DGFT Minutes

Case No. B 324

M/s. Aqua Pharma Limited, Pune Norms Committee Meeting No.22/AM13 F.No. 01/82/0162/00670/AM 12/DES III Meeting Date:18.10.2012   Adv. Lic. No. & Date   Decision:   The representatives of the firm Shri Nitin Kothari, Chief Executive Officer  and Shri Tukaram Gaikwad, Manager (Logistics) appeared before the Committee.  After detailed discussion the firm was asked to submit detailed calculation how they arrived at the norms applied  and  also  consumption  production  data  duly  certified  by  Central  Excise  Authority, within a weeks’ time. Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012.

Case No. B 325

M/s. Aqua Pharma Limited, Pune F.No. 01/82/0162/00671/AM 12/DES III     Decision:    The representatives of the firm Shri Nitin Kothari, Chief Executive Officer  and Shri Tukaram Gaikwad, Manager (Logistics) appeared before the Committee.  After detailed discussion the firm was asked to submit detailed calculation how they arrived at the norms applied  and  also  consumption  production  data  duly  certified  by  Central  Excise  Authority, within a weeks’ time. Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012.

Case No. B 326

M/s. Aqua Pharma Limited, Pune F.No. 01/82/0162/00673/AM 12/DES III     Decision:    The representatives of the firm Shri Nitin Kothari, Chief Executive Officer  and Shri Tukaram Gaikwad, Manager (Logistics) appeared before the Committee.  After detailed discussion the firm was asked to submit detailed calculation how they arrived at the norms applied  and  also  consumption  production  data  duly  certified  by  Central  Excise  Authority, within a weeks’ time. Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012. Office of Directorate General of Foreign Trade  New Delhi ­0 ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­

Para 4.7 Decision(DRAFT)

MEETING NUMBER : 22/82­ALC4/2012 MEETING DATE : 18.10.2012   The Meeting No. 22/82 in the year 2012­13 to consider the cases under Duty Exemption Scheme (Chapter­4) of Foreign Trade Policy, 2009­14 pertaining to products falling in Chapter 29 and 30  was held on 18.10.2012 under the Chairmanship of, Shri Mukesh Bhatnagar,  Addl DGFT in Room No.11, Udyog Bhawan, New Delhi..   Following members were present:­   1.     Shri S.K. Aggarwal, Jt. Development Commissioner, DC(MSME) 2.     Shri D.N. Mathur, Consultant, Department of  Pharmaceutical 3.     Shri Jasbir Singh, Consultant, Department of Chemicals and Petrochemicals. 4.     Shri R.C. Meena, Dy. Director General of Foreign Trade

Case No. B 327

M/s. Aqua Pharma Limited, Pune F.No. 01/82/0162/00674/AM 12/DES III     Decision:    The representatives of the firm Shri Nitin Kothari, Chief Executive Officer  and Shri Tukaram Gaikwad, Manager (Logistics) appeared before the Committee.  After detailed discussion the firm was asked to submit detailed calculation how they arrived at the norms applied  and  also  consumption  production  data  duly  certified  by  Central  Excise  Authority, within a weeks’ time. Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012.

Case No. B 328

M/s. Aqua Pharma Limited, Pune F.No. 01/82/0162/00672/AM 12/DES III     Decision:    The representatives of the firm Shri Nitin Kothari, Chief Executive Officer and Shri Tukaram Gaikwad, Manager (Logistics) appeared before the Committee.  After detailed discussion the firm was asked to submit detailed calculation how they arrived at the norms applied  and  also  consumption  production  data  duly  certified  by  Central  Excise  Authority, within a weeks’ time. Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012.

Case No. B 329

M/s. Aqua Pharma Limited, Pune F.No. 01/82/0162/00169/AM 13/DES III F.No. 01/82/0162/00170/AM 13/DES III F.No. 01/82/0162/00171/AM 13/DES III F.No. 01/82/0162/00172/AM 13/DES III F.No. 01/82/0162/00173/AM 13/DES III F.No. 01/82/0162/00174/AM 13/DES III F.No. 01/82/0162/00175/AM 13/DES III F.No. 01/82/0162/00176/AM 13/DES III F.No. 01/82/0162/00177/AM 13/DES III F.No. 01/82/0162/00178/AM 13/DES III F.No. 01/82/0162/00179/AM 13/DES III F.No. 01/82/0162/00180/AM 13/DES III F.No. 01/82/0162/00181/AM 13/DES III F.No. 01/82/0162/00182/AM 13/DES III F.No. 01/82/0162/00183/AM 13/DES III F.No. 01/82/0162/00184/AM 13/DES III F.No. 01/82/0162/00185/AM 13/DES III F.No. 01/82/0162/00186/AM 13/DES III F.No. 01/82/0162/00187/AM 13/DES III

F.No. 01/82/0162/00188/AM 13/DES III F.No. 01/82/0162/00189/AM 13/DES III F.No. 01/82/0162/00190/AM 13/DES III     Decision:    The representatives of the firm Shri Nitin Kothari, Chief Executive Officer  and Shri Tukaram Gaikwad, Manager (Logistics) appeared before the Committee.  After detailed discussion the firm was asked to submit detailed calculation how they arrived at the norms applied  and  also  consumption  production  data  duly  certified  by  Central  Excise  Authority, within a weeks’ time. Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012.

Case No. B 330

M/s Hindustan Polyamides & fibres Limited F.No. 01/82/0162/01389/AM 12/DES III RLA F. No 03/94/40/00406/AM 11 0310590782 dated 3.9.2010 Decision:   It was decided to amend the description in import item at S.No 2  from “3­Methyl­ 3­Penten2­one(MPO)”  to  “Methyl  Ethyl  Ketone  (MEK)”.    Rest  of  the  minutes  would  remain same.  RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee.

Case No. B 331

M/s. Arch Pharmalabs Limited F.No. 01/82/50/00870/AM 09/DES III (Pt.) RLA File No. 03/94/040/00393/AM 09 0310481979 dated 8.8.2008 Decision:   It was decided to defer the case for 15.11.2012 for comments of Department of Pharmaceuticals.  It was also decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments.

Case No. B 332

M/s. New Alliance Dye Chem  Pvt. Ltd., Mumbai F.No. 01/82/050/00440/AM 12/DES III 03/95/040/00227/AM 12 0310638201 dated 23.6.2011 Decision:      It  was  observed  that  the  this  case  has  already  been  approved  in  the  20/82 meeting.  Hence, the case was withdrawn.

Case No. B 333

M/s. PCL Oil &Solvents Limited, New Delhi   RLA File No. 05/27/040/00083/AM 13 RLA File No. 05/27/040/00454/AM 13 RLA File No. 05/27/040/00455/AM 13   Decision:   It was decided to defer the case for 15.11.2012 for comments of Petrochemical Division of  Department of Chemicals and Petrochemicals.

Case No. B 334

M/s. Rohan Exports India Limited & M/s Mohan Raj Chemicals Limited F.No. 01/83/0162/00654/AM 12/DES III

Case No. 330 and 336 were same and inadvertently added twice.  Hence Case no. 336 was withdrawn.

Decision:   It was decided to defer the case for 15.11.2012 for comments of Department of Chemicals and Petrochemicals.

Case No. B 335

M/s. Encee Aromatics Pvt. Ltd. F.No. 01/82/0162/00020/AM 10/DES III     Decision:   The Committee decided to remind the Chemexcil to provide All Industry Data for fixation of SION.  Accordingly, the case was deferred for 15.11.2012.

Case No. B 337

M/s. Jubilant Lifesciences Ltd. F.No. 01/82/050/00248/AM 10/DES III RA F.No. 05/24/040/00146/AM 10 0510244396 dated 24.6.2009 Decision:   It was decided to call the firm for personal hearing on 15.11.2012.  Accordingly, the case was deferred for 15.11.2012.

Case No. B 338

M/s. Jubilant Lifesciences Limited F.No. 01/82/0162/00114/AM 12/DES III F. No 01/82/50/00293/AM 12/DES III RA F. No. 05/24/040/00026/AM 12 RA F. No. 05/24/040/00046/AM 12 0510288429 dated 20.4.2011 0510291487 dated 24.5.2011 Decision:   The reply received from the firm was forwarded to the Department of Chemicals and Petrochemicals.  The case was deferred for 15.11.2012 for comments of Department of Chemicals and Petrochemicals.

Case No. B 339

M/s. Jubilant Lifesciences Ltd. F.No. 01/82/050/01593/AM 11/DES III R.A F. No. 05/23/040/00138/AM 11 0510272117 dated 6.9.2010 Decision:      It  was  decided  to  call  the  representative  of  the  firm  for  Personal  Hearing  on 15.11.2012.  Accordingly, the case was deferred for 15.11.2012.

Case No. B 340

M/s. Jubilant Lifesciences Ltd. F.No. 01/82/050/00921/AM 11/DES III R.A F. No. 05/23/040/00168/AM 11 0510274506 dated 8.10.10 Decision:      It  was  decided  to  call  the  representative  of  the  firm  for  Personal  Hearing  on 15.11.2012.  Accordingly, the case was deferred for 15.11.2012.

Case No.B 341

M/s. DIVIS Laboratories Limited  F.No. 01/82/162/00177/AM 12/DES III F.No. 01/82/162/00178/AM 12/DES III F.No. 01/82/162/00179/AM 12/DES III F.No. 01/82/162/00180/AM 12/DES III F.No. 01/82/162/00183/AM 12/DES III

F.No. 01/82/162/00184/AM 12/DES III F.No. 01/82/162/00185/AM 12/DES III F.No. 01/82/162/00186/AM 12/DES III F.No. 01/82/162/00187/AM 12/DES III F.No. 01/82/162/00188/AM 12/DES III F.No. 01/82/162/00189/AM 12/DES III F.No. 01/82/162/00190/AM 12/DES III F.No. 01/82/162/00191/AM 12/DES III F.No. 01/82/162/00192/AM 12/DES III F.No. 01/82/162/00193/AM 12/DES III F.No. 01/82/162/00194/AM 12/DES III     Advance licence No. & date   Decision: It was decided to close the case as the firm has not furnished information despite repeated reminders.

Case No. B 342

M/s. Vivimed Labs Limited F.No. 01/82/050/01689/AM 11/DES III R.A F. No. 09/24/040/00344/AM 11 0910045586 dated 18.2.2011 Decision:      A  last  opportunity  was  given  to  the  firm  to  appear  before  the  Committee  on 1.11.2012.  Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012.

Case No. B 343

M/s. Vivimed Labs Limited F.No. 01/83/00351/AM 09/DES III R.A F. No. 09/24/040/00514/AM 08 0910033449 dated 26.3.2008 Decision:      A  last  opportunity  was  given  to  the  firm  to  appear  before  the  Committee  on 1.11.2012.  Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012.

Case No. B 344

M/s. Divis Laboratories Limited F.No. 01/82/162/00111/AM 13/DES III     Decision:   In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide  their  OM  No.  35011/467/2012­PI(Norms)  dated  18.10.2012,  it  was  decided  to  ratify norms under Para 6.8 (e) of HBP v1 as per details given below or as applied  by  the  firm, whichever is less:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Naproxen 1 kg 1. Mono Chloro acetic acid 1.02 kg     2. 2­butanol 1.27 kg     3. Toluene 1.80 kg     4. Para toluene sulfonic acid 0.007 kg     5. KOH flakes 1.32 kg

g     6. 2­Acetyl ­6­ methoxynaphthalene 1.38 kg     7 C S Lye 3.71 kg     8.  Acetic Acid 1.04 kg     9. Hydroxylamine sulfate ( or) Hydroxylamine HCL 0.63 or 0.54 kg     10 HCL As per Central Excise Certificate.     11 Sulfuric Acid     12 Hyflo super cell     13 Activated Carbon 0.10 kg     14 Ammonia Gas As per Central Excise Certificate     15 Disodium EDTA     16 N­octyl­D­glucamine 0.10 kg     17 Methanol 1.87 kg     18 Isopropyl alcohol 0.004 kg DC may take appropriate action as per the decision of Norms Committee.  Revision of nomrs under SION A 2944 and A 2945 should also be made.

Case No. B 345

M/s. Divis Laboratories Limited F.No. 01/82/162/01036/AM 11/DES III F.No. 01/82/162/01037/AM 11/DES III F. No. 01/82/162/01038/AM 11/DES III F. No. 01/82/162/01039/AM 11/DES III F. No. 01/82/162/01040/AM 11/DES III F. No. 01/82/162/01041/AM 11/DES III F. No 01/82/162/01044/AM 11/DES III   0910045586 dated 18.2.2011 Decision:   It was decided to close the case as the firm has not furnished information despite repeated reminders.

Case No. B 346

M/s. Shamrock Pharmachem Pvt. Ltd. F.No. 01/82/01448/AM 11/DES III R.A F. No. 03/95/040/00825/Am 11 0310609520 dated 5.1.2011 Decision:   It was decided to defer the case for 15.11.2012 for comments of Department of Pharmaceuticals.  It was also decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments.

Case No. B 347

M/s. Hindustan Polyamides & Fibres Limited Norms Committee Meeting No 22/AM13 F No 01/82/162/01180/Am 10/DES III

F.No. 01/82/162/01180/Am 10/DES III     In the light of written comments received from Department of Chemicals and Petrochemicals vide their U.O No. 14010/90/2011­Ch. II dated 10.10.2011, it was decided to revise SION A 1142 under Para 4.10 of HBP v1 as per details given below:   Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Ortho Tertiary Butyl Cyclohexyl Acetate and or Ortho Tertiary Butyl Cyclohexyl Acetate Super 1 kg 1. Ortho Tertiary Butyl Phenol 0.80 kg     2. Acetic Anhydride 0.575 kg     3. 5% Ruthenium on Carbon Catalyst 0.000015 kg     4. Methanol 0.330 kg The above amendment may be notified through Public Notice                                                               1

Case No.:57/40/82­ALC4/2010

Party Name:MATRIX LABORATORIES LTD Meet No/Date:22/82­ALC4/2012 18.10.2012 Status:Case Deferred HQ File :01/82/050/01256/AM11/ RLA File :09/24/040/00237/AM11/ Lic.No/Date:0910043987 20.10.2010 Defer Date:15.11.2012 Decision :It was decided to defer the case for 15.11.2012 for comments of Department of Pharmaceuticals.   2

Case No.:63/40/82­ALC4/2010

Party Name:EMAMI LIMITED, 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01262/AM11/ RLA File :02/24/040/00120/AM11/ Lic.No/Date:0210149565 25.10.2010 Decision :DC(MSME) vide thier letter no. 23(4)/2011­Chem dated 12.9.2012 has requested the firm to provide the following information:    i)    Consumption data of imported and indigenous inputs used for the manufacture of export product quantity­wise certified by excise department for the last three years.  ii)  Detailed justification of wastage of each stage  iii)  Copy of approved formulation of Zandu Balm by Drug/Cosmetic controller/Authority.  iv)  Earlier Authorization of the above product, if any.    It was decided to remind the firm to furnish the above information. Accordingly, the case was deferred for 15.11.2012.   3

Case No.:56/40/82­ALC4/2010

Party Name:MATRIX LABORATORIES LTD 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01255/AM11/ RLA File :09/24/040/00236/AM11/ Lic.No/Date:0910044022 26.10.2010 Decision :It was decided to again send a copy of application to Department of Pharmaceuticals for their comments. Accordingly, the case was deferred for 15.11.2012.

Case No.:44/40/82­ALC4/2010

Party Name:LUPIN LIMITED 18.10.2012 Status:Case Approved HQ File :01/82/050/01243/AM11/ RLA File :03/95/040/00638/AM11/ Lic.No/Date:0310600874 Defer Date:

4 HQ File :01/82/050/01243/AM11/ RLA File :03/95/040/00638/AM11/ Lic.No/Date:0310600874 11.11.2010 Defer Date: Decision :  In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/476/2012­PI(Norms) dated 18.10.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Quantity S.No Import Product Quantity Allowed Quinapril 1 kg 1 (S,S)­N­(1­ Ethoxycarbonyl­3­ Phenylpropyl)­Alamine­ N­Carboxyanhydride (NEPA­NCA) 0.965 kg 2. Benzyl S­1,2,3,4­ Tetrahydroixoquinoline­3­ Carboxylic Acid, Benzyl Ester, P­Toluenesulfonic Acid 1.263 kg 3. Nitromethane (solvent A) 3.036 kg 4. Ethanol 1.435 kg 5. Methylene Chloride 6.430 kg 6. Ethyl Acetate 4.665 kg 7. Palladium on Carbon 10% 0.066 kg 8. Methanol 0.838 kg 9. Tri Ethyl Amine 0.144 kg     10. Activated Carbon 0.100 kg RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee.   5

Case No.:25/40/82­ALC4/2010

Party Name:MATRIX LABORATORIES LTD 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01224/AM11/ RLA File :09/24/040/00238/AM11/ Lic.No/Date:0910044429 25.11.2010   6

Case No.:53/47/82­ALC4/2010

Party Name:NEULAND LABORATORIES LTD 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01643/AM11/ RLA File :09/24/040/00519/AM11/ Lic.No/Date:0910045550 14.02.2011 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. Accordingly, the case was deferred for 15.11.2012.   7

Case No.:5/2/82­ALC4/2011

Party Name:SMRUTHI ORGANICS LIMITED 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01795/AM11/ RLA File :31/24/040/00281/AM11/ Lic.No/Date:3110047488 22.03.2011 Defer Date: Decision :  In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/410/2011­PI(Norms) dated 13.6.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed kg/kg Lamotrigine 1 kg 1.   2‐(2,3‐DICHLOROPHENYL)‐2‐ (GUANIDINYLIMINO) ACETONITRILE (LT‐II) 1.236   2. METHANOL 4.815 3. CAUSTIC POTASH FLAKES 1.754 4 1 PROPANOL 7 328

1‐PROPANOL 7.328 5. CARBON 0.100 6. HYFLOW 0.033   8

Case No.:32/8/82­ALC4/2011

Party Name:ENCUBE ETHICALS PVT LTD 18.10.2012 Status:Deffered and Re­ indexed HQ File :01/82/050/00232/AM12/ RLA File :03/94/040/01167/AM11/ Lic.No/Date:0310625603 07.04.2011 Defer Date:18.10.2012 Decision :It was decided to remind the firm to furnish a copy of Drug Manufacturing License and also a copy of Master Batch Formula.  Accordingly, the case was deferred for 15.11.2012.   9

Case No.:32/6/82­ALC4/2011

Party Name:AUROBINDO PHARMA LIMITED 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00150/AM12/ RLA File :09/24/040/00037/AM12/ Lic.No/Date:0910046439 21.04.2011 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/477/2012­PI(Norms) dated 17.10.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed kg/kg Clindamycin Hydrochloride 1 kg 1. Lincomycin Hydrochloride Monohydrate 1.43 kg 2. N,N­Dimethylformamide 1.42 kg 3. Isopropyl Alcohol 2.13 kg 4. Acetone 8.10 kg 5. Activated Carbon 0.06 kg 6. Steam/Thermal Coal As per fuel policy   10

Case No.:33/6/82­ALC4/2011

Party Name:AUROBINDO PHARMA LIMITED 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00151/AM12/ RLA File :09/24/040/00031/AM12/ Lic.No/Date:0910046440 21.04.2011 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/478/2012­PI(Norms) dated 17.10.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed kg/kg Esomeprazole Magnesium Dihydrate 1 kg 1. (S)­)­)­1,1’­BI(2­Naphthol) 1.38 kg 2. Activated Carbon 0.100 kg 3. Acetone 1.05 kg 4. Hexanes 1.92 kg 5. Methanol 7.50 kg 6. Methylene Chloride 3.93 kg 7. Steam/Thermal Coal As per fuel policy.   11

Case No.:97/22/82­ALC4/2012

Party Name:ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00800/AM13/ RLA File :34/24/040/00058/AM12/ Lic.No/Date:3410030822 05.07.2011 Defer Date: 15.11.2012 Decision : It was decided to defer the case for 15.11.2012 for comments of Department of Pharmaceuticals.

Case No :3/17/82 ALC4/2011

Party Name:RANBAXY LABORATORIES LTD Meet No/Date:22/82 ALC4/2012 Status:Case Deferred

12

Case No.:3/17/82­ALC4/2011

Party Name:RANBAXY LABORATORIES LTD 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00498/AM12/ RLA File :05/24/040/00124/AM12/ Lic.No/Date:0510296379 12.07.2011   13

Case No.:1/24/82­ALC4/2011

Party Name:PARABOLIC DRUGS LTD., 18.10.2012 Status:Case Rejected HQ File :01/82/050/00662/AM12/ RLA File :05/24/040/00150/AM12/ Lic.No/Date:0510298306 01.08.2011 Defer Date: Decision :It was decided to close the case as the firm has not furnished information despite repeated reminders.   14

Case No.:2/24/82­ALC4/2011

Party Name:PARABOLIC DRUGS LTD., 18.10.2012 Status:Case Rejected HQ File :01/82/050/00663/AM12/ RLA File :05/24/040/00149/AM12/ Lic.No/Date:0510298304 01.08.2011 Defer Date: Decision :It was decided to close the case as the firm has not furnished information despite repeated reminders.   15

Case No.:3/24/82­ALC4/2011

Party Name:PARABOLIC DRUGS LTD., 18.10.2012 Status:Case Rejected HQ File :01/82/050/00664/AM12/ RLA File :05/24/040/00083/AM12/ Lic.No/Date:0510298301 01.08.2011 Defer Date: Decision :It was decided to close the case as the firm has not furnished information despite repeated reminders.   16

Case No.:25/26/82­ALC4/2011

Party Name:ENCUBE ETHICALS PVT LTD 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00708/AM12/ RLA File :03/94/040/00385/AM12/ Lic.No/Date:0310646711 05.08.2011 Decision :The  case  was  initially  marked  to  DC(MSME).  However,  they  have  returned  the  case  and  now  it  has  been  referred  to  Department  of  Pharmaceuticals.  Department  of Pharmaceuticals has called from the firm a copy of Drug Manufacturing License and master Batch Formula. It was also decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. Accordingly, the case was deferred for 15.11.2012.   17

Case No.:39/31/82­ALC4/2011

Party Name:SAURAV CHEMICALS LTD, 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00865/AM12/ RLA File :22/24/040/00039/AM12/ Lic.No/Date:2210011843 01.09.2011 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the following within 15 days failing which the case would be closed:    • Complete chemical reaction showing utilization of each inputs, their Mol. Wt. and % yield on molar basis.  • Details of recylation of Step 1 product.  • Details of Step II reactions showing actual utilization of Iodine and KI in the process as the export product formula does not contain Iodine.  • Past production vis­à­vis actual consumption of all inputs duly certified by Central Excise authorities.  It was decided to defer the case for 15.11.2012.   18

Case No.:89/42/82­ALC4/2011

Party Name:VIVIMED LABS LIMITED 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01124/AM12/ RLA File :09/24/040/00276/AM12/ Lic.No/Date:0910048679 08.09.2011 Defer Date:01.11.2012 Decision :The firm was called for personal hearing on 1.11.2012. Therefore, the case was deferred for 1.11.2012   19

Case No.:16/35/82­ALC4/2011

Party Name:HIRAN ORGOCHEM LIMITED 18.10.2012

HQ File :01/82/050/00943/AM12/ RLA File :03/94/040/00474/AM12/ Lic.No/Date:0310657248 30.09.2011 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/65/2012­PI(Norms) dated 31.10.2012, it was decided to call from the firm the following technical details:          Stepwise complete and balanced chemical reaction showing Mol. Wt. of each input and output items.          % yield on molar basis for each step.          Requirement and Recovery of solvent at each step.   Accordingly, the case was deferred for 15.11.2012.   20

Case No.:26/35/82­ALC4/2011

Party Name:INDOFIL INDUSTRIES LTD. 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00953/AM12/ RLA File :03/94/040/00606/AM12/ Lic.No/Date:0310658741 11.10.2011 Decision :It was decided to defer the case for 15.11.2012 for comments of Department of Chemicals and Petrochemicals.   21

Case No.:9/35/82­ALC4/2011

Party Name:UNITED BIOTECH PVT.LTD. 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00936/AM12/ RLA File :05/24/040/00226/AM12/ Lic.No/Date:0510304974 11.10.2011 Decision :It was decided to remind the firm to furnish valid Drug manufacturing License clearly indicating approved composition of each export product. Accordingly, the case was deferred for 15.11.2012.   22

Case No.:5/31/82­ALC4/2011

Party Name:TITAN LABORATORIES PVT. LTD. 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00831/AM12/ RLA File :03/95/040/00570/AM12/ Lic.No/Date:0310659395 13.10.2011 Decision :It was decided to defer the case for 15.11.2012 for comments of Department of Chemicals and Petrochemicals   23

Case No.:83/42/82­ALC4/2011

Party Name:SATYA DEEPTHA PHARMACEUTICALS LTD 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01118/AM12/ RLA File :09/24/040/00330/AM12/ Lic.No/Date:0910049353 14.10.2011 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/129/2012­PI(Norms) dated 4.7.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed kg/kg (1S,4R)­4­[(2­ |Amino­6­Chloro­5­ Formamido­4­ Pyrimidinyl) Amino]­2­Cyclo Pentene­1­ Methanol 1 kg 1. N­(2­Amino­4,6­Dichloro­5­ Pyrimidinyl)Formamide 0.764 kg 2. (+)­2­Azabicylco [2.2.1]HEPT­5­ EN­3­One (Vncelactam) 1.832 kg 3. D(­) Tartaric Acid 1.06 kg 4. Sodium Borohydride 0.226 kg 5. Pyridine 2.872 kg 6. Isopropyl Alcohol 3.53 kg 7. Methanol 6.058 kg 8. Dichloro Methane 2.817 kg   24

Case No.:54/31/82­ALC4/2011

Party Name:ENCUBE ETHICALS PVT LTD 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00880/AM12/ RLA File :03/94/040/00647/AM12/ Lic.No/Date:0310660797 19.10.2011

Decision :It was decided to remind the firm to furnish a copy of Master Batch Formula duly certified by Quality Control Incharge within 15 days failing which the case wuld be closed. Accordingly, the case was deferred for 15.11.2012.   25

Case No.:30/42/82­ALC4/2011

Party Name:GLENMARK GENERICS LIMITED 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01065/AM12/ RLA File :03/94/040/00659/AM12/ Lic.No/Date:0310662250 25.10.2011 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/447/2012­PI(Norms) dated 18.10.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed kg/kg Telmisartan 1 kg 1. 2n­Propyl­4­methyl­6­(1­methyl benzimidazloe­2­yl) benzimidazole 0.82 kg 2. 4­Methyl­2biphenylcarboxylic Acid Methyl Ester 0.65 kg 3. Acetone 0.46 kg 4. Ethylene Dichloride 1.69 kg 5. Methanol 0.43 kg 6. Methylene Chloride 2.96 kg 7. Methyl  Isobutyl Ketone 0.72 kg 8. N­Bromo Succinimide 0.56 kg   26

Case No.:3/45/82­ALC4/2011

Party Name:ENCUBE ETHICALS PVT LTD 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01180/AM12/ RLA File :03/94/040/00691/AM12/ Lic.No/Date:0310664617 14.11.2011 Decision :It was decided to remind the firm to furnish a copy of Drug Manufacturing License and a copy of Master Batch Formula for the export product duly certified by the Quality Control Incharge. Accordingly, the case was deferred for 15.11.2012.   27

Case No.:4/45/82­ALC4/2011

Party Name:KOPRAN LIMITED 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01181/AM12/ RLA File :03/94/040/00521/AM12/ Lic.No/Date:0310664771 14.11.2011 Defer Date: Decision :  In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/296/2012­PI(Norms) dated 13.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed kg/kg Pregabalin 1 kg 1. (+) 3­(Carbamoyl Methyl)­5­ Methylhexanoic Acid 2.94 kg 2. Chloroform 4.75 ltr/kg 3. R(+)­Methyl Benzyl Amine 0.114 kg 4. Iso Propyl Alcohol 0.96 ltr/kg   28

Case No.:5/45/83­ALC1/2011

Party Name:SPAN DIAGNOSTICS LTD 18.10.2012 HQ File :01/83/050/00780/AM12/ RLA File :52/24/040/00033/AM12/ Lic.No/Date:5210037002 15.11.2011 Decision :This case is transferred case, received from DES IV Section. It was decided to refer to case to Department of Biotechnology for their comments. Accordingly, the case was deferred for 15.11.2012.

Case No.:31/49/82­ALC4/2011

Party Name:SMILAX LABORATORIES LIMITED 18.10.2012

29 HQ File :01/82/050/01340/AM12/ RLA File :09/24/040/00332/AM12/ Lic.No/Date:0910049719 16.11.2011 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the following information:    Stepwise complete and balanced chemical reaction showing technical justification for utilization of each input their Mol. Wt. and % yield on molar basis.  • Requirement and recovery of solvent at each step.  • End­use of the export product indicating name of API produced from it.  • Past production vis­à­vis actual consumption of inputs duly certified by Central Excise Authorities.    Accordingly, the case was deferred for 15.11.2012   30

Case No.:31/45/82­ALC4/2011

Party Name:MYLAN LABORATORIES LIMITED 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01208/AM12/ RLA File :09/24/040/00348/AM12/ Lic.No/Date:0910049778 18.11.2011 Defer Date: Decision :  In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/277/2012­PI(Norms) dated 31.7.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed kg/kg Oseltamivir Phosphate 1 kg 1. Ethyl (3R,4S,5S)­4,5­Epoxy ­3­ (1­Ethyl­Propoxy)­Cyclohex­1­ Ene­1­Carboxylate 1.25 kg 2. Acetonitrile 1.12 kg 3. Dichloromethane 6.00 kg 4. Acetone 1.53 kg 5. N­Heptane 0.18 kg   31

Case No.:7/27/85­ALC3/2011

Party Name:BELOOR BAYIR BIOTECH LTD, 18.10.2012 HQ File :01/85/050/00151/AM12/ RLA File :07/24/040/00317/AM12/ Lic.No/Date:0710084045 18.11.2011 Decision :It was decided to send a copy of application again to Department of Pharmaceuticals for their comments. Accordingly, the case was deferred for 15.11.2012   32

Case No.:33/51/82­ALC4/2011

Party Name:RA CHEM PHARMA LIMITED 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01426/AM12/ RLA File :09/24/040/00412/AM12/ Lic.No/Date:0910050064 07.12.2011 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/383/2012­PI(Norms) dated 28.09.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed kg/kg Ractopamine HCL 1 kg 1. 4­(4­Hydroxy Phenyl)­2­ Butanone 1.063 2. 4­Hydroxy­Alpha Bromo Acetophenone 1.063 3. Methanol 3.91 4. Ethyl Acetate 4.11 5. Toluene 1.28 6. Acetone 0.33

33

Case No.:44/42/82­ALC4/2011

Party Name:DHANUKA LABORATORIES LTD. 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01079/AM12/ RLA File :05/23/040/00338/AM12/ Lic.No/Date:0510310570 08.12.2011 Defer Date: Decision :  In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/48/2012­PI(Norms) dated 4.7.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed kg/kg Cefdinir 1 kg 1. 7­Phenylacetamideo­3­Chloromethyl Cephalosporanic Acid Para Methoxy Benzyl Ester (GCLE) 2.44 2. Sodium Iodide 0.11 3. Triphenyl Phosphine 2.037 4. Phenol 2.42 5. Methylene Chloride 22.59 6. Tetra Hydro Furan (THF) 4.36 7. Methanol 7.94 8. Formaldehyde 2.74 9. CAEM (s­2 benzothiazolyl(z)­2­ (2)Aminothiazol­4­yl­2­ Acetyloxyimino Thioaceate 1.82 10. Triethyl Amine 0.155 11. n­Butyl Acetate 2.98   34

Case No.:2/39/82­ALC4/2011

Party Name:BILCARE LIMITED 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00994/AM12/ RLA File :31/83/040/00167/AM12/ Lic.No/Date:3110051868 13.12.2011 Decision :It was decided to examine the case on file. Accordingly, the case was deferred for 15.11.2012   35

Case No.:23/45/82­ALC4/2011

Party Name:SUTURES INDIA PRIVATE LIMITED, 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01200/AM12/ RLA File :07/24/040/00341/AM12/ Lic.No/Date:0710084630 13.12.2011 Decision :It was decided to remind the Department of Industrial Policy and Promotion to furnish their comments in the matter immediately. Accordingly, the case was deferred for 15.11.2012   36

Case No.:24/46/82­ALC4/2011

Party Name:ASHISH LIFE SCIENCE PVT.LTD. 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01240/AM12/ RLA File :03/94/040/00737/AM12/ Lic.No/Date:0310670672 14.12.2011 Decision :It was decided to forward a copy of reply received in response to Deficiency letter again to Department of Pharmaceuticals for their comments. Accordingly, the case was deferred for 15.11.2012.   37

Case No.:59/46/82­ALC4/2011

Party Name:INCHEM LABORATORIES PRIVATE LIMITED 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01275/AM12/ RLA File :09/24/040/00413/AM12/ Lic.No/Date:0910050238 15.12.2011 Decision :It was decided to call from the firm technical details as in Appendix 33. Accordingly, the case was deferred for 15.11.2012   38

Case No.:43/21/82­ALC4/2012

18.10.2012 HQ File :01/82/050/00673/AM13/ RLA File :09/24/040/00458/AM12/ Lic.No/Date:0910050481 29.12.2011

29.12.2011 Decision :The firm was requested for PH on 18.10.2012. However, no representative from the firm has appeared before the Committee. It was decided a last opportunity to be given to the firm for appearing before the Committee on 1.11.2012. If the firm fails to appear before the Committee, the case would be closed. Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012.   39

Case No.:36/1/82­ALC4/2012

18.10.2012 HQ File :01/82/050/01478/AM12/ RLA File :09/24/040/00489/AM12/ Lic.No/Date:0910050751 12.01.2012 Defer Date: Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/379/2012­PI(Norms) dated 3.10.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed kg/kg Atovaquone 1 kg 1. 4­(4­Chlorophenyl) Cylohexyl Carboxylic Acid 2.00 2. 2­Chloro­1,4­Naphthoquinone 1.62 3. Sulpholane 1.00 4. Toluene 2.40 5. Acetonitrile 6.85 6. Dichloromethane 1.60 7. Methanol 1.68   40

Case No.:69/1/82­ALC4/2012

18.10.2012 HQ File :01/82/050/01511/AM12/ RLA File :09/24/040/00496/AM12/ Lic.No/Date:0910050771 13.01.2012 Decision :It was decided to a give a last opportunity to the firm to appear before the Committee on 1.11.2012 failing which their case would be closed. Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012   41

Case No.:44/49/82­ALC4/2011

Party Name:J.B. CHEMICALS & PHARMACEUTICALS LIMITED 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01353/AM12/ RLA File :03/94/040/00911/AM12/ Lic.No/Date:0310677527 19.01.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/162/2012­PI(Norms) dated 24.7.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed kg/kg Sterile Streptomycin Sulphate USP Injection 1 gm(3ml vial). 1 number 1. Streptomycin Sulphate Sterile BP 1.375 gms per injection   42

Case No.:2/1/82­ALC4/2012

Party Name:RA CHEM PHARMA LIMITED 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01444/AM12/ RLA File :09/24/040/00511/AM12/ Lic.No/Date:0910050974 25.01.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/377/2012­PI(Norms) dated 28.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by firm whichever is less:

Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed kg/kg Mebeverine HCL 1 kg 1. Methyl­2­Chloro Propionate 0.66 2. Dichloromethane 0.53 3. Methanol 0.45 4. 1,4­Dibromo Butane 0.57 5. 4­Methoxy Benzaldehyde 0.733 6. Sodium Metal 0.30 7. Toluene 0.57 RA concerned may take further necessary action as per above decision of NC   43

Case No.:52/49/82­ALC4/2011

Party Name:DISHMAN PHARMACEUTICALS & CHEMICALS LTD 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01361/AM12/ RLA File :08/24/040/00239/AM12/ Lic.No/Date:0810108117 25.01.2012 Decision :The reply from the firm has been received and sent to Department of Chemicals and Petrochemicals. The case was deferred for 15.11.2012 for comments of Department of Chemicals and Petrochemicals.   44

Case No.:2/45/82­ALC4/2011

Party Name:FDC LTD 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01179/AM12/ RLA File :03/94/040/00938/AM12/ Lic.No/Date:0310678976 27.01.2012 Defer Date: Decision :  In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/301/2012­PI(Norms) dated 3.10.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed kg/kg Brimonidine Eye Drops 5 ml 100 Vials 1. Brimonidine Tartrate 1.05 gm   45

Case No.:35/3/82­ALC4/2012

18.10.2012 HQ File :01/82/050/00039/AM13/ RLA File :09/24/040/00532/AM12/ Lic.No/Date:0910051038 31.01.2012 Decision :It was decided to a give a last opportunity to the firm to appear before the committee for PH on 1.11.2012. Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012.   46

Case No.:39/3/82­ALC4/2012

18.10.2012 HQ File :01/82/050/00043/AM13/ RLA File :09/24/040/00528/AM12/ Lic.No/Date:0910051037 31.01.2012 Decision : It was decided to give a last opportunity to the firm to appear before the Committee on 1.11.2012. Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012   47

Case No.:28/3/82­ALC4/2012

18.10.2012 HQ File :01/82/050/00032/AM13/ RLA File :09/24/040/00527/AM12/ Lic.No/Date:0910051095 02.02.2012 Decision : It was decided to give a last opportunity to the firm to appear before the Committee. Accordingly, the case was deferred for 1.11.2012.

Case No.:26/1/82­ALC4/2012

Party Name:METROCHEM API PVT LTD Meet No/Date:22/82­ALC4/2012 Status:Case Deferred

48

Case No.:26/1/82 ALC4/2012

Party Name:METROCHEM API PVT. LTD. Meet No/Date:22/82 ALC4/2012 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01468/AM12/ RLA File :09/24/040/00480/AM12/ Lic.No/Date:0910051119 06.02.2012 Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals, it was decided to call from the firm the following technical details:    1.   Complete and balanced chemical reactions showing mol. wt. of each reactant and output product.  2.   % yield on molar basis for each step of manufacturing process.  3.   Material balance for entire process.      49

Case No.:41/49/82­ALC4/2011

Party Name:CADILA HEALTHCARE LTD., 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01350/AM12/ RLA File :08/24/040/00244/AM12/ Lic.No/Date:0810108442 06.02.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/303/2012­PI(Norms) dated 13.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed kg/kg Trans­(­)­(3S,4R)­N­ Methyl­3­ (Hydroxymethyl)­4­ (4­Fluorophenyl)­ Piperidine or (­)Alcohol 1 kg 1. (+/­)Trans­4­(4­ Fluorophenyl)­3­Hydroxy Methyl­N­Methyl Piperidine (NMA)/Racemic Alcohol 2.14 2. D (­) Tartaric Acid 1.58 3. Toulene 3.033 4. Methanol 3.84   50

Case No.:25/3/82­ALC4/2012

Party Name:HETERO LABS LIMITED 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00029/AM13/ RLA File :09/24/040/00534/AM12/ Lic.No/Date:0910051148 07.02.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/405/2012­PI(Norms) dated 3.10.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed kg/kg Lamivudine   1 kg 1. Glyoxylic Acid 50% 1.800 2. 1,4­dithiane­2,5­dihydroxy 0.739 3. Cytosine 0.955 4. Hexamethyl Disilazane 1.890 5. Salicylic Acid 0.790 6. Sodium Borohydride 0.480 7. Dimethyl formamide 0.830 8. n­Hexane 3.750 9. Methylene chloride 5.750

51

Case No.:29/1/82­ALC4/2012

Party Name:HETERO DRUGS LIMITED, 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01471/AM12/ RLA File :09/24/040/00546/AM12/ Lic.No/Date:0910051150 07.02.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/392/2012­PI(Norms) dated 3.10.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed kg/kg Topiramate 1 kg 1. D­Fructose 2.276 2. Acetone 0.85 3. Toluene 3.90 4. Pyridine 0.30 5. Methylene Chloride 1.61 6. n­Hexane 0.43 7. Isopropyl Alcohol 0.10 RA concerned may take further necessary action as per above decision of NC   52

Case No.:51/46/82­ALC4/2011

Party Name:RELIANCE INDUSTRIES LTD. 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01267/AM12/ RLA File :03/95/040/00867/AM12/ Lic.No/Date:0310680799 08.02.2012 Decision :It was noticed that the reply from the firm has been received and the firm has also marked a copy of the same to the Petrochemical Division of Department of Chemicals and Petrochemicals. Accordingly, the case was deferred for 15.11.2012 for comments of Petrochemical Division of Department of Chemicals and Petrochemicals.   53

Case No.:63/1/82­ALC4/2012

Party Name:IPCA LABORATORIES LIMITED 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01505/AM12/ RLA File :03/94/040/00965/AM12/ Lic.No/Date:0310681706 13.02.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/390/2012­PI(Norms) dated 3.10.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed kg/kg Etodolac 1 kg 1. 7­Ethyl Tryptophol 0.8224 2. Methyl­3­Oxopentonoate 0.623   54

Case No.:7/1/82­ALC4/2012

Party Name:HETERO LABS LIMITED 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01449/AM12/ RLA File :09/24/040/00562/AM12/ Lic.No/Date:0910051229 13.02.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/391/2012­PI(Norms) dated 3.10.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed kg/kg (­) Amino Alcohol HCL 1 kg 1. Vincelactem 2.35

Di. Tert.Dibutyl Carbonate 4.70 3. Tetrahydrofuran 2.50 4. Dimethylamino Pyridine 0.039 5. Dipotassium hydrogen­ orthophosphate 0.100 6. Sodium borohydride 0.89   55

Case No.:27/1/82­ALC4/2012

Party Name:ARCH PHARMALABS LTD 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01469/AM12/ RLA File :03/94/040/00983/AM12/ Lic.No/Date:0310681784 14.02.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/398/2012­PI(Norms) dated 28.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed kg/kg 4,5­diacetyloxy­ 9,10­dioxo­ anthracene­2­ carboxylic acid (Diacerein) 1 kg 1. Aloe­emodin 1.00 2. Potassium hydroxide (25%) 1.80 3. Dimethoxyethane 0.66 4. N,N­dimethyl acetamide 0.60 5. Ethanol 2.50 RA concerned may take further necessary action as per above decision of NC   56

Case No.:55/1/82­ALC4/2012

18.10.2012 HQ File :01/82/050/01497/AM12/ RLA File :03/94/040/00996/AM12/ Lic.No/Date:0310681891 14.02.2012 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide thier OM No. 35011/388/2012­PI(Norms) dated 3.10.2012, it was decided to call from the firm the following technical details:    % yield on molar basis for each step.  Molar requirement of each import item.  copy of technical literature in support of yields envisaged.      57

Case No.:67/1/82­ALC4/2012

Party Name:CHEMSPEC CHEMICALS PVT LTD 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01509/AM12/ RLA File :03/94/040/01007/AM12/ Lic.No/Date:0310682171 15.02.2012 Decision :It was decided to remind the firm to furnish the following information:  • Complete description of export product.  • Complete technical details from the applicant firm as per Appendix­33 of the application proforma.    Accordingly, the case was deferred for 15.11.2012

Case No.:35/1/82­ALC4/2012

Party Name:SPECTRUM LIFE SCIENCES PRIVATE LIMITED

58 y 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01477/AM12/ RLA File :04/24/040/00309/AM12/ Lic.No/Date:0410133868 16.02.2012 Decision :It was decided to remind the firm to furnish Drug Manufacturing License for export product. Accordingly, the case was deferred for 15.11.2012.   59

Case No.:51/1/82­ALC4/2012

Party Name:INCHEM LABORATORIES PRIVATE LIMITED 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01493/AM12/ RLA File :09/24/040/00579/AM12/ Lic.No/Date:0910051360 21.02.2012 Decision :It was decided to call from the firm the technical details as per Appendix 33. Accordingly, the case was deferred for 15.11.2012.   60

Case No.:3/49/82­ALC4/2011

Party Name:KOPRAN LIMITED 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01312/AM12/ RLA File :03/94/040/01022/AM12/ Lic.No/Date:0310683054 22.02.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their O M No. 35011/402/2012­PI(Norms) dated 3.10.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v 1 as Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed kg/kg Meropenem for Injection 1 kg 1. (4R,5S,6S)­3­ (diphenyloxy)phosphoryloxy­6­ [1R)­1­hydroxy ethyl]­4­methyl­7­ oxo­1­azabicyclo [3,2,0]hept­2­ ene­2­carboxylate 1.98 2. Meropenem Side Chain (2S,4S)­2­ (dimethylaminocarbonyl)­4­ mercapto­1­(P­ nitrobenzyloxycarbonyl)­1­ pyrrolidine 1.254 3. Dimethyl Formamide 10.627 4. Tetra Hydrofuran 1.32 5. Acetone 9.673   61

Case No.:7/49/82­ALC4/2011

Party Name:EMCURE PHARMACEUTICALS LTD. 18.10.2012 HQ File :01/82/050/01316/AM12/ RLA File :31/83/040/00236/AM12/ Lic.No/Date:3110053141 24.02.2012   62

Case No.:18/4/82­ALC4/2012

18.10.2012 HQ File :01/82/050/00098/AM13/ RLA File :03/94/040/01036/AM12/ Lic.No/Date:0310684082 29.02.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/423/2012­PI(Norms) dated 28.9.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed kg/kg (6­chloro­5­(2­ hl th l)i d li 2 1 k 1. 6­Chloro oxindole (6­CO) 0.971 2. 1,1,3,3­Tetramethyl disiloxane (TMDSO) 1.534 3 Chloro Acetyl Chloride 0 655

chloroethyl)indolin­2­ one)Zip­2 1 kg 3. Chloro Acetyl Chloride (CAC) 0.655 4. Dichloromethane (MDC) 1.60 5. Tetrahydrofuran 4.48 6. Isopropyl Alcohol 0.95   63

Case No.:60/49/82­ALC4/2011

18.10.2012 HQ File :01/82/050/01369/AM12/ RLA File :03/94/040/00125/AM12/ Lic.No/Date:0310683824 29.02.2012 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide thier OM No. 35011/419/2012­PI(Norms) dated 28.9.2012, it was decided to call from the firm the technical details as per Appendix 33. Accordingly, the case was deferred for 15.11.2012.   64

Case No.:42/3/82­ALC4/2012

Party Name:DSM ANTI­INFECTIVES INDIA LTD 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00046/AM13/ RLA File :22/24/040/00088/AM12/ Lic.No/Date:2210012586 02.03.2012 Defer Date: Decision :  In the light of earlier decision taken in meeting no. 39/82 dated 28.12.2010, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed 6­Amino Penicillanic Acide (6­APA) Tech. Spec. – white to off white powder assy not less than 96%. 1 kg 1. Pencillin G Potassium 1st Crystal 2.92 BOU 2. Penicillin Amedise (Enzyme) 0.069 gm 3. Boric Acid 0.055 kg 4. Methanol 0.040 kg 5. Butyl Acetate 0.214 kg   65

Case No.:30/4/82­ALC4/2012

18.10.2012 HQ File :01/82/050/00110/AM13/ RLA File :03/94/040/01096/AM12/ Lic.No/Date:0310684923 05.03.2012 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/428/2012­PI(Norms) dated 28.9.2012, it was decided to call from the firm the following details:    1.  Technical justification for applying import of p­Nitrophenyl2­(furfurylsulfinyl) acetate , as the process given by the firm does not justify its use in the process/reaction.  2   Details of solvents applied like Methanol and Ethyl Acetate regarding its requirement and recovery in the process.          66

Case No.:33/4/82­ALC4/2012

18.10.2012 HQ File :01/82/050/00113/AM13/ RLA File :03/94/040/01099/AM12/ Lic.No/Date:0310684919 05.03.2012 Defer Date:29.11.2012 Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/424/2012­PI(Norms) dated 28.9.2012, it was decided to call from the firm the following details:   1.      Whether Step III shown in the reaction scheme is part of the manufacturing activity in the present export.            Technical justification along with revised scheme may be forwarded. 2.      Material Balance for the entire process. 3.      % conversion yield on molar basis for each step may be furnished.

  67

Case No.:34/4/82­ALC4/2012

18.10.2012 HQ File :01/82/050/00114/AM13/ RLA File :03/94/040/01077/AM12/ Lic.No/Date:0310684930 05.03.2012   68

Case No.:71/4/82­ALC4/2012

Party Name:ADCOCK INGRAM LTD, 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00151/AM13/ RLA File :07/24/040/00492/AM12/ Lic.No/Date:0710086777 05.03.2012 Decision :It was decided to remind the firm to furnish a copy of Drug Manufacturing License. Accordingly, the case was deferred for 15.11.2012.   69

Case No.:1/4/82­ALC4/2012

Party Name:BELCO PHARMA 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00081/AM13/ RLA File :05/23/040/00485/AM12/ Lic.No/Date:0510319713 06.03.2012   70

Case No.:28/4/82­ALC4/2012

18.10.2012 HQ File :01/82/050/00108/AM13/ RLA File :03/94/040/01102/AM12/ Lic.No/Date:0310684966 06.03.2012 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/424/2012­PI(Norms) dated 28.9.2012, it was decided to call from the firm the following technical details/justification:    1.     Whether Step III shown in the reaction scheme is part of the manufacturing activity in    the present export.         Technical justification alongwith revised scheme may be furnished.  2.    Material Balance for the entire process.  3.    % conversion yield on molar basis for each step may be furnished.      71

Case No.:29/4/82­ALC4/2012

18.10.2012 HQ File :01/82/050/00109/AM13/ RLA File :03/94/040/01104/AM12/ Lic.No/Date:0310684961 06.03.2012   72

Case No.:31/4/82­ALC4/2012

18.10.2012 HQ File :01/82/050/00111/AM13/ RLA File :03/94/040/01101/AM12/ Lic.No/Date:0310684973 06.03.2012 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide thier Om No. 35011/428/2012­PI(Norms) dated 28.9.2012, it was decided to call from the firm the following technical details:    1   Technical justification for applying import of p­Nitrophenyl­2­(furfurylsulfinyl) Acetate, as the process given by the firm does not justify its use in the process/reaction.  2   Details of solvents applied like Methanol and Ethyl Acetate regarding its requirement and recovery in the process.   

73

Case No.:41/4/82­ALC4/2012

18.10.2012 HQ File :01/82/050/00121/AM13/ RLA File :03/94/040/01105/AM12/ Lic.No/Date:0310684976 06.03.2012 Decision :In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide thier Om No. 35011/428/2012­PI(Norms) dated 28.9.2012, it was decided to call from the firm the following technical details:    1    Technical justification for applying import of p­Nitrophenyl­2­(furfurylsulfinyl) Acetate, as the process given by the firm does not justify its use in the process/reaction.  2    Details of solvents applied like Methanol and Ethyl Acetate regarding its requirement and recovery in the process.      74

Case No.:58/22/82­ALC4/2012

LTD. 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00761/AM13/ RLA File :03/94/040/00113/AM13/ Lic.No/Date:0310707983 06.09.2012

Case No :59/22/82 ALC4/2012

Party Name:CALYX CHEMICALS & PHARMACEUTICALS Meet No/Date:22/82 ALC4/2012 Status:Case Deferred

302

Case No.:59/22/82­ALC4/2012

LTD. 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00762/AM13/ RLA File :03/94/040/00119/AM13/ Lic.No/Date:0310707975 06.09.2012   303

Case No.:61/22/82­ALC4/2012

LTD. 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00764/AM13/ RLA File :03/94/040/00106/AM13/ Lic.No/Date:0310707970 06.09.2012   304

Case No.:81/22/82­ALC4/2012

Party Name:BHARAT CHEMICALS 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00784/AM13/ RLA File :03/94/040/00433/AM13/ Lic.No/Date:0310707963 06.09.2012   305

Case No.:83/22/82­ALC4/2012

LTD. 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00786/AM13/ RLA File :03/94/040/00498/AM11/ Lic.No/Date:0310707992 06.09.2012   306

Case No.:86/22/82­ALC4/2012

Party Name:AVA CHEMICALS PVT.LTD., 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00789/AM13/ RLA File :03/94/040/00307/AM13/ Lic.No/Date:0310708058 06.09.2012   307

Case No.:87/22/82­ALC4/2012

Party Name:AVA CHEMICALS PVT.LTD., 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00790/AM13/ RLA File :03/94/040/00308/AM13/ Lic.No/Date:0310708059 06.09.2012   308

Case No.:46/22/82­ALC4/2012

Party Name:LUPIN LIMITED 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00749/AM13/ RLA File :03/95/040/00306/AM13/ Lic.No/Date:0310708068 07.09.2012   309

Case No.:57/22/82­ALC4/2012

Party Name:AARTI INDUSTRIES LIMITED 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00760/AM13/ RLA File :03/94/040/00443/AM13/ Lic.No/Date:0310708086 07.09.2012 Decision :It was decided to defer the case for 15.11.2012 for comments of Department of Chemicals and Petrochemicals   310

Case No.:76/22/82­ALC4/2012

LTD. 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00779/AM13/ RLA File :03/94/040/00437/AM13/ Lic.No/Date:0310708094

3 0 Q 07.09.2012   311

Case No.:77/22/82­ALC4/2012

LTD. 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00780/AM13/ RLA File :03/94/040/00436/AM13/ Lic.No/Date:0310708090 07.09.2012   312

Case No.:82/22/82­ALC4/2012

LTD. 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00785/AM13/ RLA File :03/94/040/00017/AM11/ Lic.No/Date:0310708089 07.09.2012   313

Case No.:84/22/82­ALC4/2012

Party Name:EMBIO LTD 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00787/AM13/ RLA File :03/94/040/00451/AM13/ Lic.No/Date:0310708081 07.09.2012 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 15/82 dated 9.8.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Export Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Kg/kg Pyrrolidinyl­L­Norrephedrine Base or (1R,2S)­Pyrrolidinyl Norrephedrine 1 kg 1. Benzaldehyde 3.24 2. Hydroxylamine HCL/Hydroxylamine Sulphate 1.71 3. Caustic Soda Lye 9.38 4. Oxalic Acid 2.00 5. EDTA 0.120 6. Methanol 3.15 7. Toluene 4.94 8. Potassium Hydroxide Flakes 2.78 9. Acetone 0.80 10. Activated Carbon 0.036 11 1,4 Dibromobutane 2.36   314

Case No.:88/22/82­ALC4/2012

Party Name:NECTAR LIFESCIENCES LIMITED, 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00791/AM13/ RLA File :22/24/040/00031/AM13/ Lic.No/Date:2210013246 07.09.2012 Defer Date: Decision :  In line with the earlier decision taken in meeting no. 18/82 dated 30.8.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Ceftriaxone Sodium Sterile 1 Kg.  1. Ceftriaxone  Sodium  (Non Sterile) 1.04 kg 2. Acetone 1.72 kg     3. Eno Carbon 51.66 gm     4. Ethylenediamine  Tetra  Acetic Acid  Disodium  Salt  Dihydrate (EDTA) 0.01 kg 5. Aluminium Bottle Anodized Relevant, as per

Aluminium  Bottle  Anodized with  Tear  off  aly  cap  & chlorobutyl plug Relevant, as per packing policy   315

Case No.:16/22/82­ALC4/2012

Party Name:TORRENT PHARMACEUTICALS LTD. 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00719/AM13/ RLA File :08/24/040/00198/AM13/ Lic.No/Date:0810114951 10.09.2012 Defer Date: Decision :  In the light of earlier decision taken in meeting no. 20/82 dated 16.8.2011, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Propafenone  Tablet  150  mg Propafenone 150 Heumann 1 No. 1. Propafenone Hcl 153 mg Propafenone  Tablet  300  mg Propafenone 300 Heumann 1 No. 1. Propafenone Hcl 306 mg   316

Case No.:17/22/82­ALC4/2012

18.10.2012 HQ File :01/82/050/00720/AM13/ RLA File :08/24/040/00199/AM13/ Lic.No/Date:0810114964 10.09.2012 Decision : It was decided to defer the case for 15.11.2012 for comments of Department of Pharmaceuticals.   317

Case No.:47/22/82­ALC4/2012

Party Name:YASHO INDUSTRIES PVT.LTD. 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00750/AM13/ RLA File :03/95/040/00433/AM13/ Lic.No/Date:0310708266 10.09.2012   318

Case No.:85/22/82­ALC4/2012

LTD. 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00788/AM13/ RLA File :03/94/040/00136/AM13/ Lic.No/Date:0310708279 10.09.2012   319

Case No.:11/22/82­ALC4/2012

Party Name:HONEST BIO­VET PVT. LTD 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00714/AM13/ RLA File :08/24/040/00208/AM13/ Lic.No/Date:0810115029 12.09.2012   320

Case No.:12/22/82­ALC4/2012

Party Name:HONEST BIO­VET PVT. LTD 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00715/AM13/ RLA File :08/24/040/00206/AM13/ Lic.No/Date:0810115027 12.09.2012   321

Case No.:13/22/82­ALC4/2012

Party Name:HONEST BIO­VET PVT. LTD 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00716/AM13/ RLA File :08/24/040/00207/AM13/ Lic.No/Date:0810115028 12 09 2012

12.09.2012   322

Case No.:14/22/82­ALC4/2012

Party Name:ATUL LIMITED, 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00717/AM13/ RLA File :08/24/040/00209/AM13/ Lic.No/Date:0810115071 12.09.2012 Decision :It was decided to defer the case for 15.11.2012 for comments of Petrochemical deivision of Department of Chemicals and Petrochemicals.   323

Case No.:50/22/82­ALC4/2012

Party Name:SARNA CHEMICALS PVT.LTD. 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00753/AM13/ RLA File :52/24/040/00014/AM13/ Lic.No/Date:5210038997 12.09.2012   324

Case No.:51/22/82­ALC4/2012

Party Name:MAHAVIR SYNTHESIS PRIVATE LIMITED 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00754/AM13/ RLA File :52/24/040/00018/AM13/ Lic.No/Date:5210038998 12.09.2012   325

Case No.:64/22/82­ALC4/2012

Party Name:METROPOLITAN EXIMCHEM LTD. 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00767/AM13/ RLA File :03/95/040/00428/AM13/ Lic.No/Date:0310708697 12.09.2012 Defer Date: Decision :  In line with the earlier decision taken in meeting no. 6 dated 10.5.2011. it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v 1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export Product Export Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Meta Sulfo Phenyl Gamma Acid (Purity by HPCL­96% min. and Digamma Acid content 0.2% max.) 1 KG. 1. Dioxy G Acid 0.804 kg   326

Case No.:70/22/82­ALC4/2012

18.10.2012 HQ File :01/82/050/00773/AM13/ RLA File :03/94/040/00488/AM13/ Lic.No/Date:0310708792 12.09.2012   327

Case No.:71/22/82­ALC4/2012

18.10.2012 HQ File :01/82/050/00774/AM13/ RLA File :03/94/040/00484/AM13/ Lic.No/Date:0310708790 12.09.2012       328

Case No.:72/22/82­ALC4/2012

18.10.2012 HQ File :01/82/050/00775/AM13/ RLA File :03/94/040/00490/AM13/ Lic.No/Date:0310708788 12.09.2012 Defer Date:

Decision :  In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/505/2012­PI(Norms) dated 18.10.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export Product Export Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Travoprost 0.004%/Travopost Opthalmic Solution 0.004% (Each pack 2.5 ml) 1000 vials 1. Travoprost 105 mg Travoprost 0.004%/Travopost Opthalmic Solution 0.004% (Each pack 5 ml) 1000 vials 1. Travoprost 210 mg   329

Case No.:73/22/82­ALC4/2012

18.10.2012 HQ File :01/82/050/00776/AM13/ RLA File :03/94/040/00483/AM13/ Lic.No/Date:0310708791 12.09.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/502/2012­PI(Norms) dated 18.10.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Azelastine  Hydrochloride  and Spray / Dymista  Nasal  Spray  (Pack 120MD)  Each  Spray  delivers: 137mcg  Fluticasone  Propionate 50mcg 1000  nos. of  Nasal Spray 1 Azelastine Hydrochloride (Disallowed for remittances as material being supplied at free of cost) 16.44 gm Fluticasone Propionate 6.0 gm VP3/140MCL PUMPS;20MM CRIMP ON TYPE, DIP TUBE (VP3/140F CS20­AG 908EVAE2 EM) Relevant,  as per  packing policy 25ML USP TYPE I AMBER GLASS VIAL WITH 20MM NECK FINISH (Vial VG 25ml 30x1.2x65 M) Relevant,  as per  packing policy 10005777 MFG BY VALOIS (PR­CB18NAC/3/B P­BC + B25/A PP­NT B DSEM) Relevant,  as per  packing policy Azelastine  Hydrochloride  and Spray / Dymista  Nasal  Spray  (Pack 28MD)  Each  Spray  delivers: 137mcg  Fluticasone  Propionate 50mcg 1000  nos. of  Nasal Spray 1 Azelastine Hydrochloride (Disallowed for remittances as material being supplied at free of cost) 3.836 gm 2 Fluticasone Propionate 1.40 gm 3 VP3/140MCL  PUMPS,  20MM CRIMP ON TYPE, DIP TUBE (VP3/140F CS20­AG 908EVAE2 EM) Relevant,  as per  packing policy 4 10R DIN, USP TYPE I AMBER TUBULAR GLASS VIAL

gm 2 Fluticasone Propionate 1.40 gm 3 VP3/140MCL  PUMPS,  20MM CRIMP ON TYPE, DIP TUBE (VP3/140F CS20­AG 908EVAE2 EM) Relevant,  as per  packing policy 4 10R DIN, USP TYPE I AMBER TUBULAR GLASS VIAL (VIAL VG 10ML 24 x 1 x 45) Relevant,  as per  packing policy     5 10005777 MFG BY VALOIS (PR­CB18NAC/3/B P­BC + B25/A PP­NT B DSEM) Relevant,  as per  packing policy               330

Case No.:74/22/82­ALC4/2012

18.10.2012 HQ File :01/82/050/00777/AM13/ RLA File :03/94/040/00450/AM13/ Lic.No/Date:0310708786 12.09.2012 Defer Date:

Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/502/2012­PI(Norms) dated 18.10.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Azelastine Hydrochloride and Spray  /  Dymista  Nasal  Spray (Pack 120MD) Each  Spray  delivers: 137mcg  Fluticasone Propionate 50mcg 1000 no. of Nasal Spray 1 Azelastine Hydrochloride BP (Disallowed for remittances on this import item as raw materials are supplied at free of cost as per para 4.6 of H.B.2009­14) 16.44 gm 2 Fluticasone Propionate USP 6.0 gm 3 VP3/140MCL PUMPS;20MM CRIMP ON TYPE, DIP TUBE (VP3/140F CS20­ AG 908EVAE2 EM) Relevant, as per packing policy 4 VP3/140MCL PUMPS, 20MM CRIMP ON TYPE, DIP TUBE (VP3/140F CS20­ AG 908EVAE2 EM) Relevant, as per packing policy 5 25ML USP TYPE I AMBER GLASS VIAL WITH 20MM NECK FINISH (Vial VG 25ml 30x1.2x65 M) Relevant, as per packing policy 6 10R DIN, USP TYPE I AMBER TUBULAR GLASS VIAL Relevant, as per packing policy 7 10005777 MFG BY VALOIS (PR­ CB18NAC/3/B P­BC + B25/A PP­NT B DSEM) Relevant, as per packing policy Azelastine Hydrochloride and Spray  /  Dymista  Nasal  Spray (Pack 28MD) Each  Spray  delivers: 137mcg  Fluticasone Propionate 50mcg 1000 no. of Nasal Spray 1 Azelastine Hydrochloride BP (Disallowed for remittances on this

e and Spray  /  Dymista  Nasal  Spray (Pack 28MD) Each  Spray  delivers: 137mcg  Fluticasone Propionate 50mcg 1000 no. of Nasal Spray 1 Azelastine Hydrochloride BP (Disallowed for remittances on this import item as raw materials are supplied at free of cost as per para 4.6 of H.B.2009­14) 3.836 gm 2 Fluticasone Propionate USP 1.40 gm 3 VP3/140MCL PUMPS, 20MM CRIMP ON TYPE, DIP TUBE (VP3/140F CS20­ AG 908EVAE2 EM) Relevant, as per packing policy 4 10R DIN, USP TYPE I AMBER TUBULAR GLASS VIAL Relevant, as per packing policy 5 10005777 MFG BY VALOIS (PR­ CB18NAC/3/B P­BC + B25/A PP­NT B DSEM) Relevant, as per packing policy             331

Case No.:75/22/82­ALC4/2012

18.10.2012 HQ File :01/82/050/00778/AM13/ RLA File :03/94/040/00499/AM13/ Lic.No/Date:0310708794 12.09.2012   332

Case No.:92/22/82­ALC4/2012

Party Name:DSM SINOCHEM PHARMACEUTICALS INDIA PVT.LTD. 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00795/AM13/ RLA File :22/21/040/00084/AM13/ Lic.No/Date:2210013267 12.09.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/167/2012­PI(Norms), it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Amoxycillin  Trihydrate h h h h 1 kg 1. 6­Amino Pencillanic Acid 0.568 kg

Through  6­APA  Route  through Enzymatic Route 2. Formidase Enzyme 0.005 kg 3. Methanol Not  required in the process 4. D(­)­p­Hydroxy  phenyl  glycine methyl ester 0.608 kg RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee   333

Case No.:94/22/82­ALC4/2012

Party Name:DSM SINOCHEM PHARMACEUTICALS INDIA PVT.LTD. 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00797/AM13/ RLA File :22/21/040/00085/AM13/ Lic.No/Date:2210013266 12.09.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/167/2012­PI(Norms), it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Amoxycillin  Trihydrate Through  6­APA  Route  through Enzymatic Route 1 kg 1. 6­Amino Pencillanic Acid 0.568 kg 2. Formidase Enzyme 0.005 kg 3. Methanol Not  required in the process 4. D(­)­p­Hydroxy  phenyl  glycine methyl ester 0.608 kg RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee   334

Case No.:15/22/82­ALC4/2012

Party Name:JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED (FORMERLY JUBILANT 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00718/AM13/ RLA File :05/23/040/00208/AM13/ Lic.No/Date:0510334566 13.09.2012   335

Case No.:63/22/82­ALC4/2012

Party Name:UNIMAX CHEMICALS PVT LTD. 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00766/AM13/ RLA File :03/95/040/00421/AM13/ Lic.No/Date:0310708895 13.09.2012   336

Case No.:96/22/82­ALC4/2012

Party Name:ACTGEN PHARMA PVT. LTD. 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00799/AM13/ RLA File :03/94/040/00476/AM13/ Lic.No/Date:0310708985 13.09.2012   337

Case No.:91/22/82­ALC4/2012

Party Name:IND­SWIFT LABORATORIES LTD., 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00794/AM13/ RLA File :22/24/040/00032/AM13/ Lic.No/Date:2210013277 14.09.2012   338

Case No.:7/22/82­ALC4/2012

Party Name:DIVIS LABORATORIES LTD., 18.10.2012 Status:Case approved HQ File :01/82/050/00710/AM13/ RLA File :09/24/040/00300/AM13/ Lic.No/Date:0910053820 17.09.2012 Defer Date: Decision : In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/508/2012­PI(Norms) dated 18.10.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:

Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed B­Wing (L­Valine Cyclic Urea) 1 kg 1. L­Valine 1.837 kg 2. Acrylonitrile 0.95 kg 3. Methyl Chloro Formate 2.25 kg RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee   339

Case No.:8/22/82­ALC4/2012

Party Name:DIVIS LABORATORIES LTD., 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00711/AM13/ RLA File :09/24/040/00301/AM13/ Lic.No/Date:0910053819 17.09.2012 Defer Date: Decision :  In the light of written comments received from Department of Pharmaceuticals vide their OM No. 35011/506/2012­PI(Norms) dated 18.10.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less:   Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed Nabumetone 1 kg 1. 2­Acetyl­6­Methoxy Naphthalene 2.00 kg 2. Methanol 6.54 kg RA may take appropriate action as per the decision of Norms Committee   340

Case No.:89/22/82­ALC4/2012

Party Name:NECTAR LIFESCIENCES LIMITED, 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00792/AM13/ RLA File :22/24/040/00035/AM13/ Lic.No/Date:2210013297 19.09.2012   341

Case No.:90/22/82­ALC4/2012

Party Name:IND­SWIFT LABORATORIES LTD., 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00793/AM13/ RLA File :22/24/040/00033/AM13/ Lic.No/Date:2210013300 19.09.2012 Defer Date: 15.11.2012 Decision : It was decided to defer the case for 15.11.2012 for comments of Department of Pharmaceuticals.   342

Case No.:1/22/82­ALC4/2012

18.10.2012 HQ File :01/82/050/00704/AM13/ RLA File :05/24/040/00231/AM13/ Lic.No/Date:0510335607 25.09.2012   343

Case No.:2/22/82­ALC4/2012

Party Name:BELCHEM INDS. INDIA PVT. LTD. 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00705/AM13/ RLA File :03/94/040/00557/AM13/ Lic.No/Date:0310711429 03.10.2012 Defer Date: Decision : In the light of earlier decision taken in meeting no. 18/82 dated 30.8.2012, it was decided to ratify norms under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is less: Export product Exp. Qty. Sl.No. Import items Qty. allowed DMDM Hydantoin 52%­55% Assay 55% max. 1 kg 1 5.,5  Dimethyl  Hydantoin  Assay  min. 99% Colour Pure while 0.382 kg   344

Case No.:3/22/82­ALC4/2012

Party Name:ULTRA­TECH INDIA LTD. 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00706/AM13/ RLA File :03/95/040/00310/AM13/ Lic.No/Date:0310711590 04.10.2012 d id d d f h f f f f h i l

Out of Agenda Case No. 1 M/s. Deepak Novochem Technologies Limited F.No. 01/82/050/00646/AM 12 RLA File No. 31/83/040/00088/AM 12 3110049781 dated 16.8.2011 Decision:   The case was discussed out of agenda in view of Party’s representation pointing  out certain corrections to be made in the minutes of Norms Committee No. 44 dated 31.1.2012 .In the light of written comments of Department of Chemicals and Petrochemicals received vide U.O No. 14010/39/2011­Ch. II dated 16.1.2012, it was decided to amend the minutes of NC as under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is earlier: Export product Phenol  Glycidyl  Ether Adduct (PGE Adduct) Exp. Qty. 1 kg Sl.No. Import items Qty. allowed 1. Phenol 0.467 kg 2. Epichlorohydrine 0.506 kg 3. Diethyl Triamine 0.407 kg RA may take appropriate action as per the decision of NC.  The norms fixed in meeting no. 44 dated 31.1.2012 may be treated as null and void. Out of Agenda Case No. 2 M/s. Deepak Novochem Technologies Limited F.No. 01/82/050/00556/AM 12 RLA File No. 31/83/040/00080/AM 12 3110049430 dated 26.7.2011 Decision:    The case was discussed out of agenda in view of Party’s representation pointing  out certain corrections to be made in the minutes of Norms Committee No. 44 dated 31.1.2012.  In the light of written comments of Department of Chemicals and Petrochemicals received vide U.O No.

ing  out certain corrections to be made in the minutes of Norms Committee No. 44 dated 31.1.2012.  In the light of written comments of Department of Chemicals and Petrochemicals received vide U.O No. 14010/39/2011­ch. II dated 16.1.2012 It was decided to amend the minutes of NC under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is earlier: Export product 2,3,6  Trimethyl  Phenol (TMP) Exp. Qty. 1 kg Sl.No. Import items Qty. allowed 1. Meta Cresol 0.882 kg 2. Methanol 0.575kg 3. Catalyst 0.027 kg RA  may  take  appropriate  action  as  per  the  decision  of  Norms  Committee.    The  norms  fixed  in meeting no. 44 dated 31.1.2012 may be treated as null and void. Out of Agenda Case No. 3 M/s. Deepak Novochem Technologies Limited F.No. 01/82/050/00559/AM 12 RLA File No. 31/83/040/00081/AM 12 3110049481 dated 27.7.2011 Decision:    The case was discussed out of agenda in view of Party’s representation pointing  out certain corrections to be made in the minutes of Norms Committee No. 44 dated 31.1.2012.  In the light of written comments of Department of Chemicals and Petrochemicals received vide U.O No. 14010/39/2011­ch. II dated 16.1.2012 It was decided to amend the minutes of NC under Para 4.7 of HBP v1 as per details given below or as applied by the firm, whichever is earlier: Export product Tetramethyl Bisphenol­A Exp. Qty. 1 kg Sl.No. Import items Qty. allowed 1. Phenol 0.853 kg 2. Methanol 1.201 kg 3. Acetone 0.800 kg RA  may  take  appropriate  action  as  per  the  decision  of  Norms  Committee.    The  norms  fixed  in

Sl.No. Import items Qty. allowed 1. Phenol 0.853 kg 2. Methanol 1.201 kg 3. Acetone 0.800 kg RA  may  take  appropriate  action  as  per  the  decision  of  Norms  Committee.    The  norms  fixed  in meeting no. 44 dated 31.1.2012 may be treated as null and void.   345

Case No.:33/22/82­ALC4/2012

Party Name:COVALENT LABORATORIES PRIVATE LIMITED 18.10.2012 HQ File :01/82/050/00736/AM13/ RLA File :09/24/040/00295/AM13/ Lic.No/Date:0910053985 08.10.2012                         Date:25.10.2012 l lhi Lalita Maini  i d l ffi

Place:New Delhi Foreign Trade Development Officer