. 02.05.2013 Status:Case Rejected HQ File :01/82/050/00398/AM13/ RLA File :05/23/040/00037/AM13/ Lic.No/Date:0510324671 14.05.2012 Defer Date: Decision :It was decided to defer the case for 30.5.2013 for comments of Petrochemical Division of Department of Chemicals and Petrochemicals.   47

Case No.:6/16/82­ALC4/2012

Party Name:STELLENCE PHARMSCIENCE PVT LTD 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00442/AM13/ RLA File :07/24/040/00062/AM13/ Lic.No/Date:0710088213 16.05.2012 Defer Date: 30.05.2013 Decision : It was decided to remind the firm to furnish the technical details as per Appendix 33 within 15 days, failing which their case would be closed.  The case was deferred for 30.5.2013.  

Case No.:4/13/82­ALC4/2012

Party Name:ATUL LIMITED, 02.05.2013 Status:Case Rejected HQ File :01/82/050/00339/AM13/ RLA File :08/24/040/00048/AM13/ Lic No/Date:0810111728 Defer Date:

48 HQ File :01/82/050/00339/AM13/ RLA File :08/24/040/00048/AM13/ Lic.No/Date:0810111728 17.05.2012 Defer Date: Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 30.5.2013.   49

Case No.:29/14/82­ALC4/2012

Party Name:CALYX CHEMICALS & PHARMACEUTICALS LTD. 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00406/AM13/ RLA File :03/94/040/00705/AM12/ Lic.No/Date:0310695318 18.05.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/706/2012­PI(Norms) dated 25.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 4­Chloro­2,6­Di (Pyrrolidin­1­ yl)Pyrimidine 1 kg 1. 2,4,6­Trichloro Pyrimidine 0.773 kg   50

Case No.:29/16/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00465/AM13/ RLA File :09/24/040/00067/AM13/ Lic.No/Date:0910052682 18.05.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to give a final reminder to the firm to furnish the requisite information immediately failing which their case would be closed. The case was deferred for 30.5.2013.   51

Case No.:30/14/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00407/AM13/ RLA File :03/94/040/00706/AM12/ Lic.No/Date:0310695305 18.05.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/706/2012­PI(Norms) dated 25.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 4­Chloro­2,6­Di (Pyrrolidin­1­ yl)Pyrimidine 1 kg 1. 0.773 kg  

Case No.:31/14/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00408/AM13/ RLA File :03/94/040/00807/AM12/ Lic.No/Date:0310695310 18.05.2012 Defer Date: D i i I h li h f i i d f D f Ph i l id h i OM N 35011/706/2012 PI(N ) d d

52 Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/706/2012­PI(Norms) dated 25.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 4­Chloro­2,6­Di (Pyrrolidin­1­ yl)Pyrimidine 1 kg 1. 0.773 kg   53

Case No.:32/14/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00409/AM13/ RLA File :03/94/040/00802/AM12/ Lic.No/Date:0310695307 18.05.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/706/2012­PI(Norms) dated 25.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 4­Chloro­2,6­Di (Pyrrolidin­1­ yl)Pyrimidine 1 kg 1. 0.773 kg   54

Case No.:33/14/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00410/AM13/ RLA File :03/94/040/00815/AM12/ Lic.No/Date:0310695316 18.05.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/706/2012­PI(Norms) dated 25.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 4­Chloro­2,6­Di (Pyrrolidin­1­ yl)Pyrimidine 1 kg 1. 0.773 kg   55

Case No.:5/9/83­ALC1/2012

Party Name:PIRAMAL HEALTHCARE LTD. (FORMERLY NICHOLAS PIRAMAL) 02.05.2013 Status:Case Rejected HQ File :01/83/050/00179/AM13/ RLA File :03/95/040/00088/AM13/ Lic.No/Date:0310695328 18.05.2012 Defer Date: Decision :It was decided to defer the case for 30.5.2013 for comments of Department of Biotechnology.  

Case No.:16/13/82­ALC4/2012

Party Name:NIFTY LABS PVT LTD., 02.05.2013 Status:Case Deferred

56 HQ File :01/82/050/00351/AM13/ RLA File :09/24/040/00076/AM13/ Lic.No/Date:0910052711 21.05.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the information sought vide minutes dated 4.4.2013 immediately. The case was deferred for 30.5.2013.   57

Case No.:27/14/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00404/AM13/ RLA File :03/94/040/00804/AM12/ Lic.No/Date:0310695480 21.05.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/706/2012­PI(Norms) dated 25.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 4­Chloro­2,6­Di (Pyrrolidin­1­ yl)Pyrimidine 1 kg 1. 0.773 kg   58

Case No.:28/14/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00405/AM13/ RLA File :03/94/040/00805/AM12/ Lic.No/Date:0310695474 21.05.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/706/2012­PI(Norms) dated 25.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 4­Chloro­2,6­Di (Pyrrolidin­1­ yl)Pyrimidine 1 kg 1. 0.773 kg   59

Case No.:3/16/82­ALC4/2012

Party Name:ADCOCK INGRAM LTD, 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00439/AM13/ RLA File :07/24/040/00075/AM13/ Lic.No/Date:0710088327 21.05.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to give a final reminder to the firm to furnish the requisite information within 15 days failing which the case would be closed. The case was deferred for 30.5.2013.  

Case No.:36/14/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00413/AM13/ RLA File :03/94/040/00811/AM12/ Lic.No/Date:0310695482 21.05.2012 Defer Date:

60 21.05.2012 Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/706/2012­PI(Norms) dated 25.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 4­Chloro­2,6­Di (Pyrrolidin­1­ yl)Pyrimidine 1 kg 1. 0.773 kg   61

Case No.:87/1/82­ALC4/2013

02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01445/AM13/ RLA File :03/94/040/00816/AM12/ Lic.No/Date:0310695487 21.05.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/706/2012­PI(Norms) dated 25.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 4­Chloro­2,6­Di (Pyrrolidin­1­ yl)Pyrimidine 1 kg 1. 0.773 kg   62

Case No.:11/13/82­ALC4/2012

Party Name:PROMED EXPORTS PVT.LTD. 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00346/AM13/ RLA File :05/24/040/00048/AM13/ Lic.No/Date:0510325611 23.05.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to give a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 30.5.2013.   63

Case No.:6/13/82­ALC4/2012

Party Name:BHARAT PARENTERALS LTD, 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00341/AM13/ RLA File :34/24/040/00045/AM13/ Lic.No/Date:3410034190 23.05.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the requisite information within 15 days failing which their case would be closed. The case was deferred for 30.5.2013.   64

Case No.:4/16/82­ALC4/2012

Party Name:ADCOCK INGRAM LTD, 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00440/AM13/ RLA File :07/24/040/00078/AM13/ Lic.No/Date:0710088441 24.05.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to give firnal reminder to the firm to furnish a copy of Master Batch Formula duly certified by Quality Control Incharge l ith iti f P t l DC li d f i t Th d f d f 30 5 2013

along with composition of Paracetomol DC applied for import. The case was deferred for 30.5.2013.   65

Case No.:7/13/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00342/AM13/ RLA File :08/24/040/00062/AM13/ Lic.No/Date:0810111893 24.05.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/404/2012­PI(Norms)  dated 25.4.2013, it was decided to ratify norms under 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   S.No Import Item Norms Recommended for 1 No.     Divalproex Sodium 125 mg Sprinkle Capsule Divalproex Sodium DE 125 mg DR Tablet Divalproex Sodium  DE 250 mg DR Tablet Divalproex Sodium DE 500 mg DR Tablet 1. Divalproex Sodium 134.625 mg 134.625 mg 269.25 mg 538.50 mg 2. Hypermellose 3 CPS 12.688 mg ­ ­ ­ 3. Methyacrylic Acid Copoly Dispersion 56.89 mg 43.8475 mg 80.0 mg 160.0 mg 4. Microcrystalline Cellulose Spheres 89.667 mg ­ ­ ­ 5. Triethyl Citrate 5.583 mg 1.50 mg 2.40 mg 4.80 mg 6. Povidone K 30 ­ 9.50 mg 19.0 mg 38.0 mg 7. Microcrystalline Cellulose (Avicel PH 101) ­ 52.94 mg 105.87 mg 211.75 mg 8. Magnesium Stearate ­ 2.37 mg 4.75 mg 9.50 mg 9 ­19. Bottles and Caps Relevant, as per packing policy   66

Case No.:12/13/82­ALC4/2012

Party Name:RANBAXY LABORATORIES LTD 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00347/AM13/ RLA File :05/24/040/00061/AM13/ Lic.No/Date:0510325945 25.05.2012 Defer Date:30.05.2013   67

Case No.:46/16/82­ALC4/2012

Party Name:ADCOCK INGRAM LTD, 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00482/AM13/ RLA File :07/21/040/00128/AM13/ Lic.No/Date:0710088534 30.05.2012 Defer Date13.6.2013

Decision : It was decided to defer the case for 13.6.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.   68

Case No.:68/1/82­ALC4/2013

Party Name:PARAMOUNT PHARMA 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01426/AM13/ RLA File :05/24/040/00082/AM13/ Lic.No/Date:0510327775 19.06.2012 Defer Date:30.05.2013   69

Case No.:31/13/82­ALC4/2012

Party Name:PALADIN PAINTS AND CHEMICALS PVT. LTD., 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00366/AM13/ RLA File :03/95/040/00055/AM13/ Lic.No/Date:0310699970 27.06.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to defer the case for 30.5.2013 for comments of Department of Chemicals and Petrochemicals.   70

Case No.:31/18/82­ALC4/2012

Party Name:SRIAM LABS PRIVATE LIMITED 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00526/AM13/ RLA File :09/24/040/00143/AM13/ Lic.No/Date:0910053188 04.07.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/160/2011­Ch II dated 9.5.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Diethyl (3,5­ dimethyoxybenzyl) phosphonate  (ADDP­2) 1 kg 1 3,5­dihydroxy Benzoic Acid 0.560 kg 2. Potassium Carbonate 1.953 kg 3. Sodium Boro Hydride 0.232 kg 4. Tetra Hydro Furane … 0.587 litre 5 Acetone 1.00 litre 5. Triethyl Phosphite 0.674 kg   71

Case No.:59/21/82­ALC4/2012

Party Name:SRINI PHARMACEUTICALS LTD., 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00689/AM13/ RLA File :09/24/040/00201/AM13/ Lic.No/Date:0910053339 24.07.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM NO. 35011/671/2012­PI(Norms) dated 12.3.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Fluvoxamine Maleate 1 kg 1 1­Chloro­4­Methoxy Butane 1.01 kg 2. 4­Trifuoromethyl Benzonitrile 0.93 kg 3. Tetrahydrofuran 1.9845 kg

y g 4. 2­Chloro Ethylamine HCL 0.48 kg 5. Sodium Hydroxide Micro Pearls 1.313 kg RA may take appropriate action as per the decision of Norms  Committee.   72

Case No.:20/24/82­ALC4/2012

Party Name:DECCAN NUTRACEUTICALS PVT LTD 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00824/AM13/ RLA File :31/83/040/00058/AM13/ Lic.No/Date:3110055158 27.07.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/110/2013­PI (Norms) dated 29.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Artemether Int. PH3 1 kg 1. Artemisinin 1.235 kg   73

Case No.:15/20/82­ALC4/2012

Party Name:ALCON BIOSCIENCES PRIVATE LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00626/AM13/ RLA File :03/94/040/00336/AM13/ Lic.No/Date:0310703768 01.08.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the information sought vide minutes dated 4.4.2013 immediately. The case was deferred for 30.5.2013.   74

Case No.:18/20/82­ALC4/2012

Party Name:DIVIS LABORATORIES LTD., 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00629/AM13/ RLA File :09/24/040/00223/AM13/ Lic.No/Date:0910053402 01.08.2012 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 19/82 dated 9.8.2011, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Nateglinide 1 kg 1. D­ Phenylanine 0.70 kg 2. Trans­4­Isopropyl Cyclohaexane Carboxylic Acid 0.69 kg 3. N­ Heptane 2.18 kg   75

Case No.:47/16/82­ALC4/2012

Party Name:PARAMOUNT PHARMA 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00483/AM13/ RLA File :05/24/040/00178/AM13/ Lic.No/Date:0510331427 07.08.2012 Defer Date:30.05.2013

76

Case No.:48/16/82­ALC4/2012

Party Name:PARAMOUNT PHARMA 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00484/AM13/ RLA File :05/24/040/00179/AM13/ Lic.No/Date:0510331428 07.08.2012 Defer Date:30.05.2013   77

Case No.:68/22/82­ALC4/2012

Party Name:GITANJALI CHEMICALS PVT LTD 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00771/AM13/ RLA File :03/94/040/00209/AM13/ Lic.No/Date:0310705334 16.08.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O no. 14010/41/2011­Ch. II dated 16.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 4­Chloro­4­Hydroxy Benzophenone 1 kg 1 Anisole Crude 0.788 kg 2. 4­Chloro Benzyoyl Chloride (para Chloro Benzoyl Chloride) 1.045 kg 3. Mono Chloro Benzene 1.125 kg 4. Iso Propyl Alcohol 0.850 kg 5. Aluminium Chloride 2.250 kg   78

Case No.:6/22/82­ALC4/2012

Party Name:SALVI CHEMICAL INDUSTRIES LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00709/AM13/ RLA File :03/95/040/00262/AM13/ Lic.No/Date:0310705888 22.08.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide thier OM No. 35011/11/2013­PI(norms) dated 1.4.2013, it was decided to call from the firm the following technical details:  Complete technical details as per Appendix 33.  End use of the export product. In case of drug intermediate, name of bulk drug produced from it may be given.    79

Case No.:32/24/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Approved HQ File :01/82/050/00836/AM13/ RLA File :09/24/040/00248/AM13/ Lic.No/Date:0910053559 24.08.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/98/2013­PI (Norms) dated 29.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed

79 Pregabalin 1 kg 1. Isovaleraldehyde 5.05 kg 2. Piperidine 0.32 kg 3. Cyano acetamide 5.42 kg 4. Toluene 8.76 kg 5. ®­(+)­a­Phenyl ethyl amine 0.114 kg 6. Isopropyl Alcohol 12.74 kg   80

Case No.:37/22/82­ALC4/2012

Party Name:FDC LTD 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00740/AM13/ RLA File :03/94/040/00374/AM13/ Lic.No/Date:0310706515 27.08.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the information sought vide minutes dated 4.4.2013 immediately. The case was deferred for 30.5.2013.   81

Case No.:41/24/82­ALC4/2012

Party Name:DISTO PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00845/AM13/ RLA File :09/24/040/00256/AM13/ Lic.No/Date:0910053578 27.08.2012 Defer Date:30.05.2013   82

Case No.:26/24/82­ALC4/2012

Party Name:DR REDDYS LABORATORIES LIMITED 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00830/AM13/ RLA File :09/24/040/00246/AM13/ Lic.No/Date:0910053623 29.08.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/108/2013­PI (Norms) dated 25.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Voriconazole 1 kg 1 4­Chloro­6­Ethyl­5­Fluoro Pyrimidine 4.80 kg 2. Tetra Hydrofuran 9.21 kg 3. L­Camphor 10 Sulfonic Acid Monohydrate 1.47 kg 4. n­Heptane 8.98 kg 5. Methylene Chloride 4.05 kg RA may take appropriate action as per the decision of Norms Commtitee.  

Case No.:28/24/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Rejected HQ File :01/82/050/00832/AM13/ RLA File :09/24/040/00274/AM13/ Lic No/Date:0910053628 Defer Date:

83 HQ File :01/82/050/00832/AM13/ RLA File :09/24/040/00274/AM13/ Lic.No/Date:0910053628 29.08.2012 Defer Date: Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/40/2013­PI(Norms) dated 1.4.2013, it was decided to reject the case due to following reasons: Both import and export products have same API.  •  The firm has shown export product as Crystalline whereas as per COA furnished by the firm, export product is Fine White Powder.  • There is no justification given in the details furnished by the firm, for 40% wastage on API and 27.65 kg of Acetone requirement against 1 kg export.   84

Case No.:4/20/82­ALC4/2012

Party Name:RANBAXY LABORATORIES LTD 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00615/AM13/ RLA File :05/24/040/00323/AM12/ Lic.No/Date:0510333154 30.08.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 30.5.2013.   85

Case No.:29/28/82­ALC4/2012

Party Name:AUROBINDO PHARMA LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00996/AM13/ RLA File :09/70/040/00061/AM13/ Lic.No/Date:0910053637 31.08.2012 Defer Date:30.05.2013   86

Case No.:28/28/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00995/AM13/ RLA File :09/24/040/00270/AM13/ Lic.No/Date:0910053660 04.09.2012 Defer Date:30.05.2013   87

Case No.:43/22/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00746/AM13/ RLA File :03/94/040/00101/AM13/ Lic.No/Date:0310707592 04.09.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/683/2013­PI (Norms) dated 1.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 2­((1H­Imidazole­1­ yl) Methyl)­1H­ Benzo[D] Imidazole 1 kg 1. 1­Carboxymethyl Imidazole 0.86 kg

88

Case No.:40/26/82­ALC4/2012

Party Name:GRANULES INDIA LIMITED 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00948/AM13/ RLA File :09/24/040/00254/AM13/ Lic.No/Date:0910053671 05.09.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/166/2013­PI (Norms) dated 9.5.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Compresso CIP 65 1 kg 1. Ciprofloxacin HCL 0.757 kg 2. Maize Starch 0.159 kg 3. Sodium Starch Glycollate 0.040 kg 4. Povidone K­30 0.005 kg 5. Pregalatinised Starch 0.025 kg 6. Magnesium Stearate 0.009 kg 7. Silica Colloidal Anhydrous 0.005 kg   89

Case No.:25/26/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00933/AM13/ RLA File :09/24/040/00283/AM13/ Lic.No/Date:0910053686 06.09.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/126/2011­PI (Norms) dated 25.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Lopinavir (THP Route) 1 kg 1. (2S,3S,5S)­2­Amino­3­hydroxy­ 5­(1­tetra hydropyrimid­2­ only)­3­methyl butanoyl) amino­1,6­diphenyl hexane­S­ pyroglutamate (THP) 1.426 kg 2. 2,6­Dimethyl phenol 0.618 kg 3 Dimethyl Formamide 0.007 kg 4. Methylene dichloride 3.17 kg 5. Toluene 5.32 kg     90

Case No.:81/22/82­ALC4/2012

Party Name:BHARAT CHEMICALS 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00784/AM13/ RLA File :03/94/040/00433/AM13/ Lic.No/Date:0310707963 06.09.2012 Defer Date:30.05.2013

Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 30.5.2013.   91

Case No.:35/26/82­ALC4/2012

Party Name:HETERO DRUGS LIMITED, 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00943/AM13/ RLA File :09/24/040/00297/AM13/ Lic.No/Date:0910053714 07.09.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/119/2013­PI (Norms) dated 25.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Montelukast Sodium 1 kg 1. 2­(2­3S­3,2,7­Chloro­2­ Quinolinyl)­Ethynylphenyl)­3­ Hydroxy Propyl)­Phenyl­2­ Propanol 1.424 kg 2. 1­(Mercapto Methyl)­1­ Cyclopropane Acetic Acid 0.52 kg   92

Case No.:77/22/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00780/AM13/ RLA File :03/94/040/00436/AM13/ Lic.No/Date:0310708090 07.09.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/706/2012­PI(Norms) dated 25.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 4­Chloro­2,6­Di (Pyrrolidin­1­ yl)Pyrimidine 1 kg 1. 0.773 kg   93

Case No.:21/1/82­ALC4/2013

Party Name:KARNATAKA ANTIBIOTICS & PHARMACEUTICALS LTD., 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01379/AM13/ RLA File :07/24/040/00252/AM13/ Lic.No/Date:0710090700 12.09.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 30.5.2013.   94

Case No.:71/22/82­ALC4/2012

Party Name:CIPLA LIMITED 02.05.2013 Status:Case Approved HQ Fil 01/82/050/00774/AM13/ RLA Fil 03/94/040/00484/AM13/ Li N /D 0310708790 D f D

HQ File :01/82/050/00774/AM13/ RLA File :03/94/040/00484/AM13/ Lic.No/Date:0310708790 12.09.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/03/2013­PI(Norms) dated 12.3.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Emtricitabine 1 kg 1 (2R,5R)­5(4­amino­5 fluoro­2­ oxo­2H­pyrimidin­1yl)­ [1,3]Oxathiolane­2­carboxylic acid, 2S­Isopropyl­5R­methyl­ 1R­cyclohexyl ester (FCME compound) 2.50 kg 2. Di­potassium hydrogen phosphate 3.425 kg 3. Sodium Borohydride 0.510 kg   95

Case No.:14/24/82­ALC4/2012

Party Name:HETERO LABS LIMITED 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00818/AM13/ RLA File :09/24/040/00306/AM13/ Lic.No/Date:0910053810 14.09.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/100/2013­PI(Norms) dated 29.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Escitalopram Oxalate 1 kg 1 4­fluro bromo benzene 3.16 kg 2. `Tetrahydrofuran 7.74 kg 3. Dimethyl amino propyl chloride HCL 4.55 kg 4. 5­Cyano pthalide 2.20 kg 5. Toluene 2.19 kg 6. Isopropyl Alcohol 8.00 kg 7. Methylene Chloride 18.70 kg RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee.  It was also decided to call All Industry production consumption data duly certified by Central Excise Authorities from Pharmaxil for revision of SION A 3139 for Export product Citalopram Hbr.   96

Case No.:24/26/82­ALC4/2012

Party Name:ECOLOGIC CHEMICALS LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00932/AM13/ RLA File :09/24/040/00296/AM13/ Lic.No/Date:0910053811 14.09.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/141/2013­PI(Norms) dated 9.5.2013, it was decided to call the following technical details from the firm:­

Complete technical details as per Appendix 33 mainly stepwise % yield on molar basis, molar requirement of reactants and Recovery of Solvent in the entire process.     97

Case No.:31/26/82­ALC4/2012

Party Name:SRINI PHARMACEUTICALS LTD., 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00939/AM13/ RLA File :09/24/040/00304/AM13/ Lic.No/Date:0910053812 14.09.2012 Defer Date:30.05.2013   98

Case No.:62/24/82­ALC4/2012

Party Name:AMBUJA INTERMEDIATES LIMITED Meet No/Date:3/82­ALC4/2013 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00866/AM13/ RLA File :03/94/040/00383/AM13/ Lic.No/Date:0310709139 14.09.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/103/2012­Ch. II dated 6.5.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 3,5 Diamine Benzoic Acid 1 kg 1. Benzoic Acid 2.00 kg   99

Case No.:32/28/82­ALC4/2012

Party Name:STERICON PHARMA PVT.LTD., 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00999/AM13/ RLA File :07/24/040/00272/AM13/ Lic.No/Date:0710090783 17.09.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the information sought vide minutes dated 4.4.2013 immediately. The case was deferred for 30.5.2013.   100

Case No.:90/22/82­ALC4/2012

Party Name:IND­SWIFT LABORATORIES LTD., 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00793/AM13/ RLA File :22/24/040/00033/AM13/ Lic.No/Date:2210013300 19.09.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 30.5.2013.   101

Case No.:88/24/82­ALC4/2012

Party Name:CHEMSPEC CHEMICALS PVT LTD 02.05.2013 Status:Case Deferred

HQ File :01/82/050/00892/AM13/ RLA File :03/94/040/00230/AM13/ Lic.No/Date:0310709870 21.09.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the information sought vide minutes dated 4.4.2013 immediately. The case was deferred for 30.5.2013.   102

Case No.:16/24/82­ALC4/2012

Party Name:OGENE SYSTEMS INDIA PVT. LTD. 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00820/AM13/ RLA File :09/24/040/00312/AM13/ Lic.No/Date:0910053896 25.09.2012 Defer Date:30.05.2013   103

Case No.:28/26/82­ALC4/2012

Party Name:LAKE CHEMICALS PRIVATE LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00936/AM13/ RLA File :07/24/040/00268/AM13/ Lic.No/Date:0710090949 25.09.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/147/2013­PI(Norms) dated 29.4.2013, it was decided to call from the firm the technical details as per Appendix 33. The case was deferred for 30.5.2013.   104

Case No.:43/24/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00847/AM13/ RLA File :09/24/040/00288/AM13/ Lic.No/Date:0910053905 26.09.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the information sought vide minutes dated 4.4.2013 immediately. The case was deferred for 30.5.2013.   105

Case No.:36/26/82­ALC4/2012

Party Name:AKTINOS PHARMA PVT LTD, 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00944/AM13/ RLA File :09/24/040/00321/AM13/ Lic.No/Date:0910053915 27.09.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/163/2013­PI(Norms) dated 9.5.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed CBZ­L­Valine 1 kg 1. L­Valine 0.522 kg 2. Toluene 0.538 kg 3. Hexane 0.808 kg   106

Case No.:37/24/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Approved

pp HQ File :01/82/050/00841/AM13/ RLA File :09/24/040/00289/AM13/ Lic.No/Date:0910053917 27.09.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/101/2013­PI(Norms) dated 29.4..2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Fluticasone Propionate 1 kg 1. Flumethasone 1.64 kg 2. Acetone 4.31 kg 3. Tetrahydrofuran 1.46 kg 4. Propionyl Chloride 0.817 kg 5. Triethyl Amine 1.539 kg 6. Cyclohexane 0.11 kg 7. n­Heptane 0.72 kg 8. Methanol 1.97 kg 9. Bromofluoromethane 0.656 kg 10. Dichloromethane 1.97 kg   107

Case No.:36/24/82­ALC4/2012

Party Name:MSN PHARMACHEM PRIVATE LIMITED 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00840/AM13/ RLA File :09/24/040/00324/AM13/ Lic.No/Date:0910053933 28.09.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/97/2013­PI(Norms) dated 29.4..2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Moxifloxacin 1 kg 1. (S,S) 2,8 diaza bicycle (4,3,0) nonane 0.60 kg 2. 1­Cyclopropyl­6,7­difluoro­1,4­ dihydro­8­methoxy­4­oxo­3­ quinolinecarboxylic acid 1.429 kg   108

Case No.:23/28/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00990/AM13/ RLA File :09/24/040/00318/AM13/ Lic.No/Date:0910053939 01.10.2012 Defer Date: Decision :  In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/196/2013­PI(Norms) dated 9.5..2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 1­(Mercaptomethyl)­ Cyclopropane Acetic id 1 kg 1. 1­(Hydroxymethyl)­ Cyclopropane Acetonitrile 1.909 kg

Acid 2 Isopropyl acetate 6.01 kg 3 Triethylamine 1.60 kg 4 Methane Sulfonyl Chloride 1.225 kg 5 Potassium Thioacetate 1.97 kg 6 Toluene 2.91 kg 7 n­Heptane 5.01 kg 8 Methanol 6.44 kg 9 N­Hexane 1.31 kg   109

Case No.:12/26/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00920/AM13/ RLA File :03/94/040/00522/AM13/ Lic.No/Date:0310711393 03.10.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :  In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/131/2013­PI(Norms) dated 9.5.2013, it was decided to call from the firm the following technical details:   1.       While the firm has applied OTNB @ 0.81 kg/kg the chemistry, process and c.c. given by the firm are from Br­OTBN @ 0.81 kg/kg.  Technical justification along with amended chemistry may be furnished. 2.      Complete technical details as per Appendix 33.     110

Case No.:16/26/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00924/AM13/ RLA File :03/94/040/00467/AM13/ Lic.No/Date:0310711374 03.10.2012 Defer Date: Decision : : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/118/2013­PI(Norms) dated 25.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Lumefantrine 1 kg 1. 2­(2,7­Dichloro­9H­Fluoren­4­ yl) Oxirane [Epoxide] 0.80 kg 2. p­Chlorobenzaldehdye 0.3478 kg RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee   111

Case No.:21/26/82­ALC4/2012

Party Name:IPCA LABORATORIES LIMITED 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00929/AM13/ RLA File :03/94/040/00077/AM13/ Lic.No/Date:0310711357 03.10.2012 Defer Date: Decision :  In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/152/2013­PI(Norms) dated

9.5.2013, it was decided to ratify norms for the export of Artemether 20 mg & Lumefantrine 120 mg Tablets as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: [A] Norms recommended for 1 No. Artemether 20 mg + Lumefantrine 120 mg Tablets 1.       Artemether………………….20.4 mg 2.      Lumefantrine………………..122.4 mg   [B]Norms Recommended for Artemether S.No Import Item Norms Recommedned for  Artemether kg/kg 1. Artemisinin 1.235 2. Sodium Borohydride 0.188 3. Boron Trifluoride Ethyl Etherate 0.07 lit/kg 4. Methanol 2.667 5. Isopropyl Alcohol 1.358   [C]Norms Recommended for Lumefantrine S. No Import Item Norms recommended for Lumefantrine kg/kg 1. 2,7 Dichloroflourene 0.76 2. N,N­Dibutylamine 0.50 3. Sodium Borohydride 0.06 4. p­chloro Benzyldehyde 0.3478 5. Methylene Dichloride 2.54 6. Acetone 1.60 7. Methanol 2.14       112

Case No.:5/26/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00913/AM13/ RLA File :03/94/040/00014/AM13/ Lic.No/Date:0310711407 03.10.2012 Defer Date: Decision : : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/706/2012­PI(Norms) dated 25.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 4­Chloro­2,6­Di (Pyrrolidin­1­ yl)Pyrimidine 1 kg 1. 0.773 kg RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee.

  113

Case No.:6/26/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00914/AM13/ RLA File :03/94/040/00015/AM13/ Lic.No/Date:0310711401 03.10.2012 Defer Date: Decision : : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/706/2012­PI(Norms) dated 25.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 4­Chloro­2,6­Di (Pyrrolidin­1­ yl)Pyrimidine 1 kg 1. 0.773 kg   114

Case No.:7/26/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00915/AM13/ RLA File :03/94/040/00794/AM12/ Lic.No/Date:0310711411 03.10.2012 Defer Date: Decision : : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/706/2012­PI(Norms) dated 25.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 4­Chloro­2,6­Di (Pyrrolidin­1­ yl)Pyrimidine 1 kg 1. 0.773 kg   115

Case No.:10/1/82­ALC4/2013

Party Name:STERICON PHARMA PVT.LTD., 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01368/AM13/ RLA File :07/24/040/00282/AM13/ Lic.No/Date:0710091171 04.10.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the information sought vide minutes dated 4.4.2013 immediately. The case was deferred for 30.5.2013.   116

Case No.:15/26/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00923/AM13/ RLA File :03/94/040/00493/AM13/ Lic.No/Date:0310711651 04.10.2012 Defer Date: Decision : : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/172/2013­PI(Norms) dated 9.5.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed

Valganciclovir Hydrochloride 1 kg 1. Ganciclovir 2.00 kg 2. CBZ­L­Valine 2.465 kg   117

Case No.:17/26/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00925/AM13/ RLA File :03/94/040/00468/AM13/ Lic.No/Date:0310711631 04.10.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/118/2013­PI(Norms) dated 25.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Lumefantrine 1 kg 1. 2­(2,7­Dichloro­9H­Fluoren­4­ yl) Oxirane [Epoxide] 0.80 kg 2. p­Chlorobenzaldehdye 0.3478 kg RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee   118

Case No.:21/28/82­ALC4/2012

Party Name:HETERO LABS LIMITED 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00988/AM13/ RLA File :09/24/040/00331/AM13/ Lic.No/Date:0910053955 04.10.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/202/2013­PI(Norms) dated 9.5.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Irbesartan 1 kg 1. Sodium Cyanide 0.41 kg 2. Valeroyl Chloride 0.95 kg 3. Methanol 3.02 kg 4. Methylene Chloride 4.44 kg 5. 1­Trityl­5­(4­Bromomethyl biphenyl)­2­yl) 1 H­tetrazole 2.28 kg 6. Tetrabutyl ammonium bromide 0.047 kg   119

Case No.:45/24/82­ALC4/2012

Party Name:INDO PHYTO CHEMICALS PVT LTD 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00849/AM13/ RLA File :05/23/040/00260/AM13/ Lic.No/Date:0510336434 04.10.2012 Defer Date: Decision : : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/103/2013­PI(Norms) dated 25.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Northisterone 1 kg 1. Sitolactone 1.343 kg

5­Chloro­2­Pentanone 1.247 kg 3. Tetrahydrofuran 5.25 kg 4. Pyridine 0.60 kg   120

Case No.:46/24/82­ALC4/2012

Party Name:INDO PHYTO CHEMICALS PVT LTD 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00850/AM13/ RLA File :05/23/040/00256/AM13/ Lic.No/Date:0510336433 04.10.2012 Defer Date: Decision : : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/104/2013­PI(Norms) dated 25.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Nandrolone Decanoate 1 kg 1. Sitolactone 1.237 kg 2. 5­Chloro­2­pentanone 1.149 kg 3. Tetrahydrofuran 3.09 kg 4. Pyridine 0.55 kg   121

Case No.:50/24/82­ALC4/2012

Party Name:INDO PHYTO CHEMICALS PVT LTD 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00854/AM13/ RLA File :05/23/040/00255/AM13/ Lic.No/Date:0510336432 04.10.2012 Defer Date: Decision : : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/102/2013­PI(Norms) dated 25.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Lynestrenol 1 kg 1. Sitolactone 1.95 kg 2. 5­Chloro­2­pentanone 1.81 kg 3. Tetrahydrofuran 5.80 kg 4. Pyridine 0.87 kg RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee   122

Case No.:33/22/82­ALC4/2012

Party Name:COVALENT LABORATORIES PRIVATE LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00736/AM13/ RLA File :09/24/040/00295/AM13/ Lic.No/Date:0910053985 08.10.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for thier comments. The case was deferred for 30.5.2013.  

Case No.:17/28/82­ALC4/2012

Party Name:DECCAN NUTRACEUTICALS PVT Status:Case

123 y LTD 02.05.2013 Approved HQ File :01/82/050/00984/AM13/ RLA File :31/83/040/00117/AM13/ Lic.No/Date:3110056020 09.10.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/110/2013­PI(Norms) dated 29.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Artemether Int. PH3 1 kg 1. Artemisinin 1.235 kg   124

Case No.:88/1/82­ALC4/2013

02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01446/AM13/ RLA File :09/24/040/00287/AM13/ Lic.No/Date:0910054034 11.10.2012 Defer Date:30.05.2013   125

Case No.:20/28/82­ALC4/2012

Party Name:SRINI PHARMACEUTICALS LTD., 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00987/AM13/ RLA File :09/24/040/00333/AM13/ Lic.No/Date:0910054047 12.10.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/175/2013­PI(Norms) dated 9.5.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Ramipril 1 kg 1 (+/­) CIS­ENDO­2­ AZA BICYCLO[3.3.0]OCTANE ­3­ CARBOXYLIC ACID BENZYL ESTER HYDROCHLORIDE 1.976 kg 2. N­[(1s)­ ETHOXYCARBONYL­3­ PHENYLPROPYL]­L­ ALANINE 0.98 kg 3. N,N­CARBONYL DIIMIDAZOLE 0.911 kg  

Case No.:22/28/82­ALC4/2012

Party Name:ASTRIX LABORATORIES LTD., 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00989/AM13/ RLA File :09/24/040/00284/AM13/ Lic.No/Date:0910054046 12.10.2012 Defer Date:

126 Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/183/2013­PI(Norms) dated 9.5.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Lamivudine (Glyoxylic Acid Route)  1 kg 1. GLYOXYLIC ACID 0.90 kg 2 2,5­DIHYDROXY­1,4­ DITHIANE 0.739 kg 3 CYTOSINE 0.955 kg 4 1,1,1,3,3,3­ HEXAMETHYLDISLLAZANE (HMDS) 1.89 kg 5 DIMETHYL FORMAMIDE 0.67 kg 6 METHANESULPHONIC ACID 0.020 kg 7 SODIUM BOROHYDRIDE 0.48 kg 8 CYCLOHEXANE 2.04 kg 9 TOLUENE 2.97 kg 10 N­HEXANE 6.07 kg 11 DICHLOROMETHANE 4.69 kg 12 TRIETHYLAMINE 2.00 kg 13 ISO PRPOYL ALCOHOL 1.37 kg 14 METHANOL 0.60 kg   127

Case No.:19/28/82­ALC4/2012

Party Name:SRINI PHARMACEUTICALS LTD., 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00986/AM13/ RLA File :09/24/040/00344/AM13/ Lic.No/Date:0910054092 15.10.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/178/2013­PI(Norms) dated 9.5.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Hydroxy Chloroquine Sulfate USP 1 kg 1. 4,7­Dichloro Quinoline 0.77 kg 2. 4­Amino­N­Ethyl­(2­Hydroxy ethyl)­Pentylamine 1.06 kg 3. Sodium Hydroxide Micro Pearls 0.75 kg   128

Case No.:22/1/82­ALC4/2013

Party Name:SHILPA MEDICARE LTD., 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01380/AM13/ RLA File :07/24/040/00290/AM13/ Lic.No/Date:0710091373 15.10.2012 Defer Date:30.05.2013

129

Case No.:30/28/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00997/AM13/ RLA File :09/24/040/00354/AM13/ Lic.No/Date:0910054116 16.10.2012 Defer Date:30.05.2013   130

Case No.:54/24/82­ALC4/2012

Party Name:RANBAXY LABORATORIES LTD 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00858/AM13/ RLA File :05/24/040/00252/AM13/ Lic.No/Date:0510337284 16.10.2012 Defer Date:30.05.2013   131

Case No.:24/28/82­ALC4/2012

Party Name:KREATIVE ORGANICS (P) LTD., 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00991/AM13/ RLA File :09/24/040/00348/AM13/ Lic.No/Date:0910054145 18.10.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/184/2013­PI(Norms) dated 9.5.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed ETODOLAC 1 kg 1. 7 Ethyl Tryptophol 0.72 kg 2. Methyl­3­oxo­Pentanoate 0.54 kg   132

Case No.:41/26/82­ALC4/2012

Party Name:AMI ORGANICS PVT LTD. 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00949/AM13/ RLA File :52/24/040/00030/AM13/ Lic.No/Date:5210039119 19.10.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/140/2013­PI(Norms) dated 9.5.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 1,2,4­Triazolo [4,3­ a] Pyridin­3(2H)­ One­98% Min. 1 kg 1 Semicarbazide HCL 99% min. 2.422 kg   133

Case No.:42/28/82­ALC4/2012

Party Name:ZIM LABORATORIES LTD. 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01009/AM13/ RLA File :03/95/040/00542/AM13/ Lic.No/Date:0310713482 23 10 2012 Defer D 30 05 2013

23.10.2012 Date:30.05.2013   134

Case No.:89/1/82­ALC4/2013

Party Name:VIVIN LABORATORIES PRIVATE LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01447/AM13/ RLA File :09/24/040/00355/AM13/ Lic.No/Date:0910054151 23.10.2012 Defer Date:30.05.2013   135

Case No.:12/28/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00979/AM13/ RLA File :09/24/040/00335/AM13/ Lic.No/Date:0910054160 25.10.2012 Defer Date:30.05.2013   136

Case No.:16/28/82­ALC4/2012

Party Name:CADILA PHARMACEUTICALS LTD. 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00983/AM13/ RLA File :08/24/040/00259/AM13/ Lic.No/Date:0810115897 25.10.2012 Defer Date:30.05.2013   137

Case No.:49/28/82­ALC4/2012

Party Name:S M B CORPORATION OF INDIA 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01016/AM13/ RLA File :03/95/040/00568/AM13/ Lic.No/Date:0310713614 25.10.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :Department of Chemicals and Petrochemicals vide their letter no. 46011/20/2013­PC II dated 4.4.2013 has requested the firm to furnish following information:  Technical specifications, % composition 9by weight), weight per piece and the copy of export order for the export product i.e. Intrauterine Contraceptive Device Copper T 380 Ag may be furnished.  Details and quantity of other indigenous inputs to be used in the manufacture of the export product may be indicated.  Detailed manufacturing process along with justification for wastages at each stage and also on each of the raw material may be furnished.  The net weight of item of import i.e. Copper Silver 10 Alloy Silver Content 10% Nominal) in one piece of export product and quantity applied (net content+wastages, if any) may be furnished with technical justification.  Complete material balance indicating input and output material at each stage of manufacturing process.  Details of production of export product under reference and corresponding consumption of raw material in the year 2011­12 and 2012­13 (April to December) duly certified by CA may be furnished. If the production has not commenced in the past, the details from commencement of production may be furnished duly certified by CA.  Any other relevant information.

It was decided to remind the firm to furnish the information. The case was deferred for 30.5.2013   138

Case No.:6/28/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00973/AM13/ RLA File :09/24/040/00352/AM13/ Lic.No/Date:0910054161 25.10.2012 Defer Date:30.05.2013   139

Case No.:1/24/82­ALC4/2012

Party Name:AUROBINDO PHARMA LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00805/AM13/ RLA File :09/24/040/00371/AM13/ Lic.No/Date:0910054177 29.10.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments The case was deferred for 30.5.2013.   140

Case No.:10/28/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00977/AM13/ RLA File :09/24/040/00339/AM13/ Lic.No/Date:0910054180 29.10.2012 Defer Date:30.05.2013   141

Case No.:102/1/82­ALC4/2013

Party Name:AUROBINDO PHARMA LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01460/AM13/ RLA File :09/24/040/00360/AM13/ Lic.No/Date:0910054178 29.10.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to defer the case for 30.5.2013 for comments of Department of Phamaceuticals.   142

Case No.:45/26/82­ALC4/2012

Party Name:PAYAL POLYPLAST PVT.LTD., 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00953/AM13/ RLA File :05/24/040/00255/AM13/ Lic.No/Date:0510337699 29.10.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :Department of Chemicals and Petrochemicals vide their letter NO. 14010/33/2011­Ch. II dated 22.3.2013 and further reminder dated 17.4.2013 has requested the firm to furnish the following information:  Details of manufacturing process with chemical equations, molecular formula, molecular weight.  Yield obtained in each step.  Authentic technical literature in support of yield obtained.  CA certificate certifying the production of export item achieved by firm for the past three years and corresponding consumption of each input.

It was decided to remind the firm to furnish the information immediately. The case was deferred for 30.5.2013.   143

Case No.:8/28/82­ALC4/2012

Party Name:MSN LABORATORIES LIMITED 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00975/AM13/ RLA File :09/24/040/00379/AM13/ Lic.No/Date:0910054186 29.10.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/197/2013­PI(Norms) dated 9.5.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Voriconazole 1 kg 1. 2­fluoro­3­oxo­pentanoic acid methyl ester 5.00 kg   144

Case No.:3/24/82­ALC4/2012

Party Name:AUROBINDO PHARMA LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00807/AM13/ RLA File :09/24/040/00332/AM13/ Lic.No/Date:0910054196 30.10.2012 Defer Date:30.05.2013   145

Case No.:36/28/82­ALC4/2012

Party Name:PI INDUSTRIES LTD., 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01003/AM13/ RLA File :13/24/040/00035/AM13/ Lic.No/Date:1310041436 30.10.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals  vide their U.O No. 15022/6/2010­Ch. II dated 15.2.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Ethyl­4­Chloro­2­Fluoro­ 5[({[isopropyl (methyl)amino] sulfonyl}amino)carbonyl] phenylcarbamate (PCM) 1 kg 1. 2­Chloro­4­Fluoro Toluene 0.615 kg 2. Methyl Iso Propyl Amine 0.346 kg 3. CF 1082 BV/W 1% PT+2% V(Pt/C Catalyst (+1% PT +2% V/C, 64% H2O)) 0.008 kg 4. Methanol 2.274 kg 5. Toluene 0.743 kg 6. Ethyl Chloroformate 0.370 kg 7. Sulfuryl Chloride 0.715 kg   146

Case No.:43/28/82­ALC4/2012

Party Name:METROPOLITAN EXIMCHEM LTD. 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01010/AM13/ RLA File :03/95/040/00561/AM13/ Lic No/Date:0310713820 Defer

146 HQ File :01/82/050/01010/AM13/ RLA File :03/95/040/00561/AM13/ Lic.No/Date:0310713820 30.10.2012 Defer Date:30.05.2013   147

Case No.:37/28/82­ALC4/2012

Party Name:DEEPAK NITRITE LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01004/AM13/ RLA File :34/24/040/00015/AM13/ Lic.No/Date:3410035376 31.10.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the information sought vide minutes dated 4.4.2013 immediately. The case was deferred for 30.5.2013.   148

Case No.:4/24/82­ALC4/2012

Party Name:VIVIN LABORATORIES PRIVATE LIMITED 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00808/AM13/ RLA File :09/24/040/00362/AM13/ Lic.No/Date:0910054208 31.10.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/195/2013­PI(Norms) dated 9.5.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed L­Menthyl Glyoxylate Hydrate (MGH) 1 kg 1. Glyoxylic Acid 0.376 kg   149

Case No.:7/24/82­ALC4/2012

Party Name:SHIVA PHARMACHEM LTD, 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00811/AM13/ RLA File :34/24/040/00168/AM13/ Lic.No/Date:3410035379 31.10.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/65/2007­ch. II dated 7.5.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Iso Nonanoyl Chloride (Appearance: Clear Colourless Liquid) 1kg 1. Iso Nonanoic Acid (Appearance: clear colourless liquid) 0.942 kg   150

Case No.:20/1/82­ALC4/2013

Party Name:SHILPA MEDICARE LTD., 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01378/AM13/ RLA File :07/24/040/00312/AM13/ Lic.No/Date:0710091677 01.11.2012 Defer Date:30.05.2013

Decision :It was decided to defer the case for 30.5.2013 for comments of Department of Phamaceuticals.   151

Case No.:39/28/82­ALC4/2012

Party Name:TATVA CHINTAN PHARMA CHEM PVT LTD 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01006/AM13/ RLA File :34/24/040/00184/AM13/ Lic.No/Date:3410035411 01.11.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/99/2012­Ch. II dated 9.5.2013,  it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Methyl Tributyl Ammonium Chloride CAS No. 56375­ 79­2 Assay 75% (=/­2%) 1 kg 1 Tributylamine CAS No. 102­82­9 Assy NLT 98.5% 0.625 kg   152

Case No.:46/28/82­ALC4/2012

Party Name:ZENITH DYEINTERMEDIATES LIMITED 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01013/AM13/ RLA File :03/95/040/00571/AM13/ Lic.No/Date:0310714165 02.11.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/99/2011­Ch. II dated 11.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed NAS­5 (2­Diazo­1­ Napthol­5 Sulfonic Acid, Sodium Salt 1 kg 1. Tobias Acid 97% Min.   Or 1.618 kg   Sulfo Tobias (Purity 65% min on 100% basis) 1.798 kg   153

Case No.:33/28/82­ALC4/2012

Party Name:DHARUHERA PHARMACEUTICALS PVT LTD 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01000/AM13/ RLA File :05/23/040/00264/AM13/ Lic.No/Date:0510338287 05.11.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/192/2013­PI(Norms) dated 9.5.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Mifepristone Tablets 200 mg 1 tablet 1. Mifepristone 204 mg/200 mg tablet

Tablets 200 mg mg tablet Misoprostol Tablets 200 MCG tablets 1 tablet 1. Misoprostol 204 mcg/200 mcg tablets   154

Case No.:7/28/82­ALC4/2012

Party Name:MELZER CHEMICALS PVT. LTD 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00974/AM13/ RLA File :31/83/040/00134/AM13/ Lic.No/Date:3110056196 05.11.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the information sought vide NC minutes dated 4.4.2013 immediately. The case was deferred for 30.5.2013.   155

Case No.:19/1/82­ALC4/2013

Party Name:CDYMAX (INDIA) PHARMA PVT. LTD. 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01377/AM13/ RLA File :07/24/040/00317/AM13/ Lic.No/Date:0710091789 06.11.2012 Defer Date:30.05.2013   156

Case No.:35/28/82­ALC4/2012

Party Name:UNITED BIOTECH PVT.LTD. 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01002/AM13/ RLA File :05/24/040/00280/AM13/ Lic.No/Date:0510338316 06.11.2012 Defer Date:30.05.2013   157

Case No.:99/1/82­ALC4/2013

Party Name:S.KANT HEALTHCARE LTD. 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01457/AM13/ RLA File :03/95/040/00565/AM13/ Lic.No/Date:0310714576 07.11.2012 Defer Date:30.05.2013   158

Case No.:4/28/82­ALC4/2012

Party Name:POSY PHARMACHEM PVT. LTD. 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00971/AM13/ RLA File :08/24/040/00242/AM13/ Lic.No/Date:0810116296 12.11.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/106/2012­Ch. II dated 16.4.2013, it was  decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Sodium Citrate BP/USP 1 kg 1 Citric Acid Monohydrate 0.736 kg 2. Caustic Soda Flakes 0.421 kg RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee.

  159

Case No.:26/28/82­ALC4/2012

Party Name:MALLADI DRUGS & PHARMACEUTICALS LIMITED 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00993/AM13/ RLA File :04/24/040/00126/AM13/ Lic.No/Date:0410141071 16.11.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/194/2013­PI(Norms) dated 9.5.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Pseudoephedrine Base  1kg 1. I­Epherine HCL 1.349 kg 2. Acetic Anhydride 1.70 kg 3. Toluene 0.527 kg 4. Acetone 0.173 kg 5. Caustic Soda Flakes 1.80 kg   160

Case No.:27/28/82­ALC4/2012

Party Name:MALLADI DRUGS & PHARMACEUTICALS LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00994/AM13/ RLA File :04/24/040/00160/AM13/ Lic.No/Date:0410141072 16.11.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/187/2013­PI(Norms) dated 9.5.2013, it was decided to call from the firm the following technical details:            The firm has applied the norms from Guanosine.  However, the chemistry is given from 2­Amino Adenosine Stage.          Copy of technical literature in support of yields envisaged to be furnished          Past production vis­à­vis actual consumption of all the imported inputs duly certified by Central Excise Authorities for the past three years to be furnished.     161

Case No.:69/1/82­ALC4/2013

Party Name:RANBAXY LABORATORIES LTD 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01427/AM13/ RLA File :05/24/040/00302/AM13/ Lic.No/Date:0510339191 20.11.2012 Defer Date:30.05.2013   162

Case No.:53/1/82­ALC4/2013

Party Name:MAHESHRAJ CHEMICALS PVT.LTD 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01411/AM13/ RLA File :08/24/040/00282/AM13/ Lic.No/Date:0810116435 23 11 2012 Defer Date:30 05 2013

23.11.2012 Date:30.05.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. The case was deferred for 30.5.2013.   163

Case No.:72/1/82­ALC4/2013

Party Name:RANBAXY LABORATORIES LTD 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01430/AM13/ RLA File :05/24/040/00291/AM13/ Lic.No/Date:0510339518 26.11.2012 Defer Date:30.05.2013   164

Case No.:26/1/82­ALC4/2013

Party Name:IND­SWIFT LABORATORIES LTD., 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01384/AM13/ RLA File :22/24/040/00048/AM13/ Lic.No/Date:2210013411 27.11.2012 Defer Date:30.05.2013   165

Case No.:98/1/82­ALC4/2013

Party Name:MAHAVIR SYNTHESIS PRIVATE LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01456/AM13/ RLA File :52/24/040/00033/AM13/ Lic.No/Date:5210039209 27.11.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Chemicals and Petrochemicals for their comments. The case was deferred for 30.5.2013.   166

Case No.:47/26/82­ALC4/2012

Party Name:AUROBINDO PHARMA LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00955/AM13/ RLA File :09/24/040/00375/AM13/ Lic.No/Date:0910054404 29.11.2012 Defer Date:30.05.2013   167

Case No.:54/1/82­ALC4/2013

02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01412/AM13/ RLA File :08/24/040/00275/AM13/ Lic.No/Date:0810116505 29.11.2012 Defer Date:30.05.2013   168

Case No.:61/28/82­ALC4/2012

Party Name:VIVIMED LABS LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01028/AM13/ RLA File :09/24/040/00436/AM13/ Lic.No/Date:0910054444 05.12.2012 Defer Date: 13.6.2013

05.12.2012 13.6.2013 Decision : It was decided to defer the case for 13.6.2013 for comments of Department of Chemicals and Petrochemicals.   169

Case No.:2/32/82­ALC4/2012

Party Name:CHAMPION DAI­ICHI TECHNOLIGIES INDIA LTD. 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01143/AM13/ RLA File :03/94/040/00792/AM13/ Lic.No/Date:0310717692 19.12.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to defer the case for 30.5.2013 for comments of Petrochemical Division of Department of Chemicals and Petrochemicals.   170

Case No.:67/1/82­ALC4/2013

Party Name:PARABOLIC DRUGS LTD., 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01425/AM13/ RLA File :05/24/040/00181/AM12/ Lic.No/Date:0510341238 19.12.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It  was  decided  to  defer  the  case  for  the  comments  from  Department  of  Pharmaceuticals  as  well  as  Department  of  Chemicals  and Petrochemicals.   171

Case No.:40/28/82­ALC4/2012

Party Name:HETERO LABS LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01007/AM13/ RLA File :09/24/040/00447/AM13/ Lic.No/Date:0910054591 20.12.2012 Defer Date:30.05.2013   172

Case No.:54/28/82­ALC4/2012

02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01021/AM13/ RLA File :22/24/040/00053/AM13/ Lic.No/Date:2210013461 20.12.2012 Defer Date:30.05.2013   173

Case No.:9/1/82­ALC4/2013

02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01367/AM13/ RLA File :22/24/040/00052/AM13/ Lic.No/Date:2210013462 20.12.2012 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to defer the case for 30.5.2013 for comments of Department of Phamaceuticals.   174

Case No.:8/1/82­ALC4/2013

Party Name:KUDOS CHEMIE LTD., 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01366/AM13/ RLA File :22/24/040/00057/AM13/ Lic.No/Date:2210013472 26.12.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No 35011/616/2012­PI(Norms) dated

174 Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/616/2012­PI(Norms) dated 9.5.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Adenine 1 kg 1. Formamide 6.28 kg   175

Case No.:62/28/82­ALC4/2012

Party Name:UNIMARK REMEDIES LIMITED., 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01029/AM13/ RLA File :03/95/040/00718/AM13/ Lic.No/Date:0310718680 31.12.2012 Defer Date:30.05.2013   176

Case No.:63/28/82­ALC4/2012

Party Name:UNIMARK REMEDIES LIMITED., 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01030/AM13/ RLA File :03/95/040/00719/AM13/ Lic.No/Date:0310718683 31.12.2012 Defer Date:30.05.2013   177

Case No.:65/28/82­ALC4/2012

Party Name:UNITED BIOTECH PVT.LTD. 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01032/AM13/ RLA File :05/24/040/00375/AM13/ Lic.No/Date:0510342192 01.01.2013 Defer Date:30.05.2013   178

Case No.:36/1/82­ALC4/2013

02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01394/AM13/ RLA File :22/24/040/00056/AM13/ Lic.No/Date:2210013510 07.01.2013 Defer Date:30.05.2013   179

Case No.:5/3/82­ALC4/2013

02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00038/AM14/ RLA File :22/24/040/00063/AM13/ Lic.No/Date:2210013538 14.01.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/673/2012­PI(Norms) dated 12.3.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Ceftriaxone Sodium Sterile 1 kg 1 Ceftriaxone Sodium (Non­Sterile) 1.04 kg 2. Acetone 1.72 kg 3 Ethylene diamine tetracetic acid 0 010 kg

Ethylene diamine tetracetic acid disodium salt dehydrate (EDTA) 0.010 kg 4. Eno Carbon 51.66 gm/kg 5. Aluminium Bottle Relevant, as per packing policy   180

Case No.:120/1/82­ALC4/2013

Party Name:SRINI PHARMACEUTICALS LTD., 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01478/AM13/ RLA File :09/24/040/00498/AM13/ Lic.No/Date:0910054820 21.01.2013 Defer Date:30.05.2013   181

Case No.:4/3/82­ALC4/2013

02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00037/AM14/ RLA File :22/24/040/00065/AM13/ Lic.No/Date:2210013567 22.01.2013 Defer Date:30.05.2013   182

Case No.:107/1/82­ALC4/2013

Party Name:SUVEN LIFE SCIENCES LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01465/AM13/ RLA File :09/24/040/00471/AM13/ Lic.No/Date:0910054824 23.01.2013 Defer Date:30.05.2013   183

Case No.:2/30/82­ALC4/2012

Party Name:MOREPEN LABORATORIES LTD.& MOREPEN INTERNATION 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01038/AM13/ RLA File :05/24/040/00389/AM13/ Lic.No/Date:0510343975 23.01.2013 Defer Date:30.05.2013   184

Case No.:3/30/82­ALC4/2012

Party Name:MOREPEN LABORATORIES LTD.& MOREPEN INTERNATION 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01039/AM13/ RLA File :05/24/040/00393/AM13/ Lic.No/Date:0510343986 23.01.2013 Defer Date:30.05.2013  

Case No.:34/1/82­ALC4/2013

Party Name:DSM SINOCHEM PHARMACEUTICALS INDIA PVTLTD 02 05 2013 Status:Case Deferred

185 PHARMACEUTICALS INDIA PVT.LTD. 02.05.2013 Deferred HQ File :01/82/050/01392/AM13/ RLA File :22/24/040/00067/AM13/ Lic.No/Date:2210013583 24.01.2013 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnsh the following information immediately:  • Complete chemical reactions for each step showing Mol. Wt. and molar requirement of each reactant and output product.  • % yield on Molar Basis for each step of manufacturing process.  • Material Balance for entire process showing justification for requirement of enzymes used in the process.  • Requirement and Recovery of solvents of each step of manufacturing process.    186

Case No.:32/1/82­ALC4/2013

02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01390/AM13/ RLA File :22/24/040/00068/AM13/ Lic.No/Date:2210013593 30.01.2013 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to defer the case for 30.5.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals   187

Case No.:42/1/82­ALC4/2013

Party Name:KUDOS CHEMIE LTD., 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01400/AM13/ RLA File :22/24/040/00066/AM13/ Lic.No/Date:2210013592 30.01.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/715/2013­PI(Norms) dated 9.5.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Octabase 1 kg 1. R­Mandelic Acid 0.35 kg   188

Case No.:119/1/82­ALC4/2013

Party Name:GLAND PHARMA LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01477/AM13/ RLA File :09/24/040/00518/AM13/ Lic.No/Date:0910054887 01.02.2013 Defer Date:30.05.2013   189

Case No.:113/1/82­ALC4/2013

Party Name:PERKIN LABORATORIES 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01471/AM13/ RLA File :09/24/040/00523/AM13/ Lic.No/Date:0910054915 04.02.2013 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to defer the case for 30.5.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals

  190

Case No.:2/1/82­ALC4/2013

Party Name:MALLADI DRUGS & PHARMACEUTICALS LIMITED 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01360/AM13/ RLA File :04/24/040/00244/AM13/ Lic.No/Date:0410143070 04.02.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/194/2013­PI(Norms) dated 9.5.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Pseudoephedrine Base  1kg 1. I­Epherine HCL 1.349 kg 2. Acetic Anhydride 1.70 kg 3. Toluene 0.527 kg 4. Acetone 0.173 kg 5. Caustic Soda Flakes 1.80 kg   191

Case No.:101/1/82­ALC4/2013

Party Name:INDO AMINES LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01459/AM13/ RLA File :03/94/040/00905/AM13/ Lic.No/Date:0310723011 05.02.2013 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to send a copy of application to Department of Chemicals and Petrochemicals for their comments. The case was deferred for 30.5.2013.   192

Case No.:103/1/82­ALC4/2013

Party Name:INDO AMINES LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01461/AM13/ RLA File :03/94/040/00906/AM13/ Lic.No/Date:0310723012 05.02.2013 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided t o send a copy of application again to Department of Chemicals and Petrochemicals for their comments. The case was deferred for 30.5.2013.   193

Case No.:118/1/82­ALC4/2013

Party Name:EYTAN LABS LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01476/AM13/ RLA File :09/24/040/00504/AM13/ Lic.No/Date:0910054950 05.02.2013 Defer Date:30.05.2013  

Case No.:110/1/82­ALC4/2013

Party Name:SALICYLATES & CHEMICALS PRIVATE LIMITED 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01468/AM13/ RLA File :09/24/040/00525/AM13/ Lic.No/Date:0910054981 08.02.2013 Defer Date:

194 08.02.2013 Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/34/2011/Ch. II dated 9.5.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Methyl Hydroxy Benzoate BP/Methyl Paraben 1 kg 1 Para hydroxyl Benzoic Acid 0.989 kg 2. Methanol 0.500 kg Propyl Hydroxy Benzoate BP/Propyl Paraben 1 kg 1. Para Hydroxy Benzoic Acid 0.835 kg 2. Propanol 0.472 kg   195

Case No.:115/1/82­ALC4/2013

Party Name:BIOLOGICAL E LTD 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01473/AM13/ RLA File :09/24/040/00535/AM13/ Lic.No/Date:0910055011 11.02.2013 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to defer the case for 30.5.2013 for comments of Department of Biotechnology.   196

Case No.:117/1/82­ALC4/2013

Party Name:BIOLOGICAL E LTD 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01475/AM13/ RLA File :09/24/040/00534/AM13/ Lic.No/Date:0910055012 11.02.2013 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to defer the case for 30.5.2013 for comments of Department of Biotechnology.   197

Case No.:7/3/82­ALC4/2013

Party Name:WOCKHARDT LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00040/AM14/ RLA File :03/95/040/00886/AM13/ Lic.No/Date:0310723636 11.02.2013 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to call from the firm production and consumption data for the last three years, from the basis stage and from the stage mentioned in the application separately vis a vis details regarding exports done. The case was deferred for 30.5.2013.   198

Case No.:1/32/82­ALC4/2012

Party Name:S M S PHARMACEUTICALS LTD 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01142/AM13/ RLA File :09/24/040/00503/AM13/ Lic.No/Date:0910055024 12.02.2013 Defer Date: Decision :  In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/109/2013­PI(Norms) dated 29.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Efavirenz 1 kg 1. (S)­5­chloro­alpha­(cyclopropyl 0.987 kg

ethylyl)­2­amino­alpha­(trifluoro methyl) benzene methanol 2. Triphosgene 0.448 kg   199

Case No.:111/1/82­ALC4/2013

Party Name:VINDHYA PHARMA (INDIA)PVT LTD. 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01469/AM13/ RLA File :09/24/040/00479/AM13/ Lic.No/Date:0910055022 12.02.2013 Defer Date:30.05.2013   200

Case No.:47/1/82­ALC4/2013

Party Name:SHIVA PHARMACHEM LTD, 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01405/AM13/ RLA File :34/24/040/00247/AM13/ Lic.No/Date:3410036116 14.02.2013 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Chemicals and Petrochemicals for their comments. The case was deferred for 30.5.2013.   201

Case No.:39/1/82­ALC4/2013

Party Name:CENTURY PHARMACEUTICALS LTD. 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01397/AM13/ RLA File :34/24/040/00267/AM13/ Lic.No/Date:3410036143 15.02.2013 Defer Date:30.05.2013   202

Case No.:37/1/82­ALC4/2013

Party Name:ACEBRIGHT (INDIA) PHARMA PVT LTD, 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01395/AM13/ RLA File :07/24/040/00487/AM13/ Lic.No/Date:0710093719 15.02.2013 Defer Date:30.05.2013   203

Case No.:65/1/82­ALC4/2013

02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01423/AM13/ RLA File :08/24/040/00401/AM13/ Lic.No/Date:0810118474 18.02.2013 Defer Date:30.05.2013   204

Case No.:79/1/82­ALC4/2013

Party Name:STERICAT GUTSTRINGS PVT. LTD. 02.05.2013 Status:Deffered HQ File :01/82/050/01437/AM13/ RLA File :05/24/040/00420/AM13/ Lic No/Date:0510346353 Defer

204 HQ File :01/82/050/01437/AM13/ RLA File :05/24/040/00420/AM13/ Lic.No/Date:0510346353 18.02.2013 Defer Date:13.06.2013 Decision : It was decided to defer the case for 13.6.2013 for comments of Department of Pharmaceuticals.   205

Case No.:109/1/82­ALC4/2013

Party Name:SAINOR LABORATORIES PVT LTD 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01467/AM13/ RLA File :09/24/040/00506/AM13/ Lic.No/Date:0910055104 19.02.2013 Defer Date: 13.6.2013 Decision :  It was decided defer the case for 13.6.2013 for comments of Department of Chemicals and Petrochemicals.   206

Case No.:45/1/82­ALC4/2013

Party Name:GLOBAL CALCIUM PRIVATE LIMITED, 02.05.2013 Status:Deffered and Re­indexed HQ File :01/82/050/01403/AM13/ RLA File :07/24/040/00466/AM13/ Lic.No/Date:0710093775 19.02.2013 Defer Date:13.6.2013 Decision : It was decided to defer the case for 13.6.2013 for comments of Department of Chemicals and Petrochemicals.   207

Case No.:8/3/82­ALC4/2013

Party Name:NEW ALLIANCE DYE­CHEM PVT. LTD., 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00041/AM14/ RLA File :03/95/040/00926/AM13/ Lic.No/Date:0310724600 19.02.2013 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 46/82 dated 14.2.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Zinc  Diammonium  EDTA­Liquid Zinc  content  9%(+/­1)Disodium EDTA  Zinc  (Zn  Content  15% (+/­0,5%) 1 kg 1 Ethylene Diamine Tetra Acetic Acid (EDTA) 0.422 kg   208

Case No.:60/1/82­ALC4/2013

02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01418/AM13/ RLA File :08/24/040/00405/AM13/ Lic.No/Date:0810118586 20.02.2013 Defer Date:30.05.2013   209

Case No.:64/1/82­ALC4/2013

02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01422/AM13/ RLA File :08/24/040/00409/AM13/ Lic.No/Date:0810118585 20.02.2013 Defer Date:30.05.2013

210

Case No.:78/1/82­ALC4/2013

Party Name:S.M. HERBALS PVT.LTD. 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01436/AM13/ RLA File :05/24/040/00423/AM13/ Lic.No/Date:0510346839 20.02.2013 Defer Date:30.05.2013   211

Case No.:81/1/82­ALC4/2013

Party Name:INDO PHYTO CHEMICALS PVT LTD 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01439/AM13/ RLA File :05/23/040/00478/AM13/ Lic.No/Date:0510346879 21.02.2013 Defer Date:30.05.2013   212

Case No.:108/1/82­ALC4/2013

Party Name:SRINI PHARMACEUTICALS LTD., 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01466/AM13/ RLA File :09/24/040/00541/AM13/ Lic.No/Date:0910055166 22.02.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/671/2012­PI(Norms) dated 12.3.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Methyl Alpha­ (4,5,6,7­Tetrahydra­ 5­Thieno (3,2­c) Pyridyl) (2­ Chlorophenyl) Acetate Hydrochloride (CPG­20) 1 kg 1. 4,5,6,7­Tetrahydrothieno [3,2­ c]pyridine hydroxide 0.74 kg 2. N­Bromosuccinamide 0.81 kg 3. Methyl o­chlorophenyl acetate 0.77 kg   213

Case No.:35/1/82­ALC4/2013

Party Name:VENUS REMEDIES LTD., 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01393/AM13/ RLA File :22/24/040/00076/AM13/ Lic.No/Date:2210013655 22.02.2013 Defer Date:30.05.2013  

Case No.:6/32/82­ALC4/2012

Party Name:VARUN MEDIMPEX INC. 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01147/AM13/ RLA File :05/24/040/00405/AM13/ Lic.No/Date:0510347194 Defer

214 22.02.2013 Date:30.05.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the specific comments from the technical authority that whether the imported fabric is accounted for in the export product by matching the GSM. It was also decided to call clarification from the firm how they are using the name of Dettol?   215

Case No.:80/1/82­ALC4/2013

Party Name:INDO PHYTO CHEMICALS PVT LTD 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01438/AM13/ RLA File :05/23/040/00467/AM13/ Lic.No/Date:0510347163 22.02.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/104/2013­PI(Norms) dated 25.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Nandrolone Decanoate 1 kg 1. Sitolactone 1.237 kg 2. 5­Chloro­2­pentanone 1.149 kg 3. Tetrahydrofuran 3.09 kg 4. Pyridine 0.55 kg   216

Case No.:95/1/82­ALC4/2013

Party Name:MANGALAM DRUGS & ORGANICS LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01453/AM13/ RLA File :03/95/040/00884/AM13/ Lic.No/Date:0310725621 25.02.2013 Defer Date:30.05.2013   217

Case No.:23/1/82­ALC4/2013

Party Name:STERICON PHARMA PVT.LTD., 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01381/AM13/ RLA File :07/24/040/00496/AM13/ Lic.No/Date:0710093938 26.02.2013 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the clarification sought in NC meeitng no. 1 dated 4.4.2013 immediately. The case was deferred for 30.5.2013.   218

Case No.:6/3/82­ALC4/2013

Party Name:NEW ALLIANCE DYE­CHEM PVT. LTD., 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00039/AM14/ RLA File :03/95/040/00961/AM13/ Lic.No/Date:0310725755 26.02.2013 Defer Date:30.05.2013  

Case No.:73/1/82­ALC4/2013

Party Name:JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred

219 HQ File :01/82/050/01431/AM13/ RLA File :05/23/040/00468/AM13/ Lic.No/Date:0510347436 26.02.2013 Defer Date:30.05.2013   220

Case No.:82/1/82­ALC4/2013

Party Name:PROMED EXPORTS PVT.LTD. 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01440/AM13/ RLA File :05/24/040/00385/AM13/ Lic.No/Date:0510347521 26.02.2013 Defer Date:30.05.2013   221

Case No.:94/1/82­ALC4/2013

Party Name:SURVIVAL TECHNOLOGIES PVT.LTD. 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01452/AM13/ RLA File :03/95/040/00953/AM13/ Lic.No/Date:0310725764 26.02.2013 Defer Date:30.05.2013   222

Case No.:77/1/82­ALC4/2013

Party Name:INDO PHYTO CHEMICALS PVT LTD 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01435/AM13/ RLA File :05/23/040/00500/AM13/ Lic.No/Date:0510347743 28.02.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/74/2013­PI(Norms) dated 25.4.2013, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Allylestrenol 1 kg 1 Sitolactone 1.95 kg 2. 5­Chloro­2­pentanone 1.81 kg 3. Tetrahydrofuran 5.80 kg 4. Pyridine 0.87 kg   223

Case No.:76/1/82­ALC4/2013

Party Name:FORACE POLYMERS (P) LTD. 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01434/AM13/ RLA File :05/23/040/00493/AM13/ Lic.No/Date:0510347987 01.03.2013 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to defer the case for 30.5.2013 for comments of Petrochemical Division of Department of Chemicals and Petrochemicals.   224

Case No.:24/1/82­ALC4/2013

Party Name:SAURAV CHEMICALS LTD, 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01382/AM13/ RLA File :22/24/040/00074/AM13/ Lic.No/Date:2210013689 05 03 2013 Defer D 30 05 2013

05.03.2013 Date:30.05.2013   225

Case No.:121/1/82­ALC4/2013

Party Name:PIONEER LABORATORIES INDIA PVT. LTD., 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01479/AM13/ RLA File :56/24/040/00040/AM13/ Lic.No/Date:5610001786 06.03.2013 Defer Date:30.05.2013   226

Case No.:43/1/82­ALC4/2013

Party Name:RIDDHI PHARMA 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01401/AM13/ RLA File :34/24/040/00266/AM13/ Lic.No/Date:3410036326 06.03.2013 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Chemicals and Petrochemicals for their comments. The case was deferred for 30.5.2013.   227

Case No.:62/1/82­ALC4/2013

Party Name:MAHESHRAJ CHEMICALS PVT.LTD 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01420/AM13/ RLA File :08/24/040/00424/AM13/ Lic.No/Date:0810119074 06.03.2013 Defer Date:30.05.2013 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Chemicals and Petrochemicals for their comments. The case was deferred for 30.5.2013.   228

Case No.:5/1/82­ALC4/2013

Party Name:PI INDUSTRIES LTD., 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01363/AM13/ RLA File :13/24/040/00053/AM13/ Lic.No/Date:1310042456 13.03.2013 Defer Date:30.05.2013   229

Case No.:7/1/82­ALC4/2013

Party Name:DL INTRACHEM 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01365/AM13/ RLA File :08/24/040/00462/AM13/ Lic.No/Date:0810119608 20.03.2013 Defer Date:30.05.2013   230

Case No.:74/1/82­ALC4/2013

Party Name:ATUL INTERMEDIATES 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01432/AM13/ RLA File :08/24/040/00423/AM13/ Lic.No/Date:0810119733 25.03.2013 Defer Date:30.05.2013

  231

Case No.:1/3/82­ALC4/2013

Party Name:NIFTY LABS PVT LTD., 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00034/AM14/ RLA File :09/24/040/00013/AM14/ Lic.No/Date:0910055748 15.04.2013 Defer Date:30.05.2013   232

Case No.:3/3/82­ALC4/2013

Party Name:LAKE CHEMICALS PRIVATE LIMITED 02.05.2013 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/00036/AM14/ RLA File :07/24/040/00003/AM14/ Lic.No/Date:0710094921 18.04.2013 Defer Date:30.05.2013   233

Case No.:2/3/82­ALC4/2013

Party Name:SV PLASTOCHEM PVT.LTD. 02.05.2013 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/00035/AM14/ RLA File :31/21/040/00148/AM10/ Lic.No/Date:3110058018 19.04.2013 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/41/2012­Ch. II dated 4.7.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Tri Butyl Tin Oxide 1 kg 1 Tin Ingots 0.110 kg 2. Tetra Butyl Tin (TBT) 1.00 kg

Case No. Outside Agenda No. 1

M/s. Laffans Petrochemicals Limited 01/82/50/00244/AM 09/DES III 0310457833 dated 16.1.2008     Decision:  The case was discussed in the meeting and it was decided to reject the request of the firm as name of the export product indicated in the shipping bill “Butyl Glycol”do not coincide with the description of export product indicated in the Norms Committee  minutes.

      Date:10.05.2013 Place:New Delhi Lalita Maini  Foreign Trade Development Officer